- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797545
Sammenligning av ultralyd og bryst-MR for påvisning av brystkreft
Sammenligning av ultralyd og bryst-MR for påvisning av brystkreft blant kvinner med tette bryster og en personlig historie om brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som har blitt behandlet for brystkreft har risiko for ipsilateral lokal/regional residiv eller nye primære kreftformer i det kontralaterale brystet, som er assosiert med økte forekomster av fjernmetastaser og brystkreftdødelighet. Målet med bildeovervåking etter behandling er å oppdage tidlig andre brystkreft, som tillater intervensjoner for å forbedre overlevelse og opprettholde livskvalitet.
For tiden anbefaler de fleste retningslinjene konsekvent årlig mammografi for kvinner med en personlig historie med brystkreft (PHBC). Hos kvinner med tette bryster gikk imidlertid mammografisk sensitivitet ned fra et nivå på 85,7 %-88,8 % hos pasienter med nesten utelukkende fettvev til 62,2 %-68,1 %. Enda mer, sensitiviteten til mammografi var lavere hos kvinner med PHBC i løpet av de første 5 årene etter primær brystkreft (PBC) behandling. I tillegg fører tette bryster til en økt prosentandel av intervallkreft. Dermed har behovet for en bedre overvåkingsmodalitet dukket opp.
I denne sammenhengen kan bryst-UL betraktes som en supplerende screeningsmodalitet fordi den er allment tilgjengelig, ikke trenger kontrastmidler og er relativt billig. Noen få studier indikerer at å legge til screening UL til mammografi reduserte intervallkreftraten for kvinner med tette bryster og muliggjorde påvisning av kreft i tidlig stadium med et gjennomsnitt på 4,2 krefttilfeller per 1000 amerikanske undersøkelser. Som en annen kandidat viser bryst-MR høy sensitivitet og tilbyr den høyeste kreftdeteksjonsfrekvensen, men rutinemessig bruk hos kvinner med PHBC er fortsatt omdiskutert.
En annen mulig avbildningsmodalitet er brystmagnetisk resonansavbildning (MRI). Gjeldende NCCN-retningslinjer foreslår at årlig screening med mammografi og MR anbefales for ① kvinner med BRCA1- eller BRCA2-mutasjoner, ② førstegrads familiemedlemmer til bærere av BRCA-mutasjoner, ③ kvinner med en livstidsrisiko for brystkreft større enn 20 % basert på familiehistorie , og ④ kvinner har strålebehandling for thorax i en alder av 10-30 år og ⑤ kvinner diagnostisert med lobulært karsinom in situ (LCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk lobulær hyperplasi (ALH) ved tidligere biopsi. Og dette er basert på resultatene fra eksisterende prospektive enkeltsenter- eller multisenterstudier. Kvinner som gjennomgikk brystbevarende kirurgi for brystkreft før de fylte 50 år, ble lagt til den nye MR-screeningsgruppen for 2018 til American College of Radiology (ACR), og deres sekundære brystkreftrisiko er 20 % eller mer. De fleste kvinner med en historie med brystkreft har en middels risiko (>15 % men <20 %) for å utvikle brystkreft. Derfor, når de fleste pasientene ikke er i høyrisikogruppen, er det ikke hensiktsmessig å utføre konvensjonell MR (fullprotokoll MR, FP-MRI) for alle postoperative undersøkelser med tanke på kostnad og tid.
Forkortet MR (AB-MRI), introdusert relativt nylig, er en metode designet for å øke tilgjengeligheten ved å redusere tid og kostnader ved selektivt å fange bare noen sekvenser i FP-MRI. Sekvenssammensetning kan justeres på ulike måter, og bildeinnhentingen må fullføres innen 10 minutter. En rekke studier har vist at AB-MRI har sammenlignbare diagnostiske resultater med FP-MRI. Det siste papiret publisert i Korea sammenlignet skårene til 726 pasienter med AB-MRI og FP-MRI ved å utføre matching av tilbøyelighetsskåre. Resultatene var sammenlignbare i sensitivitet, og AB-MR var signifikant høyere i spesifisitet. Andre indikatorer som intervallkreftrate eller BIRADS kategori 3-rate viste ikke signifikante forskjeller mellom de to gruppene. Imidlertid er alle studier retrospektive og det er ingen prospektive data. Siden de rapporterte skårene for AB-MRI og FP-MRI er sammenlignbare, er det vanskelig å teste fordi prøvestørrelsen er større enn 18 000 for å utføre en non-inferiority-test på diagnostiske skårer. Hensikten med denne studien var å sammenligne de diagnostiske resultatene av sekundær brystkreftovervåking ved bruk av mammografi, ultralyd og MR i en prospektiv multisenterstudie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Sør -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Sør -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 20-75 med en historie med brystkreft (in situ karsinom eller invasiv brystkreft [stadium 0-3])
- Kvinner med negativ reseksjonsmargin i patologiresultatene fra siste kirurgiske prøve fra tidligere brystkreft
- Kvinner med tette bryster med mønster C (heterogent tette) eller D (ekstremt tette bryster) som bruker AI-basert Lunit INSIGHT for mammografi (versjon 1.1.4.3, Lunit Inc.) i den siste mammografien
- Kvinner som ikke har tatt en brystavbildningstest innen 6 måneder
- Kvinner som gikk med på å gjennomgå regelmessig årlig mammografi, brystultralyd og bryst-MR
- Hvis mammografi, ultralyd eller bryst-MR ble utført i løpet av det siste 1 året, er det siste testresultatet normalt eller positivt (BI-RADS 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer relatert til nåværende brystkreft eller tilbakefall av brystkreft (følbar masse, blodig eller gjennomsiktig brystvortesekresjon, håndgripelig masse i aksillærområdet, unormale hudforandringer i brystet eller brystvorten)
- Hvis du har blitt diagnostisert med regionalt residiv (aksillære lymfeknuter, supraclavikulære og subklavianske lymfeknuter, interne brystlymfeknuter osv.) eller fjernmetastaser
- Ved bilateral total mastektomi
- Hvis kvinner får kjemoterapi for kreft i andre organer
- Kvinner under graviditet eller amming
- Glomerulær filtreringshastighet < 30 ml/min/1,73 m2, eller pasienter med nyreinsuffisiens i dialyse
- Hvis kvinner har alvorlig klaustrofobi
- Hvis kvinner har en metallprotese som ikke er egnet for MR (f. brystvevsekspander, etc.)
- Hvis det er en historie med alvorlige kontrastmiddelbivirkninger (f.eks. anafylaktoid reaksjon, dyspné, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forkortet Breast MRI for Breast Cancer Detection
Kvinner blir klassifisert og tilfeldig fordelt i MR-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI / FP (full protokoll)-MRI søknadsgruppe og FP (full protokoll)-MRI / AB (forkortet)).
MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tilordnet som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd utføres samme dag.
For 2. runde screening ett år etter 1. runde screening, en annen MR (dvs. FP-MR hvis AB-MRI ble utført året før, AB-MR hvis FP-MR ble utført året før), mammografi, og ultralyd ble utført samme dag som 1. runde screening.
|
Sammenligning av diagnostiske resultater av forkortet bryst MR og full protokoll MR for sekundær brystkreftovervåking
|
|
Eksperimentell: Full protokoll MR for påvisning av brystkreft
Kvinner blir klassifisert og tilfeldig fordelt i MR-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI / FP (full protokoll)-MRI søknadsgruppe og FP (full protokoll)-MRI / AB (forkortet)).
MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tilordnet som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd utføres samme dag.
For 2. runde screening ett år etter 1. runde screening, en annen MR (dvs. FP-MR hvis AB-MRI ble utført året før, AB-MR hvis FP-MR ble utført året før), mammografi, og ultralyd ble utført samme dag som 1. runde screening.
|
Sammenligning av diagnostiske resultater av forkortet bryst MR og full protokoll MR for sekundær brystkreftovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftdeteksjonsrate (CDR)
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av kreftdeteksjonsrate (CDR) mellom brystultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) eller brystultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av følsomhet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av spesifisitet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av positiv prediktiv verdi for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av negativ prediktiv verdi for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Intervall kreftrate
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Intervallkreftfrekvens vil bli vurdert for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Unormal tolkningshastighet (AIR)
Tidsramme: Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av unormal tolkningshastighet i hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MRI) og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI))
|
Resultatene av patologiprøver eller bildediagnostikk eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter 2. runde screening ble brukt.
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) basert på pasientens ubehag.
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
|
For å sammenligne pasientrapportert utfall relatert til diagnostisk testing med AB-MR og full-protokoll MR basert på pasientens ubehag.
Denne dimensjonen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem problemer).
|
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
|
|
Pasientrapporterte utfall (PRO) basert på pasientens preferanser.
Tidsramme: Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
|
For å sammenligne pasientrapportert resultat relatert til diagnostisk testing med AB-MR og full-protokoll MR basert på pasientens preferanser.
Denne dimensjonen er vurdert på en 5-punkts skala fra 1(AB-MR er dobbelt så foretrukket som FP-MR) til 5(FP-MR er dobbelt så foretrukket som AB-MR).
|
Pasientspørreskjemaer vil bli samlet inn på tidspunkter for klinikkbesøk for studier, vurdert opp til 3 måneder.
|
|
Invasiv kreftdeteksjonshastighet
Tidsramme: Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av invasiv kreftdeteksjonshastighet mellom bryst ultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MR) eller bryst ultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
|
Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
|
|
Nøyaktighet
Tidsramme: Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
|
Sammenligning av nøyaktighet mellom bryst ultralyd og forkortet magnetisk resonansavbildning (AB-MR) eller bryst ultralyd og full protokoll magnetisk resonansavbildning (FP-MRI)
|
Resultatene fra patologitester eller avbildning eller kliniske oppfølgingstester 1 år etter at 2. runde screening ble brukt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hovedetterforsker: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-11-076-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .