Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av ultralyd og bryst-MR for påvisning av brystkreft

21. april 2026 oppdatert av: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Sammenligning av ultralyd og bryst-MR for påvisning av brystkreft blant kvinner med tette bryster og en personlig historie om brystkreft

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne diagnostiske resultater av sekundær brystkreftovervåking ved bruk av brystultralyd forkortet MR og full protokoll MR.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Kvinner som har blitt behandlet for brystkreft har risiko for ipsilateral lokal/regional residiv eller nye primære kreftformer i det kontralaterale brystet, som er assosiert med økte forekomster av fjernmetastaser og brystkreftdødelighet. Målet med bildeovervåking etter behandling er å oppdage tidlig andre brystkreft, som tillater intervensjoner for å forbedre overlevelse og opprettholde livskvalitet.

For tiden anbefaler de fleste retningslinjene konsekvent årlig mammografi for kvinner med en personlig historie med brystkreft (PHBC). Hos kvinner med tette bryster gikk imidlertid mammografisk sensitivitet ned fra et nivå på 85,7 %-88,8 % hos pasienter med nesten utelukkende fettvev til 62,2 %-68,1 %. Enda mer, sensitiviteten til mammografi var lavere hos kvinner med PHBC i løpet av de første 5 årene etter primær brystkreft (PBC) behandling. I tillegg fører tette bryster til en økt prosentandel av intervallkreft. Dermed har behovet for en bedre overvåkingsmodalitet dukket opp.

I denne sammenhengen kan bryst-UL betraktes som en supplerende screeningsmodalitet fordi den er allment tilgjengelig, ikke trenger kontrastmidler og er relativt billig. Noen få studier indikerer at å legge til screening UL til mammografi reduserte intervallkreftraten for kvinner med tette bryster og muliggjorde påvisning av kreft i tidlig stadium med et gjennomsnitt på 4,2 krefttilfeller per 1000 amerikanske undersøkelser. Som en annen kandidat viser bryst-MR høy sensitivitet og tilbyr den høyeste kreftdeteksjonsfrekvensen, men rutinemessig bruk hos kvinner med PHBC er fortsatt omdiskutert.

En annen mulig avbildningsmodalitet er brystmagnetisk resonansavbildning (MRI). Gjeldende NCCN-retningslinjer foreslår at årlig screening med mammografi og MR anbefales for ① kvinner med BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner, ② førstegrads familiemedlemmer til bærere av BRCA-mutasjoner, ③ kvinner med en livstidsrisiko for brystkreft større enn 20 % basert på familiehistorie , og ④ kvinner har strålebehandling for thorax i en alder av 10-30 år og ⑤ kvinner diagnostisert med lobulært karsinom in situ (LCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk lobulær hyperplasi (ALH) ved tidligere biopsi. Og dette er basert på resultatene fra eksisterende prospektive enkeltsenter- eller multisenterstudier. Kvinner som gjennomgikk brystbevarende kirurgi for brystkreft før de fylte 50 år, ble lagt til den nye MR-screeningsgruppen for 2018 til American College of Radiology (ACR), og deres sekundære brystkreftrisiko er 20 % eller mer. De fleste kvinner med en historie med brystkreft har en middels risiko (>15 % men <20 %) for å utvikle brystkreft. Derfor, når de fleste pasientene ikke er i høyrisikogruppen, er det ikke hensiktsmessig å utføre konvensjonell MR (fullprotokoll MR, FP-MRI) for alle postoperative undersøkelser med tanke på kostnad og tid.

Forkortet MR (AB-MRI), introdusert relativt nylig, er en metode designet for å øke tilgjengeligheten ved å redusere tid og kostnader ved selektivt å fange bare noen sekvenser i FP-MRI. Sekvenssammensetning kan justeres på ulike måter, og bildeinnhentingen må fullføres innen 10 minutter. En rekke studier har vist at AB-MRI har sammenlignbare diagnostiske resultater med FP-MRI. Det siste papiret publisert i Korea sammenlignet skårene til 726 pasienter med AB-MRI og FP-MRI ved å utføre matching av tilbøyelighetsskåre. Resultatene var sammenlignbare i sensitivitet, og AB-MR var signifikant høyere i spesifisitet. Andre indikatorer som intervallkreftrate eller BIRADS kategori 3-rate viste ikke signifikante forskjeller mellom de to gruppene. Imidlertid er alle studier retrospektive og det er ingen prospektive data. Siden de rapporterte skårene for AB-MRI og FP-MRI er sammenlignbare, er det vanskelig å teste fordi prøvestørrelsen er større enn 18 000 for å utføre en non-inferiority-test på diagnostiske skårer. Hensikten med denne studien var å sammenligne de diagnostiske resultatene av sekundær brystkreftovervåking ved bruk av mammografi, ultralyd og MR i en prospektiv multisenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1756

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Sør -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Sør -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20-75 med en historie med brystkreft (in situ karsinom eller invasiv brystkreft [stadium 0-3])
  • Kvinner med negativ reseksjonsmargin i patologiresultatene fra siste kirurgiske prøve fra tidligere brystkreft
  • Kvinner med tette bryster med mønster C (heterogent tette) eller D (ekstremt tette bryster) som bruker AI-basert Lunit INSIGHT for mammografi (versjon 1.1.4.3, Lunit Inc.) i den siste mammografien
  • Kvinner som ikke har tatt en brystavbildningstest innen 6 måneder
  • Kvinner som gikk med på å gjennomgå regelmessig årlig mammografi, brystultralyd og bryst-MR
  • Hvis mammografi, ultralyd eller bryst-MR ble utført i løpet av det siste 1 året, er det siste testresultatet normalt eller positivt (BI-RADS 1 eller 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med symptomer relatert til nåværende brystkreft eller tilbakefall av brystkreft (følbar masse, blodig eller gjennomsiktig brystvortesekresjon, håndgripelig masse i aksillærområdet, unormale hudforandringer i brystet eller brystvorten)
  • Hvis du har blitt diagnostisert med regionalt residiv (aksillære lymfeknuter, supraclavikulære og subklavianske lymfeknuter, interne brystlymfeknuter osv.) eller fjernmetastaser
  • Ved bilateral total mastektomi
  • Hvis kvinner får kjemoterapi for kreft i andre organer
  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eller pasienter med nyreinsuffisiens i dialyse
  • Hvis kvinner har alvorlig klaustrofobi
  • Hvis kvinner har en metallprotese som ikke er egnet for MR (f. brystvevsekspander, etc.)
  • Hvis det er en historie med alvorlige kontrastmiddelbivirkninger (f.eks. anafylaktoid reaksjon, dyspné, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forkortet Breast MRI for Breast Cancer Detection
Kvinner blir klassifisert og tilfeldig fordelt i MR-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI / FP (full protokoll)-MRI søknadsgruppe og FP (full protokoll)-MRI / AB (forkortet)). MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tilordnet som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd utføres samme dag. For 2. runde screening ett år etter 1. runde screening, en annen MR (dvs. FP-MR hvis AB-MRI ble utført året før, AB-MR hvis FP-MR ble utført året før), mammografi, og ultralyd ble utført samme dag som 1. runde screening.
Sammenligning av diagnostiske resultater av forkortet bryst MR og full protokoll MR for sekundær brystkreftovervåking
Eksperimentell: Full protokoll MR for påvisning av brystkreft
Kvinner blir klassifisert og tilfeldig fordelt i MR-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI / FP (full protokoll)-MRI søknadsgruppe og FP (full protokoll)-MRI / AB (forkortet)). MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tilordnet som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd utføres samme dag. For 2. runde screening ett år etter 1. runde screening, en annen MR (dvs. FP-MR hvis AB-MRI ble utført året før, AB-MR hvis FP-MR ble utført året før), mammografi, og ultralyd ble utført samme dag som 1. runde screening.
Sammenligning av diagnostiske resultater av forkortet bryst MR og full protokoll MR for sekundær brystkreftovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av kreftdeteksjonsrate (CDR) mellom brystultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) eller brystultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av følsomhet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Spesifisitet
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av spesifisitet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av positiv prediktiv verdi for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av negativ prediktiv verdi for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Intervall kreftrate
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Intervallkreftfrekvens vil bli vurdert for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Unormal tolkningshastighet (AIR)
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av unormal tolkningshastighet i hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
Pasientrapporterte utfall (PRO) basert på pasientens ubehag.
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
For å sammenligne pasientrapportert utfall relatert til diagnostisk testing med AB-MR og full-protokoll MR basert på pasientens ubehag. Denne dimensjonen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem problemer).
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
Pasientrapporterte utfall (PRO) basert på pasientens preferanser.
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
For å sammenligne pasientrapportert resultat relatert til diagnostisk testing med AB-MR og full-protokoll MR basert på pasientens preferanser. Denne dimensjonen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1(AB-MR er dobbelt så foretrukket som FP-MR) til 5(FP-MR er dobbelt så foretrukket som AB-MR).
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
Invasiv kreftdeteksjonshastighet
Tidsramme: Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av invasiv kreftdeteksjonshastighet mellom bryst ultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MR) eller bryst ultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
Nøyaktighet
Tidsramme: Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
Sammenligning av nøyaktighet mellom bryst ultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MR) eller bryst ultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Hovedetterforsker: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Hovedetterforsker: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

dato i forhold til tidspunktet da sammendragsdata publiseres eller på annen måte gjøres tilgjengelig (for eksempel starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studielederen og hovedetterforskerne vil gjennomgå forespørsler og kriterier for gjennomgang av forespørsler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere