乳がん検出のための超音波と乳房 MRI の比較
乳腺密度が高く、乳癌の既往歴がある女性における乳癌検出のための超音波と乳房 MRI の比較
調査の概要
詳細な説明
乳がんの治療を受けた女性は、同側の局所/局所再発または対側乳房の新たな原発がんのリスクがあり、遠隔転移率および乳がん死亡率の増加と関連しています。 治療後の画像サーベイランスの目標は、早期の二次乳がんを検出することです。これにより、生存率を改善し、生活の質を維持するための介入が可能になります。
現在、ほとんどのガイドラインは一貫して、乳がんの既往歴のある女性 (PHBC) に対して年 1 回のマンモグラフィを推奨しています。 しかし、高密度乳房の女性では、マンモグラフィの感度が、ほぼ完全に脂肪組織の患者の 85.7% ~ 88.8% から 62.2% ~ 68.1% に低下しました。 さらに、マンモグラフィーの感度は、原発性乳癌 (PBC) 治療後最初の 5 年以内に PHBC を持つ女性では低かった。 さらに、乳腺密度が高いと、中間がんの割合が高くなります。 したがって、より優れた監視方法の必要性が生じています。
これに関連して、乳房 US は、広く利用可能であり、造影剤を必要とせず、比較的低コストであるため、補助的なスクリーニング方法と見なすことができます。 いくつかの研究では、マンモグラフィーに US スクリーニングを追加することで、密な乳房を持つ女性の中間がん発生率が低下し、US 検査 1,000 回あたり平均 4.2 の早期がんの検出が可能になることが示されています。 別の候補として、乳房 MRI は高感度を示し、最高の癌検出率を提供しますが、PHBC を持つ女性での日常的な使用についてはまだ議論中です。
別の可能性のある画像診断法は、乳房磁気共鳴画像法 (MRI) です。 現在の NCCN ガイドラインでは、① BRCA1 または BRCA2 変異を有する女性、② BRCA 変異キャリアの第一度近親者、③ 家族歴に基づく乳癌の生涯リスクが 20% を超える女性に対して、マンモグラフィーおよび MRI による年 1 回のスクリーニングが推奨されていることが示唆されています。 、および④女性は10~30歳で胸部の放射線治療を受けており、⑤以前の生検により非定型小葉癌(LCIS)、非定型乳管過形成(ADH)、または非定型小葉過形成(ALH)と診断された女性。 そして、これは既存の単一施設または多施設の前向き研究の結果に基づいています。 50 歳未満で乳がんの乳房温存手術を受けた女性は、2018 年に米国放射線学会 (ACR) の新しい MRI スクリーニング グループに追加され、二次乳がんリスクは 20% 以上です。 乳がんの病歴を持つほとんどの女性は、乳がんを発症するリスクが中程度 (>15%、<20%) です。 したがって、ほとんどの患者がハイリスクグループに属していない場合、すべての術後検査に対して従来の MRI (フルプロトコル MRI、FP-MRI) を行うことは、費用と時間の点で適切ではありません。
比較的最近導入された略式 MRI (AB-MRI) は、FP-MRI で一部のシーケンスのみを選択的にキャプチャすることで、時間とコストを削減することでアクセシビリティを高めるように設計された方法です。 シーケンス構成はさまざまな方法で調整でき、画像取得は 10 分以内に完了する必要があります。 多くの研究で、AB-MRI が FP-MRI と同等の診断結果をもたらすことが実証されています。 韓国で発表された最新の論文では、傾向スコア マッチングを実行することにより、726 人の患者のスコアを AB-MRI と FP-MRI で比較しました。 結果は感度で同等であり、AB-MR は特異性で有意に高かった。 区間がん発生率や BIRADS カテゴリー 3 発生率などの他の指標では、2 つのグループ間に有意差は見られませんでした。 ただし、すべての研究は遡及的であり、前向きデータはありません。 AB-MRI と FP-MRI の報告されたスコアは同等であるため、診断スコアの非劣性テストを実行するためにサンプル サイズが 18,000 を超えるため、テストが困難です。 この研究の目的は、前向き多施設共同研究でマンモグラフィー、超音波、および MRI を使用した二次乳がんサーベイランスの診断結果を比較することでした。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BusanJin-Gu
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Busan、BusanJin-Gu、韓国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Yongsan-Gu
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Seoul、Yongsan-Gu、韓国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの病歴がある20~75歳の女性(上皮内がんまたは浸潤性乳がん[ステージ0~3])
- 過去の乳がんの最後の手術標本の病理結果で切除断端が陰性の女性
- AI ベースの Lunit INSIGHT for Mammography (バージョン 1.1.4.3、 Lunit Inc.)の最新のマンモグラフィー
- 6ヶ月以内に乳房画像検査を受けていない女性
- 年に一度の定期的なマンモグラフィー、乳房超音波検査、および乳房 MRI を受けることに同意した女性
- 過去 1 年以内にマンモグラフィー、超音波検査、または乳房 MRI を実施した場合、最新の検査結果は正常または陽性 (BI-RADS 1 または 2) です。
除外基準:
- 現在の乳がんまたは乳がんの再発に関連する症状のある患者(触知可能な腫瘤、血または透明な乳頭分泌物、腋窩領域の触知可能な腫瘤、乳房または乳頭の異常な皮膚の変化)
- 局所再発(腋窩リンパ節、鎖骨上および鎖骨下リンパ節、内胸リンパ節など)または遠隔転移と診断されている。
- 両側乳房全摘の場合
- 女性が他の臓器のがんに対して化学療法を受けている場合
- 妊娠中または授乳中の女性
- -糸球体濾過率 < 30 mL/分/1.73m2、 または透析中の腎不全患者
- 女性が重度の閉所恐怖症の場合
- 女性が MR に適さない金属製のプロテーゼを使用している場合 (例: 乳房組織エキスパンダーなど)
- 重篤な造影剤の副作用(アナフィラキシー様反応、呼吸困難など)の既往歴がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:乳がん検出のための簡易乳房 MRI
女性は MRI シーケンス グループに分類され、無作為に割り当てられます (1 回目のスクリーニング/2 回目のスクリーニング: AB (省略)-MRI / FP (フル プロトコル)-MRI アプリケーション グループおよび FP (フル プロトコル)-MRI / AB (省略))。
1回目のスクリーニング(ベースライン)として割り当てられたMRI(AB-MRIまたはFP-MRIのいずれか)、マンモグラフィ、および超音波が同じ日に行われます。
1回目のスクリーニングから1年後の2回目のスクリーニングでは、別のMRI(すなわち、前年にAB-MRIが行われた場合はFP-MRI、前年にFP-MRIが行われた場合はAB-MRI)、マンモグラフィ、超音波検査は、1回目のスクリーニングと同じ日に行われました。
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二次乳癌サーベイランスのための簡易乳房 MRI とフルプロトコル MRI の診断結果の比較
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実験的:乳がん検出のためのフルプロトコル MRI
女性は MRI シーケンス グループに分類され、無作為に割り当てられます (1 回目のスクリーニング/2 回目のスクリーニング: AB (省略)-MRI / FP (フル プロトコル)-MRI アプリケーション グループおよび FP (フル プロトコル)-MRI / AB (省略))。
1回目のスクリーニング(ベースライン)として割り当てられたMRI(AB-MRIまたはFP-MRIのいずれか)、マンモグラフィ、および超音波が同じ日に行われます。
1回目のスクリーニングから1年後の2回目のスクリーニングでは、別のMRI(すなわち、前年にAB-MRIが行われた場合はFP-MRI、前年にFP-MRIが行われた場合はAB-MRI)、マンモグラフィ、超音波検査は、1回目のスクリーニングと同じ日に行われました。
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二次乳癌サーベイランスのための簡易乳房 MRI とフルプロトコル MRI の診断結果の比較
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん発見率(CDR)
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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乳房超音波と簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)または乳房超音波とフルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI)のがん検出率(CDR)の比較
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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各検査の感度比較(マンモグラフィ、超音波、簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)、フルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI))
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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特異性
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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各検査の特異性の比較 (マンモグラフィー、超音波、簡易磁気共鳴画像法 (AB-MRI)、および完全プロトコル磁気共鳴画像法 (FP-MRI))
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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陽性的中率
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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各検査の陽性適中率の比較(マンモグラフィ、超音波、簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)、完全プロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI))
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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陰性的中率
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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各検査の陰性適中率の比較(マンモグラフィ、超音波、簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)、フルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI))
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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インターバルがん発生率
時間枠:2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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各検査(マンモグラフィー、超音波、簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)、およびフルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI))について間隔がんの発生率を評価します。
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2 回目のスクリーニングから 1 年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果が使用されました。
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異常読影率(AIR)
時間枠:2次スクリーニングから1年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果を使用した。
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各検査(マンモグラフィー、超音波検査、簡易磁気共鳴画像法(AB-MRI)、フルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI))における読影異常率の比較
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2次スクリーニングから1年後の病理検査または画像検査または臨床追跡検査の結果を使用した。
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患者の不快感に基づいた患者報告結果 (PRO)。
時間枠:患者のアンケートは研究のためにクリニックを訪れた時点で収集され、最長 3 か月間評価されます。
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患者の不快感に基づいて、AB-MR とフルプロトコル MR による診断検査に関連して患者が報告した転帰を比較する。
この次元は、1 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの 5 段階評価で評価されます。
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患者のアンケートは研究のためにクリニックを訪れた時点で収集され、最長 3 か月間評価されます。
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患者の希望に基づいた患者報告アウトカム (PRO)。
時間枠:患者のアンケートは研究のためにクリニックを訪れた時点で収集され、最長 3 か月間評価されます。
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患者の希望に基づいて、AB-MR とフルプロトコール MR による診断検査に関連する患者の報告結果を比較する。
この寸法は、1 (AB-MR は FP-MR の 2 倍好ましい) から 5 (FP-MR は AB-MR の 2 倍好ましい) までの 5 段階評価で評価されます。
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患者のアンケートは研究のためにクリニックを訪れた時点で収集され、最長 3 か月間評価されます。
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侵襲性がん検出率
時間枠:第2ラウンドスクリーニングの1年後に、病理学テストまたはイメージング、または臨床フォローアップテストの結果が使用されました。
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乳房超音波と短縮磁気共鳴イメージング(AB-MRI)または乳房超音波およびフルプロトコル磁気共鳴画像法(FP-MRI)の間の侵襲的癌検出率の比較
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第2ラウンドスクリーニングの1年後に、病理学テストまたはイメージング、または臨床フォローアップテストの結果が使用されました。
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正確さ
時間枠:第2ラウンドスクリーニングの1年後に、病理学テストまたはイメージング、または臨床フォローアップテストの結果が使用されました。
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乳房超音波と短縮磁気共鳴イメージング(AB-MRI)または乳房超音波およびフルプロトコル磁気共鳴イメージング(FP-MRI)の精度の比較
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第2ラウンドスクリーニングの1年後に、病理学テストまたはイメージング、または臨床フォローアップテストの結果が使用されました。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 主任研究者:Yung Mi Park, M.D., Ph.D.、Inje University
- 主任研究者:Yun woo Jang, M.D., Ph.D.、Soon Chun Hyang University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-11-076-002
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- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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