Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie USG i MRI piersi w celu wykrycia raka piersi

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Porównanie USG i MRI piersi w celu wykrycia raka piersi u kobiet z gęstymi piersiami i osobistą historią raka piersi

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wyników diagnostycznych obserwacji wtórnego raka piersi za pomocą ultrasonografii piersi w skrócie MRI i pełnego protokołu MRI.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Kobiety, które były leczone z powodu raka piersi, są narażone na ryzyko wznowy miejscowej/regionalnej po tej samej stronie lub nowych nowotworów pierwotnych drugiej piersi, co wiąże się ze zwiększonym odsetkiem przerzutów odległych i śmiertelnością z powodu raka piersi. Celem nadzoru obrazowego po leczeniu jest wykrycie wczesnego drugiego raka piersi, co pozwala na interwencje poprawiające przeżycie i utrzymanie jakości życia.

Obecnie większość wytycznych konsekwentnie zaleca coroczną mammografię kobietom z rakiem piersi w wywiadzie (PHBC). Natomiast u kobiet z gęstym biustem czułość mammograficzna obniżyła się z poziomu 85,7%-88,8% u pacjentek z prawie wyłącznie tkanką tłuszczową do 62,2%-68,1%. Co więcej, czułość mammografii była niższa u kobiet z PHBC w ciągu pierwszych 5 lat po leczeniu pierwotnego raka piersi (PBC). Ponadto gęste piersi prowadzą do zwiększonego odsetka raka interwałowego. W związku z tym pojawiła się potrzeba lepszego sposobu nadzoru.

W tym kontekście USG piersi można uznać za uzupełniającą metodę przesiewową, ponieważ jest powszechnie dostępna, nie wymaga stosowania środków kontrastowych i jest relatywnie tańsza. Kilka badań wskazuje, że dodanie badań przesiewowych USG do mammografii zmniejszyło częstość występowania raka interwałowego u kobiet z gęstymi piersiami i umożliwiło wykrycie raka we wczesnym stadium średnio 4,2 raka na 1000 badań USG. Jako kolejny kandydat, MRI piersi wykazuje wysoką czułość i oferuje najwyższy wskaźnik wykrywania raka, ale jego rutynowe stosowanie u kobiet z PHBC jest nadal przedmiotem dyskusji.

Inną możliwą metodą obrazowania jest rezonans magnetyczny piersi (MRI). Aktualne wytyczne NCCN sugerują, że coroczne badania przesiewowe za pomocą mammografii i rezonansu magnetycznego są zalecane dla ① kobiet z mutacjami BRCA1 lub BRCA2, ② członków rodziny pierwszego stopnia nosicielek mutacji BRCA, ③ kobiet, u których ryzyko raka piersi w ciągu całego życia jest większe niż 20% na podstawie wywiadu rodzinnego , oraz ④ kobiety mają radioterapię klatki piersiowej w wieku 10-30 lat oraz ⑤ kobiety z rozpoznaniem raka zrazikowego in situ (LCIS), atypowego rozrostu przewodowego (ADH) lub atypowego rozrostu zrazikowego (ALH) na podstawie wcześniejszej biopsji. Jest to oparte na wynikach istniejących jednoośrodkowych lub wieloośrodkowych badań prospektywnych. Kobiety, które przeszły operację oszczędzającą pierś z powodu raka piersi przed 50 rokiem życia, zostały dodane do nowej grupy badań przesiewowych MRI American College of Radiology (ACR) w 2018 r., a ich ryzyko wtórnego raka piersi wynosi 20% lub więcej. U większości kobiet z rakiem piersi w wywiadzie występuje pośrednie ryzyko (>15%, ale <20%) zachorowania na raka piersi. Dlatego, gdy większość pacjentów nie należy do grupy wysokiego ryzyka, wykonanie konwencjonalnego MRI (full-protocol MRI, FP-MRI) dla wszystkich badań pooperacyjnych nie jest odpowiednie pod względem kosztów i czasu.

Skrócony MRI (AB-MRI), wprowadzony stosunkowo niedawno, jest metodą zaprojektowaną w celu zwiększenia dostępności poprzez skrócenie czasu i kosztów poprzez selektywne wychwytywanie tylko niektórych sekwencji w FP-MRI. Skład sekwencji można regulować na różne sposoby, a akwizycja obrazu musi zostać zakończona w ciągu 10 minut. Szereg badań wykazało, że AB-MRI daje porównywalne wyniki diagnostyczne z FP-MRI. W najnowszym artykule opublikowanym w Korei porównano wyniki 726 pacjentów z AB-MRI i FP-MRI, przeprowadzając dopasowanie wyniku skłonności. Wyniki były porównywalne pod względem czułości, a specyficzność AB-MR była znacznie wyższa. Inne wskaźniki, takie jak odsetek zachorowań na raka interwałowego lub wskaźnik BIRADS kategorii 3, nie wykazały znaczących różnic między dwiema grupami. Jednak wszystkie badania są retrospektywne i nie ma danych prospektywnych. Ponieważ zgłoszone wyniki AB-MRI i FP-MRI są porównywalne, trudno jest je przetestować, ponieważ wielkość próby jest większa niż 18 000 w celu przeprowadzenia testu równoważności wyników diagnostycznych. Celem pracy było porównanie wyników diagnostycznych wtórnego nadzoru nad rakiem piersi za pomocą mammografii, ultrasonografii i rezonansu magnetycznego w prospektywnym badaniu wieloośrodkowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1756

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Korea Południowa, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Korea Południowa, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20-75 lat z rakiem piersi w wywiadzie (rak in situ lub inwazyjny rak piersi [stadium 0-3])
  • Kobiety z ujemnym marginesem resekcji w wynikach patologii ostatniego wycinka chirurgicznego z przebytego raka piersi
  • Kobiety z gęstymi piersiami o wzorze C (niejednorodnie gęste) lub D (bardzo gęste piersi) przy użyciu Lunit INSIGHT for Mammography opartego na sztucznej inteligencji (wersja 1.1.4.3, Lunit Inc.) w najnowszej mammografii
  • Kobiety, które nie miały badania obrazowego piersi w ciągu 6 miesięcy
  • Kobiety, które zgodziły się na coroczną mammografię, USG piersi i MRI piersi
  • Jeśli w ciągu ostatniego roku wykonano mammografię, USG lub MRI piersi, ostatni wynik badania jest prawidłowy lub pozytywny (BI-RADS 1 lub 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki z objawami związanymi z obecnym rakiem piersi lub nawrotem raka piersi (wyczuwalny guz, krwawa lub przezroczysta wydzielina z brodawki sutkowej, wyczuwalny guz w okolicy pachowej, nieprawidłowe zmiany skórne w piersi lub brodawce sutkowej)
  • Jeśli zdiagnozowano u Ciebie wznowę regionalną (węzły chłonne pachowe, węzły chłonne nadobojczykowe i podobojczykowe, węzły chłonne piersiowe wewnętrzne itp.) lub przerzuty odległe
  • W przypadku obustronnej całkowitej mastektomii
  • Jeśli kobiety otrzymują chemioterapię z powodu raka w innych narządach
  • Kobiety w okresie ciąży lub laktacji
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73m2, lub dializowani pacjenci z niewydolnością nerek
  • Jeśli kobiety mają ciężką klaustrofobię
  • Jeśli kobiety mają metalową protezę, która nie nadaje się do rezonansu magnetycznego (np. ekspander tkanki piersi itp.)
  • Jeśli w przeszłości występowały ciężkie działania niepożądane środka kontrastowego (np. reakcja anafilaktoidalna, duszność itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócony MRI piersi do wykrywania raka piersi
Kobiety są klasyfikowane i losowo przydzielane do grup sekwencji MRI (1. runda badań przesiewowych/2. runda badań przesiewowych: AB (w skrócie)-MRI/FP (pełny protokół)-grupa aplikacji MRI i FP (pełny protokół)-MRI/AB (w skrócie)). MRI (AB-MRI lub FP-MRI) wyznaczony jako pierwsza runda badań przesiewowych (linia wyjściowa), mammografia i USG są wykonywane tego samego dnia. W przypadku drugiej rundy skriningu rok po pierwszej rundzie skriningu inny MRI (tj. FP-MRI, jeśli AB-MRI wykonano w poprzednim roku, AB-MRI, jeśli FP-MRI wykonano w poprzednim roku), mammografię, i USG wykonano tego samego dnia, co pierwszą rundę badania przesiewowego.
Porównanie wyników diagnostycznych skróconego rezonansu magnetycznego piersi i pełnego protokołu rezonansu magnetycznego w celu monitorowania wtórnego raka piersi
Eksperymentalny: Pełny protokół MRI do wykrywania raka piersi
Kobiety są klasyfikowane i losowo przydzielane do grup sekwencji MRI (1. runda badań przesiewowych/2. runda badań przesiewowych: AB (w skrócie)-MRI/FP (pełny protokół)-grupa aplikacji MRI i FP (pełny protokół)-MRI/AB (w skrócie)). MRI (AB-MRI lub FP-MRI) wyznaczony jako pierwsza runda badań przesiewowych (linia wyjściowa), mammografia i USG są wykonywane tego samego dnia. W przypadku drugiej rundy skriningu rok po pierwszej rundzie skriningu inny MRI (tj. FP-MRI, jeśli AB-MRI wykonano w poprzednim roku, AB-MRI, jeśli FP-MRI wykonano w poprzednim roku), mammografię, i USG wykonano tego samego dnia, co pierwszą rundę badania przesiewowego.
Porównanie wyników diagnostycznych skróconego rezonansu magnetycznego piersi i pełnego protokołu rezonansu magnetycznego w celu monitorowania wtórnego raka piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności raka (CDR)
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Porównanie wskaźnika wykrywalności raka (CDR) między USG piersi a skróconym rezonansem magnetycznym (AB-MRI) lub USG piersi i pełnym protokołem rezonansu magnetycznego (FP-MRI)
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Porównanie czułości każdego badania (mammografia, USG, skrócony rezonans magnetyczny (AB-MRI) i pełny protokół rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Specyficzność
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Porównanie swoistości każdego badania (mammografia, USG, skrócony rezonans magnetyczny (AB-MRI) i pełny protokół rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Pozytywna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Porównanie dodatniej wartości predykcyjnej każdego badania (mammografia, USG, skrócony rezonans magnetyczny (AB-MRI) i pełny protokół rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Porównanie negatywnej wartości predykcyjnej każdego badania (mammografia, USG, skrócony rezonans magnetyczny (AB-MRI) i pełny protokół rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Częstość występowania raka interwałowego
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Częstość występowania raka w odstępie czasowym zostanie oceniona dla każdego badania (mammografia, USG, skrócony rezonans magnetyczny (AB-MRI) i pełny protokół rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych lub badań obrazowych lub kontrolnych badań klinicznych po 1 roku od drugiej rundy skriningu.
Nieprawidłowy wskaźnik tłumaczeń (AIR)
Ramy czasowe: Wykorzystano wyniki badań patologicznych, obrazowych lub klinicznych badań kontrolnych po 1 roku od drugiej rundy badań przesiewowych.
Porównanie nieprawidłowego wskaźnika interpretacji w każdym badaniu (mammografia, USG, skrócone obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (AB-MRI) i pełne badanie rezonansu magnetycznego (FP-MRI))
Wykorzystano wyniki badań patologicznych, obrazowych lub klinicznych badań kontrolnych po 1 roku od drugiej rundy badań przesiewowych.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) na podstawie dyskomfortu pacjenta.
Ramy czasowe: Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych wizyt w klinice w ramach badania, ocenianych przez okres do 3 miesięcy.
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do testów diagnostycznych z użyciem AB-MR i pełnego protokołu MR w oparciu o dyskomfort pacjenta. Wymiar ten oceniany jest w 5-punktowej skali od 1 (brak problemu) do 5 (skrajne problemy).
Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych wizyt w klinice w ramach badania, ocenianych przez okres do 3 miesięcy.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) w oparciu o preferencje pacjenta.
Ramy czasowe: Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych wizyt w klinice w ramach badania, ocenianych przez okres do 3 miesięcy.
Porównanie wyników zgłaszanych przez pacjentów w odniesieniu do badań diagnostycznych za pomocą AB-MR i pełnego protokołu MR w oparciu o preferencje pacjenta. Wymiar ten jest oceniany w 5-punktowej skali od 1 (AB-MR jest dwukrotnie bardziej preferowany niż FP-MR) do 5 (FP-MR jest dwukrotnie bardziej preferowany niż AB-MR).
Kwestionariusze pacjentów będą zbierane w punktach czasowych wizyt w klinice w ramach badania, ocenianych przez okres do 3 miesięcy.
Inwazyjna wskaźnik wykrywania raka
Ramy czasowe: Wyniki testów patologii lub obrazowania lub testów kontrolnych klinicznych 1 rok po drugiej okrągłej badania przesiewowej.
Porównanie inwazyjnego wskaźnika wykrywania raka między ultradźwiękiem piersi a obrazowaniem rezonansu magnetycznego (AB-MRI) lub ultradźwiękiem piersi i obrazowaniem rezonansu magnetycznego z pełnym protokołem (FP-MRI)
Wyniki testów patologii lub obrazowania lub testów kontrolnych klinicznych 1 rok po drugiej okrągłej badania przesiewowej.
Dokładność
Ramy czasowe: Wyniki testów patologii lub obrazowania lub testów kontrolnych klinicznych 1 rok po drugiej okrągłej badania przesiewowej.
Porównanie dokładności ultradźwięków piersi i skróconego obrazowania rezonansu magnetycznego (AB-MRI) lub ultradźwiękiem piersi i obrazowaniem rezonansu magnetycznego z pełnym protokołem (FP-MRI)
Wyniki testów patologii lub obrazowania lub testów kontrolnych klinicznych 1 rok po drugiej okrągłej badania przesiewowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Główny śledczy: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Główny śledczy: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

data odnosząca się do czasu, w którym dane zbiorcze są publikowane lub udostępniane w inny sposób (na przykład począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kierownik badania i główni badacze dokonają przeglądu wniosków i kryteriów przeglądu wniosków

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj