- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797545
Comparação de ultrassom e ressonância magnética de mama para detecção de câncer de mama
Comparação de ultrassom e ressonância magnética de mama para detecção de câncer de mama entre mulheres com mamas densas e história pessoal de câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres que foram tratadas para câncer de mama correm risco de recorrência local/regional ipsilateral ou de novos cânceres primários na mama contralateral, que estão associados a taxas aumentadas de metástases distantes e mortalidade por câncer de mama. O objetivo da vigilância por imagem pós-tratamento é detectar precocemente o segundo câncer de mama, o que permite intervenções para melhorar a sobrevida e manter a qualidade de vida.
Atualmente, a maioria das diretrizes recomenda consistentemente a mamografia anual para mulheres com histórico pessoal de câncer de mama (PHBC). No entanto, em mulheres com mamas densas, a sensibilidade mamográfica diminuiu de um nível de 85,7% a 88,8% em pacientes com tecido quase inteiramente adiposo para 62,2% a 68,1%. Ainda mais, a sensibilidade da mamografia foi menor em mulheres com PHBC nos primeiros 5 anos após o tratamento do câncer de mama primário (PBC). Além disso, seios densos levam a um aumento da porcentagem de câncer de intervalo. Assim, surgiu a necessidade de uma melhor modalidade de vigilância.
Nesse contexto, a US de mama pode ser considerada uma modalidade de rastreamento complementar por ser amplamente disponível, não necessitar de agentes de contraste e ter custo relativamente baixo . Alguns estudos indicam que a adição de US de rastreamento à mamografia reduz as taxas de câncer de intervalo para mulheres com mamas densas e permite a detecção de cânceres em estágio inicial em uma média de 4,2 cânceres por 1.000 exames de US. Como outro candidato, a ressonância magnética de mama mostra alta sensibilidade e oferece a maior taxa de detecção de câncer, mas seu uso rotineiro em mulheres com PHBC ainda está em debate.
Outra modalidade de imagem possível é a ressonância magnética (MRI) da mama. As diretrizes atuais da NCCN sugerem que a triagem anual com mamografia e ressonância magnética é recomendada para ① mulheres com mutações BRCA1 ou BRCA2, ② familiares de primeiro grau de portadores de mutações BRCA, ③ mulheres com risco vitalício de câncer de mama superior a 20% com base na história familiar , e ④ mulheres fazem radioterapia para tórax na idade de 10-30 anos e ⑤ mulheres diagnosticadas com carcinoma lobular in situ (LCIS), hiperplasia ductal atípica (ADH) ou hiperplasia lobular atípica (ALH) por biópsia prévia. E isso é baseado nos resultados de estudos prospectivos existentes de centro único ou multicêntrico. As mulheres que se submeteram à cirurgia conservadora da mama para câncer de mama antes dos 50 anos foram adicionadas ao novo grupo de triagem de ressonância magnética de 2018 do American College of Radiology (ACR), e seu risco de câncer de mama secundário é de 20% ou mais. A maioria das mulheres com história de câncer de mama tem um risco intermediário (>15%, mas <20%) de desenvolver câncer de mama. Portanto, quando a maioria dos pacientes não está no grupo de alto risco, a realização de RM convencional (full-protocol MRI, FP-MRI) para todos os exames pós-operatórios não é apropriada em termos de custo e tempo.
O MRI abreviado (AB-MRI), introduzido relativamente recentemente, é um método projetado para aumentar a acessibilidade, reduzindo o tempo e o custo, capturando seletivamente apenas algumas sequências em FP-MRI. A composição da sequência pode ser ajustada de várias maneiras e a aquisição da imagem deve ser concluída em 10 minutos. Vários estudos demonstraram que a AB-MRI tem resultados diagnósticos comparáveis aos da FP-MRI. O artigo mais recente publicado na Coréia comparou os escores de 726 pacientes com AB-MRI e FP-MRI realizando correspondência de pontuação de propensão. Os resultados foram comparáveis em sensibilidade, e AB-MR foi significativamente maior em especificidade. Outros indicadores, como taxa de câncer de intervalo ou taxa BIRADS Categoria 3, não mostraram diferenças significativas entre os dois grupos. No entanto, todos os estudos são retrospectivos e não há dados prospectivos. Como as pontuações relatadas de AB-MRI e FP-MRI são comparáveis, é difícil testar porque o tamanho da amostra é maior que 18.000 para realizar um teste de não inferioridade em pontuações de diagnóstico. O objetivo deste estudo foi comparar os resultados diagnósticos da vigilância do câncer de mama secundário usando mamografia, ultrassonografia e ressonância magnética em um estudo multicêntrico prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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BusanJin-Gu
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Busan, BusanJin-Gu, Coréia do Sul, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Yongsan-Gu
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Seoul, Yongsan-Gu, Coréia do Sul, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 20 a 75 anos com histórico de câncer de mama (carcinoma in situ ou câncer de mama invasivo [estágio 0-3])
- Mulheres com margem de ressecção negativa nos resultados anatomopatológicos da última peça cirúrgica de câncer de mama passado
- Mulheres com mamas densas com padrão C (heterogeneamente densas) ou D (mamas extremamente densas) usando Lunit INSIGHT baseado em IA para mamografia (versão 1.1.4.3, Lunit Inc.) na mamografia mais recente
- Mulheres que não fizeram um exame de imagem da mama dentro de 6 meses
- Mulheres que concordaram em fazer mamografia anual regular, ultrassom de mama e ressonância magnética de mama
- Se a mamografia, ultrassonografia ou ressonância magnética da mama foi realizada no último 1 ano, o resultado do teste mais recente é normal ou positivo (BI-RADS 1 ou 2)
Critério de exclusão:
- Pacientes com sintomas relacionados ao câncer de mama atual ou recorrência do câncer de mama (massa palpável, secreção mamilar sanguinolenta ou transparente, massa palpável na região axilar, alterações cutâneas anormais na mama ou mamilo)
- Se você foi diagnosticado com recorrência regional (gânglios linfáticos axilares, gânglios linfáticos supraclaviculares e subclávios, gânglios linfáticos mamários internos, etc.) ou metástases distantes
- Em caso de mastectomia total bilateral
- Se a mulher estiver recebendo quimioterapia para câncer em outros órgãos
- Mulheres durante a gravidez ou lactação
- Taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m2, ou pacientes com insuficiência renal em diálise
- Se as mulheres têm claustrofobia grave
- Se a mulher tiver uma prótese de metal que não seja adequada para RM (p. expansor de tecido mamário, etc.)
- Se houver história de efeitos colaterais graves do agente de contraste (por exemplo, reação anafilactóide, dispnéia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ressonância magnética de mama abreviada para detecção de câncer de mama
As mulheres são classificadas e designadas aleatoriamente em grupos de sequência de ressonância magnética (1ª rodada de triagem/2ª rodada de triagem: AB (abreviado)-MRI / FP (protocolo completo)-grupo de aplicação de MRI e FP (protocolo completo)-MRI / AB (abreviado)).
A ressonância magnética (AB-MRI ou FP-MRI) designada como triagem da 1ª rodada (linha de base), mamografia e ultrassonografia são realizadas no mesmo dia.
Para a triagem da 2ª rodada um ano após a triagem da 1ª rodada, uma ressonância magnética diferente (ou seja, FP-MRI se AB-MRI foi realizada no ano anterior, AB-MRI se FP-MRI foi realizada no ano anterior), mamografia, e a ultrassonografia foram realizadas no mesmo dia da triagem da 1ª rodada.
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Comparação dos resultados diagnósticos de RM de mama abreviada e RM de protocolo completo para vigilância secundária do câncer de mama
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Experimental: MRI de protocolo completo para detecção de câncer de mama
As mulheres são classificadas e designadas aleatoriamente em grupos de sequência de ressonância magnética (1ª rodada de triagem/2ª rodada de triagem: AB (abreviado)-MRI / FP (protocolo completo)-grupo de aplicação de MRI e FP (protocolo completo)-MRI / AB (abreviado)).
A ressonância magnética (AB-MRI ou FP-MRI) designada como triagem da 1ª rodada (linha de base), mamografia e ultrassonografia são realizadas no mesmo dia.
Para a triagem da 2ª rodada um ano após a triagem da 1ª rodada, uma ressonância magnética diferente (ou seja, FP-MRI se AB-MRI foi realizada no ano anterior, AB-MRI se FP-MRI foi realizada no ano anterior), mamografia, e a ultrassonografia foram realizadas no mesmo dia da triagem da 1ª rodada.
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Comparação dos resultados diagnósticos de RM de mama abreviada e RM de protocolo completo para vigilância secundária do câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer (CDR)
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação da taxa de detecção de câncer (CDR) entre ultrassonografia de mama e ressonância magnética abreviada (AB-MRI) ou ultrassonografia de mama e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI)
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação da sensibilidade de cada teste (mamografia, ultrassom, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Especificidade
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação da especificidade de cada exame (mamografia, ultrassom, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Valor preditivo positivo
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação do valor preditivo positivo de cada teste (mamografia, ultrassonografia, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Valor preditivo negativo
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação do valor preditivo negativo de cada teste (mamografia, ultrassom, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Taxa de câncer de intervalo
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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A taxa de câncer de intervalo será avaliada para cada teste (mamografia, ultrassom, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de imagem ou exames de acompanhamento clínico 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Taxa de interpretação anormal (AIR)
Prazo: Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de exames de imagem ou de acompanhamento clínico 1 ano após a 2ª rodada de triagem.
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Comparação da taxa de interpretação anormal em cada teste (mamografia, ultrassom, ressonância magnética abreviada (AB-MRI) e ressonância magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Foram utilizados os resultados dos exames anatomopatológicos ou de exames de imagem ou de acompanhamento clínico 1 ano após a 2ª rodada de triagem.
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) com base no desconforto do paciente.
Prazo: Os questionários dos pacientes serão coletados em momentos de visitas clínicas para estudo, avaliados em até 3 meses.
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Comparar os resultados relatados pelo paciente relacionados aos testes diagnósticos com AB-MR e RM de protocolo completo com base no desconforto do paciente.
Esta dimensão é avaliada numa escala de 5 pontos, de 1 (nenhum problema) a 5 (problemas extremos).
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Os questionários dos pacientes serão coletados em momentos de visitas clínicas para estudo, avaliados em até 3 meses.
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Resultados relatados pelo paciente (PRO) com base na preferência do paciente.
Prazo: Os questionários dos pacientes serão coletados em momentos de visitas clínicas para estudo, avaliados em até 3 meses.
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Comparar os resultados relatados pelo paciente relacionados aos testes diagnósticos com AB-MR e RM de protocolo completo com base na preferência do paciente.
Esta dimensão é avaliada numa escala de 5 pontos de 1 (AB-MR é duas vezes mais preferível que FP-MR) a 5 (FP-MR é duas vezes mais preferível que AB-MR).
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Os questionários dos pacientes serão coletados em momentos de visitas clínicas para estudo, avaliados em até 3 meses.
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Taxa de detecção de câncer invasiva
Prazo: Foram utilizados os resultados de testes de patologia ou imagens ou testes clínicos de acompanhamento 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação da taxa de detecção de câncer invasivo entre o ultrassom mamário e a ressonância magnética abreviada (AB-RI) ou o ultrassom mamário e a ressonância magnética do protocolo completo (FP-MRI)
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Foram utilizados os resultados de testes de patologia ou imagens ou testes clínicos de acompanhamento 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Precisão
Prazo: Foram utilizados os resultados de testes de patologia ou imagens ou testes clínicos de acompanhamento 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Comparação de precisão entre o ultrassom mamário e a ressonância magnética abreviada (AB-RI) ou o ultrassom mamário e a ressonância magnética do protocolo completo (FP-MRI)
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Foram utilizados os resultados de testes de patologia ou imagens ou testes clínicos de acompanhamento 1 ano após a triagem da 2ª rodada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-11-076-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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