- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797545
Sammenligning af ultralyd og bryst-MR til påvisning af brystkræft
Sammenligning af ultralyd og bryst-MR til påvisning af brystkræft blandt kvinder med tætte bryster og en personlig historie om brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er blevet behandlet for brystkræft, har risiko for ipsilateralt lokalt/regionalt recidiv eller nye primære kræftformer i det kontralaterale bryst, som er forbundet med øget hyppighed af fjernmetastaser og brystkræftdødelighed. Målet med billeddannelsesovervågning efter behandling er at opdage tidlig anden brystkræft, som tillader interventioner for at forbedre overlevelse og opretholde livskvalitet.
I øjeblikket anbefaler de fleste retningslinjer konsekvent årlig mammografi til kvinder med en personlig historie med brystkræft (PHBC). Hos kvinder med tætte bryster faldt mammografisk følsomhed dog fra et niveau på 85,7%-88,8% hos patienter med næsten udelukkende fedtvæv til 62,2%-68,1%. Endnu mere var følsomheden af mammografi lavere hos kvinder med en PHBC inden for de første 5 år efter primær brystkræft (PBC) behandling. Derudover fører tætte bryster til en øget procentdel af intervalkræft. Derfor er behovet for en bedre overvågningsmodalitet dukket op.
I denne sammenhæng kan bryst-UL betragtes som en supplerende screeningsmodalitet, fordi den er bredt tilgængelig, ikke har brug for kontrastmidler og er relativt billigere. Nogle få undersøgelser tyder på, at tilføjelse af screening UL til mammografi reducerede intervalkræftraten for kvinder med tætte bryster og muliggjorde påvisning af tidlige kræftformer med et gennemsnit på 4,2 kræfttilfælde pr. 1000 amerikanske undersøgelser. Som en anden kandidat viser bryst-MRI høj følsomhed og tilbyder den højeste kræftdetektionsrate, men dens rutinemæssige brug hos kvinder med en PHBC er stadig til debat.
En anden mulig billeddannende modalitet er brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Nuværende NCCN-retningslinjer foreslår, at årlig screening med mammografi og MR anbefales til ① kvinder med BRCA1- eller BRCA2-mutationer, ② førstegradsfamiliemedlemmer til bærere af BRCA-mutationer, ③ kvinder med en livstidsrisiko for brystkræft på mere end 20 % baseret på familiens historie , og ④ kvinder får strålebehandling mod thorax i en alder af 10-30 år og ⑤ kvinder diagnosticeret med lobulært karcinom in situ (LCIS), atypisk duktal hyperplasi (ADH) eller atypisk lobulær hyperplasi (ALH) ved tidligere biopsi. Og dette er baseret på resultaterne af eksisterende single-center eller multi-center prospektive undersøgelser. Kvinder, der gennemgik brystbevarende operation for brystkræft før de fyldte 50 år, blev føjet til den nye MR-screeningsgruppe i 2018 fra American College of Radiology (ACR), og deres sekundære brystkræftrisiko er 20 % eller mere. De fleste kvinder med en historie med brystkræft har en mellemrisiko (>15 % men <20 %) for at udvikle brystkræft. Når de fleste patienter ikke er i højrisikogruppen, er det derfor ikke hensigtsmæssigt at udføre konventionel MR (fuld-protokol MR, FP-MRI) til alle postoperative undersøgelser med hensyn til omkostninger og tid.
Forkortet MR (AB-MRI), der er introduceret relativt for nylig, er en metode designet til at øge tilgængeligheden ved at reducere tid og omkostninger ved selektivt kun at fange nogle sekvenser i FP-MRI. Sekvenssammensætning kan justeres på forskellige måder, og billedoptagelsen skal afsluttes inden for 10 minutter. En række undersøgelser har vist, at AB-MRI har sammenlignelige diagnostiske resultater med FP-MRI. Det seneste papir udgivet i Korea sammenlignede scoren for 726 patienter med AB-MRI og FP-MRI ved at udføre tilbøjelighedsscore-matching. Resultaterne var sammenlignelige med hensyn til sensitivitet, og AB-MR var signifikant højere i specificitet. Andre indikatorer såsom intervalcancerrate eller BIRADS Kategori 3-rate viste ikke signifikante forskelle mellem de to grupper. Alle undersøgelser er dog retrospektive, og der er ingen prospektive data. Da de rapporterede resultater for AB-MRI og FP-MRI er sammenlignelige, er det vanskeligt at teste, fordi prøvestørrelsen er større end 18.000 for at udføre en non-inferioritetstest på diagnostiske score. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne de diagnostiske resultater af sekundær brystkræftovervågning ved hjælp af mammografi, ultralyd og MR i en prospektiv multicenterundersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 01085284679
- E-mail: mathilda0330@gmail.com
Studiesteder
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Yung Mi Park
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Eun Sook Ko
- Telefonnummer: 01085284679
- E-mail: mathilda0330@gmail.com
-
-
Yangchun-gu
-
Seoul, Yangchun-gu, Korea, Republikken, 07985
- Rekruttering
- Ewha womans university medical center
-
Kontakt:
- Jin Jung
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Korea, Republikken, 04401
- Rekruttering
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
Kontakt:
- Yun Woo Jang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 20-75 med en historie med brystkræft (in situ carcinom eller invasiv brystkræft [stadie 0-3])
- Kvinder med en negativ resektionsmargin i de patologiske resultater af den sidste kirurgiske prøve fra tidligere brystkræft
- Kvinder med tætte bryster med mønster C (heterogent tætte) eller D (ekstremt tætte bryster), der bruger AI-baseret Lunit INSIGHT til mammografi (version 1.1.4.3, Lunit Inc.) i den seneste mammografi
- Kvinder, der ikke har fået foretaget en billeddiagnostisk brysttest inden for 6 måneder
- Kvinder, der indvilligede i at gennemgå regelmæssig årlig mammografi, brystultralyd og bryst-MR
- Hvis mammografi, ultralyd eller bryst-MR blev udført inden for det sidste 1 år, er det seneste testresultat normalt eller positivt (BI-RADS 1 eller 2)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med symptomer relateret til aktuel brystkræft eller tilbagefald af brystkræft (håndgribelig masse, blodig eller gennemsigtig brystvortesekretion, håndgribelig masse i aksillærområdet, unormale hudforandringer i brystet eller brystvorten)
- Hvis du er blevet diagnosticeret med regionalt recidiv (aksillære lymfeknuder, supraclavikulære og subclaviske lymfeknuder, interne brystlymfeknuder osv.) eller fjernmetastaser
- Ved bilateral total mastektomi
- Hvis kvinder får kemoterapi for kræft i andre organer
- Kvinder under graviditet eller amning
- Glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2, eller patienter med nyreinsufficiens i dialyse
- Hvis kvinder har svær klaustrofobi
- Hvis kvinder har en metalprotese, der ikke er egnet til MR (f. brystvævsudvidelse osv.)
- Hvis der er en historie med alvorlige kontrastmiddelbivirkninger (f.eks. anafylaktoid reaktion, dyspnø osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forkortet Breast MRI for Breast Cancer Detection
Kvinder klassificeres og fordeles tilfældigt i MRI-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI/FP (fuld protokol)-MRI-applikationsgruppe og FP (fuld protokol)-MRI/AB (forkortet)).
MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tildelt som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd udføres samme dag.
For 2. runde screening et år efter 1. runde screening, en anden MR (dvs. FP-MRI hvis AB-MRI blev udført i det foregående år, AB-MRI hvis FP-MRI blev udført i det foregående år), mammografi, og ultralyd blev udført samme dag som 1. runde screening.
|
Sammenligning af diagnostiske resultater af forkortet bryst-MRI og fuld protokol-MRI til sekundær brystkræftovervågning
|
Eksperimentel: Fuld protokol MR til påvisning af brystkræft
Kvinder klassificeres og fordeles tilfældigt i MRI-sekvensgrupper (1. runde screening/2. runde screening: AB (forkortet)-MRI/FP (fuld protokol)-MRI-applikationsgruppe og FP (fuld protokol)-MRI/AB (forkortet)).
MR (enten AB-MRI eller FP-MRI) tildelt som 1. runde screening (baseline), mammografi og ultralyd udføres samme dag.
For 2. runde screening et år efter 1. runde screening, en anden MR (dvs. FP-MRI hvis AB-MRI blev udført i det foregående år, AB-MRI hvis FP-MRI blev udført i det foregående år), mammografi, og ultralyd blev udført samme dag som 1. runde screening.
|
Sammenligning af diagnostiske resultater af forkortet bryst-MRI og fuld protokol-MRI til sekundær brystkræftovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cancer detection rate (CDR)
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af cancerdetektionsrate (CDR) mellem brystultralyd og forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) eller brystultralyd og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI)
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Følsomhed
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af følsomhed for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Specificitet
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af specificitet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af positiv prædiktiv værdi af hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af negativ prædiktiv værdi af hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Interval cancerrate
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Intervalkræftraten vil blive vurderet for hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Unormal fortolkningshastighed (AIR)
Tidsramme: Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Sammenligning af unormal fortolkningshastighed i hver test (mammografi, ultralyd, forkortet magnetisk resonansbilleddannelse (AB-MRI) og fuld protokol magnetisk resonansbilleddannelse (FP-MRI))
|
Resultaterne af patologiske test eller billeddiagnostik eller kliniske opfølgningstest 1 år efter 2. runde screening blev brugt.
|
Patientrapporterede resultater (PRO) baseret på patientens ubehag.
Tidsramme: Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter for klinikbesøg til undersøgelse, vurderet i op til 3 måneder.
|
At sammenligne patientrapporterede resultater relateret til diagnostisk testning med AB-MR og fuld-protokol MR baseret på patientens ubehag.
Denne dimension er bedømt på en 5-trins skala fra 1 (ingen problem) til 5 (ekstrem problemer).
|
Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter for klinikbesøg til undersøgelse, vurderet i op til 3 måneder.
|
Patientrapporterede resultater (PRO) baseret på patientpræference.
Tidsramme: Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter for klinikbesøg til undersøgelse, vurderet i op til 3 måneder.
|
At sammenligne patientrapporterede resultater relateret til diagnostisk testning med AB-MR og fuld-protokol MR baseret på patientens præference.
Denne dimension er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (AB-MR er dobbelt så at foretrække som FP-MR) til 5 (FP-MR er dobbelt så at foretrække som AB-MR).
|
Patientspørgeskemaer vil blive indsamlet på tidspunkter for klinikbesøg til undersøgelse, vurderet i op til 3 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Jin Jung, M.D., Ph.D., Ewha Womans University
- Ledende efterforsker: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Ledende efterforsker: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-11-076-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Bryst MR til påvisning af brystkræft
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
AirXpanders, Inc.AfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionAustralien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkræft | Kapselkontraktur forbundet med brystimplantatFrankrig