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Vergleich verschiedener Methoden zur Schmerzlinderung im Fersenblut bei Neugeborenen

2. April 2023 aktualisiert von: Kutahya Health Sciences University

Neugeborene sind ab den ersten Lebensstunden schmerzhaften invasiven Eingriffen ausgesetzt. Es wird festgestellt, dass sich die funktionelle und anatomische Struktur der neuralen Bahnen von Neugeborenen mit vielen unreifen Systemen gut genug entwickelt, um Schmerzen zu empfinden, und dass sie die Fähigkeit haben, sich nach Schmerzerfahrungen zu erinnern. Physiologische Symptome (Erhöhung von Herzfrequenz und Blutdruck, Erhöhung der Sauerstoffsättigung usw.) als Folge schmerzhafter Eingriffe (Gefäß- oder Fersenlanzenentnahme, venöse oder arterielle Katheterisierung, subkutane und intramuskuläre Injektion, Thoraxdrainage, Intubation, Aspiration, etc.) zur Diagnose und Behandlung von Neugeborenen angewendet. Stürze), Weinverhalten und Stoffwechselprobleme. Zusammenfassend wird gesagt, dass die für das Wachstum und die Entwicklung von Neugeborenen erforderlichen Energieressourcen verwendet werden, um mit Schmerzen fertig zu werden, und es wird berichtet, dass sich wiederholende schmerzhafte Eingriffe die Sterblichkeit und Morbidität bei Neugeborenen erhöhen.

Die Fersenlanze, die im Rahmen des Neugeborenen-Screenings bei allen Neugeborenen angewendet wird, gehört zu den schmerzhaften invasiven Eingriffen bei Neugeborenen. Fersenlanze sollte als Kapillare in den ersten 48 Stunden nach der Fütterung oder bis zur ersten Lebenswoche von Neugeborenen eingenommen werden. In der Literatur werden nicht-pharmakologische Methoden angewendet, um die Schwere der Schmerzen zu reduzieren, die Neugeborene während der Fersenlanze empfinden, was auch zu einer Verschlechterung der Gewebeintegrität führt; Es wurde beobachtet, dass Studien die Auswirkungen von Muttermilch, Pucken, Halten, Stillen, Musik, oraler Saccharose, nicht nutritivem Saugen, Haut-zu-Haut-Kontakt (SSC) und Positionierung untersuchten. SSC, Stillen und Wickeln + Haltemethoden gehören zu den Methoden, die von Müttern und Pflegekräften leicht angewendet werden können. Krankenschwestern, die in der Entbindungsstation arbeiten, wo im Krankenhaus Fersenlanzenproben entnommen werden, spielen eine Schlüsselrolle bei der Verringerung des Schmerzniveaus von Neugeborenen, indem sie mit den Familien der Babys zusammenarbeiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde durchgeführt, um drei verschiedene Methoden (Stillen, Haut-an-Haut-Kontakt, Wickeln + Halten) zur Verringerung der Schmerzen zu vergleichen, die während der routinemäßigen Fersenlanze bei termingerechten Neugeborenen im Rahmen des nationalen „Neugeborenen-Screening-Programms“ des Ministeriums für Neugeborene empfunden werden Gesundheit.

Hypothesen; H1: Die Stillmethode ist wirksamer als Haut-zu-Haut-Kontakt und Wickeln + Haltemethoden bei der Verringerung von Schmerzen aufgrund der Fersenlanze bei Neugeborenen.

H2: Die Haut-zu-Haut-Kontaktmethode ist wirksamer als Stillen und Wickeln + Haltemethoden bei der Verringerung von Schmerzen aufgrund der Fersenlanzensammlung bei Neugeborenen.

H3: Die Wickel- und Haltemethode ist effektiver als Stillen und Haut-zu-Haut-Kontaktmethoden, um die Schmerzen zu reduzieren, die mit dem Einziehen der Fersenlanze bei Neugeborenen verbunden sind.

Am Ende der Studie wurde eine statistische Power-Analyse in Übereinstimmung mit den Daten durchgeführt, die von insgesamt 90 Neugeborenen gesammelt wurden, von denen 30 in jeder Studiengruppe waren. Die Aussagekraft der Studie betrug 0,81–0,99 auf dem Signifikanzniveau Alpha = 0,05, und die Effektgröße lag zwischen 0,02 und 0,68.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kutahya, Truthahn
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Neugeborene (0-28 Tage);

  • Termingerecht geboren (38 - 42 Wochen)
  • Stabile Vitalzeichen
  • Nach Abschluss der ersten 24 Stunden des Lebens und der Ernährung
  • Das Fersenblutverfahren wird für das Screening des Gesundheitsministeriums angewendet.
  • 30 Minuten vor dem Eingriff nicht gestillt werden
  • Keine vorherige invasive Intervention außer Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff.
  • 1. und 5. Minute Apgar-Score ≥7
  • Die Eltern haben schriftlich zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

Neugeborene (0-28 Tage);

  • Instabile Vitalfunktionen
  • Mit der Flasche gefüttert oder mit Formel gefüttert werden
  • Eine neurologische Diagnose haben
  • Vorherige Exposition gegenüber einem anderen invasiven Verfahren als Vitamin-K- und Hepatitis-B-Impfstoff.
  • Verwendung von Opioiden durch die Mutter,
  • Nicht termingerecht geboren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stillen
Die Mutter durfte bequem im Zimmer der Patientin sitzen, die Pulsoximetersonde wurde am linken Fuß des Neugeborenen befestigt, und das Neugeborene, das auf dem Schoß der Mutter lag, wurde vor der Fersenlanze 5 Minuten lang gestillt und gestillt wurde während des Verfahrens fortgesetzt.
Sonstiges: Stillen

Der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)-Schmerzwert, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Neugeborenen wurden vom Forscher in der Studiengruppe 2 Minuten vor der Fersenlanze, 10 Sekunden während der Fersenlanze und 2 Minuten nach der Fersenlanze aufgezeichnet abgeschlossen wurde.

Um die Schreizeit der Neugeborenen in allen drei Studiengruppen zu bestimmen, wurden das Diktiergerät und die Stoppuhr zwei Minuten vor und zwei Minuten nach der Fersenlanze eingeschaltet.
Aktiver Komparator: Haut-zu-Haut-Kontakt
Die Kleidung des Neugeborenen wurde entfernt, so dass nur die Windel und die Babymütze übrig waren, und eine Pulsoximetersonde wurde an seinem linken Fuß befestigt. Das Neugeborene wurde auf der nackten Brust der Mutter zwischen ihre beiden Brüste gelegt, dem Gesicht der Mutter zugewandt, mit erhobenem Kopf, in Bauchlage, mit einer Babydecke bedeckt, und es wurde Hautkontakt zwischen der Mutter und dem Neugeborenen hergestellt mindestens 5 Minuten lang, bevor Sie mit der Fersenlanzenbehandlung beginnen.
Sonstiges: Haut-zu-Haut-Kontakt

Der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)-Schmerzwert, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Neugeborenen wurden vom Forscher in der Studiengruppe 2 Minuten vor der Fersenlanze, 10 Sekunden während der Fersenlanze und 2 Minuten nach der Fersenlanze aufgezeichnet abgeschlossen wurde.

Um die Schreizeit der Neugeborenen in allen drei Studiengruppen zu bestimmen, wurden das Diktiergerät und die Stoppuhr zwei Minuten vor und zwei Minuten nach der Fersenlanze eingeschaltet.
Aktiver Komparator: wickeln und halten
Eine Pulsoximetersonde wurde am linken Fuß des Neugeborenen befestigt, und die Beine befanden sich in Beuge- und Abduktionsposition, wurden mit einer quadratischen Stoffdecke umwickelt und auf den Schoß seiner Mutter gelegt. Es wurde sichergestellt, dass das Neugeborene vor der Fersenlanze 5 Minuten lang mit erhobenem Kopf und gesenkten Füßen auf dem Schoß der Mutter gehalten wurde.
Sonstiges: wickeln und halten

Der NIPS (Neonatal Infant Pain Scale)-Schmerzwert, die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Neugeborenen wurden vom Forscher in der Studiengruppe 2 Minuten vor der Fersenlanze, 10 Sekunden während der Fersenlanze und 2 Minuten nach der Fersenlanze aufgezeichnet abgeschlossen wurde.

Um die Schreizeit der Neugeborenen in allen drei Studiengruppen zu bestimmen, wurden das Diktiergerät und die Stoppuhr zwei Minuten vor und zwei Minuten nach der Fersenlanze eingeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Schmerzscores nach Messzeiten; Vor dem Fersenlanzenverfahren war das Neugeborene 5 Minuten nach dem Stillen, Wickeln und Halten, Haut-zu-Haut-Kontakt.
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Die Schmerzwerte der Neugeborenen-Schmerzskala für Neugeborene wurden vom Forscher in den Gruppen Stillen, Wickeln und Halten, Haut-an-Haut-Kontakt 2 Minuten vor der Fersenlanze, 10 Sekunden während der Fersenlanze und 2 Minuten nach der Ferse aufgezeichnet Lanze wurde fertiggestellt.

Die niedrigste Punktzahl der Skala ist 0, die höchste Punktzahl 7. Ein hoher Skalenwert weist auf ein hohes Schmerzniveau des Neugeborenen hin. Die Bewertung der Neugeborenen-Schmerzskala reicht von 0-7 Punkten und 0-2 Punkte bedeuten keine Schmerzen, 3-4 Punkte zeigen mäßige Schmerzen an, >4 Punkte zeigen starke Schmerzen an.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nursing12345

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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