- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797532
Jämförelse av olika metoder för att minska smärta i hälblod hos nyfödda
Nyfödda utsätts för smärtsamma invasiva procedurer från de första timmarna av deras liv. Det sägs att den funktionella och anatomiska strukturen av nervbanorna hos nyfödda med många omogna system utvecklas tillräckligt bra för att känna smärta och de har förmågan att minnas efter att ha upplevt smärta. Fysiologiska symtom (ökning i hjärtfrekvens och blodtryck, ökad syremättnad etc.) som ett resultat av smärtsamma ingrepp (vaskulär eller hällansuppsamling, venös eller arteriell kateterisering, subkutan och intramuskulär injektion, införande av bröstslang, intubation, aspiration, etc.) ansökt om diagnos och behandling hos nyfödda. fallande), gråtbeteende och metabola problem. Sammanfattningsvis används energiresurserna som krävs för tillväxt och utveckling av nyfödda för att hantera smärta, och det rapporteras att upprepade smärtsamma procedurer ökar dödligheten och sjukligheten hos nyfödda.
Hällans, som appliceras på alla nyfödda inom ramen för screeningprogrammet för nyfödda, är en av de smärtsamma invasiva ingreppen för nyfödda. Hällansen ska tas som kapillärer under de första 48 timmarna efter matning eller fram till den första levnadsveckan för nyfödda. I litteraturen tillämpas icke-farmakologiska metoder för att minska svårighetsgraden av smärta som känns av nyfödda under hällansen, vilket också orsakar försämring av vävnadsintegriteten; Det har observerats att studier som undersöker effekterna av bröstmjölk, swaddling, hållande, amning, musik, oral sackaros, icke-näringsmässigt sugande, hud-mot-hud-kontakt (SSC) och positionering. SSC, amning och swaddling + hållmetoder är bland de metoder som enkelt kan användas av mammor och sjuksköterskor. Sjuksköterskor som arbetar på förlossningsavdelningen där provtagning av hällansar görs på sjukhuset har en nyckelroll i att minska smärtnivån hos nyfödda genom att samarbeta med bebisarnas familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie genomfördes för att jämföra tre olika metoder (amning, hud-mot-hud-kontakt, swaddling + hålla) för att minska smärtan som känns under rutinmässiga hällansar från fullgångna nyfödda inom ramen för det nationella "Newborn Screening Program" av ministeriet för Hälsa.
Hypoteser; H1: Amningsmetod är effektivare än hud-mot-hud-kontakt och swaddling + hållmetoder för att minska smärta på grund av hällans hos nyfödda.
H2: Hud-mot-hud-kontaktmetoden är effektivare än amning och swaddling + hållmetoder för att minska smärta på grund av hällanssamling hos nyfödda.
H3: Swaddling + hållmetoden är effektivare än amning och hud-mot-hud-kontaktmetoder för att minska smärtan i samband med hällanssamling hos nyfödda.
Statistisk effektanalys utfördes i slutet av studien i linje med data som samlats in från totalt 90 nyfödda, varav 30 var i varje studiegrupp. Effekten av studien visade sig vara 0,81 - 0,99 vid alfa = 0,05 signifikansnivån, och effektstorleken var mellan 0,02 och 0,68.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kutahya, Kalkon
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nyfödda (0-28 dagar);
- Född vid termin (38 - 42 veckor)
- Stabila vitala tecken
- Efter att ha klarat de första 24 timmarna av livet och blivit matad
- Hälblodsprocedur kommer att tillämpas för hälsoministeriets screening.
- Att inte ammas 30 minuter före ingreppet
- Ingen tidigare invasiv intervention förutom vitamin K och hepatit B-vaccin.
- 1:a och 5:e minuten Apgar-resultat ≥7
- Föräldrar har gett skriftligt medgivande.
Exklusions kriterier:
Nyfödda (0-28 dagar);
- Instabila vitala tecken
- Att vara flaskmatad eller formelmatad
- Att ha en neurologisk diagnos
- Tidigare exponering för en annan invasiv procedur än vitamin K och hepatit B-vaccin.
- Moderns användning av opioider,
- Att inte födas vid termin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: amning
Mamman fick sitta bekvämt i patientens rum, pulsoximetersonden fästes på den nyföddas vänstra fot och den nyfödda, som placerades i mammans knä, ammade i 5 minuter innan hällansen och ammade fortsatte under proceduren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smärtpoäng, hjärtfrekvens och syremättnad hos den nyfödda registrerades av forskaren i studiegruppen, 2 minuter före hällansen, 10 sekunder under hällansen och 2 minuter efter hällansen blev avklarad. För att bestämma gråttiden för nyfödda i alla tre studiegrupperna slogs röstinspelaren och stoppuret på två minuter före och 2 minuter efter hällansen. |
|
Aktiv komparator: hud mot hud kontakt
Den nyföddas kläder togs bort så att bara blöjan och babymössan var kvar och en pulsoximetersond fästes på hans vänstra fot.
Den nyfödda placerades på moderns bara bröst mellan hennes två bröst, vänd mot mammans ansikte, med huvudet uppåt, i bukläge, täckt med en babyfilt, och hud-mot-hud-kontakt gjordes mellan mamman och den nyfödda i minst 5 minuter innan du startar hällansproceduren.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smärtpoäng, hjärtfrekvens och syremättnad hos den nyfödda registrerades av forskaren i studiegruppen, 2 minuter före hällansen, 10 sekunder under hällansen och 2 minuter efter hällansen blev avklarad. För att bestämma gråttiden för nyfödda i alla tre studiegrupperna slogs röstinspelaren och stoppuret på två minuter före och 2 minuter efter hällansen. |
|
Aktiv komparator: linda och hålla
En pulsoximetersond fästes på den nyföddas vänstra fot, och benen var i flexions- och abduktionsläge, omlindade med en fyrkantig tygfilt och placerade i hans mammas knä.
Man såg till att den nyfödda hölls i mammans knä med huvudet upp och fötterna nedåt i 5 minuter innan hällansen.
|
NIPS (Neonatal Infant Pain Scale) smärtpoäng, hjärtfrekvens och syremättnad hos den nyfödda registrerades av forskaren i studiegruppen, 2 minuter före hällansen, 10 sekunder under hällansen och 2 minuter efter hällansen blev avklarad. För att bestämma gråttiden för nyfödda i alla tre studiegrupperna slogs röstinspelaren och stoppuret på två minuter före och 2 minuter efter hällansen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av smärtpoäng enligt mättider; före hällansproceduren var den nyfödda 5 minuter efter amning, lindning och hållande, hud-mot-hud-kontakt.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Neonatal spädbarnssmärta Smärtpoäng hos det nyfödda barnet registrerades av forskaren i grupperna för amning, lindning och hållande, hud-mot-hud-kontakt, 2 minuter före hällansen, 10 sekunder under hällansen och 2 minuter efter hällansen lansen var klar. Den lägsta poängen från skalan är 0 och den högsta poängen är 7. En hög skala poäng indikerar en hög nivå av smärta hos den nyfödda. Poängen på Neonatal Infant Pain Scale varierar från 0-7 poäng och 0-2 poäng indikerar ingen smärta, 3-4 poäng indikerar måttlig smärta, >4 poäng indikerar höga nivåer av smärta. |
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Nursing12345
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .