- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797545
Jämförelse av ultraljud och bröst-MR för upptäckt av bröstcancer
Jämförelse av ultraljud och bröst-MR för upptäckt av bröstcancer bland kvinnor med täta bröst och en personlig historia av bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som har behandlats för bröstcancer löper risk för ipsilateralt lokalt/regionalt återfall eller nya primära cancerformer i det kontralaterala bröstet, vilket är associerat med ökad frekvens av fjärrmetastaser och dödlighet i bröstcancer. Målet med bildövervakning efter behandling är att upptäcka tidig andra bröstcancer, vilket tillåter interventioner för att förbättra överlevnaden och upprätthålla livskvaliteten.
För närvarande rekommenderar de flesta riktlinjer konsekvent årlig mammografi för kvinnor med en personlig historia av bröstcancer (PHBC). Hos kvinnor med täta bröst minskade dock mammografisk känslighet från en nivå på 85,7%-88,8% hos patienter med nästan helt fettvävnad till 62,2%-68,1%. Ännu mer, känsligheten för mammografi var lägre hos kvinnor med PHBC inom de första 5 åren efter behandling av primär bröstcancer (PBC). Dessutom leder täta bröst till en ökad andel intervallcancer. Därmed har behovet av en bättre övervakningsmodalitet uppstått.
I detta sammanhang kan bröst-UL ses som en kompletterande screeningmodalitet eftersom den är allmänt tillgänglig, inte behöver kontrastmedel och är av relativt lägre kostnad. Ett fåtal studier tyder på att tillägg av screening UL till mammografi minskade intervallcancerfrekvensen för kvinnor med täta bröst och möjliggör upptäckt av cancer i tidigt stadium med i genomsnitt 4,2 cancerformer per 1 000 amerikanska undersökningar. Som en annan kandidat visar bröst-MR hög känslighet och erbjuder den högsta cancerupptäcktsfrekvensen, men dess rutinmässiga användning hos kvinnor med PHBC är fortfarande i debatt.
En annan möjlig avbildningsmodalitet är bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT). Nuvarande NCCN-riktlinjer föreslår årlig screening med mammografi och MRT rekommenderas för ① kvinnor med BRCA1- eller BRCA2-mutationer, ② första gradens familjemedlemmar till bärare av BRCA-mutationer, ③ kvinnor med en livstidsrisk för bröstcancer som är större än 20 % baserat på familjehistoria , och ④ kvinnor har strålbehandling för thorax i åldern 10-30 år och ⑤ kvinnor som diagnostiserats med lobulärt karcinom in situ (LCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk lobulär hyperplasi (ALH) genom tidigare biopsi. Och detta är baserat på resultaten från befintliga prospektiva studier med ett eller flera centrum. Kvinnor som genomgick bröstbevarande operation för bröstcancer före 50 års ålder lades till 2018 års nya MRI-screeninggrupp vid American College of Radiology (ACR), och deras sekundära risk för bröstcancer är 20 % eller mer. De flesta kvinnor med en historia av bröstcancer har en mellanliggande risk (>15 % men <20 %) att utveckla bröstcancer. Därför, när de flesta patienter inte är i högriskgruppen, är det inte lämpligt att utföra konventionell MRT (fullprotokoll MRT, FP-MRI) för alla postoperativa undersökningar vad gäller kostnad och tid.
Förkortad MRI (AB-MRI), som introducerades relativt nyligen, är en metod utformad för att öka tillgängligheten genom att minska tid och kostnader genom att selektivt fånga endast några sekvenser i FP-MRI. Sekvenskompositionen kan justeras på olika sätt och bildinsamlingen måste slutföras inom 10 minuter. Ett antal studier har visat att AB-MRI har jämförbara diagnostiska resultat som FP-MRI. Den senaste artikeln som publicerades i Korea jämförde poängen för 726 patienter med AB-MRI och FP-MRI genom att utföra benägenhetspoängmatchning. Resultaten var jämförbara i sensitivitet och AB-MR var signifikant högre i specificitet. Andra indikatorer som intervallcancerfrekvens eller BIRADS Kategori 3-frekvens visade inte signifikanta skillnader mellan de två grupperna. Alla studier är dock retrospektiva och det finns inga prospektiva data. Eftersom de rapporterade poängen för AB-MRI och FP-MRI är jämförbara är det svårt att testa eftersom provstorleken är större än 18 000 för att kunna utföra ett non-inferiority-test på diagnostiska poäng. Syftet med denna studie var att jämföra de diagnostiska resultaten av sekundär bröstcancerövervakning med mammografi, ultraljud och MRI i en prospektiv multicenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Sydkorea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Sydkorea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 20-75 med en historia av bröstcancer (in situ-karcinom eller invasiv bröstcancer [stadium 0-3])
- Kvinnor med negativ resektionsmarginal i patologiresultaten av det sista kirurgiska provet från tidigare bröstcancer
- Kvinnor med täta bröst med mönster C (heterogent täta) eller D (extremt täta bröst) som använder AI-baserad Lunit INSIGHT för mammografi (version 1.1.4.3, Lunit Inc.) i den senaste mammografin
- Kvinnor som inte har genomgått ett bröstavbildningstest inom 6 månader
- Kvinnor som gick med på att genomgå regelbunden mammografi, bröstultraljud och bröst-MR
- Om mammografi, ultraljud eller bröst-MR utfördes inom det senaste året är det senaste testresultatet normalt eller positivt (BI-RADS 1 eller 2)
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtom relaterade till pågående bröstcancer eller återfall av bröstcancer (palperbar massa, blodig eller genomskinlig bröstvårtsekretion, palpabel massa i axillärområdet, onormala hudförändringar i bröstet eller bröstvårtan)
- Om du har diagnostiserats med regionalt recidiv (axillära lymfkörtlar, supraklavikulära och subklavianska lymfkörtlar, interna bröstlymfkörtlar etc.) eller avlägsna metastaser
- Vid bilateral total mastektomi
- Om kvinnor får kemoterapi för cancer i andra organ
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Glomerulär filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med njurinsufficiens i dialys
- Om kvinnor har svår klaustrofobi
- Om kvinnor har en metallprotes som inte är lämplig för MR (t. bröstvävnadsexpanderare, etc.)
- Om det finns en historia av allvarliga kontrastmedelsbiverkningar (t.ex. anafylaktoid reaktion, dyspné, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Förkortat Breast MRI för Breast Cancer Detection
Kvinnor klassificeras och delas slumpmässigt in i MRT-sekvensgrupper (1:a omgången screening/2:a omgången screening: AB (förkortat)-MRT/FP (fullständigt protokoll)-MRT-applikationsgrupp och FP (fullständigt protokoll)-MRT/AB (förkortat)).
MRT (antingen AB-MRT eller FP-MRI) tilldelad som 1:a omgången screening (baslinje), mammografi och ultraljud utförs samma dag.
För den andra omgången screening ett år efter den första omgången screening, en annan MRT (d.v.s. FP-MRT om AB-MRT utfördes föregående år, AB-MRT om FP-MRT utfördes föregående år), mammografi, och ultraljud utfördes samma dag som den första screeningen.
|
Jämförelse av diagnostiska resultat av förkortad bröst-MRT och fullt protokoll-MRT för sekundär bröstcancerövervakning
|
|
Experimentell: Fullständigt protokoll MRT för upptäckt av bröstcancer
Kvinnor klassificeras och delas slumpmässigt in i MRT-sekvensgrupper (1:a omgången screening/2:a omgången screening: AB (förkortat)-MRT/FP (fullständigt protokoll)-MRT-applikationsgrupp och FP (fullständigt protokoll)-MRT/AB (förkortat)).
MRT (antingen AB-MRT eller FP-MRI) tilldelad som 1:a omgången screening (baslinje), mammografi och ultraljud utförs samma dag.
För den andra omgången screening ett år efter den första omgången screening, en annan MRT (d.v.s. FP-MRT om AB-MRT utfördes föregående år, AB-MRT om FP-MRT utfördes föregående år), mammografi, och ultraljud utfördes samma dag som den första screeningen.
|
Jämförelse av diagnostiska resultat av förkortad bröst-MRT och fullt protokoll-MRT för sekundär bröstcancerövervakning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cancer upptäcktsfrekvens (CDR)
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Jämförelse av cancerdetektionsfrekvens (CDR) mellan bröstultraljud och förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) eller bröstultraljud och full protokoll magnetisk resonanstomografi (FP-MRI)
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Jämförelse av känslighet för varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och full protokoll magnetic resonance imaging (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
|
Specificitet
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Jämförelse av specificiteten för varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och full protokoll magnetic resonance imaging (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Jämförelse av positivt prediktivt värde för varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och full protokoll magnetisk resonanstomografi (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Jämförelse av negativt prediktivt värde för varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och magnetisk resonanstomografi med full protokoll (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
|
Intervall cancerfrekvens
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
Intervallcancerfrekvens kommer att bedömas för varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och full protokoll magnetisk resonanstomografi (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter 2:a screeningomgången användes.
|
|
Onormal tolkningshastighet (AIR)
Tidsram: Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra screeningen användes.
|
Jämförelse av onormal tolkningshastighet i varje test (mammografi, ultraljud, förkortad magnetisk resonanstomografi (AB-MRI) och full protokoll magnetisk resonanstomografi (FP-MRI))
|
Resultaten av patologiska tester eller avbildnings- eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra screeningen användes.
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO) baserat på patientens obehag.
Tidsram: Patientfrågeformulär kommer att samlas in vid tidpunkter för klinikbesök för studier, bedömda upp till 3 månader.
|
Att jämföra patientrapporterade resultat relaterat till diagnostisk testning med AB-MR och full-protokoll MR baserat på patientens obehag.
Denna dimension är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
|
Patientfrågeformulär kommer att samlas in vid tidpunkter för klinikbesök för studier, bedömda upp till 3 månader.
|
|
Patientrapporterade utfall (PRO) baserat på patientens preferenser.
Tidsram: Patientfrågeformulär kommer att samlas in vid tidpunkter för klinikbesök för studier, bedömda upp till 3 månader.
|
Att jämföra patientrapporterade resultat relaterat till diagnostiska tester med AB-MR och fullprotokoll MR baserat på patientens preferenser.
Denna dimension är betygsatt på en 5-gradig skala från 1 (AB-MR är dubbelt så att föredra som FP-MR) till 5 (FP-MR är dubbelt så att föredra som AB-MR).
|
Patientfrågeformulär kommer att samlas in vid tidpunkter för klinikbesök för studier, bedömda upp till 3 månader.
|
|
Invasiv cancerdetektering
Tidsram: Resultaten av patologitester eller avbildning eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra omgången användes.
|
Jämförelse av invasiv cancerdetekteringsgrad mellan bröst ultraljud och förkortad magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) eller bröst ultraljud och full protokollmagnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
|
Resultaten av patologitester eller avbildning eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra omgången användes.
|
|
Noggrannhet
Tidsram: Resultaten av patologitester eller avbildning eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra omgången användes.
|
Jämförelse av noggrannhet mellan bröst ultraljud och förkortad magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) eller bröst ultraljud och full protokollmagnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
|
Resultaten av patologitester eller avbildning eller kliniska uppföljningstester 1 år efter den andra omgången användes.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Huvudutredare: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Huvudutredare: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-11-076-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .