- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05797545
Ultraäänen ja rintojen MRI:n vertailu rintasyövän havaitsemiseksi
Ultraäänen ja rintojen magneettikuvauksen vertailu rintasyövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheät rinnat ja henkilökohtainen rintasyövän historia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joita on hoidettu rintasyöpään, on riski ipsilateraalisesta paikallisesta/alueellisesta uusiutumisesta tai uusista primaarisista syövistä kontralateraalisessa rinnassa, mikä liittyy lisääntyneeseen etäetäpesäkkeiden määrään ja rintasyöpäkuolleisuuteen. Hoidon jälkeisen kuvantamisvalvonnan tavoitteena on havaita varhainen toinen rintasyöpä, mikä mahdollistaa interventioiden selviytymisen parantamiseksi ja elämänlaadun ylläpitämiseksi.
Tällä hetkellä useimmat suuntaviivat suosittelevat johdonmukaisesti vuotuista mammografiaa naisille, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä (PHBC). Kuitenkin naisilla, joilla oli tiheät rinnat, mammografinen herkkyys laski tasolta 85,7–88,8 % potilailla, joilla oli lähes kokonaan rasvakudos, 62,2–68,1 %:iin. Vielä enemmän, mammografian herkkyys oli alhaisempi naisilla, joilla oli PHBC ensimmäisten 5 vuoden aikana primaarisen rintasyövän (PBC) hoidon jälkeen. Lisäksi tiheät rinnat johtavat lisääntyneeseen intervallisyöpään. Näin ollen on ilmaantunut tarve paremmalle valvontamenetelmälle.
Tässä yhteydessä rintojen US-tutkimusta voidaan pitää täydentävänä seulontamenetelmänä, koska se on laajalti saatavilla, ei vaadi varjoaineita ja on suhteellisen halvempi. Muutamat tutkimukset osoittavat, että US-seulonnan lisääminen mammografiaan vähensi tiheät rinnat omaavien naisten intervallisyöpätapauksia ja mahdollistaa varhaisen vaiheen syöpien havaitsemisen keskimäärin 4,2 syöpää 1000 US-tutkimusta kohden. Toisena ehdokkaana rintojen MRI on erittäin herkkä ja tarjoaa korkeimman syövän havaitsemisasteen, mutta sen rutiininomaisesta käytöstä naisilla, joilla on PHBC, keskustellaan edelleen.
Toinen mahdollinen kuvantamismenetelmä on rintojen magneettikuvaus (MRI). Nykyiset NCCN-ohjeet suosittelevat vuotuista mammografia- ja MRI-seulontaa ① naisille, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita, ② ensimmäisen asteen perheenjäsenille, joilla on BRCA-mutaatioiden kantajia, ③ naisille, joiden elinikäinen rintasyövän riski on yli 20 % perheen historian perusteella. , ja ④ naiset saavat sädehoitoa rintakehään 10–30-vuotiaana ja ⑤ naisilla, joilla on diagnosoitu lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH) tai epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) aiemman biopsian perusteella. Ja tämä perustuu olemassa olevien yhden keskuksen tai monikeskuksen prospektiivisten tutkimusten tuloksiin. Naiset, joille tehtiin rintasyövän rintasyöpäleikkaus ennen 50 vuoden ikää, lisättiin American College of Radiologyn (ACR) vuoden 2018 uuteen MRI-seulontaryhmään, ja heidän toissijainen rintasyöpäriskinsä on 20 % tai enemmän. Useimmilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, on keskitasoinen riski (> 15 % mutta < 20 %) sairastua rintasyöpään. Siksi, kun useimmat potilaat eivät kuulu korkean riskin ryhmään, tavanomaisen MRI:n (täyden protokollan MRI, FP-MRI) suorittaminen kaikissa leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa ei ole kustannusten ja ajan kannalta tarkoituksenmukaista.
Lyhennetty MRI (AB-MRI), joka otettiin käyttöön suhteellisen äskettäin, on menetelmä, joka on suunniteltu parantamaan saavutettavuutta vähentämällä aikaa ja kustannuksia kaappaamalla selektiivisesti vain joitain sekvenssejä FP-MRI:ssä. Sekvenssikokoonpanoa voidaan säätää eri tavoin, ja kuvanotto on suoritettava 10 minuutissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AB-MRI:llä on vertailukelpoisia diagnostisia tuloksia FP-MRI:n kanssa. Viimeisimmässä Koreassa julkaistussa paperissa verrattiin 726 potilaan tuloksia AB-MRI- ja FP-MRI-tutkimuksessa suorittamalla taipumuspisteiden täsmääminen. Tulokset olivat vertailukelpoisia herkkyydeltä, ja AB-MR:n spesifisyys oli merkittävästi korkeampi. Muut indikaattorit, kuten intervallisyöpätapaus tai BIRADS Category 3 -taso, eivät osoittaneet merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisia, eikä prospektiivista tietoa ole. Koska raportoidut AB-MRI- ja FP-MRI-pisteet ovat vertailukelpoisia, on vaikea testata, koska otoskoko on suurempi kuin 18 000, jotta diagnostisten pisteiden non-inferiority-testi voidaan suorittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toissijaisen rintasyövän seurannan diagnostisia tuloksia käyttämällä mammografiaa, ultraääntä ja magneettikuvausta prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Etelä -Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Etelä -Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–75-vuotiaat naiset, joilla on ollut rintasyöpä (in situ karsinooma tai invasiivinen rintasyöpä [vaihe 0–3])
- Naiset, joiden resektiomarginaali on negatiivinen aiemmasta rintasyövästä saadun viimeisen leikkausnäytteen patologiassa
- Naiset, joilla on tiheät rinnat kuviolla C (heterogeenisesti tiheät) tai D (erittäin tiheät rinnat), jotka käyttävät tekoälypohjaista Lunit INSIGHT for Mammography -ohjelmaa (versio 1.1.4.3, Lunit Inc.) viimeisimmässä mammografiassa
- Naiset, joille ei ole tehty rintojen kuvantamistestiä 6 kuukauden sisällä
- Naiset, jotka suostuivat käymään säännöllisesti vuosittain mammografiassa, rintojen ultraäänitutkimuksessa ja rintojen magneettikuvauksessa
- Jos mammografia, ultraääni tai rintojen MRI on tehty viimeisen 1 vuoden aikana, viimeisin testitulos on normaali tai positiivinen (BI-RADS 1 tai 2)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nykyiseen rintasyöpään tai rintasyövän uusiutumiseen liittyviä oireita (kosketeltavaa massaa, veristä tai läpinäkyvää nännin eritystä, käsinkosketeltavaa massaa kainaloalueella, epänormaalit ihomuutokset rinnassa tai nännissä)
- Jos sinulla on diagnosoitu alueellinen uusiutuminen (kainalon imusolmukkeet, supraklavikulaariset ja subklaviaaliset imusolmukkeet, rintarauhasen sisäiset imusolmukkeet jne.) tai etäpesäkkeitä
- Kahdenvälisen täydellisen rinnanpoiston tapauksessa
- Jos naiset saavat kemoterapiaa muiden elinten syövän vuoksi
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Jos naisilla on vaikea klaustrofobia
- Jos naisilla on metalliproteesi, joka ei sovellu MR:ään (esim. rintakudoksen laajentaja jne.)
- Jos sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia varjoaineen sivuvaikutuksia (esim. anafylaktinen reaktio, hengenahdistus jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhennetty rintojen MRI rintasyövän havaitsemiseen
Naiset luokitellaan ja jaetaan satunnaisesti MRI-sekvenssiryhmiin (1. kierros seulonta/2. kierros seulonta: AB (lyhennetty) - MRI / FP (täysi protokolla) - MRI-sovellusryhmä ja FP (täysi protokolla) - MRI / AB (lyhennetty)).
MRI (joko AB-MRI tai FP-MRI), joka on määritetty 1. kierroksen seulonnaksi (perustaso), mammografia ja ultraääni suoritetaan samana päivänä.
Toiselle seulontakierrokselle vuosi ensimmäisen kierroksen jälkeen eri MRI (eli FP-MRI, jos AB-MRI tehtiin edellisenä vuonna, AB-MRI, jos FP-MRI tehtiin edellisenä vuonna), mammografia, ja ultraääni tehtiin samana päivänä kuin ensimmäisen kierroksen seulonta.
|
Lyhennetyn rintojen MRI:n ja täyden protokollan MRI:n diagnostisten tulosten vertailu sekundaarista rintasyövän seurantaa varten
|
|
Kokeellinen: Täysi protokolla MRI rintasyövän havaitsemiseen
Naiset luokitellaan ja jaetaan satunnaisesti MRI-sekvenssiryhmiin (1. kierros seulonta/2. kierros seulonta: AB (lyhennetty) - MRI / FP (täysi protokolla) - MRI-sovellusryhmä ja FP (täysi protokolla) - MRI / AB (lyhennetty)).
MRI (joko AB-MRI tai FP-MRI), joka on määritetty 1. kierroksen seulonnaksi (perustaso), mammografia ja ultraääni suoritetaan samana päivänä.
Toiselle seulontakierrokselle vuosi ensimmäisen kierroksen jälkeen eri MRI (eli FP-MRI, jos AB-MRI tehtiin edellisenä vuonna, AB-MRI, jos FP-MRI tehtiin edellisenä vuonna), mammografia, ja ultraääni tehtiin samana päivänä kuin ensimmäisen kierroksen seulonta.
|
Lyhennetyn rintojen MRI:n ja täyden protokollan MRI:n diagnostisten tulosten vertailu sekundaarista rintasyövän seurantaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Syövän havaitsemisasteen (CDR) vertailu rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täyden protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) välillä
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Kunkin testin herkkyyden vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täydellinen protokollamagneettikuvaus (FP-MRI))
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Kunkin testin spesifisyyden vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täydellinen protokollamagneettikuvaus (FP-MRI))
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Kunkin testin positiivisen ennustusarvon vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täysi protokolla magneettikuvaus (FP-MRI))
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Jokaisen testin negatiivisen ennustusarvon vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täysi protokolla magneettikuvaus (FP-MRI))
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Intervallisyöpätaso arvioidaan jokaisessa testissä (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täyden protokollan magneettikuvaus (FP-MRI)).
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Epänormaali tulkkausnopeus (AIR)
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
Epänormaalin tulkintanopeuden vertailu kussakin testissä (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täyden protokollan magneettikuvaus (FP-MRI))
|
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO), jotka perustuvat potilaan epämukavuuteen.
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Vertaamaan potilaiden raportoituja tuloksia, jotka liittyvät diagnostiseen testaukseen AB-MR:ään ja täyden protokollan MR-tutkimukseen perustuen potilaan epämukavuuteen.
Tämä ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5 (äärimmäiset ongelmat).
|
Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) potilaan mieltymysten perusteella.
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
Vertaamaan potilaiden raportoituja diagnostisiin testeihin liittyviä tuloksia AB-MR:ään ja täyden protokollan MR:ään potilaan mieltymysten perusteella.
Tämä ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (AB-MR on kaksi kertaa parempi kuin FP-MR) 5:een (FP-MR on kaksi kertaa parempi kuin AB-MR).
|
Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
|
|
Invasiivinen syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
|
Invasiivisen syövän havaitsemisnopeuden vertailu rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täydellisen protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) välillä (FP-MRI)
|
Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
|
Rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täydellisen protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) tarkkuuden vertailu (FP-MRI)
|
Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Päätutkija: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-11-076-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .