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유방암 진단을 위한 초음파와 유방 MRI의 비교

2023년 9월 18일 업데이트: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

유방암 병력이 있는 치밀유방 여성의 유방암 진단을 위한 초음파와 유방 MRI의 비교

이 무작위배정 임상시험의 목표는 유방 초음파 단축 MRI와 전체 프로토콜 MRI를 사용한 이차 유방암 감시의 진단 결과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

유방암 치료를 받은 여성은 동측 국소/국소 재발 또는 반대쪽 유방의 새로운 원발성 암의 위험이 있으며, 이는 원격 전이 및 유방암 사망률 증가와 관련이 있습니다. 치료 후 영상 감시의 목표는 생존을 개선하고 삶의 질을 유지하기 위한 개입을 허용하는 초기 2차 유방암을 발견하는 것입니다.

현재 대부분의 가이드라인은 개인 유방암 병력(PHBC)이 있는 여성에게 연간 유방조영술을 일관되게 권장합니다. 그러나 치밀 유방을 가진 여성의 경우 유방 조영술 민감도가 거의 지방 조직을 가진 환자의 85.7%-88.8% 수준에서 62.2%-68.1%로 감소했습니다. 더욱이, 유방조영술의 민감도는 원발성 유방암(PBC) 치료 후 초기 5년 이내에 PHBC가 있는 여성에서 더 낮았습니다. 또한 치밀 유방은 간간암의 비율을 증가시킵니다. 따라서 더 나은 감시 방식의 필요성이 대두되었습니다.

이러한 맥락에서 유방 초음파는 광범위하게 이용 가능하고 조영제가 필요하지 않으며 상대적으로 비용이 적게 들기 때문에 보조 선별 검사 방법으로 간주될 수 있습니다. 몇몇 연구에 따르면 유방조영술에 초음파 선별검사를 추가하면 치밀 유방을 가진 여성의 간격 암 발생률이 감소하고 1000회의 미국 검사당 평균 4.2개의 암에서 조기 암을 발견할 수 있습니다. 또 다른 후보로 유방 MRI는 높은 민감도를 나타내고 가장 높은 암 발견률을 제공하지만 PHBC가 있는 여성의 일상적인 사용은 여전히 ​​논쟁 중입니다.

또 다른 가능한 영상 방식은 유방 자기 공명 영상(MRI)입니다. 현재 NCCN 가이드라인은 ① BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이가 있는 여성, ② BRCA 돌연변이 보인자의 1차 가족 구성원, ③ 가족력을 ​​기반으로 평생 유방암 위험이 20% 이상인 여성에게 유방조영술 및 MRI를 통한 연례 선별검사를 권장한다고 제안합니다. , ④ 여성은 10~30세에 흉부 방사선 치료를 받고 ⑤ 이전 조직검사에서 소엽상피내암종(LCIS), 비정형 관 증식증(ADH) 또는 비정형 소엽 증식증(ALH)으로 진단된 여성. 그리고 이는 기존의 단일기관 또는 다기관 전향적 연구 결과를 기반으로 한다. 50세 이전에 유방암으로 유방보존술을 받은 여성이 미국영상의학회(ACR)의 2018년 새로운 MRI 검사군에 추가됐으며 이들의 2차 유방암 위험도는 20% 이상이다. 유방암 병력이 있는 대부분의 여성은 유방암 발병 위험이 중간 정도(>15%, <20%) 있습니다. 따라서 대부분의 환자가 고위험군이 아닌 경우 수술 후 모든 검사에 대해 기존의 MRI(full-protocol MRI, FP-MRI)를 시행하는 것은 비용과 시간 면에서 적합하지 않다.

비교적 최근에 도입된 Abbreviated MRI(AB-MRI)는 FP-MRI에서 일부 시퀀스만 선택적으로 캡처하여 시간과 비용을 줄여 접근성을 높이기 위해 고안된 방법입니다. 시퀀스 구성은 다양하게 조정할 수 있으며 영상 획득은 10분 이내에 완료되어야 합니다. 여러 연구에서 AB-MRI가 FP-MRI와 유사한 진단 결과를 가지고 있음이 입증되었습니다. 국내에서 가장 최근에 발표된 논문은 AB-MRI와 FP-MRI 환자 726명의 점수를 성향점수매칭을 통해 비교하였다. 결과는 민감도에서 비슷했고 AB-MR은 특이성이 훨씬 더 높았습니다. 간격 암 비율 또는 BIRADS 범주 3 비율과 같은 다른 지표는 두 그룹 간에 유의미한 차이를 나타내지 않았습니다. 그러나 모든 연구는 후 향적이며 전향적인 데이터는 없습니다. AB-MRI와 FP-MRI의 보고된 점수가 비슷하기 때문에 진단 점수에 대한 비열등성 테스트를 수행하기 위해 샘플 크기가 18,000보다 커서 테스트하기 어렵습니다. 본 연구의 목적은 전향적 다기관 연구에서 유방촬영술, 초음파 및 MRI를 이용한 이차 유방암 감시의 진단 결과를 비교하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1464

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, 대한민국, 47392
        • 모병
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • 연락하다:
          • Yung Mi Park
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
    • Yangchun-gu
      • Seoul, Yangchun-gu, 대한민국, 07985
        • 모병
        • Ewha Womans University Medical Center
        • 연락하다:
          • Jin Jung
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, 대한민국, 04401
        • 모병
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • 연락하다:
          • Yun Woo Jang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 유방암(상피내 암종 또는 침윤성 유방암[0-3기]) 병력이 있는 20-75세 여성
  • 과거 유방암의 마지막 수술 표본의 병리학 결과에서 음성 절제연을 가진 여성
  • AI 기반 Lunit INSIGHT for Mammography(버전 1.1.4.3, 버전 1.1.4.3, (주)루닛)의 최신 맘모그래피
  • 6개월 이내에 유방 영상 검사를 받지 않은 여성
  • 매년 정기적인 유방조영술, 유방 초음파 및 유방 MRI를 받기로 동의한 여성
  • 최근 1년 이내 유방촬영술, 초음파, 유방 MRI를 시행한 경우, 가장 최근 검사 결과는 정상 또는 양성(BI-RADS 1 또는 2)

제외 기준:

  • 현재 유방암 또는 유방암 재발과 관련된 증상이 있는 환자(촉진되는 종괴, 혈성 또는 투명한 유두 분비물, 겨드랑 부위에 만져지는 종괴, 유방 또는 유두의 비정상적인 피부 변화)
  • 국소재발(액와림프절, 쇄골상부림프절, 쇄골하림프절, 내유림프절 등) 또는 원격전이 진단을 받은 경우
  • 양측 전절제술의 경우
  • 여성이 다른 장기의 암에 대한 화학요법을 받고 있는 경우
  • 임신 또는 수유 중 여성
  • 사구체 여과율 < 30 mL/min/1.73m2, 또는 투석 중인 신부전 환자
  • 여성이 밀실공포증이 심한 경우
  • 여성이 MR에 적합하지 않은 금속 보철물을 착용한 경우(예: 유방 조직 확장기 등)
  • 심한 조영제 부작용(아나필락시양 반응, 호흡곤란 등)의 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유방암 진단을 위한 약식 유방 MRI
여성을 MRI 시퀀스 그룹(1차 스크리닝/2차 스크리닝: AB(약칭)-MRI/FP(전체 프로토콜)-MRI 적용 그룹 및 FP(전체 프로토콜)-MRI/AB(약칭))으로 분류하고 무작위로 배정한다. 1차 선별검사(기준선)로 배정된 MRI(AB-MRI 또는 ​​FP-MRI 중 하나), 유방조영술, 초음파를 같은 날 시행합니다. 1차 검진 후 1년 후 2차 검진을 위해 다른 MRI(즉, AB-MRI를 전년도에 시행했다면 FP-MRI, FP-MRI를 전년도에 시행했다면 AB-MRI), 유방조영술, 1차 검진과 같은 날 초음파를 시행하였다.
이차 유방암 감시를 위한 약식 유방 MRI와 전체 프로토콜 MRI의 진단 결과 비교
실험적: 유방암 진단을 위한 전체 프로토콜 MRI
여성을 MRI 시퀀스 그룹(1차 스크리닝/2차 스크리닝: AB(약칭)-MRI/FP(전체 프로토콜)-MRI 적용 그룹 및 FP(전체 프로토콜)-MRI/AB(약칭))으로 분류하고 무작위로 배정한다. 1차 선별검사(기준선)로 배정된 MRI(AB-MRI 또는 ​​FP-MRI 중 하나), 유방조영술, 초음파를 같은 날 시행합니다. 1차 검진 후 1년 후 2차 검진을 위해 다른 MRI(즉, AB-MRI를 전년도에 시행했다면 FP-MRI, FP-MRI를 전년도에 시행했다면 AB-MRI), 유방조영술, 1차 검진과 같은 날 초음파를 시행하였다.
이차 유방암 감시를 위한 약식 유방 MRI와 전체 프로토콜 MRI의 진단 결과 비교

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 발견율(CDR)
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
유방초음파와 약식자기공명영상(AB-MRI) 또는 유방초음파와 FP-MRI(전체 프로토콜 자기공명영상) 간 암 발견률(CDR) 비교
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
각 검사의 민감도 비교(유방조영술, 초음파, AB-MRI(abbreviated magnetic resonance imaging), FP-MRI(full protocol magnetic resonance imaging))
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
특성
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
각 검사의 특이도 비교(유방조영술, 초음파, 약식자기공명영상(AB-MRI), 전체 프로토콜 자기공명영상(FP-MRI))
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
긍정적 예측값
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
각 검사의 양성예측도 비교(유방조영술, 초음파, 약식자기공명영상(AB-MRI), 전규약자기공명영상(FP-MRI))
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
부정적인 예측 값
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
각 검사(유방조영술, 초음파, AB-MRI(abbreviated magnetic resonance imaging), FP-MRI(full protocol magnetic resonance imaging))의 음성예측도 비교
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
간격 암 비율
기간: 2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
각 검사(유방조영술, 초음파, 약식 자기 공명 영상(AB-MRI) 및 전체 프로토콜 자기 공명 영상(FP-MRI))에 대해 간격 암 발생률을 평가합니다.
2차 스크리닝 1년 후 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
비정상통역률(AIR)
기간: 2차 스크리닝 후 1년이 경과한 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
검사별 비정상 해석률 비교(유방조영술, 초음파, 단축자기공명영상(AB-MRI), 전체 프로토콜 자기공명영상(FP-MRI))
2차 스크리닝 후 1년이 경과한 병리검사 또는 영상검사 또는 임상추적검사 결과를 사용하였다.
환자는 환자의 불편함을 바탕으로 결과를 보고했습니다(PRO).
기간: 환자 설문지는 연구를 위해 진료소 방문 시점에 수집되며 최대 3개월까지 평가됩니다.
환자의 불편함을 기반으로 AB-MR 및 전체 프로토콜 MR을 사용한 진단 테스트와 관련하여 환자가 보고한 결과를 비교합니다. 이 차원은 1(문제 없음)부터 5(심각한 문제)까지 5점 척도로 평가됩니다.
환자 설문지는 연구를 위해 진료소 방문 시점에 수집되며 최대 3개월까지 평가됩니다.
환자는 환자 선호도에 따라 결과를 보고했습니다(PRO).
기간: 환자 설문지는 연구를 위해 진료소 방문 시점에 수집되며 최대 3개월까지 평가됩니다.
환자 선호도에 따라 AB-MR 및 전체 프로토콜 MR을 사용한 진단 테스트와 관련하여 환자가 보고한 결과를 비교합니다. 이 차원은 1(AB-MR이 FP-MR보다 2배 선호됨)부터 5(FP-MR이 AB-MR보다 2배 선호됨)까지 5점 척도로 평가됩니다.
환자 설문지는 연구를 위해 진료소 방문 시점에 수집되며 최대 3개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Jin Jung, M.D., Ph.D., Ewha Womans University
  • 수석 연구원: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • 수석 연구원: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 28일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-11-076-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD

IPD 공유 기간

요약 데이터가 게시되거나 다른 방식으로 제공되는 시간을 기준으로 한 날짜(예: 게시 후 6개월 시작)

IPD 공유 액세스 기준

연구 위원장 및 주요 조사관은 요청 및 요청 검토 기준을 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

유방암 진단을 위한 유방 MRI에 대한 임상 시험

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