Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение УЗИ и МРТ молочной железы для выявления рака молочной железы

21 апреля 2026 г. обновлено: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Сравнение УЗИ и МРТ молочной железы для выявления рака молочной железы среди женщин с плотной грудью и личной историей рака молочной железы

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение результатов диагностики вторичного рака молочной железы с использованием сокращенной МРТ УЗИ молочной железы и МРТ с полным протоколом.

Обзор исследования

Подробное описание

Женщины, которые лечились от рака молочной железы, подвержены риску ипсилатерального локального/регионарного рецидива или новых первичных раковых заболеваний в контралатеральной молочной железе, что связано с повышенным уровнем отдаленных метастазов и смертностью от рака молочной железы. Цель визуализирующего наблюдения после лечения — выявить ранний второй рак молочной железы, что позволяет проводить вмешательства для улучшения выживаемости и поддержания качества жизни.

В настоящее время в большинстве руководств рекомендуется ежегодная маммография для женщин с раком молочной железы в анамнезе (PHBC). Однако у женщин с плотной грудью маммографическая чувствительность снизилась с уровня 85,7-88,8% у пациенток с почти полностью жировой тканью до 62,2-68,1%. Более того, чувствительность маммографии была ниже у женщин с PHBC в течение первых 5 лет после лечения первичного рака молочной железы (PBC). Кроме того, плотная грудь приводит к повышенному проценту интервального рака. Таким образом, возникла потребность в более совершенном методе наблюдения.

В этом контексте УЗИ молочных желез можно рассматривать как дополнительный метод скрининга, поскольку он широко доступен, не требует контрастных веществ и относительно дешев. Несколько исследований показывают, что добавление скринингового УЗИ к маммографии снижает интервальную частоту рака у женщин с плотной грудью и позволяет выявлять рак на ранних стадиях в среднем 4,2 рака на 1000 УЗ-обследований. В качестве еще одного кандидата МРТ молочной железы демонстрирует высокую чувствительность и предлагает самый высокий уровень выявления рака, но ее рутинное использование у женщин с PHBC все еще обсуждается.

Другим возможным методом визуализации является магнитно-резонансная томография (МРТ) молочной железы. Текущие рекомендации NCCN предполагают, что ежегодный скрининг с помощью маммографии и МРТ рекомендуется для ① женщин с мутациями BRCA1 или BRCA2, ② членов семьи первой линии носителей мутаций BRCA, ③ женщин с пожизненным риском рака молочной железы более 20% на основании семейного анамнеза , и ④ женщин проходят лучевую терапию грудной клетки в возрасте 10-30 лет и ⑤ женщин с диагнозом лобулярная карцинома in situ (LCIS), атипичная протоковая гиперплазия (ADH) или атипичная дольковая гиперплазия (ALH) по данным предыдущей биопсии. И это основано на результатах существующих одноцентровых или многоцентровых проспективных исследований. Женщины, перенесшие органосохраняющую операцию по поводу рака молочной железы в возрасте до 50 лет, были добавлены в новую группу скрининга МРТ 2018 года Американского колледжа радиологии (ACR), и их риск вторичного рака молочной железы составляет 20% или более. Большинство женщин с раком молочной железы в анамнезе имеют промежуточный риск (>15%, но <20%) развития рака молочной железы. Поэтому, когда большинство пациентов не относятся к группе высокого риска, выполнение обычной МРТ (МРТ с полным протоколом, FP-MRI) для всех послеоперационных обследований нецелесообразно с точки зрения затрат и времени.

Сокращенная МРТ (AB-MRI), введенная относительно недавно, представляет собой метод, предназначенный для повышения доступности за счет сокращения времени и затрат за счет выборочного захвата только некоторых последовательностей в FP-MRI. Композицию последовательности можно настроить различными способами, и получение изображения должно быть завершено в течение 10 минут. Ряд исследований показал, что AB-MRI имеет сопоставимые диагностические результаты с FP-MRI. В самой последней статье, опубликованной в Корее, сравнивались баллы 726 пациентов с AB-MRI и FP-MRI путем сопоставления показателей предрасположенности. Результаты были сопоставимы по чувствительности, а AB-MR был значительно выше по специфичности. Другие показатели, такие как интервальная частота рака или частота BIRADS категории 3, не показали значительных различий между двумя группами. Однако все исследования являются ретроспективными, а проспективных данных нет. Поскольку сообщаемые оценки AB-MRI и FP-MRI сопоставимы, их трудно протестировать, поскольку размер выборки превышает 18 000, чтобы выполнить тест не меньшей эффективности по диагностическим оценкам. Целью данного исследования было сравнение результатов диагностики вторичного рака молочной железы с помощью маммографии, УЗИ и МРТ в проспективном многоцентровом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1756

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Южная Корея, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Южная Корея, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 20-75 лет с раком молочной железы в анамнезе (карцинома in situ или инвазивный рак молочной железы [стадия 0-3])
  • Женщины с отрицательным краем резекции по результатам патологоанатомического исследования последнего операционного препарата от рака молочной железы в прошлом
  • Женщины с плотной грудью типа C (гетерогенно плотная) или D (чрезвычайно плотная грудь) с использованием Lunit INSIGHT для маммографии на основе ИИ (версия 1.1.4.3, Lunit Inc.) в самой последней маммографии
  • Женщины, которые не проходили визуализирующее обследование молочных желез в течение 6 месяцев.
  • Женщины, согласившиеся проходить регулярную ежегодную маммографию, УЗИ молочных желез и МРТ молочных желез
  • Если маммография, УЗИ или МРТ груди проводились в течение последнего 1 года, результат последнего теста нормальный или положительный (BI-RADS 1 или 2).

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами, связанными с текущим раком молочной железы или рецидивом рака молочной железы (пальпируемое образование, кровянистые или прозрачные выделения из сосков, пальпируемое образование в подмышечной области, аномальные изменения кожи в груди или соске)
  • Если у вас диагностирован регионарный рецидив (подмышечные лимфатические узлы, надключичные и подключичные лимфатические узлы, внутренние молочные лимфатические узлы и т. д.) или отдаленные метастазы
  • В случае двусторонней тотальной мастэктомии
  • Если женщины получают химиотерапию по поводу рака других органов
  • Женщины во время беременности или кормления грудью
  • Скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2, или пациенты с почечной недостаточностью на диализе
  • Если у женщины сильная клаустрофобия
  • Если у женщины есть металлический протез, который не подходит для МР (напр. экспандер ткани молочной железы и др.)
  • Если в анамнезе имеются серьезные побочные эффекты контрастного вещества (например, анафилактоидная реакция, одышка и т.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сокращенная МРТ молочной железы для выявления рака молочной железы
Женщин классифицируют и случайным образом распределяют по группам последовательностей МРТ (1-й раунд скрининга/2-й раунд скрининга: AB (сокращенно) — MRI/FP (полный протокол) — группа применения МРТ и FP (полный протокол) — MRI/AB (сокращенно)). МРТ (либо АБ-МРТ, либо ВП-МРТ), назначенная в качестве 1-го раунда скрининга (исходный уровень), маммография и УЗИ выполняются в тот же день. Для 2-го раунда скрининга через год после 1-го раунда скрининга другая МРТ (т.е. FP-MRI, если AB-MRI была выполнена в предыдущем году, AB-MRI, если FP-MRI была выполнена в предыдущем году), маммография, и УЗИ проводили в тот же день, что и 1-й тур скрининга.
Сравнение диагностических результатов сокращенной МРТ молочной железы и полного протокола МРТ для наблюдения за вторичным раком молочной железы
Экспериментальный: Полный протокол МРТ для выявления рака молочной железы
Женщин классифицируют и случайным образом распределяют по группам последовательностей МРТ (1-й раунд скрининга/2-й раунд скрининга: AB (сокращенно) — MRI/FP (полный протокол) — группа применения МРТ и FP (полный протокол) — MRI/AB (сокращенно)). МРТ (либо АБ-МРТ, либо ВП-МРТ), назначенная в качестве 1-го раунда скрининга (исходный уровень), маммография и УЗИ выполняются в тот же день. Для 2-го раунда скрининга через год после 1-го раунда скрининга другая МРТ (т.е. FP-MRI, если AB-MRI была выполнена в предыдущем году, AB-MRI, если FP-MRI была выполнена в предыдущем году), маммография, и УЗИ проводили в тот же день, что и 1-й тур скрининга.
Сравнение диагностических результатов сокращенной МРТ молочной железы и полного протокола МРТ для наблюдения за вторичным раком молочной железы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения рака (CDR)
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение частоты обнаружения рака (CDR) между ультразвуковым исследованием молочной железы и сокращенной магнитно-резонансной томографией (AB-MRI) или ультразвуковым исследованием молочной железы и магнитно-резонансной томографией с полным протоколом (FP-MRI)
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение чувствительности каждого теста (маммография, УЗИ, сокращенная магнитно-резонансная томография (АБ-МРТ) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (ФП-МРТ))
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Специфика
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение специфичности каждого теста (маммография, УЗИ, сокращенная магнитно-резонансная томография (АБ-МРТ) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (ФП-МРТ))
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Положительная прогностическая ценность
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение положительной прогностической ценности каждого теста (маммография, УЗИ, сокращенная магнитно-резонансная томография (АБ-МРТ) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (ФП-МРТ))
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Отрицательное прогностическое значение
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение отрицательной прогностической ценности каждого теста (маммография, УЗИ, сокращенная магнитно-резонансная томография (АБ-МРТ) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (ФП-МРТ))
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Интервальная частота рака
Временное ограничение: Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Интервальная частота рака будет оцениваться для каждого теста (маммография, УЗИ, сокращенная магнитно-резонансная томография (AB-MRI) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (FP-MRI))
Использовались результаты патологических тестов или визуализирующих или клинических контрольных тестов через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Аномальная скорость перевода (AIR)
Временное ограничение: Использовались результаты патологоанатомических исследований, визуализации или клинических исследований через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Сравнение частоты аномальных интерпретаций в каждом тесте (маммография, ультразвук, сокращенная магнитно-резонансная томография (AB-MRI) и магнитно-резонансная томография с полным протоколом (FP-MRI))
Использовались результаты патологоанатомических исследований, визуализации или клинических исследований через 1 год после 2-го раунда скрининга.
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), основаны на дискомфорте пациента.
Временное ограничение: Анкеты пациентов будут собираться во время посещений клиники для исследования с периодом до 3 месяцев.
Сравнить результаты, сообщаемые пациентами, связанные с диагностическим тестированием с помощью AB-MR и полной протокольной MR на основе дискомфорта пациента. Это измерение оценивается по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы).
Анкеты пациентов будут собираться во время посещений клиники для исследования с периодом до 3 месяцев.
Результаты, сообщаемые пациентами (PRO), основаны на предпочтениях пациентов.
Временное ограничение: Анкеты пациентов будут собираться во время посещений клиники для исследования с периодом до 3 месяцев.
Сравнить результаты, сообщаемые пациентами, связанные с диагностическим тестированием с AB-MR и полным протоколом MR на основе предпочтений пациента. Этот параметр оценивается по 5-балльной шкале от 1 (АБ-МР в два раза предпочтительнее ФП-МР) до 5 (ФП-МР в два раза предпочтительнее АБ-МР).
Анкеты пациентов будут собираться во время посещений клиники для исследования с периодом до 3 месяцев.
Инвазивный уровень обнаружения рака
Временное ограничение: Результаты патологических тестов или визуализации или клинических последующих тестов через 1 год после 2-го раунда.
Сравнение инвазивной скорости обнаружения рака между ультразвуком молочной железы и сокращенным магнитно-резонансным визуализацией (AB-MRI) или ультразвуком молочной железы и полным протоколом магнитно-резонансной визуализации (FP-MRI)
Результаты патологических тестов или визуализации или клинических последующих тестов через 1 год после 2-го раунда.
Точность
Временное ограничение: Результаты патологических тестов или визуализации или клинических последующих тестов через 1 год после 2-го раунда.
Сравнение точности между ультразвуком груди и сокращенной магнитно-резонансной томографией (AB-MRI) или ультразвуком груди и полной протоколой магнитной резонансной томографии (FP-MRI)
Результаты патологических тестов или визуализации или клинических последующих тестов через 1 год после 2-го раунда.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Главный следователь: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Главный следователь: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

дата относительно времени, когда сводные данные публикуются или иным образом становятся доступными (например, начиная с 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Руководитель исследования и главные исследователи рассмотрят запросы и критерии рассмотрения запросов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться