Vergelijking van verschillende methoden voor het verminderen van pijn in hielbloed bij pasgeborenen
Pasgeborenen worden vanaf de eerste uren van hun leven blootgesteld aan pijnlijke invasieve procedures. Er wordt beweerd dat de functionele en anatomische structuur van de neurale paden van pasgeborenen met veel onvolgroeide systemen zich goed genoeg ontwikkelt om pijn te voelen en dat ze het vermogen hebben om te onthouden na het ervaren van pijn. Fysiologische symptomen (versnelde hartslag en bloeddruk, verhoogde zuurstofverzadiging, enz.) als gevolg van pijnlijke procedures (vasculaire of hiellansverzameling, veneuze of arteriële katheterisatie, subcutane en intramusculaire injectie, inbrengen van een thoraxslang, intubatie, aspiratie, etc.) aangevraagd voor diagnose en behandeling bij pasgeborenen. vallen), huilgedrag en stofwisselingsproblemen. Concluderend, de energiebronnen die nodig zijn voor de groei en ontwikkeling van pasgeborenen worden gebruikt om met pijn om te gaan, en er is gemeld dat herhaalde pijnlijke procedures de mortaliteit en morbiditeit bij pasgeborenen verhogen.
Hiellans, die wordt toegepast bij alle pasgeborenen in het kader van het bevolkingsonderzoek naar pasgeborenen, is een van de pijnlijke invasieve ingrepen bij pasgeborenen. Hiellans moet in de eerste 48 uur na het voeden of tot de eerste levensweek van pasgeborenen als haarvaatjes worden ingenomen. In de literatuur worden niet-farmacologische methoden toegepast om de ernst van de pijn die pasgeborenen voelen tijdens de hiellans te verminderen, wat ook leidt tot verslechtering van de weefselintegriteit; Er is waargenomen dat studies de effecten van moedermelk, inbakeren, vasthouden, borstvoeding, muziek, orale sucrose, niet-voedend zuigen, huid-op-huidcontact (SSC) en positionering onderzoeken. SSC, borstvoeding en inbakeren + vasthouden methoden behoren tot de methoden die gemakkelijk kunnen worden gebruikt door moeders en verpleegkundigen. Verpleegkundigen die werkzaam zijn op de kraamafdeling waar het afnemen van de hiellans in het ziekenhuis wordt uitgevoerd, spelen een sleutelrol bij het verminderen van het pijnniveau van pasgeborenen door samen te werken met de families van de baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd uitgevoerd om drie verschillende methoden (borstvoeding, huid-op-huidcontact, inbakeren + vasthouden) te vergelijken bij het verminderen van de pijn die wordt gevoeld tijdens routinematige hiellans van voldragen pasgeborenen in het kader van het Nationale "Newborn Screening Program" van het Ministerie van Gezondheid.
Hypothesen; H1: Borstvoeding is effectiever dan huid-op-huidcontact en inbakeren + vasthouden bij het verminderen van pijn als gevolg van hiellans bij pasgeborenen.
H2: Huid-op-huidcontactmethode is effectiever dan borstvoeding en inbakeren + vasthouden bij het verminderen van pijn als gevolg van het verzamelen van de hiellans bij pasgeborenen.
H3: De methode van inbakeren + vasthouden is effectiever dan borstvoeding en huid-op-huidcontactmethoden bij het verminderen van de pijn die gepaard gaat met het verzamelen van de hiellans bij pasgeborenen.
Aan het einde van het onderzoek werd een statistische poweranalyse uitgevoerd in overeenstemming met de gegevens die waren verzameld van in totaal 90 pasgeborenen, van wie er 30 in elke onderzoeksgroep zaten. De power van de studie bleek 0,81 - 0,99 te zijn bij het alfa = 0,05 significantieniveau, en de effectgrootte lag tussen 0,02 en 0,68.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kutahya, Kalkoen
- Kütahya Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeborenen (0-28 dagen);
- Voldragen geboren worden (38 - 42 weken)
- Stabiele vitale functies
- De eerste 24 uur van het leven hebben voltooid en gevoed zijn
- Hielbloedprocedure zal worden toegepast voor de screening van het Ministerie van Volksgezondheid.
- Geen borstvoeding krijgen 30 minuten voor de ingreep
- Geen eerdere invasieve interventie anders dan vitamine K en hepatitis B-vaccin.
- Apgarscore 1e en 5e minuut ≥7
- Ouders hebben schriftelijk toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Pasgeborenen (0-28 dagen);
- Instabiele vitale functies
- Flesvoeding of flesvoeding krijgen
- Een neurologische diagnose hebben
- Eerdere blootstelling aan een andere invasieve procedure dan vitamine K en hepatitis B-vaccin.
- Maternaal gebruik van opioïden,
- Niet op tijd geboren worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: borstvoeding
De moeder mocht comfortabel in de kamer van de patiënt zitten, de pulsoximeter-sonde werd aan de linkervoet van de pasgeborene bevestigd en de pasgeborene, die op de schoot van de moeder werd gelegd, gaf 5 minuten borstvoeding voordat de hiellans werd gegeven en borstvoeding werd voortgezet tijdens de procedure.
|
De NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) pijnscore, hartslag en zuurstofverzadiging van de pasgeborene werden geregistreerd door de onderzoeker in de onderzoeksgroep, 2 minuten voor de hiellans, 10 seconden tijdens de hiellans en 2 minuten na de hiellans werd voltooid. Om de huiltijd van pasgeborenen in alle drie de onderzoeksgroepen te bepalen, werden de voicerecorder en de stopwatch twee minuten voor en twee minuten na de hiellans aangezet. |
|
Actieve vergelijker: huid op huid contact
De kleding van de pasgeborene werd verwijderd zodat alleen de luier en het babymutsje overbleven, en er werd een pulsoximetersonde aan zijn linkervoet bevestigd.
De pasgeborene werd op de ontblote borst van de moeder tussen haar twee borsten gelegd, met het gezicht van de moeder onder ogen gezien, met haar hoofd omhoog, in buikligging, bedekt met een babydeken, en er werd huid-op-huidcontact gemaakt tussen de moeder en de pasgeborene minstens 5 minuten voordat u met de hiellansprocedure begint.
|
De NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) pijnscore, hartslag en zuurstofverzadiging van de pasgeborene werden geregistreerd door de onderzoeker in de onderzoeksgroep, 2 minuten voor de hiellans, 10 seconden tijdens de hiellans en 2 minuten na de hiellans werd voltooid. Om de huiltijd van pasgeborenen in alle drie de onderzoeksgroepen te bepalen, werden de voicerecorder en de stopwatch twee minuten voor en twee minuten na de hiellans aangezet. |
|
Actieve vergelijker: inbakeren en vasthouden
Een pulsoximetersonde werd bevestigd aan de linkervoet van de pasgeborene en de benen waren in flexie- en abductiepositie, gewikkeld in een vierkante stoffen deken en op de schoot van zijn moeder gelegd.
Er werd voor gezorgd dat de pasgeborene gedurende 5 minuten op de schoot van de moeder werd gehouden met zijn hoofd omhoog en voeten naar beneden voordat de hiellans werd gegeven.
|
De NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) pijnscore, hartslag en zuurstofverzadiging van de pasgeborene werden geregistreerd door de onderzoeker in de onderzoeksgroep, 2 minuten voor de hiellans, 10 seconden tijdens de hiellans en 2 minuten na de hiellans werd voltooid. Om de huiltijd van pasgeborenen in alle drie de onderzoeksgroepen te bepalen, werden de voicerecorder en de stopwatch twee minuten voor en twee minuten na de hiellans aangezet. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van pijnscores volgens meettijden; vóór de hiellansprocedure was de pasgeborene 5 minuten na borstvoeding, inbakeren en vasthouden, huid-op-huidcontact.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Neonatale Infant Pain Scale pijnscore van de pasgeborene werd geregistreerd door de onderzoeker in de groepen die borstvoeding geven, inbakeren en vasthouden, huid-op-huidcontact, 2 minuten voor de hiellans, 10 seconden tijdens de hiellans en 2 minuten na de hiellans. lans was voltooid. De laagste score van de schaal is 0 en de hoogste score is 7. Een hoge schaalscore duidt op een hoge mate van pijn bij de pasgeborene. De score van de neonatale pijnschaal bij zuigelingen varieert van 0-7 punten en 0-2 punten duiden op geen pijn, 3-4 punten duiden op matige pijn, >4 punten duiden op veel pijn. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Nursing12345
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .