- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05797532
신생아 발뒤꿈치 혈액의 통증을 줄이기 위한 다양한 방법 비교
신생아는 생후 첫 몇 시간 동안 고통스러운 침습적 절차에 노출됩니다. 많은 시스템이 미성숙한 신생아의 신경 경로의 기능적 및 해부학적 구조는 통증을 느낄 수 있을 정도로 잘 발달하고 통증을 경험한 후 기억하는 능력이 있다고 합니다. 고통스러운 시술(혈관 또는 발뒤꿈치 채혈, 정맥 또는 동맥 카테터 삽입, 피하 및 근육 주사, 흉관 삽입, 삽관, 흡인, 등) 신생아의 진단 및 치료에 적용됩니다. 넘어짐), 우는 행동 및 신진 대사 문제. 결론적으로 신생아의 성장과 발달에 필요한 에너지 자원은 통증에 대처하는 데 사용되며, 반복적인 통증 시술은 신생아의 사망률과 이환율을 증가시키는 것으로 보고되고 있다.
신생아 검진 프로그램의 범위 내에서 모든 신생아에게 적용되는 발뒤꿈치 채혈은 신생아를 대상으로 하는 고통스러운 침습적 시술 중 하나입니다. 발뒤꿈치 창은 수유 후 처음 48시간 동안 또는 신생아의 생후 첫 주까지 모세혈관으로 채취해야 합니다. 문헌에서 비약리학적 방법은 발뒤꿈치 채혈 시 신생아가 느끼는 통증의 중증도를 줄이기 위해 적용되었으며, 이는 또한 조직 무결성 저하를 유발합니다. 모유, 포대기, 안기, 모유 수유, 음악, 구강 자당, 비영양적 빨기, 피부 대 피부 접촉(SSC) 및 위치 지정의 효과를 조사하는 연구가 관찰되었습니다. SSC, 모유 수유 및 포대기 + 안기 방법은 엄마와 간호사가 쉽게 사용할 수 있는 방법 중 하나입니다. 산부인과 병동에서 근무하는 간호사는 병원에서 발뒤꿈치 채혈을 시행하며 아기의 가족과 협력하여 신생아의 통증 수준을 줄이는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 국토부 국가 "신생아 검진 프로그램" 범위 내에서 만삭 신생아의 일상적인 발뒤꿈치 채혈 시 느끼는 통증을 감소시키는 세 가지 방법(모유수유, 피부 접촉, 포대기 + 안기)을 비교하기 위해 수행되었습니다. 건강.
가설; H1: 모유 수유 방법은 신생아의 발뒤꿈치 창으로 인한 통증을 줄이는 데 피부 접촉 및 포대기 + 안기 방법보다 더 효과적입니다.
H2: 피부 대 피부 접촉 방법은 신생아의 발뒤꿈치 채집으로 인한 통증을 줄이는 데 모유 수유 및 포대기 + 안기 방법보다 더 효과적입니다.
H3: 포대기 + 안기 방법은 신생아의 발뒤꿈치 채취와 관련된 통증을 줄이는 데 모유 수유 및 피부 접촉 방법보다 더 효과적입니다.
총 90명의 신생아로부터 수집된 데이터에 따라 연구가 끝날 때 통계적 검정력 분석이 수행되었으며, 그 중 30명은 각 연구 그룹에 속했습니다. 연구의 검정력은 α=0.05 유의수준에서 0.81~0.99로 나타났고, 효과크기는 0.02~0.68 사이로 나타났다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kutahya, 칠면조
- Kutahya Health Sciences University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신생아(0-28일);
- 만삭(38 - 42주)에 태어남
- 안정적인 활력 징후
- 생후 첫 24시간을 마치고 먹이를 먹은 후
- 발뒤꿈치 혈액 시술은 보건부 검진에 적용됩니다.
- 시술 30분 전에 모유 수유를 하지 않음
- 비타민 K 및 B형 간염 백신 외에는 이전의 침습적 개입이 없습니다.
- 1분 및 5분 Apgar 점수 ≥7
- 부모는 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
신생아(0-28일);
- 불안정한 활력 징후
- 젖병 수유 또는 분유 수유
- 신경학적 진단을 받고
- 비타민 K 및 B형 간염 백신 이외의 다른 침습적 절차에 대한 사전 노출.
- 산모의 오피오이드 사용,
- 임기에 태어나지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 모유 수유
산모는 병실에 편안히 앉게 하고 맥박산소측정기 탐침을 신생아의 왼발에 부착하고 산모의 무릎에 눕힌 신생아는 발뒤꿈치 채혈 전 5분 동안 모유수유를 한 후 수유하였다. 절차 중에 계속되었습니다.
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신생아의 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 통증 점수, 심박수 및 산소포화도는 연구 그룹의 연구자가 발뒤꿈치 채혈 전 2분, 발뒤꿈치 채혈 중 10초, 발뒤꿈치 채혈 후 2분에 기록하였다. 완성됐다. 세 그룹 모두에서 신생아의 울음 시간을 결정하기 위해 음성 녹음기와 스톱워치를 발뒤꿈치 채혈 전 2분과 후 2분에 켰습니다. |
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활성 비교기: 피부 접촉
신생아의 옷을 벗겨 기저귀와 아기 모자만 남기고 왼발에 산소포화도 측정기를 부착했다.
신생아를 엎드린 자세로 엎드린 자세로 두 젖가슴 사이에서 엄마의 얼굴을 향하도록 눕히고 엄마와 신생아 사이의 피부 접촉을 합니다. 발뒤꿈치 랜스 절차를 시작하기 전에 최소 5분 동안
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신생아의 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 통증 점수, 심박수 및 산소포화도는 연구 그룹의 연구자가 발뒤꿈치 채혈 전 2분, 발뒤꿈치 채혈 중 10초, 발뒤꿈치 채혈 후 2분에 기록하였다. 완성됐다. 세 그룹 모두에서 신생아의 울음 시간을 결정하기 위해 음성 녹음기와 스톱워치를 발뒤꿈치 채혈 전 2분과 후 2분에 켰습니다. |
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활성 비교기: 포대기 및 보유
맥박산소측정기 프로브를 신생아의 왼발에 부착하고 다리를 굴곡 및 외전 자세로 네모난 천 담요로 감싸고 어머니의 무릎에 얹었습니다.
신생아는 어머니의 무릎에 머리를 위로, 발을 아래로 하여 5분 동안 발뒤꿈치 채혈을 받도록 했습니다.
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신생아의 NIPS(Neonatal Infant Pain Scale) 통증 점수, 심박수 및 산소포화도는 연구 그룹의 연구자가 발뒤꿈치 채혈 전 2분, 발뒤꿈치 채혈 중 10초, 발뒤꿈치 채혈 후 2분에 기록하였다. 완성됐다. 세 그룹 모두에서 신생아의 울음 시간을 결정하기 위해 음성 녹음기와 스톱워치를 발뒤꿈치 채혈 전 2분과 후 2분에 켰습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 시간에 따른 통증 점수 결정; 발뒤꿈치 랜스 시술 전, 신생아는 모유 수유, 포대기 및 안기, 피부 접촉 5분 후였습니다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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연구자는 신생아의 신생아 통증 척도 통증 점수를 모유 수유, 포대기 및 안기, 피부 접촉 그룹, 발뒤꿈치 창 2분 전, 발뒤꿈치 창 중 10초, 발뒤꿈치 2분 후 기록했습니다. 랜스가 완성되었습니다. 척도에서 얻은 가장 낮은 점수는 0이고 가장 높은 점수는 7입니다. 척도 점수가 높으면 신생아의 통증 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 신생아 통증 척도의 범위는 0-7점이며 0-2점은 통증 없음, 3-4점은 중등도 통증, >4점은 심한 통증을 나타냅니다. |
학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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