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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05797545
Comparaison de l'échographie et de l'IRM mammaire pour la détection du cancer du sein
Comparaison de l'échographie et de l'IRM mammaire pour la détection du cancer du sein chez les femmes ayant des seins denses et des antécédents personnels de cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui ont été traitées pour un cancer du sein courent un risque de récidive locale/régionale homolatérale ou de nouveaux cancers primitifs dans le sein controlatéral, qui sont associés à des taux accrus de métastases à distance et de mortalité par cancer du sein. L'objectif de la surveillance par imagerie post-traitement est de détecter un deuxième cancer du sein précoce, ce qui permet des interventions pour améliorer la survie et maintenir la qualité de vie.
Actuellement, la plupart des directives recommandent systématiquement une mammographie annuelle pour les femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein (PHBC). Cependant, chez les femmes aux seins denses, la sensibilité mammographique a diminué d'un niveau de 85,7 % à 88,8 % chez les patientes présentant presque entièrement des tissus adipeux à 62,2 % à 68,1 %. De plus, la sensibilité de la mammographie était plus faible chez les femmes atteintes d'un PHBC dans les 5 premières années suivant le traitement du cancer du sein primaire (CBP). De plus, des seins denses entraînent un pourcentage accru de cancers d'intervalle. Ainsi, le besoin d'une meilleure modalité de surveillance est apparu.
Dans ce contexte, l'échographie du sein peut être considérée comme une modalité de dépistage supplémentaire car elle est largement disponible, ne nécessite pas d'agents de contraste et est relativement moins coûteuse. Quelques études indiquent que l'ajout de l'échographie de dépistage à la mammographie réduit les taux de cancer d'intervalle chez les femmes aux seins denses et permet la détection de cancers à un stade précoce à une moyenne de 4,2 cancers pour 1000 examens américains. En tant qu'autre candidat, l'IRM du sein montre une sensibilité élevée et offre le taux de détection du cancer le plus élevé, mais son utilisation de routine chez les femmes atteintes d'un PHBC fait toujours l'objet d'un débat.
Une autre modalité d'imagerie possible est l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein. Les directives actuelles du NCCN suggèrent qu'un dépistage annuel par mammographie et IRM est recommandé pour ① les femmes présentant des mutations BRCA1 ou BRCA2, ② les membres de la famille au premier degré des porteurs de mutations BRCA, ③ les femmes présentant un risque à vie de cancer du sein supérieur à 20 % en fonction des antécédents familiaux , et ④ les femmes ont une radiothérapie pour le thorax à l'âge de 10-30 ans et ⑤ les femmes diagnostiquées avec un carcinome lobulaire in situ (LCIS), une hyperplasie canalaire atypique (ADH) ou une hyperplasie lobulaire atypique (ALH) par une biopsie antérieure. Et, ceci est basé sur les résultats d'études prospectives monocentriques ou multicentriques existantes. Les femmes qui ont subi une chirurgie mammaire conservatrice pour un cancer du sein avant l'âge de 50 ans ont été ajoutées au nouveau groupe de dépistage IRM 2018 de l'American College of Radiology (ACR), et leur risque secondaire de cancer du sein est de 20 % ou plus. La plupart des femmes ayant des antécédents de cancer du sein ont un risque intermédiaire (> 15 % mais < 20 %) de développer un cancer du sein. Par conséquent, lorsque la plupart des patients ne font pas partie du groupe à haut risque, la réalisation d'une IRM conventionnelle (IRM à protocole complet, FP-IRM) pour tous les examens postopératoires n'est pas appropriée en termes de coût et de temps.
L'IRM abrégée (AB-MRI), introduite relativement récemment, est une méthode conçue pour augmenter l'accessibilité en réduisant le temps et le coût en ne capturant sélectivement que certaines séquences en FP-MRI. La composition de la séquence peut être ajustée de différentes manières et l'acquisition de l'image doit être terminée en 10 minutes. Un certain nombre d'études ont démontré que l'AB-MRI a des résultats de diagnostic comparables à la FP-MRI. L'article le plus récent publié en Corée a comparé les scores de 726 patients avec AB-MRI et FP-MRI en effectuant un appariement des scores de propension. Les résultats étaient comparables en termes de sensibilité et l'AB-MR était significativement plus élevé en termes de spécificité. D'autres indicateurs tels que le taux de cancer d'intervalle ou le taux BIRADS de catégorie 3 n'ont pas montré de différences significatives entre les deux groupes. Cependant, toutes les études sont rétrospectives et il n'y a pas de données prospectives. Étant donné que les scores rapportés de l'AB-MRI et du FP-MRI sont comparables, il est difficile de tester car la taille de l'échantillon est supérieure à 18 000 afin d'effectuer un test de non-infériorité sur les scores diagnostiques. Le but de cette étude était de comparer les résultats diagnostiques de la surveillance secondaire du cancer du sein par mammographie, échographie et IRM dans une étude prospective multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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BusanJin-Gu
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Busan, BusanJin-Gu, Corée du Sud, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Yongsan-Gu
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Seoul, Yongsan-Gu, Corée du Sud, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 75 ans ayant des antécédents de cancer du sein (carcinome in situ ou cancer du sein invasif [stade 0-3])
- Femmes avec une marge de résection négative dans les résultats pathologiques du dernier spécimen chirurgical d'un cancer du sein antérieur
- Femmes ayant des seins denses avec un motif C (hétérogénéement dense) ou D (seins extrêmement denses) utilisant Lunit INSIGHT for Mammography basé sur l'IA (version 1.1.4.3, Lunit Inc.) dans la mammographie la plus récente
- Femmes n'ayant pas subi d'examen d'imagerie mammaire dans les 6 mois
- Femmes ayant accepté de subir régulièrement une mammographie annuelle, une échographie mammaire et une IRM mammaire
- Si une mammographie, une échographie ou une IRM mammaire a été réalisée au cours de la dernière année, le résultat du test le plus récent est normal ou positif (BI-RADS 1 ou 2)
Critère d'exclusion:
- Patientes présentant des symptômes liés à un cancer du sein actuel ou à une récidive du cancer du sein (masse palpable, sécrétion sanglante ou transparente du mamelon, masse palpable dans la région axillaire, modifications cutanées anormales du sein ou du mamelon)
- Si vous avez reçu un diagnostic de récidive régionale (ganglions axillaires, ganglions sus-claviculaires et sous-claviers, ganglions mammaires internes, etc.) ou de métastases à distance
- En cas de mastectomie totale bilatérale
- Si les femmes reçoivent une chimiothérapie pour un cancer d'autres organes
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Débit de filtration glomérulaire < 30 mL/min/1,73m2, ou patients insuffisants rénaux sous dialyse
- Si les femmes souffrent de claustrophobie sévère
- Si les femmes ont une prothèse métallique qui n'est pas adaptée à l'IRM (par ex. extenseur de tissu mammaire, etc.)
- S'il y a des antécédents d'effets secondaires graves de l'agent de contraste (par exemple, réaction anaphylactoïde, dyspnée, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IRM mammaire abrégée pour la détection du cancer du sein
Les femmes sont classées et réparties au hasard dans des groupes de séquences IRM (dépistage 1er tour/dépistage 2e tour : AB (abrégé)-IRM/FP (protocole complet)-groupe d'application IRM et FP (protocole complet)-IRM/AB (abrégé)).
L'IRM (AB-MRI ou FP-MRI) désignée comme dépistage de 1er tour (ligne de base), la mammographie et l'échographie sont réalisées le même jour.
Pour le dépistage du 2e tour un an après le dépistage du 1er tour, une IRM différente (i.e., FP-MRI si AB-MRI a été réalisée l'année précédente, AB-MRI si FP-MRI a été réalisée l'année précédente), mammographie, et l'échographie ont été réalisées le même jour que le premier tour de dépistage.
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Comparaison des résultats diagnostiques de l'IRM mammaire abrégée et de l'IRM protocole complet pour la surveillance secondaire du cancer du sein
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Expérimental: Protocole complet d'IRM pour la détection du cancer du sein
Les femmes sont classées et réparties au hasard dans des groupes de séquences IRM (dépistage 1er tour/dépistage 2e tour : AB (abrégé)-IRM/FP (protocole complet)-groupe d'application IRM et FP (protocole complet)-IRM/AB (abrégé)).
L'IRM (AB-MRI ou FP-MRI) désignée comme dépistage de 1er tour (ligne de base), la mammographie et l'échographie sont réalisées le même jour.
Pour le dépistage du 2e tour un an après le dépistage du 1er tour, une IRM différente (i.e., FP-MRI si AB-MRI a été réalisée l'année précédente, AB-MRI si FP-MRI a été réalisée l'année précédente), mammographie, et l'échographie ont été réalisées le même jour que le premier tour de dépistage.
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Comparaison des résultats diagnostiques de l'IRM mammaire abrégée et de l'IRM protocole complet pour la surveillance secondaire du cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer (CDR)
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison du taux de détection du cancer (CDR) entre l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) ou l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI)
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison de la sensibilité de chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Spécificité
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison de la spécificité de chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Valeur prédictive positive
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison de la valeur prédictive positive de chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Valeur prédictive négative
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison de la valeur prédictive négative de chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Taux de cancer d'intervalle
Délai: Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Le taux de cancer d'intervalle sera évalué pour chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests anatomopathologiques ou d'imagerie ou des tests de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Taux d’interprétation anormal (AIR)
Délai: Les résultats des tests de pathologie ou d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le 2ème tour de dépistage ont été utilisés.
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Comparaison du taux d'interprétation anormale dans chaque test (mammographie, échographie, imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) et imagerie par résonance magnétique à protocole complet (FP-MRI))
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Les résultats des tests de pathologie ou d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le 2ème tour de dépistage ont été utilisés.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) basés sur l'inconfort du patient.
Délai: Les questionnaires des patients seront collectés à des moments précis des visites à la clinique pour étude, évalués jusqu'à 3 mois.
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Comparer les résultats rapportés par les patients liés aux tests de diagnostic avec AB-MR et IRM à protocole complet en fonction de l'inconfort du patient.
Cette dimension est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de problème) à 5 (problèmes extrêmes).
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Les questionnaires des patients seront collectés à des moments précis des visites à la clinique pour étude, évalués jusqu'à 3 mois.
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Résultats rapportés par les patients (PRO) en fonction des préférences du patient.
Délai: Les questionnaires des patients seront collectés à des moments précis des visites à la clinique pour étude, évalués jusqu'à 3 mois.
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Comparer les résultats rapportés par les patients liés aux tests de diagnostic avec AB-MR et IRM à protocole complet en fonction des préférences du patient.
Cette dimension est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (AB-MR est deux fois plus préférable que FP-MR) à 5 (FP-MR est deux fois plus préférable que AB-MR).
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Les questionnaires des patients seront collectés à des moments précis des visites à la clinique pour étude, évalués jusqu'à 3 mois.
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Taux de détection du cancer invasif
Délai: Les résultats des tests de pathologie ou des tests d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison du taux de détection du cancer invasif entre l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) ou l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique du protocole complet (FP-MRI)
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Les résultats des tests de pathologie ou des tests d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Précision
Délai: Les résultats des tests de pathologie ou des tests d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Comparaison de la précision entre l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique abrégée (AB-MRI) ou l'échographie mammaire et l'imagerie par résonance magnétique du protocole complet (FP-MRI)
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Les résultats des tests de pathologie ou des tests d'imagerie ou de suivi clinique 1 an après le dépistage du 2e tour ont été utilisés.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Chercheur principal: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Chercheur principal: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-11-076-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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