- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05797545
Srovnání ultrazvuku a MRI prsu pro detekci rakoviny prsu
Srovnání ultrazvuku a MRI prsu pro detekci rakoviny prsu u žen s hustými prsy a osobní anamnézou rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které byly léčeny pro karcinom prsu, jsou vystaveny riziku ipsilaterální lokální/regionální recidivy nebo nových primárních karcinomů v kontralaterálním prsu, které jsou spojeny se zvýšeným výskytem vzdálených metastáz a úmrtností na karcinom prsu. Cílem zobrazovacího sledování po léčbě je odhalit časnou druhou rakovinu prsu, což umožňuje intervence ke zlepšení přežití a udržení kvality života.
V současné době většina pokynů konzistentně doporučuje každoroční mamografii u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu (PHBC). U žen s hustými prsy se však mamografická senzitivita snížila z úrovně 85,7 %-88,8 % u pacientek s téměř výhradně tukovou tkání na 62,2 %-68,1 %. Senzitivita mamografie byla ještě nižší u žen s PHBC během prvních 5 let po léčbě primárního karcinomu prsu (PBC). Hustá prsa navíc vedou ke zvýšenému procentu intervalové rakoviny. Objevila se tedy potřeba lepšího způsobu sledování.
V této souvislosti lze US prsu považovat za doplňkovou metodu screeningu, protože je široce dostupná, nepotřebuje kontrastní látky a má relativně nižší cenu. Několik studií ukazuje, že přidání screeningu US k mamografii snížilo intervalový výskyt rakoviny u žen s hustými prsy a umožnilo detekci rakoviny v raném stádiu v průměru 4,2 rakoviny na 1000 vyšetření v USA. Jako další kandidát vykazuje MRI prsu vysokou citlivost a nabízí nejvyšší míru detekce rakoviny, ale její rutinní použití u žen s PHBC je stále předmětem diskuse.
Další možnou zobrazovací modalitou je magnetická rezonance prsu (MRI). Současné směrnice NCCN naznačují, že každoroční screening s mamografií a magnetickou rezonancí se doporučuje pro ① ženy s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, ② rodinné příslušníky prvního stupně přenašečů mutací BRCA, ③ ženy s celoživotním rizikem rakoviny prsu vyšším než 20 % na základě rodinné anamnézy , a ④ ženy mají radioterapii hrudníku ve věku 10-30 let a ⑤ ženy, u kterých byla předchozí biopsií diagnostikována lobulární karcinom in situ (LCIS), atypická duktální hyperplazie (ADH) nebo atypická lobulární hyperplazie (ALH). A to je založeno na výsledcích existujících jednocentrických nebo multicentrických prospektivních studií. Ženy, které podstoupily prs šetřící operaci rakoviny prsu před dosažením věku 50 let, byly přidány do nové skupiny screeningu MRI v roce 2018 na American College of Radiology (ACR) a jejich sekundární riziko rakoviny prsu je 20% nebo více. Většina žen s rakovinou prsu v anamnéze má střední riziko (>15 %, ale <20 %), že se u nich vyvine rakovina prsu. Pokud tedy většina pacientů není ve vysoce rizikové skupině, není provádění konvenční MRI (full-protocol MRI, FP-MRI) u všech pooperačních vyšetření z hlediska nákladů a času vhodné.
Zkrácená MRI (AB-MRI), zavedená relativně nedávno, je metoda určená ke zvýšení dostupnosti snížením času a nákladů selektivním zachycením pouze některých sekvencí v FP-MRI. Složení sekvence lze upravit různými způsoby a pořízení snímku musí být dokončeno do 10 minut. Řada studií prokázala, že AB-MRI má srovnatelné diagnostické výsledky s FP-MRI. Nejnovější práce publikovaná v Koreji porovnávala skóre 726 pacientů s AB-MRI a FP-MRI provedením propensity score matching. Výsledky byly srovnatelné v citlivosti a AB-MR byla významně vyšší ve specificitě. Jiné ukazatele, jako je intervalová četnost rakoviny nebo četnost BIRADS kategorie 3, nevykazovaly významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Všechny studie jsou však retrospektivní a neexistují žádné prospektivní údaje. Protože hlášená skóre AB-MRI a FP-MRI jsou srovnatelná, je obtížné testovat, protože velikost vzorku je větší než 18 000, aby bylo možné provést test non-inferiority na diagnostických skóre. Účelem této studie bylo porovnat diagnostické výsledky sekundárního sledování karcinomu prsu pomocí mamografie, ultrazvuku a MRI v prospektivní multicentrické studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BusanJin-Gu
-
Busan, BusanJin-Gu, Jižní Korea, 47392
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Gangnam-gu
-
Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Yongsan-Gu
-
Seoul, Yongsan-Gu, Jižní Korea, 04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 20–75 let s rakovinou prsu v anamnéze (karcinom in situ nebo invazivní rakovina prsu [stadium 0-3])
- Ženy s negativním resekčním okrajem ve výsledcích patologie z posledního chirurgického vzorku z prodělané rakoviny prsu
- Ženy s hustými prsy se vzorem C (heterogenně hustá) nebo D (extrémně hustá prsa) používající Lunit INSIGHT for Mammography na bázi umělé inteligence (verze 1.1.4.3, Lunit Inc.) v nejnovější mamografii
- Ženy, které neprodělaly zobrazovací vyšetření prsou do 6 měsíců
- Ženy, které souhlasily s pravidelným každoročním mamografickým vyšetřením, ultrazvukem prsu a MRI prsou
- Pokud byla mamografie, ultrazvuk nebo MRI prsu provedena během posledního 1 roku, je poslední výsledek testu normální nebo pozitivní (BI-RADS 1 nebo 2)
Kritéria vyloučení:
- Pacientky se symptomy souvisejícími s aktuálním karcinomem prsu nebo recidivou karcinomu prsu (hmatný útvar, krvavý nebo průhledný sekret z bradavky, hmatný útvar v axilární oblasti, abnormální kožní změny v prsu nebo bradavce)
- Pokud máte diagnostikovanou regionální recidivu (axilární lymfatické uzliny, supraklavikulární a podklíčkové lymfatické uzliny, vnitřní mléčné uzliny atd.) nebo vzdálené metastázy
- V případě oboustranné totální mastektomie
- Pokud ženy dostávají chemoterapii na rakovinu jiných orgánů
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m2, nebo dialyzovaní pacienti s renální insuficiencí
- Pokud mají ženy těžkou klaustrofobii
- Pokud mají ženy kovovou protézu, která není vhodná pro MR (např. expandér prsní tkáně atd.)
- Pokud se v anamnéze vyskytly závažné nežádoucí účinky kontrastní látky (např. anafylaktoidní reakce, dušnost atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zkrácené MRI prsu pro detekci rakoviny prsu
Ženy jsou klasifikovány a náhodně rozděleny do skupin sekvencí MRI (1. kolo screeningu/2. kolo screeningu: AB (zkráceno)-MRI / FP (úplný protokol)-skupina aplikace MRI a FP (úplný protokol)-MRI / AB (zkráceno)).
MRI (buď AB-MRI nebo FP-MRI) přiřazené jako 1. kolo screeningu (základní), mamografie a ultrazvuk se provádějí ve stejný den.
Pro 2. kolo screeningu rok po 1. kole screeningu jiná MRI (tj. FP-MRI, pokud byla AB-MRI provedena v předchozím roce, AB-MRI, pokud byla FP-MRI provedena v předchozím roce), mamografie, a ultrazvuk byly provedeny ve stejný den jako 1. kolo screeningu.
|
Porovnání diagnostických výsledků zkrácené MRI prsu a úplného protokolu MRI pro sekundární sledování karcinomu prsu
|
|
Experimentální: Plný protokol MRI pro detekci rakoviny prsu
Ženy jsou klasifikovány a náhodně rozděleny do skupin sekvencí MRI (1. kolo screeningu/2. kolo screeningu: AB (zkráceno)-MRI / FP (úplný protokol)-skupina aplikace MRI a FP (úplný protokol)-MRI / AB (zkráceno)).
MRI (buď AB-MRI nebo FP-MRI) přiřazené jako 1. kolo screeningu (základní), mamografie a ultrazvuk se provádějí ve stejný den.
Pro 2. kolo screeningu rok po 1. kole screeningu jiná MRI (tj. FP-MRI, pokud byla AB-MRI provedena v předchozím roce, AB-MRI, pokud byla FP-MRI provedena v předchozím roce), mamografie, a ultrazvuk byly provedeny ve stejný den jako 1. kolo screeningu.
|
Porovnání diagnostických výsledků zkrácené MRI prsu a úplného protokolu MRI pro sekundární sledování karcinomu prsu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání míry detekce rakoviny (CDR) mezi ultrazvukem prsu a zkráceným zobrazením magnetickou rezonancí (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a úplným protokolem zobrazení magnetickou rezonancí (FP-MRI)
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání citlivosti každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Specifičnost
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání specifičnosti každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání pozitivní prediktivní hodnoty každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s plným protokolem (FP-MRI))
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání negativní prediktivní hodnoty každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s plným protokolem (FP-MRI))
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
U každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI)) bude posouzena intervalová míra rakoviny.
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Abnormální rychlost interpretace (AIR)
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
Porovnání abnormální četnosti interpretace v každém testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
|
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) založené na nepohodlí pacienta.
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
|
Porovnat pacientem hlášený výsledek související s diagnostickým testováním s AB-MR a MR s plným protokolem na základě diskomfortu pacienta.
Tento rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní problémy).
|
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
|
|
Výsledky hlášené pacientem (PRO) založené na preferencích pacienta.
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
|
Porovnat pacientem hlášený výsledek související s diagnostickým testováním s AB-MR a MR s úplným protokolem na základě preference pacienta.
Tento rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici od 1 (AB-MR je dvakrát výhodnější než FP-MR) do 5 (FP-MR je dvakrát výhodnější než AB-MR).
|
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
|
|
Invazivní míra detekce rakoviny
Časové okno: Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
|
Porovnání invazivní rychlosti detekce rakoviny mezi ultrazvukem prsu a zkráceným zobrazováním magnetické rezonance (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a plného protokolu magnetické rezonance (FP-MRI)
|
Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
|
|
Přesnost
Časové okno: Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
|
Porovnání přesnosti mezi ultrazvukem prsu a zkrácením magnetickou rezonancí zobrazování (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a plně protokolem magnetickou rezonancí (FP-MRI)
|
Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-11-076-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na MRI prsu pro detekci rakoviny prsu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
University of CambridgeGE Healthcare; Public Health England; Cancer Research UK; Queen Mary University...Aktivní, ne nábor
-
Washington University School of MedicineZatím nenabírámeRakovina prsu | Rakovina prsuSpojené státy