- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05797545
Vergelijking van echografie en borst-MRI voor de detectie van borstkanker
Vergelijking van echografie en borst-MRI voor de detectie van borstkanker bij vrouwen met dichte borsten en een persoonlijke geschiedenis van borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die zijn behandeld voor borstkanker lopen het risico op een ipsilateraal lokaal/regionaal recidief of nieuwe primaire kankers in de contralaterale borst, die in verband worden gebracht met een hoger percentage metastasen op afstand en borstkankersterfte. Het doel van beeldvormingssurveillance na de behandeling is het opsporen van vroege tweede borstkanker, waardoor interventies mogelijk zijn om de overleving te verbeteren en de kwaliteit van leven te behouden.
Momenteel bevelen de meeste richtlijnen consequent jaarlijkse mammografie aan voor vrouwen met een persoonlijke geschiedenis van borstkanker (PHBC). Bij vrouwen met dichte borsten daalde de mammografische gevoeligheid echter van een niveau van 85,7%-88,8% bij patiënten met bijna volledig vetweefsel tot 62,2%-68,1%. Sterker nog, de sensitiviteit van mammografie was lager bij vrouwen met een PHBC binnen de eerste 5 jaar na de behandeling van primaire borstkanker (PBC). Bovendien leiden dichte borsten tot een verhoogd percentage intervalkanker. Zo ontstond de behoefte aan een betere toezichtsmodaliteit.
In deze context kan echografie van de borst worden beschouwd als een aanvullende screeningsmodaliteit omdat het overal verkrijgbaar is, geen contrastmiddelen nodig heeft en relatief goedkoper is. Enkele studies geven aan dat het toevoegen van US-screening aan mammografie de incidentie van kanker bij vrouwen met dichte borsten verlaagde en detectie van kanker in een vroeg stadium mogelijk maakte met gemiddeld 4,2 kankers per 1000 Amerikaanse onderzoeken. Als een andere kandidaat vertoont MRI van de borst een hoge gevoeligheid en biedt het de hoogste detectiegraad voor kanker, maar het routinematige gebruik ervan bij vrouwen met een PHBC staat nog steeds ter discussie.
Een andere mogelijke beeldvormingsmodaliteit is magnetische resonantiebeeldvorming van de borst (MRI). De huidige NCCN-richtlijnen suggereren dat jaarlijkse screening met mammografie en MRI wordt aanbevolen voor ① vrouwen met BRCA1- of BRCA2-mutaties, ② eerstegraads familieleden van dragers van BRCA-mutaties, ③ vrouwen met een levenslang risico op borstkanker van meer dan 20% op basis van familiegeschiedenis , en ④ vrouwen hebben radiotherapie voor de thorax ondergaan op de leeftijd van 10-30 jaar en ⑤ vrouwen gediagnosticeerd met lobulair carcinoom in situ (LCIS), atypische ductale hyperplasie (ADH) of atypische lobulaire hyperplasie (ALH) door eerdere biopsie. En dit is gebaseerd op de resultaten van bestaande single-center of multi-center prospectieve studies. Vrouwen die voor hun 50ste een borstsparende operatie voor borstkanker ondergingen, werden toegevoegd aan de nieuwe MRI-screeningsgroep van 2018 van het American College of Radiology (ACR), en hun risico op secundaire borstkanker is 20% of meer. De meeste vrouwen met een voorgeschiedenis van borstkanker hebben een gemiddeld risico (>15% maar <20%) om borstkanker te krijgen. Daarom, wanneer de meeste patiënten niet tot de hoogrisicogroep behoren, is het uitvoeren van conventionele MRI (volledig protocol MRI, FP-MRI) voor alle postoperatieve onderzoeken niet geschikt in termen van kosten en tijd.
Afgekorte MRI (AB-MRI), relatief recent geïntroduceerd, is een methode die is ontworpen om de toegankelijkheid te vergroten door tijd en kosten te verminderen door selectief slechts enkele sequenties in FP-MRI vast te leggen. De sequentiesamenstelling kan op verschillende manieren worden aangepast en de beeldacquisitie moet binnen 10 minuten zijn voltooid. Een aantal onderzoeken heeft aangetoond dat AB-MRI vergelijkbare diagnostische resultaten heeft als FP-MRI. Het meest recente artikel dat in Korea is gepubliceerd, vergeleek de scores van 726 patiënten met AB-MRI en FP-MRI door propensity score matching uit te voeren. De resultaten waren vergelijkbaar in gevoeligheid en AB-MR was significant hoger in specificiteit. Andere indicatoren zoals het intervalkankercijfer of het BIRADS categorie 3-cijfer toonden geen significante verschillen tussen de twee groepen. Alle onderzoeken zijn echter retrospectief en er zijn geen prospectieve gegevens. Aangezien de gerapporteerde scores van AB-MRI en FP-MRI vergelijkbaar zijn, is het moeilijk te testen omdat de steekproefomvang groter is dan 18.000 om een non-inferioriteitstest op diagnostische scores uit te voeren. Het doel van deze studie was om de diagnostische resultaten van secundaire borstkankersurveillance met behulp van mammografie, echografie en MRI te vergelijken in een prospectieve multicenter studie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Zuid -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Zuid -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20-75 jaar met een voorgeschiedenis van borstkanker (carcinoom in situ of invasieve borstkanker [stadium 0-3])
- Vrouwen met een negatieve resectiemarge in de pathologieresultaten van het laatste chirurgische monster van borstkanker in het verleden
- Vrouwen met dichte borsten met patroon C (heterogeen dichte) of D (extreem dichte borsten) die AI-gebaseerde Lunit INSIGHT for Mammography gebruiken (versie 1.1.4.3, Lunit Inc.) in de meest recente mammografie
- Vrouwen die binnen 6 maanden geen beeldvormingstest hebben ondergaan
- Vrouwen die ermee instemden om regelmatig jaarlijkse mammografie, echografie van de borst en MRI van de borst te ondergaan
- Als mammografie, echografie of borst-MRI in de afgelopen 1 jaar is uitgevoerd, is het meest recente testresultaat normaal of positief (BI-RADS 1 of 2)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen die verband houden met bestaande borstkanker of terugkerende borstkanker (voelbare massa, bloederige of transparante tepelafscheiding, voelbare massa in het okselgebied, abnormale huidveranderingen in de borst of tepel)
- Als bij u een regionaal recidief is vastgesteld (oksellymfeklieren, supraclaviculaire en subclavialymfeklieren, inwendige borstlymfeklieren, enz.) of metastasen op afstand
- In geval van bilaterale totale borstamputatie
- Als vrouwen chemotherapie krijgen voor kanker in andere organen
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, of patiënten met nierinsufficiëntie die worden gedialyseerd
- Als vrouwen ernstige claustrofobie hebben
- Als vrouwen een metalen prothese hebben die niet geschikt is voor MR (bijv. borstweefselvergroter, enz.)
- Als er een voorgeschiedenis is van ernstige bijwerkingen van contrastmiddelen (bijv. anafylactoïde reactie, kortademigheid, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afgekorte borst-MRI voor detectie van borstkanker
Vrouwen worden geclassificeerd en willekeurig ingedeeld in MRI-sequentiegroepen (1e ronde screening/2e ronde screening: AB (afgekort)-MRI / FP (volledig protocol)-MRI-toepassingsgroep en FP (volledig protocol)-MRI / AB (afgekort)).
MRI (ofwel AB-MRI of FP-MRI) toegewezen als de 1e ronde screening (baseline), mammografie en echografie worden op dezelfde dag uitgevoerd.
Voor de 2e ronde screening één jaar na de 1e ronde screening, een andere MRI (d.w.z. FP-MRI als AB-MRI in het voorgaande jaar is uitgevoerd, AB-MRI als FP-MRI in het voorgaande jaar is uitgevoerd), mammografie, en echografie werden uitgevoerd op dezelfde dag als de 1e ronde screening.
|
Vergelijking van diagnostische resultaten van verkorte borst-MRI en volledig protocol-MRI voor secundaire borstkankersurveillance
|
|
Experimenteel: Volledig protocol MRI voor detectie van borstkanker
Vrouwen worden geclassificeerd en willekeurig ingedeeld in MRI-sequentiegroepen (1e ronde screening/2e ronde screening: AB (afgekort)-MRI / FP (volledig protocol)-MRI-toepassingsgroep en FP (volledig protocol)-MRI / AB (afgekort)).
MRI (ofwel AB-MRI of FP-MRI) toegewezen als de 1e ronde screening (baseline), mammografie en echografie worden op dezelfde dag uitgevoerd.
Voor de 2e ronde screening één jaar na de 1e ronde screening, een andere MRI (d.w.z. FP-MRI als AB-MRI in het voorgaande jaar is uitgevoerd, AB-MRI als FP-MRI in het voorgaande jaar is uitgevoerd), mammografie, en echografie werden uitgevoerd op dezelfde dag als de 1e ronde screening.
|
Vergelijking van diagnostische resultaten van verkorte borst-MRI en volledig protocol-MRI voor secundaire borstkankersurveillance
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerdetectiepercentage (CDR)
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van kankerdetectiepercentage (CDR) tussen echografie van de borst en verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) of echografie van de borst en volledig protocol magnetische resonantiebeeldvorming (FP-MRI)
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van de gevoeligheid van elke test (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) en volledig protocol magnetische resonantiebeeldvorming (FP-MRI))
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Specificiteit
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van de specificiteit van elke test (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) en volledig protocol magnetische resonantiebeeldvorming (FP-MRI))
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van positief voorspellende waarde van elke test (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) en volledig protocol magnetische resonantiebeeldvorming (FP-MRI))
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van de negatief voorspellende waarde van elke test (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantie beeldvorming (AB-MRI) en volledig protocol magnetische resonantie beeldvorming (FP-MRI))
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Interval kankerpercentage
Tijdsspanne: De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Intervalkankerpercentage zal voor elke test worden beoordeeld (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) en volledig protocol magnetische resonantiebeeldvorming (FP-MRI))
|
De resultaten van pathologieonderzoek of beeldvorming of klinisch vervolgonderzoek 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Abnormale interpretatiesnelheid (AIR)
Tijdsspanne: Er werd gebruik gemaakt van de resultaten van pathologisch onderzoek of beeldvorming of klinische vervolgonderzoeken 1 jaar na de 2e screeningsronde.
|
Vergelijking van het abnormale interpretatiepercentage bij elke test (mammografie, echografie, verkorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) en magnetische resonantiebeeldvorming met volledig protocol (FP-MRI))
|
Er werd gebruik gemaakt van de resultaten van pathologisch onderzoek of beeldvorming of klinische vervolgonderzoeken 1 jaar na de 2e screeningsronde.
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten (PRO) gebaseerd op ongemak voor de patiënt.
Tijdsspanne: Vragenlijsten van patiënten zullen worden verzameld op tijdstippen van kliniekbezoeken voor onderzoek, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden.
|
Om de door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot diagnostische tests met AB-MR en MR volgens het volledige protocol te vergelijken op basis van ongemak voor de patiënt.
Deze dimensie wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1 (geen probleem) tot 5 (extreme problemen).
|
Vragenlijsten van patiënten zullen worden verzameld op tijdstippen van kliniekbezoeken voor onderzoek, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden.
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO) op basis van de voorkeur van de patiënt.
Tijdsspanne: Vragenlijsten van patiënten zullen worden verzameld op tijdstippen van kliniekbezoeken voor onderzoek, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden.
|
Om de door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot diagnostische tests met AB-MR en MR volgens het volledige protocol te vergelijken op basis van de voorkeur van de patiënt.
Deze dimensie wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal van 1 (AB-MR heeft twee keer zoveel voorkeur als FP-MR) tot 5 (FP-MR heeft twee keer zoveel voorkeur als AB-MR).
|
Vragenlijsten van patiënten zullen worden verzameld op tijdstippen van kliniekbezoeken voor onderzoek, beoordeeld gedurende maximaal 3 maanden.
|
|
Invasieve kankerdetectiepercentage
Tijdsspanne: De resultaten van pathologietests of beeldvorming of klinische follow-up tests 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van invasieve detectiesnelheid van kanker tussen echografie van de borst en afgekorte magnetische resonantiebeeldvorming (AB-MRI) of borste echografie en volledig protocol magnetische resonantie beeldvorming (FP-MRI)
|
De resultaten van pathologietests of beeldvorming of klinische follow-up tests 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
|
Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: De resultaten van pathologietests of beeldvorming of klinische follow-up tests 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Vergelijking van de nauwkeurigheid tussen echografie van de borst en afgekort magnetische resonantie beeldvorming (AB-MRI) of borste echografie en volledig protocol magnetische resonantie beeldvorming (FP-MRI)
|
De resultaten van pathologietests of beeldvorming of klinische follow-up tests 1 jaar na de 2e ronde screening werden gebruikt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Hoofdonderzoeker: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-11-076-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .