- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797545
Confronto tra ecografia e risonanza magnetica mammaria per il rilevamento del cancro al seno
Confronto tra ultrasuoni e risonanza magnetica al seno per il rilevamento del cancro al seno tra le donne con seni densi e una storia personale di cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che sono state trattate per il cancro al seno sono a rischio di recidiva locale/regionale ipsilaterale o di nuovi tumori primari nel seno controlaterale, che sono associati a un aumento dei tassi di metastasi a distanza e mortalità per cancro al seno. L'obiettivo della sorveglianza dell'imaging post-trattamento è rilevare il secondo carcinoma mammario precoce, che consente interventi per migliorare la sopravvivenza e mantenere la qualità della vita.
Attualmente, la maggior parte delle linee guida raccomanda costantemente la mammografia annuale per le donne con una storia personale di cancro al seno (PHBC). Tuttavia, nelle donne con seno denso, la sensibilità mammografica è diminuita da un livello dell'85,7%-88,8% nelle pazienti con tessuto quasi interamente adiposo al 62,2%-68,1%. Ancora di più, la sensibilità della mammografia era inferiore nelle donne con PHBC nei primi 5 anni dopo il trattamento del carcinoma mammario primario (PBC). Inoltre, i seni densi portano a un aumento della percentuale di cancro a intervalli. Pertanto, è emersa la necessità di una migliore modalità di sorveglianza.
In questo contesto, l'ecografia mammaria può essere considerata una modalità di screening supplementare perché è ampiamente disponibile, non necessita di mezzi di contrasto ed è di costo relativamente inferiore. Alcuni studi indicano che l'aggiunta di screening US alla mammografia ha ridotto i tassi di cancro a intervalli per le donne con seni densi e consente il rilevamento di tumori in fase iniziale a una media di 4,2 tumori per 1000 esami US. Come un altro candidato, la risonanza magnetica al seno mostra un'elevata sensibilità e offre il più alto tasso di rilevamento del cancro, ma il suo utilizzo di routine nelle donne con PHBC è ancora in discussione.
Un'altra possibile modalità di imaging è la risonanza magnetica del seno (MRI). Le attuali linee guida del NCCN suggeriscono che lo screening annuale con mammografia e risonanza magnetica è raccomandato per ① donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2, ② familiari di primo grado di portatrici di mutazioni BRCA, ③ donne con un rischio di cancro al seno superiore al 20% in base alla storia familiare , e ④ donne sottoposte a radioterapia per il torace all'età di 10-30 anni e ⑤ donne con diagnosi di carcinoma lobulare in situ (LCIS), iperplasia duttale atipica (ADH) o iperplasia lobulare atipica (ALH) mediante precedente biopsia. E questo si basa sui risultati di studi prospettici monocentrici o multicentrici esistenti. Le donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno prima dei 50 anni sono state aggiunte al nuovo gruppo di screening MRI del 2018 dell'American College of Radiology (ACR) e il loro rischio secondario di cancro al seno è del 20% o più. La maggior parte delle donne con una storia di cancro al seno ha un rischio intermedio (>15% ma <20%) di sviluppare il cancro al seno. Pertanto, quando la maggior parte dei pazienti non rientra nel gruppo ad alto rischio, l'esecuzione di una risonanza magnetica convenzionale (RM full-protocol, FP-MRI) per tutti gli esami postoperatori non è appropriata in termini di costi e tempi.
La risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI), introdotta relativamente di recente, è un metodo progettato per aumentare l'accessibilità riducendo tempi e costi catturando selettivamente solo alcune sequenze in FP-MRI. La composizione della sequenza può essere regolata in vari modi e l'acquisizione dell'immagine deve essere completata entro 10 minuti. Numerosi studi hanno dimostrato che l'AB-MRI ha risultati diagnostici paragonabili a FP-MRI. Il documento più recente pubblicato in Corea ha confrontato i punteggi di 726 pazienti con AB-MRI e FP-MRI eseguendo la corrispondenza del punteggio di propensione. I risultati erano paragonabili in termini di sensibilità e AB-MR era significativamente più elevato in termini di specificità. Altri indicatori come il tasso di cancro a intervalli o il tasso di categoria 3 BIRADS non hanno mostrato differenze significative tra i due gruppi. Tuttavia, tutti gli studi sono retrospettivi e non ci sono dati prospettici. Poiché i punteggi riportati di AB-MRI e FP-MRI sono comparabili, è difficile testare perché la dimensione del campione è maggiore di 18.000 per eseguire un test di non inferiorità sui punteggi diagnostici. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati diagnostici della sorveglianza secondaria del carcinoma mammario mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica in uno studio prospettico multicentrico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 01085284679
- Email: mathilda0330@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Corea, Repubblica di, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Contatto:
- Yung Mi Park
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Eun Sook Ko
- Numero di telefono: 01085284679
- Email: mathilda0330@gmail.com
-
-
Yangchun-gu
-
Seoul, Yangchun-gu, Corea, Repubblica di, 07985
- Reclutamento
- Ewha Womans University Medical Center
-
Contatto:
- Jin Jung
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Corea, Repubblica di, 04401
- Reclutamento
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Contatto:
- Yun Woo Jang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 20 e 75 anni con una storia di carcinoma mammario (carcinoma in situ o carcinoma mammario invasivo [stadio 0-3])
- Donne con un margine di resezione negativo nei risultati patologici dell'ultimo campione chirurgico da carcinoma mammario pregresso
- Donne con seni densi con pattern C (eterogeneamente densi) o D (seni estremamente densi) che utilizzano Lunit INSIGHT for Mammography basata su AI (versione 1.1.4.3, Lunit Inc.) nella mammografia più recente
- Donne che non si sono sottoposte a un test di imaging del seno entro 6 mesi
- Donne che hanno accettato di sottoporsi regolarmente a mammografia annuale, ecografia mammaria e risonanza magnetica mammaria
- Se la mammografia, l'ecografia o la risonanza magnetica del seno sono state eseguite nell'ultimo anno, il risultato del test più recente è normale o positivo (BI-RADS 1 o 2)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sintomi correlati al carcinoma mammario in corso o alla recidiva del carcinoma mammario (massa palpabile, secrezione sanguinolenta o trasparente del capezzolo, massa palpabile nella regione ascellare, alterazioni cutanee anomale nel seno o nel capezzolo)
- Se le è stata diagnosticata una recidiva regionale (linfonodi ascellari, linfonodi sopraclavicolari e succlavi, linfonodi mammari interni, ecc.) o metastasi a distanza
- In caso di mastectomia totale bilaterale
- Se le donne stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro in altri organi
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, o pazienti con insufficienza renale in dialisi
- Se le donne hanno una grave claustrofobia
- Se le donne hanno una protesi metallica non adatta alla RM (ad es. espansore del tessuto mammario, ecc.)
- Se c'è una storia di gravi effetti collaterali del mezzo di contrasto (ad es. reazione anafilattoide, dispnea, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Risonanza magnetica mammaria abbreviata per il rilevamento del cancro al seno
Le donne sono classificate e assegnate in modo casuale in gruppi di sequenza MRI (screening 1° round/screening 2° round: AB (abbreviato)-MRI/FP (protocollo completo)-gruppo di applicazione MRI e FP (protocollo completo)-MRI/AB (abbreviato)).
La risonanza magnetica (AB-MRI o FP-MRI) assegnata come primo round di screening (basale), mammografia ed ecografia vengono eseguite nello stesso giorno.
Per lo screening del 2° ciclo un anno dopo lo screening del 1° ciclo, una risonanza magnetica diversa (ovvero, FP-MRI se AB-MRI è stata eseguita nell'anno precedente, AB-MRI se FP-MRI è stata eseguita nell'anno precedente), mammografia, e gli ultrasuoni sono stati eseguiti lo stesso giorno del primo screening.
|
Confronto dei risultati diagnostici della risonanza magnetica mammaria abbreviata e della risonanza magnetica a protocollo completo per la sorveglianza secondaria del carcinoma mammario
|
Sperimentale: Risonanza magnetica completa per il rilevamento del cancro al seno
Le donne sono classificate e assegnate in modo casuale in gruppi di sequenza MRI (screening 1° round/screening 2° round: AB (abbreviato)-MRI/FP (protocollo completo)-gruppo di applicazione MRI e FP (protocollo completo)-MRI/AB (abbreviato)).
La risonanza magnetica (AB-MRI o FP-MRI) assegnata come primo round di screening (basale), mammografia ed ecografia vengono eseguite nello stesso giorno.
Per lo screening del 2° ciclo un anno dopo lo screening del 1° ciclo, una risonanza magnetica diversa (ovvero, FP-MRI se AB-MRI è stata eseguita nell'anno precedente, AB-MRI se FP-MRI è stata eseguita nell'anno precedente), mammografia, e gli ultrasuoni sono stati eseguiti lo stesso giorno del primo screening.
|
Confronto dei risultati diagnostici della risonanza magnetica mammaria abbreviata e della risonanza magnetica a protocollo completo per la sorveglianza secondaria del carcinoma mammario
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Confronto del tasso di rilevamento del cancro (CDR) tra ecografia mammaria e risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) o ecografia mammaria e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI)
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Confronto della sensibilità di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Specificità
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Confronto della specificità di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Confronto del valore predittivo positivo di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Confronto del valore predittivo negativo di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Il tasso di cancro a intervalli sarà valutato per ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
|
Tasso di interpretazione anormale (AIR)
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il 2° turno di screening.
|
Confronto del tasso di interpretazione anomala in ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
|
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il 2° turno di screening.
|
Risultati riportati dal paziente (PRO) in base al disagio del paziente.
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
|
Confrontare i risultati riportati dai pazienti relativi ai test diagnostici con AB-MR e RM con protocollo completo in base al disagio del paziente.
Questa dimensione è valutata su una scala a 5 punti da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
|
I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
|
Risultati riportati dal paziente (PRO) in base alle preferenze del paziente.
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
|
Confrontare i risultati riportati dai pazienti relativi ai test diagnostici con AB-MR e RM con protocollo completo in base alle preferenze del paziente.
Questa dimensione è valutata su una scala a 5 punti da 1 (AB-MR è due volte preferibile rispetto a FP-MR) a 5 (FP-MR è due volte preferibile rispetto ad AB-MR).
|
I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Jin Jung, M.D., Ph.D., Ewha Womans University
- Investigatore principale: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Investigatore principale: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-11-076-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Risonanza magnetica al seno per il rilevamento del cancro al seno
-
Medical University of GrazSconosciutoQualità della vitaAustria, Croazia, Francia, Germania, Italia, Olanda, Polonia, Spagna
-
University Hospital, BordeauxSRIOP 2016, SIRIC BRIOCompletato
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Cancro al seno triplo negativo | Fase inizialeStati Uniti
-
TaiHao Medical Inc.Attivo, non reclutanteCancro al seno | Malattie del senoTaiwan
-
CairnSurgical, Inc.SospesoFemmina di cancro al senoStati Uniti, Canada, Regno Unito
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCairnSurgical, Inc.Attivo, non reclutanteFemmina di cancro al senoStati Uniti