Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänen ja rintojen MRI:n vertailu rintasyövän havaitsemiseksi

tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Ultraäänen ja rintojen magneettikuvauksen vertailu rintasyövän havaitsemiseksi naisilla, joilla on tiheät rinnat ja henkilökohtainen rintasyövän historia

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata sekundaarisen rintasyövän seurannan diagnostisia tuloksia käyttämällä rintojen ultraäänilyhennettynä MRI:tä ja täyden protokollan MRI:tä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joita on hoidettu rintasyöpään, on riski ipsilateraalisesta paikallisesta/alueellisesta uusiutumisesta tai uusista primaarisista syövistä kontralateraalisessa rinnassa, mikä liittyy lisääntyneeseen etäetäpesäkkeiden määrään ja rintasyöpäkuolleisuuteen. Hoidon jälkeisen kuvantamisvalvonnan tavoitteena on havaita varhainen toinen rintasyöpä, mikä mahdollistaa interventioiden selviytymisen parantamiseksi ja elämänlaadun ylläpitämiseksi.

Tällä hetkellä useimmat suuntaviivat suosittelevat johdonmukaisesti vuotuista mammografiaa naisille, joilla on henkilökohtainen rintasyöpä (PHBC). Kuitenkin naisilla, joilla oli tiheät rinnat, mammografinen herkkyys laski tasolta 85,7–88,8 % potilailla, joilla oli lähes kokonaan rasvakudos, 62,2–68,1 %:iin. Vielä enemmän, mammografian herkkyys oli alhaisempi naisilla, joilla oli PHBC ensimmäisten 5 vuoden aikana primaarisen rintasyövän (PBC) hoidon jälkeen. Lisäksi tiheät rinnat johtavat lisääntyneeseen intervallisyöpään. Näin ollen on ilmaantunut tarve paremmalle valvontamenetelmälle.

Tässä yhteydessä rintojen US-tutkimusta voidaan pitää täydentävänä seulontamenetelmänä, koska se on laajalti saatavilla, ei vaadi varjoaineita ja on suhteellisen halvempi. Muutamat tutkimukset osoittavat, että US-seulonnan lisääminen mammografiaan vähensi tiheät rinnat omaavien naisten intervallisyöpätapauksia ja mahdollistaa varhaisen vaiheen syöpien havaitsemisen keskimäärin 4,2 syöpää 1000 US-tutkimusta kohden. Toisena ehdokkaana rintojen MRI on erittäin herkkä ja tarjoaa korkeimman syövän havaitsemisasteen, mutta sen rutiininomaisesta käytöstä naisilla, joilla on PHBC, keskustellaan edelleen.

Toinen mahdollinen kuvantamismenetelmä on rintojen magneettikuvaus (MRI). Nykyiset NCCN-ohjeet suosittelevat vuotuista mammografia- ja MRI-seulontaa ① naisille, joilla on BRCA1- tai BRCA2-mutaatioita, ② ensimmäisen asteen perheenjäsenille, joilla on BRCA-mutaatioiden kantajia, ③ naisille, joiden elinikäinen rintasyövän riski on yli 20 % perheen historian perusteella. , ja ④ naiset saavat sädehoitoa rintakehään 10–30-vuotiaana ja ⑤ naisilla, joilla on diagnosoitu lobulaarinen karsinooma in situ (LCIS), epätyypillinen ductal hyperplasia (ADH) tai epätyypillinen lobulaarinen hyperplasia (ALH) aiemman biopsian perusteella. Ja tämä perustuu olemassa olevien yhden keskuksen tai monikeskuksen prospektiivisten tutkimusten tuloksiin. Naiset, joille tehtiin rintasyövän rintasyöpäleikkaus ennen 50 vuoden ikää, lisättiin American College of Radiologyn (ACR) vuoden 2018 uuteen MRI-seulontaryhmään, ja heidän toissijainen rintasyöpäriskinsä on 20 % tai enemmän. Useimmilla naisilla, joilla on ollut rintasyöpä, on keskitasoinen riski (> 15 % mutta < 20 %) sairastua rintasyöpään. Siksi, kun useimmat potilaat eivät kuulu korkean riskin ryhmään, tavanomaisen MRI:n (täyden protokollan MRI, FP-MRI) suorittaminen kaikissa leikkauksen jälkeisissä tutkimuksissa ei ole kustannusten ja ajan kannalta tarkoituksenmukaista.

Lyhennetty MRI (AB-MRI), joka otettiin käyttöön suhteellisen äskettäin, on menetelmä, joka on suunniteltu parantamaan saavutettavuutta vähentämällä aikaa ja kustannuksia kaappaamalla selektiivisesti vain joitain sekvenssejä FP-MRI:ssä. Sekvenssikokoonpanoa voidaan säätää eri tavoin, ja kuvanotto on suoritettava 10 minuutissa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että AB-MRI:llä on vertailukelpoisia diagnostisia tuloksia FP-MRI:n kanssa. Viimeisimmässä Koreassa julkaistussa paperissa verrattiin 726 potilaan tuloksia AB-MRI- ja FP-MRI-tutkimuksessa suorittamalla taipumuspisteiden täsmääminen. Tulokset olivat vertailukelpoisia herkkyydeltä, ja AB-MR:n spesifisyys oli merkittävästi korkeampi. Muut indikaattorit, kuten intervallisyöpätapaus tai BIRADS Category 3 -taso, eivät osoittaneet merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä. Kaikki tutkimukset ovat kuitenkin retrospektiivisia, eikä prospektiivista tietoa ole. Koska raportoidut AB-MRI- ja FP-MRI-pisteet ovat vertailukelpoisia, on vaikea testata, koska otoskoko on suurempi kuin 18 000, jotta diagnostisten pisteiden non-inferiority-testi voidaan suorittaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata toissijaisen rintasyövän seurannan diagnostisia tuloksia käyttämällä mammografiaa, ultraääntä ja magneettikuvausta prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1756

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Etelä -Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Etelä -Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20–75-vuotiaat naiset, joilla on ollut rintasyöpä (in situ karsinooma tai invasiivinen rintasyöpä [vaihe 0–3])
  • Naiset, joiden resektiomarginaali on negatiivinen aiemmasta rintasyövästä saadun viimeisen leikkausnäytteen patologiassa
  • Naiset, joilla on tiheät rinnat kuviolla C (heterogeenisesti tiheät) tai D (erittäin tiheät rinnat), jotka käyttävät tekoälypohjaista Lunit INSIGHT for Mammography -ohjelmaa (versio 1.1.4.3, Lunit Inc.) viimeisimmässä mammografiassa
  • Naiset, joille ei ole tehty rintojen kuvantamistestiä 6 kuukauden sisällä
  • Naiset, jotka suostuivat käymään säännöllisesti vuosittain mammografiassa, rintojen ultraäänitutkimuksessa ja rintojen magneettikuvauksessa
  • Jos mammografia, ultraääni tai rintojen MRI on tehty viimeisen 1 vuoden aikana, viimeisin testitulos on normaali tai positiivinen (BI-RADS 1 tai 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on nykyiseen rintasyöpään tai rintasyövän uusiutumiseen liittyviä oireita (kosketeltavaa massaa, veristä tai läpinäkyvää nännin eritystä, käsinkosketeltavaa massaa kainaloalueella, epänormaalit ihomuutokset rinnassa tai nännissä)
  • Jos sinulla on diagnosoitu alueellinen uusiutuminen (kainalon imusolmukkeet, supraklavikulaariset ja subklaviaaliset imusolmukkeet, rintarauhasen sisäiset imusolmukkeet jne.) tai etäpesäkkeitä
  • Kahdenvälisen täydellisen rinnanpoiston tapauksessa
  • Jos naiset saavat kemoterapiaa muiden elinten syövän vuoksi
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2, tai dialyysihoitoa saaville potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta
  • Jos naisilla on vaikea klaustrofobia
  • Jos naisilla on metalliproteesi, joka ei sovellu MR:ään (esim. rintakudoksen laajentaja jne.)
  • Jos sinulla on aiemmin esiintynyt vakavia varjoaineen sivuvaikutuksia (esim. anafylaktinen reaktio, hengenahdistus jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetty rintojen MRI rintasyövän havaitsemiseen
Naiset luokitellaan ja jaetaan satunnaisesti MRI-sekvenssiryhmiin (1. kierros seulonta/2. kierros seulonta: AB (lyhennetty) - MRI / FP (täysi protokolla) - MRI-sovellusryhmä ja FP (täysi protokolla) - MRI / AB (lyhennetty)). MRI (joko AB-MRI tai FP-MRI), joka on määritetty 1. kierroksen seulonnaksi (perustaso), mammografia ja ultraääni suoritetaan samana päivänä. Toiselle seulontakierrokselle vuosi ensimmäisen kierroksen jälkeen eri MRI (eli FP-MRI, jos AB-MRI tehtiin edellisenä vuonna, AB-MRI, jos FP-MRI tehtiin edellisenä vuonna), mammografia, ja ultraääni tehtiin samana päivänä kuin ensimmäisen kierroksen seulonta.
Lyhennetyn rintojen MRI:n ja täyden protokollan MRI:n diagnostisten tulosten vertailu sekundaarista rintasyövän seurantaa varten
Kokeellinen: Täysi protokolla MRI rintasyövän havaitsemiseen
Naiset luokitellaan ja jaetaan satunnaisesti MRI-sekvenssiryhmiin (1. kierros seulonta/2. kierros seulonta: AB (lyhennetty) - MRI / FP (täysi protokolla) - MRI-sovellusryhmä ja FP (täysi protokolla) - MRI / AB (lyhennetty)). MRI (joko AB-MRI tai FP-MRI), joka on määritetty 1. kierroksen seulonnaksi (perustaso), mammografia ja ultraääni suoritetaan samana päivänä. Toiselle seulontakierrokselle vuosi ensimmäisen kierroksen jälkeen eri MRI (eli FP-MRI, jos AB-MRI tehtiin edellisenä vuonna, AB-MRI, jos FP-MRI tehtiin edellisenä vuonna), mammografia, ja ultraääni tehtiin samana päivänä kuin ensimmäisen kierroksen seulonta.
Lyhennetyn rintojen MRI:n ja täyden protokollan MRI:n diagnostisten tulosten vertailu sekundaarista rintasyövän seurantaa varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisprosentti (CDR)
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Syövän havaitsemisasteen (CDR) vertailu rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täyden protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) välillä
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Kunkin testin herkkyyden vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täydellinen protokollamagneettikuvaus (FP-MRI))
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Spesifisyys
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Kunkin testin spesifisyyden vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täydellinen protokollamagneettikuvaus (FP-MRI))
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Kunkin testin positiivisen ennustusarvon vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täysi protokolla magneettikuvaus (FP-MRI))
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Jokaisen testin negatiivisen ennustusarvon vertailu (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täysi protokolla magneettikuvaus (FP-MRI))
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Intervallisyöpätaso
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Intervallisyöpätaso arvioidaan jokaisessa testissä (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täyden protokollan magneettikuvaus (FP-MRI)).
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Epänormaali tulkkausnopeus (AIR)
Aikaikkuna: Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Epänormaalin tulkintanopeuden vertailu kussakin testissä (mammografia, ultraääni, lyhennetty magneettikuvaus (AB-MRI) ja täyden protokollan magneettikuvaus (FP-MRI))
Käytettiin patologisten testien tai kuvantamisen tai kliinisen seurantatestin tuloksia 1 vuoden kuluttua 2. seulontakierroksesta.
Potilaan raportoimat tulokset (PRO), jotka perustuvat potilaan epämukavuuteen.
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Vertaamaan potilaiden raportoituja tuloksia, jotka liittyvät diagnostiseen testaukseen AB-MR:ään ja täyden protokollan MR-tutkimukseen perustuen potilaan epämukavuuteen. Tämä ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (ei ongelmaa) 5 (äärimmäiset ongelmat).
Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Potilaan raportoimat tulokset (PRO) potilaan mieltymysten perusteella.
Aikaikkuna: Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Vertaamaan potilaiden raportoituja diagnostisiin testeihin liittyviä tuloksia AB-MR:ään ja täyden protokollan MR:ään potilaan mieltymysten perusteella. Tämä ulottuvuus on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (AB-MR on kaksi kertaa parempi kuin FP-MR) 5:een (FP-MR on kaksi kertaa parempi kuin AB-MR).
Potilaskyselylomakkeet kerätään klinikkakäyntien aikana tutkimusta varten, arvioituna enintään 3 kuukautta.
Invasiivinen syövän havaitsemisaste
Aikaikkuna: Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
Invasiivisen syövän havaitsemisnopeuden vertailu rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täydellisen protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) välillä (FP-MRI)
Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
Tarkkuus
Aikaikkuna: Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.
Rintojen ultraäänen ja lyhennetyn magneettikuvauksen (AB-MRI) tai rintojen ultraäänen ja täydellisen protokollan magneettikuvauksen (FP-MRI) tarkkuuden vertailu (FP-MRI)
Patologiatestien tai kuvantamisen tai kliinisten seurantakokeiden tulokset yhden vuoden kuluttua toisen kierroksen seulonnasta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Päätutkija: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-11-076-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

päivämäärä suhteessa aikaan, jolloin yhteenvetotiedot julkaistaan ​​tai muutoin saatetaan saataville (esimerkiksi alkaen 6 kuukautta julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusjohtaja ja päätutkijat käyvät läpi pyynnöt ja pyyntöjen arviointikriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa