Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra ecografia e risonanza magnetica mammaria per il rilevamento del cancro al seno

18 settembre 2023 aggiornato da: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Confronto tra ultrasuoni e risonanza magnetica al seno per il rilevamento del cancro al seno tra le donne con seni densi e una storia personale di cancro al seno

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare i risultati diagnostici della sorveglianza secondaria del carcinoma mammario utilizzando la risonanza magnetica abbreviata con ecografia mammaria e la risonanza magnetica a protocollo completo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne che sono state trattate per il cancro al seno sono a rischio di recidiva locale/regionale ipsilaterale o di nuovi tumori primari nel seno controlaterale, che sono associati a un aumento dei tassi di metastasi a distanza e mortalità per cancro al seno. L'obiettivo della sorveglianza dell'imaging post-trattamento è rilevare il secondo carcinoma mammario precoce, che consente interventi per migliorare la sopravvivenza e mantenere la qualità della vita.

Attualmente, la maggior parte delle linee guida raccomanda costantemente la mammografia annuale per le donne con una storia personale di cancro al seno (PHBC). Tuttavia, nelle donne con seno denso, la sensibilità mammografica è diminuita da un livello dell'85,7%-88,8% nelle pazienti con tessuto quasi interamente adiposo al 62,2%-68,1%. Ancora di più, la sensibilità della mammografia era inferiore nelle donne con PHBC nei primi 5 anni dopo il trattamento del carcinoma mammario primario (PBC). Inoltre, i seni densi portano a un aumento della percentuale di cancro a intervalli. Pertanto, è emersa la necessità di una migliore modalità di sorveglianza.

In questo contesto, l'ecografia mammaria può essere considerata una modalità di screening supplementare perché è ampiamente disponibile, non necessita di mezzi di contrasto ed è di costo relativamente inferiore. Alcuni studi indicano che l'aggiunta di screening US alla mammografia ha ridotto i tassi di cancro a intervalli per le donne con seni densi e consente il rilevamento di tumori in fase iniziale a una media di 4,2 tumori per 1000 esami US. Come un altro candidato, la risonanza magnetica al seno mostra un'elevata sensibilità e offre il più alto tasso di rilevamento del cancro, ma il suo utilizzo di routine nelle donne con PHBC è ancora in discussione.

Un'altra possibile modalità di imaging è la risonanza magnetica del seno (MRI). Le attuali linee guida del NCCN suggeriscono che lo screening annuale con mammografia e risonanza magnetica è raccomandato per ① donne con mutazioni BRCA1 o BRCA2, ② familiari di primo grado di portatrici di mutazioni BRCA, ③ donne con un rischio di cancro al seno superiore al 20% in base alla storia familiare , e ④ donne sottoposte a radioterapia per il torace all'età di 10-30 anni e ⑤ donne con diagnosi di carcinoma lobulare in situ (LCIS), iperplasia duttale atipica (ADH) o iperplasia lobulare atipica (ALH) mediante precedente biopsia. E questo si basa sui risultati di studi prospettici monocentrici o multicentrici esistenti. Le donne sottoposte a chirurgia conservativa del seno prima dei 50 anni sono state aggiunte al nuovo gruppo di screening MRI del 2018 dell'American College of Radiology (ACR) e il loro rischio secondario di cancro al seno è del 20% o più. La maggior parte delle donne con una storia di cancro al seno ha un rischio intermedio (>15% ma <20%) di sviluppare il cancro al seno. Pertanto, quando la maggior parte dei pazienti non rientra nel gruppo ad alto rischio, l'esecuzione di una risonanza magnetica convenzionale (RM full-protocol, FP-MRI) per tutti gli esami postoperatori non è appropriata in termini di costi e tempi.

La risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI), introdotta relativamente di recente, è un metodo progettato per aumentare l'accessibilità riducendo tempi e costi catturando selettivamente solo alcune sequenze in FP-MRI. La composizione della sequenza può essere regolata in vari modi e l'acquisizione dell'immagine deve essere completata entro 10 minuti. Numerosi studi hanno dimostrato che l'AB-MRI ha risultati diagnostici paragonabili a FP-MRI. Il documento più recente pubblicato in Corea ha confrontato i punteggi di 726 pazienti con AB-MRI e FP-MRI eseguendo la corrispondenza del punteggio di propensione. I risultati erano paragonabili in termini di sensibilità e AB-MR era significativamente più elevato in termini di specificità. Altri indicatori come il tasso di cancro a intervalli o il tasso di categoria 3 BIRADS non hanno mostrato differenze significative tra i due gruppi. Tuttavia, tutti gli studi sono retrospettivi e non ci sono dati prospettici. Poiché i punteggi riportati di AB-MRI e FP-MRI sono comparabili, è difficile testare perché la dimensione del campione è maggiore di 18.000 per eseguire un test di non inferiorità sui punteggi diagnostici. Lo scopo di questo studio era confrontare i risultati diagnostici della sorveglianza secondaria del carcinoma mammario mediante mammografia, ecografia e risonanza magnetica in uno studio prospettico multicentrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1464

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Corea, Repubblica di, 47392
        • Reclutamento
        • Inje University Busan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Yung Mi Park
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
    • Yangchun-gu
      • Seoul, Yangchun-gu, Corea, Repubblica di, 07985
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Contatto:
          • Jin Jung
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Corea, Repubblica di, 04401
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
        • Contatto:
          • Yun Woo Jang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 20 e 75 anni con una storia di carcinoma mammario (carcinoma in situ o carcinoma mammario invasivo [stadio 0-3])
  • Donne con un margine di resezione negativo nei risultati patologici dell'ultimo campione chirurgico da carcinoma mammario pregresso
  • Donne con seni densi con pattern C (eterogeneamente densi) o D (seni estremamente densi) che utilizzano Lunit INSIGHT for Mammography basata su AI (versione 1.1.4.3, Lunit Inc.) nella mammografia più recente
  • Donne che non si sono sottoposte a un test di imaging del seno entro 6 mesi
  • Donne che hanno accettato di sottoporsi regolarmente a mammografia annuale, ecografia mammaria e risonanza magnetica mammaria
  • Se la mammografia, l'ecografia o la risonanza magnetica del seno sono state eseguite nell'ultimo anno, il risultato del test più recente è normale o positivo (BI-RADS 1 o 2)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi correlati al carcinoma mammario in corso o alla recidiva del carcinoma mammario (massa palpabile, secrezione sanguinolenta o trasparente del capezzolo, massa palpabile nella regione ascellare, alterazioni cutanee anomale nel seno o nel capezzolo)
  • Se le è stata diagnosticata una recidiva regionale (linfonodi ascellari, linfonodi sopraclavicolari e succlavi, linfonodi mammari interni, ecc.) o metastasi a distanza
  • In caso di mastectomia totale bilaterale
  • Se le donne stanno ricevendo la chemioterapia per il cancro in altri organi
  • Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  • Velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2, o pazienti con insufficienza renale in dialisi
  • Se le donne hanno una grave claustrofobia
  • Se le donne hanno una protesi metallica non adatta alla RM (ad es. espansore del tessuto mammario, ecc.)
  • Se c'è una storia di gravi effetti collaterali del mezzo di contrasto (ad es. reazione anafilattoide, dispnea, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Risonanza magnetica mammaria abbreviata per il rilevamento del cancro al seno
Le donne sono classificate e assegnate in modo casuale in gruppi di sequenza MRI (screening 1° round/screening 2° round: AB (abbreviato)-MRI/FP (protocollo completo)-gruppo di applicazione MRI e FP (protocollo completo)-MRI/AB (abbreviato)). La risonanza magnetica (AB-MRI o FP-MRI) assegnata come primo round di screening (basale), mammografia ed ecografia vengono eseguite nello stesso giorno. Per lo screening del 2° ciclo un anno dopo lo screening del 1° ciclo, una risonanza magnetica diversa (ovvero, FP-MRI se AB-MRI è stata eseguita nell'anno precedente, AB-MRI se FP-MRI è stata eseguita nell'anno precedente), mammografia, e gli ultrasuoni sono stati eseguiti lo stesso giorno del primo screening.
Confronto dei risultati diagnostici della risonanza magnetica mammaria abbreviata e della risonanza magnetica a protocollo completo per la sorveglianza secondaria del carcinoma mammario
Sperimentale: Risonanza magnetica completa per il rilevamento del cancro al seno
Le donne sono classificate e assegnate in modo casuale in gruppi di sequenza MRI (screening 1° round/screening 2° round: AB (abbreviato)-MRI/FP (protocollo completo)-gruppo di applicazione MRI e FP (protocollo completo)-MRI/AB (abbreviato)). La risonanza magnetica (AB-MRI o FP-MRI) assegnata come primo round di screening (basale), mammografia ed ecografia vengono eseguite nello stesso giorno. Per lo screening del 2° ciclo un anno dopo lo screening del 1° ciclo, una risonanza magnetica diversa (ovvero, FP-MRI se AB-MRI è stata eseguita nell'anno precedente, AB-MRI se FP-MRI è stata eseguita nell'anno precedente), mammografia, e gli ultrasuoni sono stati eseguiti lo stesso giorno del primo screening.
Confronto dei risultati diagnostici della risonanza magnetica mammaria abbreviata e della risonanza magnetica a protocollo completo per la sorveglianza secondaria del carcinoma mammario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro (CDR)
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Confronto del tasso di rilevamento del cancro (CDR) tra ecografia mammaria e risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) o ecografia mammaria e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI)
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Confronto della sensibilità di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Specificità
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Confronto della specificità di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Confronto del valore predittivo positivo di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Confronto del valore predittivo negativo di ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Tasso di cancro intervallo
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Il tasso di cancro a intervalli sarà valutato per ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica a protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il secondo round di screening.
Tasso di interpretazione anormale (AIR)
Lasso di tempo: Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il 2° turno di screening.
Confronto del tasso di interpretazione anomala in ciascun test (mammografia, ecografia, risonanza magnetica abbreviata (AB-MRI) e risonanza magnetica con protocollo completo (FP-MRI))
Sono stati utilizzati i risultati dei test patologici o di imaging o dei test di follow-up clinico 1 anno dopo il 2° turno di screening.
Risultati riportati dal paziente (PRO) in base al disagio del paziente.
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
Confrontare i risultati riportati dai pazienti relativi ai test diagnostici con AB-MR e RM con protocollo completo in base al disagio del paziente. Questa dimensione è valutata su una scala a 5 punti da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
Risultati riportati dal paziente (PRO) in base alle preferenze del paziente.
Lasso di tempo: I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.
Confrontare i risultati riportati dai pazienti relativi ai test diagnostici con AB-MR e RM con protocollo completo in base alle preferenze del paziente. Questa dimensione è valutata su una scala a 5 punti da 1 (AB-MR è due volte preferibile rispetto a FP-MR) a 5 (FP-MR è due volte preferibile rispetto ad AB-MR).
I questionari dei pazienti verranno raccolti nei momenti delle visite cliniche per lo studio, valutati fino a 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Jin Jung, M.D., Ph.D., Ewha Womans University
  • Investigatore principale: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Investigatore principale: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

28 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-11-076-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

data relativa al momento in cui i dati di sintesi sono pubblicati o altrimenti resi disponibili (ad esempio, a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il presidente dello studio e i ricercatori principali esamineranno le richieste e i criteri per la revisione delle richieste

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risonanza magnetica al seno per il rilevamento del cancro al seno

3
Sottoscrivi