- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797545
Vergleich von Ultraschall und Brust-MRT zur Erkennung von Brustkrebs
Vergleich von Ultraschall und Brust-MRT zur Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit dichten Brüsten und einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Frauen, die wegen Brustkrebs behandelt wurden, besteht das Risiko eines ipsilateralen lokalen/regionalen Rezidivs oder neuer Primärtumoren in der kontralateralen Brust, die mit erhöhten Raten von Fernmetastasen und Brustkrebssterblichkeit einhergehen. Das Ziel der bildgebenden Überwachung nach der Behandlung ist die Früherkennung von zweitem Brustkrebs, was Interventionen zur Verbesserung des Überlebens und zur Aufrechterhaltung der Lebensqualität ermöglicht.
Derzeit empfehlen die meisten Leitlinien konsequent die jährliche Mammographie für Frauen mit einer persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs (PHBC). Bei Frauen mit dichten Brüsten ging die mammografische Sensitivität jedoch von 85,7 % bis 88,8 % bei Patientinnen mit fast ausschließlichem Fettgewebe auf 62,2 % bis 68,1 % zurück. Darüber hinaus war die Sensitivität der Mammographie bei Frauen mit einem PHBC innerhalb der ersten 5 Jahre nach der Behandlung des primären Brustkrebses (PBC) geringer. Darüber hinaus führen dichte Brüste zu einem erhöhten Anteil an Intervallkrebs. Somit ist der Bedarf an einer besseren Überwachungsmodalität entstanden.
In diesem Zusammenhang kann der Mamma-US als ergänzende Screening-Modalität betrachtet werden, da er weit verbreitet ist, keine Kontrastmittel benötigt und relativ kostengünstiger ist. Einige Studien weisen darauf hin, dass das Hinzufügen von Screening-US zur Mammographie die Intervallkrebsraten bei Frauen mit dichten Brüsten reduziert und die Erkennung von Krebs im Frühstadium bei durchschnittlich 4,2 Krebsarten pro 1000 US-Untersuchungen ermöglicht. Als weiterer Kandidat zeigt die Brust-MRT eine hohe Sensitivität und bietet die höchste Krebserkennungsrate, aber ihre routinemäßige Anwendung bei Frauen mit einem PHBC wird noch diskutiert.
Ein weiteres mögliches bildgebendes Verfahren ist die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust. Aktuelle NCCN-Richtlinien empfehlen ein jährliches Screening mit Mammographie und MRT für ① Frauen mit BRCA1- oder BRCA2-Mutationen, ② Familienmitglieder ersten Grades von Trägern von BRCA-Mutationen, ③ Frauen mit einem lebenslangen Brustkrebsrisiko von mehr als 20 % basierend auf der Familienanamnese , und ④ Frauen erhalten eine Strahlentherapie für den Thorax im Alter von 10-30 Jahren und ⑤ Frauen, bei denen lobuläres Carcinoma in situ (LCIS), atypische duktale Hyperplasie (ADH) oder atypische lobuläre Hyperplasie (ALH) durch vorherige Biopsie diagnostiziert wurde. Und dies basiert auf den Ergebnissen bestehender monozentrischer oder multizentrischer prospektiver Studien. Frauen, die sich vor dem 50. Lebensjahr einer brusterhaltenden Brustkrebsoperation unterzogen haben, wurden in die neue MRT-Screening-Gruppe 2018 des American College of Radiology (ACR) aufgenommen, und ihr sekundäres Brustkrebsrisiko beträgt 20 % oder mehr. Die meisten Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte haben ein mittleres Risiko (> 15 %, aber < 20 %), an Brustkrebs zu erkranken. Wenn die meisten Patienten nicht zur Hochrisikogruppe gehören, ist daher die Durchführung einer konventionellen MRT (Vollprotokoll-MRT, FP-MRT) für alle postoperativen Untersuchungen aus Kosten- und Zeitgründen nicht angemessen.
Die vor relativ kurzer Zeit eingeführte abgekürzte MRI (AB-MRI) ist eine Methode, die darauf ausgelegt ist, die Zugänglichkeit zu verbessern, indem Zeit und Kosten reduziert werden, indem nur einige Sequenzen in der FP-MRI selektiv erfasst werden. Die Sequenzzusammensetzung kann auf verschiedene Weise angepasst werden, und die Bildaufnahme muss innerhalb von 10 Minuten abgeschlossen sein. Eine Reihe von Studien hat gezeigt, dass die AB-MRT vergleichbare diagnostische Ergebnisse wie die FP-MRT liefert. Die jüngste in Korea veröffentlichte Studie verglich die Ergebnisse von 726 Patienten mit AB-MRT und FP-MRT, indem ein Propensity-Score-Matching durchgeführt wurde. Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Sensitivität vergleichbar und AB-MR war in der Spezifität signifikant höher. Andere Indikatoren wie die Intervallkrebsrate oder die BIRADS-Kategorie-3-Rate zeigten keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Alle Studien sind jedoch retrospektiv und es liegen keine prospektiven Daten vor. Da die gemeldeten Scores von AB-MRT und FP-MRT vergleichbar sind, ist es schwierig zu testen, da die Stichprobengröße größer als 18.000 ist, um einen Nichtunterlegenheitstest für diagnostische Scores durchzuführen. Das Ziel dieser Studie war es, die diagnostischen Ergebnisse der sekundären Brustkrebsüberwachung mittels Mammographie, Ultraschall und MRT in einer prospektiven multizentrischen Studie zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 01085284679
- E-Mail: mathilda0330@gmail.com
Studienorte
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BusanJin-Gu
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Busan, BusanJin-Gu, Korea, Republik von, 47392
- Rekrutierung
- Inje University Busan Paik Hospital
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Kontakt:
- Yung Mi Park
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Gangnam-gu
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Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Kontakt:
- Eun Sook Ko
- Telefonnummer: 01085284679
- E-Mail: mathilda0330@gmail.com
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Yangchun-gu
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Seoul, Yangchun-gu, Korea, Republik von, 07985
- Rekrutierung
- Ewha Womans University Medical Center
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Kontakt:
- Jin Jung
-
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Yongsan-Gu
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Seoul, Yongsan-Gu, Korea, Republik von, 04401
- Rekrutierung
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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Kontakt:
- Yun Woo Jang
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 20-75 Jahren mit Brustkrebs in der Vorgeschichte (In-situ-Karzinom oder invasiver Brustkrebs [Stadium 0-3])
- Frauen mit einem negativen Resektionsrand in den pathologischen Ergebnissen des letzten chirurgischen Präparats von früherem Brustkrebs
- Frauen mit dichten Brüsten mit Muster C (heterogen dicht) oder D (extrem dichte Brüste) mit KI-basierter Lunit INSIGHT for Mammography (Version 1.1.4.3, Lunit Inc.) in der neuesten Mammographie
- Frauen, bei denen innerhalb von 6 Monaten kein Brustbildgebungstest durchgeführt wurde
- Frauen, die zugestimmt haben, sich einer regelmäßigen jährlichen Mammographie, Brustultraschall und Brust-MRT zu unterziehen
- Wenn Mammographie, Ultraschall oder Brust-MRT innerhalb des letzten 1 Jahres durchgeführt wurden, ist das letzte Testergebnis normal oder positiv (BI-RADS 1 oder 2)
Ausschlusskriterien:
- Patientinnen mit Symptomen im Zusammenhang mit aktuellem Brustkrebs oder Brustkrebsrezidiv (tastbare Raumforderung, blutiges oder durchsichtiges Brustwarzensekret, fühlbare Raumforderung in der Achselregion, abnorme Hautveränderungen an Brust oder Brustwarze)
- Wenn bei Ihnen ein regionales Rezidiv (Axillarlymphknoten, supraklavikuläre und subklavische Lymphknoten, innere Brustlymphknoten usw.) oder Fernmetastasen diagnostiziert wurde
- Im Falle einer bilateralen totalen Mastektomie
- Wenn Frauen wegen Krebs in anderen Organen eine Chemotherapie erhalten
- Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
- Glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, oder Dialysepatienten mit Niereninsuffizienz
- Wenn Frauen unter schwerer Klaustrophobie leiden
- Wenn Frauen eine nicht MR-geeignete Metallprothese haben (z. Brustgewebeexpander usw.)
- Wenn in der Vorgeschichte schwere Nebenwirkungen von Kontrastmitteln aufgetreten sind (z. B. anaphylaktoide Reaktion, Atemnot usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Abgekürzt Brust-MRT zur Erkennung von Brustkrebs
Frauen werden klassifiziert und zufällig in MRT-Sequenzgruppen eingeteilt (Screening der 1. Runde/Screening der 2. Runde: AB (abgekürzt)-MRT/FP (vollständiges Protokoll)-MRT-Anwendungsgruppe und FP (vollständiges Protokoll)-MRT/AB (abgekürzt)).
MRT (entweder AB-MRT oder FP-MRT), die als Screening der 1. Runde (Baseline) zugewiesen wurde, Mammographie und Ultraschall werden am selben Tag durchgeführt.
Für das Screening der 2. Runde ein Jahr nach dem Screening der 1. Runde ein anderes MRT (d. h. FP-MRT, wenn AB-MRT im Vorjahr durchgeführt wurde, AB-MRT, wenn FP-MRT im Vorjahr durchgeführt wurde), Mammographie, und Ultraschall wurden am selben Tag wie das Screening der 1. Runde durchgeführt.
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Vergleich der diagnostischen Ergebnisse der abgekürzten Brust-MRT und der vollständigen Protokoll-MRT für die sekundäre Brustkrebsüberwachung
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Experimental: Vollständiges MRT-Protokoll zur Erkennung von Brustkrebs
Frauen werden klassifiziert und zufällig in MRT-Sequenzgruppen eingeteilt (Screening der 1. Runde/Screening der 2. Runde: AB (abgekürzt)-MRT/FP (vollständiges Protokoll)-MRT-Anwendungsgruppe und FP (vollständiges Protokoll)-MRT/AB (abgekürzt)).
MRT (entweder AB-MRT oder FP-MRT), die als Screening der 1. Runde (Baseline) zugewiesen wurde, Mammographie und Ultraschall werden am selben Tag durchgeführt.
Für das Screening der 2. Runde ein Jahr nach dem Screening der 1. Runde ein anderes MRT (d. h. FP-MRT, wenn AB-MRT im Vorjahr durchgeführt wurde, AB-MRT, wenn FP-MRT im Vorjahr durchgeführt wurde), Mammographie, und Ultraschall wurden am selben Tag wie das Screening der 1. Runde durchgeführt.
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Vergleich der diagnostischen Ergebnisse der abgekürzten Brust-MRT und der vollständigen Protokoll-MRT für die sekundäre Brustkrebsüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Krebserkennungsrate (CDR)
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Vergleich der Krebserkennungsrate (CDR) zwischen Brust-Ultraschall und abgekürzter Magnetresonanztomographie (AB-MRT) oder Brust-Ultraschall und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT)
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Vergleich der Sensitivität jedes Tests (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Spezifität
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Vergleich der Spezifität jedes Tests (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Vergleich des positiven Vorhersagewerts jedes Tests (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Negativer Vorhersagewert
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Vergleich des negativen Vorhersagewerts jedes Tests (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Intervall-Krebsrate
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Die Intervallkrebsrate wird für jeden Test bewertet (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen 1 Jahr nach der 2. Runde des Screenings verwendet.
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Abnormale Interpretationsrate (AIR)
Zeitfenster: Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen ein Jahr nach der 2. Screening-Runde herangezogen.
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Vergleich der abnormalen Interpretationsrate in jedem Test (Mammographie, Ultraschall, abgekürzte Magnetresonanztomographie (AB-MRT) und Vollprotokoll-Magnetresonanztomographie (FP-MRT))
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Es wurden die Ergebnisse pathologischer Tests oder bildgebender oder klinischer Nachuntersuchungen ein Jahr nach der 2. Screening-Runde herangezogen.
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) basierend auf dem Unbehagen des Patienten.
Zeitfenster: Patientenfragebögen werden zu den Zeitpunkten der Klinikbesuche zu Studienzwecken gesammelt und bis zu 3 Monate lang ausgewertet.
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Vergleich der vom Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit diagnostischen Tests mit AB-MR und Vollprotokoll-MR basierend auf den Beschwerden des Patienten.
Diese Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (kein Problem) bis 5 (extreme Probleme) bewertet.
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Patientenfragebögen werden zu den Zeitpunkten der Klinikbesuche zu Studienzwecken gesammelt und bis zu 3 Monate lang ausgewertet.
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PRO) basierend auf der Patientenpräferenz.
Zeitfenster: Patientenfragebögen werden zu den Zeitpunkten der Klinikbesuche zu Studienzwecken gesammelt und bis zu 3 Monate lang ausgewertet.
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Vergleich der vom Patienten berichteten Ergebnisse im Zusammenhang mit diagnostischen Tests mit AB-MR und Vollprotokoll-MR basierend auf der Patientenpräferenz.
Diese Dimension wird auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (AB-MR ist doppelt so vorzuziehen wie FP-MR) bis 5 (FP-MR ist doppelt so vorzuziehen wie AB-MR) bewertet.
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Patientenfragebögen werden zu den Zeitpunkten der Klinikbesuche zu Studienzwecken gesammelt und bis zu 3 Monate lang ausgewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hauptermittler: Jin Jung, M.D., Ph.D., Ewha Womans University
- Hauptermittler: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Hauptermittler: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-11-076-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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