- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797545
Comparación de ultrasonido y resonancia magnética de mama para la detección del cáncer de mama
Comparación de ultrasonido y resonancia magnética de mama para la detección de cáncer de mama entre mujeres con mamas densas y antecedentes personales de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres que han sido tratadas por cáncer de mama corren el riesgo de recurrencia local/regional ipsolateral o nuevos cánceres primarios en la mama contralateral, que se asocian con mayores tasas de metástasis a distancia y mortalidad por cáncer de mama. El objetivo de la vigilancia por imágenes posterior al tratamiento es detectar temprano el segundo cáncer de mama, lo que permite intervenciones para mejorar la supervivencia y mantener la calidad de vida.
Actualmente, la mayoría de las guías recomiendan consistentemente una mamografía anual para mujeres con antecedentes personales de cáncer de mama (PHBC). Sin embargo, en mujeres con mamas densas, la sensibilidad mamográfica disminuyó de un nivel de 85,7%-88,8% en pacientes con tejido graso casi en su totalidad a 62,2%-68,1%. Aún más, la sensibilidad de la mamografía fue menor en las mujeres con PHBC dentro de los primeros 5 años posteriores al tratamiento del cáncer de mama primario (PBC). Además, los senos densos conducen a un mayor porcentaje de cáncer de intervalo. Por lo tanto, ha surgido la necesidad de una mejor modalidad de vigilancia.
En este contexto, la ecografía de mama se puede considerar como una modalidad de detección complementaria porque está ampliamente disponible, no necesita agentes de contraste y tiene un costo relativamente más bajo. Algunos estudios indican que agregar ecografías a la mamografía redujo las tasas de cáncer de intervalo en mujeres con senos densos y permitió la detección de cánceres en etapa temprana en un promedio de 4,2 cánceres por cada 1000 exámenes de ecografía. Como otro candidato, la resonancia magnética de mama muestra una alta sensibilidad y ofrece la tasa de detección de cáncer más alta, pero su uso de rutina en mujeres con PHBC aún está en debate.
Otra posible modalidad de imagen es la resonancia magnética (RM) de mama. Las pautas actuales de NCCN sugieren que se recomiendan exámenes de detección anuales con mamografía y resonancia magnética para ① mujeres con mutaciones BRCA1 o BRCA2, ② familiares de primer grado de portadores de mutaciones BRCA, ③ mujeres con un riesgo de por vida de cáncer de mama superior al 20 % según los antecedentes familiares , y ④ mujeres reciben radioterapia para el tórax a la edad de 10-30 años y ⑤ mujeres diagnosticadas con carcinoma lobulillar in situ (LCIS), hiperplasia ductal atípica (ADH) o hiperplasia lobulillar atípica (ALH) por biopsia previa. Y esto se basa en los resultados de estudios prospectivos existentes de un solo centro o de varios centros. Las mujeres que se sometieron a una cirugía de conservación de la mama por cáncer de mama antes de los 50 años se agregaron al nuevo grupo de detección mediante resonancia magnética de 2018 del American College of Radiology (ACR), y su riesgo de cáncer de mama secundario es del 20 % o más. La mayoría de las mujeres con antecedentes de cáncer de mama tienen un riesgo intermedio (>15% pero <20%) de desarrollar cáncer de mama. Por lo tanto, cuando la mayoría de los pacientes no están en el grupo de alto riesgo, la realización de RM convencional (RMN de protocolo completo, RM-FP) para todos los exámenes posoperatorios no es adecuada en términos de costo y tiempo.
La resonancia magnética abreviada (AB-MRI), introducida hace relativamente poco tiempo, es un método diseñado para aumentar la accesibilidad al reducir el tiempo y el costo mediante la captura selectiva de solo algunas secuencias en FP-MRI. La composición de la secuencia se puede ajustar de varias maneras y la adquisición de imágenes debe completarse en 10 minutos. Varios estudios han demostrado que AB-MRI tiene resultados de diagnóstico comparables a FP-MRI. El artículo más reciente publicado en Corea comparó las puntuaciones de 726 pacientes con AB-MRI y FP-MRI mediante la comparación de puntuaciones de propensión. Los resultados fueron comparables en sensibilidad y AB-MR fue significativamente mayor en especificidad. Otros indicadores, como la tasa de cáncer de intervalo o la tasa de categoría 3 de BIRADS, no mostraron diferencias significativas entre los dos grupos. Sin embargo, todos los estudios son retrospectivos y no hay datos prospectivos. Dado que los puntajes informados de AB-MRI y FP-MRI son comparables, es difícil probar porque el tamaño de la muestra es mayor a 18,000 para realizar una prueba de no inferioridad en los puntajes de diagnóstico. El propósito de este estudio fue comparar los resultados diagnósticos de la vigilancia del cáncer de mama secundario mediante mamografía, ecografía y resonancia magnética en un estudio multicéntrico prospectivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BusanJin-Gu
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Busan, BusanJin-Gu, Corea del Sur, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Yongsan-Gu
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Seoul, Yongsan-Gu, Corea del Sur, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 75 años con antecedentes de cáncer de mama (carcinoma in situ o cáncer de mama invasivo [estadio 0-3])
- Mujeres con margen de resección negativo en los resultados de patología de la última pieza quirúrgica de cáncer de mama anterior
- Mujeres con senos densos con patrón C (heterogéneamente denso) o D (senos extremadamente densos) que usan Lunit INSIGHT para mamografía basado en IA (versión 1.1.4.3, Lunit Inc.) en la mamografía más reciente
- Mujeres que no se han realizado una prueba de imagen mamaria en los últimos 6 meses
- Mujeres que aceptaron someterse a una mamografía anual regular, ecografía mamaria y resonancia magnética mamaria
- Si se realizó una mamografía, una ecografía o una resonancia magnética de las mamas en el último año, el resultado de la prueba más reciente es normal o positivo (BI-RADS 1 o 2)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas relacionados con cáncer de mama actual o recurrencia del cáncer de mama (masa palpable, secreción sanguinolenta o transparente del pezón, masa palpable en la región axilar, cambios anormales en la piel de la mama o el pezón)
- Si le han diagnosticado recidiva regional (ganglios axilares, ganglios supraclaviculares y subclavios, ganglios mamarios internos, etc.) o metástasis a distancia
- En caso de mastectomía total bilateral
- Si las mujeres están recibiendo quimioterapia para el cáncer en otros órganos
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia.
- Tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2, o pacientes con insuficiencia renal en diálisis
- Si las mujeres tienen claustrofobia severa
- Si las mujeres tienen una prótesis de metal que no es adecuada para la RM (p. expansor de tejido mamario, etc.)
- Si hay antecedentes de efectos secundarios graves del agente de contraste (p. ej., reacción anafilactoide, disnea, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Resonancia magnética mamaria abreviada para la detección del cáncer de mama
Las mujeres se clasifican y asignan aleatoriamente en grupos de secuencias de resonancia magnética (primera ronda de detección/segunda ronda de detección: AB (abreviado)-MRI/FP (protocolo completo)-grupo de aplicación de MRI y FP (protocolo completo)-MRI/AB (abreviado)).
La resonancia magnética (ya sea AB-MRI o FP-MRI) asignada como la primera ronda de detección (línea de base), la mamografía y la ecografía se realizan el mismo día.
Para la segunda ronda de detección un año después de la primera ronda de detección, una resonancia magnética diferente (es decir, FP-MRI si AB-MRI se realizó el año anterior, AB-MRI si FP-MRI se realizó el año anterior), mamografía, y la ecografía se realizaron el mismo día que la primera ronda de selección.
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Comparación de los resultados de diagnóstico de la resonancia magnética de mama abreviada y la resonancia magnética de protocolo completo para la vigilancia del cáncer de mama secundario
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Experimental: Resonancia magnética de protocolo completo para la detección del cáncer de mama
Las mujeres se clasifican y asignan aleatoriamente en grupos de secuencias de resonancia magnética (primera ronda de detección/segunda ronda de detección: AB (abreviado)-MRI/FP (protocolo completo)-grupo de aplicación de MRI y FP (protocolo completo)-MRI/AB (abreviado)).
La resonancia magnética (ya sea AB-MRI o FP-MRI) asignada como la primera ronda de detección (línea de base), la mamografía y la ecografía se realizan el mismo día.
Para la segunda ronda de detección un año después de la primera ronda de detección, una resonancia magnética diferente (es decir, FP-MRI si AB-MRI se realizó el año anterior, AB-MRI si FP-MRI se realizó el año anterior), mamografía, y la ecografía se realizaron el mismo día que la primera ronda de selección.
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Comparación de los resultados de diagnóstico de la resonancia magnética de mama abreviada y la resonancia magnética de protocolo completo para la vigilancia del cáncer de mama secundario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de cáncer (CDR)
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Comparación de la tasa de detección de cáncer (CDR) entre la ecografía de mama y la resonancia magnética abreviada (AB-MRI) o la ecografía de mama y la resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI)
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Comparación de la sensibilidad de cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Especificidad
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Comparación de la especificidad de cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Comparación del valor predictivo positivo de cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Comparación del valor predictivo negativo de cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Tasa de cáncer de intervalo
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Se evaluará la tasa de cáncer de intervalo para cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la segunda ronda de selección.
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Tasa de interpretación anormal (AIR)
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la 2.ª ronda de cribado.
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Comparación de la tasa de interpretación anormal en cada prueba (mamografía, ultrasonido, resonancia magnética abreviada (AB-MRI) y resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI))
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o pruebas de imagen o de seguimiento clínico 1 año después de la 2.ª ronda de cribado.
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Resultados informados por el paciente (PRO) basados en el malestar del paciente.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en los momentos de las visitas a la clínica para el estudio, evaluados hasta por 3 meses.
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Comparar los resultados informados por los pacientes relacionados con las pruebas de diagnóstico con AB-MR y RM de protocolo completo según el malestar del paciente.
Esta dimensión se califica en una escala de 5 puntos, del 1 (sin problemas) al 5 (problemas extremos).
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Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en los momentos de las visitas a la clínica para el estudio, evaluados hasta por 3 meses.
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Resultados informados por el paciente (PRO) según la preferencia del paciente.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en los momentos de las visitas a la clínica para el estudio, evaluados hasta por 3 meses.
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Comparar los resultados informados por los pacientes relacionados con las pruebas de diagnóstico con AB-MR y RM de protocolo completo según la preferencia del paciente.
Esta dimensión se clasifica en una escala de 5 puntos desde 1 (AB-MR es dos veces más preferible que FP-MR) a 5 (FP-MR es dos veces más preferible que AB-MR).
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Los cuestionarios de los pacientes se recopilarán en los momentos de las visitas a la clínica para el estudio, evaluados hasta por 3 meses.
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Tasa de detección de cáncer invasivo
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o las imágenes o las pruebas de seguimiento clínicas 1 año después de la detección de la segunda ronda.
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Comparación de la tasa de detección invasiva del cáncer entre la ultrasonido de mama y la resonancia magnética abreviada (AB-MRI) o la ultrasonido de mama y la resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI)
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o las imágenes o las pruebas de seguimiento clínicas 1 año después de la detección de la segunda ronda.
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Exactitud
Periodo de tiempo: Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o las imágenes o las pruebas de seguimiento clínicas 1 año después de la detección de la segunda ronda.
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Comparación de la precisión entre la ultrasonido del seno y la resonancia magnética abreviada (AB-MRI) o la ultrasonido de seno y la resonancia magnética de protocolo completo (FP-MRI)
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Se utilizaron los resultados de las pruebas de patología o las imágenes o las pruebas de seguimiento clínicas 1 año después de la detección de la segunda ronda.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigador principal: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-11-076-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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