Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvuku a MRI prsu pro detekci rakoviny prsu

21. dubna 2026 aktualizováno: Eun Sook Ko, Samsung Medical Center

Srovnání ultrazvuku a MRI prsu pro detekci rakoviny prsu u žen s hustými prsy a osobní anamnézou rakoviny prsu

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat diagnostické výsledky sekundárního sledování karcinomu prsu pomocí ultrazvuku prsu zkráceně MRI a full protokol MRI.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Ženy, které byly léčeny pro karcinom prsu, jsou vystaveny riziku ipsilaterální lokální/regionální recidivy nebo nových primárních karcinomů v kontralaterálním prsu, které jsou spojeny se zvýšeným výskytem vzdálených metastáz a úmrtností na karcinom prsu. Cílem zobrazovacího sledování po léčbě je odhalit časnou druhou rakovinu prsu, což umožňuje intervence ke zlepšení přežití a udržení kvality života.

V současné době většina pokynů konzistentně doporučuje každoroční mamografii u žen s osobní anamnézou rakoviny prsu (PHBC). U žen s hustými prsy se však mamografická senzitivita snížila z úrovně 85,7 %-88,8 % u pacientek s téměř výhradně tukovou tkání na 62,2 %-68,1 %. Senzitivita mamografie byla ještě nižší u žen s PHBC během prvních 5 let po léčbě primárního karcinomu prsu (PBC). Hustá prsa navíc vedou ke zvýšenému procentu intervalové rakoviny. Objevila se tedy potřeba lepšího způsobu sledování.

V této souvislosti lze US prsu považovat za doplňkovou metodu screeningu, protože je široce dostupná, nepotřebuje kontrastní látky a má relativně nižší cenu. Několik studií ukazuje, že přidání screeningu US k mamografii snížilo intervalový výskyt rakoviny u žen s hustými prsy a umožnilo detekci rakoviny v raném stádiu v průměru 4,2 rakoviny na 1000 vyšetření v USA. Jako další kandidát vykazuje MRI prsu vysokou citlivost a nabízí nejvyšší míru detekce rakoviny, ale její rutinní použití u žen s PHBC je stále předmětem diskuse.

Další možnou zobrazovací modalitou je magnetická rezonance prsu (MRI). Současné směrnice NCCN naznačují, že každoroční screening s mamografií a magnetickou rezonancí se doporučuje pro ① ženy s mutacemi BRCA1 nebo BRCA2, ② rodinné příslušníky prvního stupně přenašečů mutací BRCA, ③ ženy s celoživotním rizikem rakoviny prsu vyšším než 20 % na základě rodinné anamnézy , a ④ ženy mají radioterapii hrudníku ve věku 10-30 let a ⑤ ženy, u kterých byla předchozí biopsií diagnostikována lobulární karcinom in situ (LCIS), atypická duktální hyperplazie (ADH) nebo atypická lobulární hyperplazie (ALH). A to je založeno na výsledcích existujících jednocentrických nebo multicentrických prospektivních studií. Ženy, které podstoupily prs šetřící operaci rakoviny prsu před dosažením věku 50 let, byly přidány do nové skupiny screeningu MRI v roce 2018 na American College of Radiology (ACR) a jejich sekundární riziko rakoviny prsu je 20% nebo více. Většina žen s rakovinou prsu v anamnéze má střední riziko (>15 %, ale <20 %), že se u nich vyvine rakovina prsu. Pokud tedy většina pacientů není ve vysoce rizikové skupině, není provádění konvenční MRI (full-protocol MRI, FP-MRI) u všech pooperačních vyšetření z hlediska nákladů a času vhodné.

Zkrácená MRI (AB-MRI), zavedená relativně nedávno, je metoda určená ke zvýšení dostupnosti snížením času a nákladů selektivním zachycením pouze některých sekvencí v FP-MRI. Složení sekvence lze upravit různými způsoby a pořízení snímku musí být dokončeno do 10 minut. Řada studií prokázala, že AB-MRI má srovnatelné diagnostické výsledky s FP-MRI. Nejnovější práce publikovaná v Koreji porovnávala skóre 726 pacientů s AB-MRI a FP-MRI provedením propensity score matching. Výsledky byly srovnatelné v citlivosti a AB-MR byla významně vyšší ve specificitě. Jiné ukazatele, jako je intervalová četnost rakoviny nebo četnost BIRADS kategorie 3, nevykazovaly významné rozdíly mezi těmito dvěma skupinami. Všechny studie jsou však retrospektivní a neexistují žádné prospektivní údaje. Protože hlášená skóre AB-MRI a FP-MRI jsou srovnatelná, je obtížné testovat, protože velikost vzorku je větší než 18 000, aby bylo možné provést test non-inferiority na diagnostických skóre. Účelem této studie bylo porovnat diagnostické výsledky sekundárního sledování karcinomu prsu pomocí mamografie, ultrazvuku a MRI v prospektivní multicentrické studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1756

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • BusanJin-Gu
      • Busan, BusanJin-Gu, Jižní Korea, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul, Yongsan-Gu, Jižní Korea, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20–75 let s rakovinou prsu v anamnéze (karcinom in situ nebo invazivní rakovina prsu [stadium 0-3])
  • Ženy s negativním resekčním okrajem ve výsledcích patologie z posledního chirurgického vzorku z prodělané rakoviny prsu
  • Ženy s hustými prsy se vzorem C (heterogenně hustá) nebo D (extrémně hustá prsa) používající Lunit INSIGHT for Mammography na bázi umělé inteligence (verze 1.1.4.3, Lunit Inc.) v nejnovější mamografii
  • Ženy, které neprodělaly zobrazovací vyšetření prsou do 6 měsíců
  • Ženy, které souhlasily s pravidelným každoročním mamografickým vyšetřením, ultrazvukem prsu a MRI prsou
  • Pokud byla mamografie, ultrazvuk nebo MRI prsu provedena během posledního 1 roku, je poslední výsledek testu normální nebo pozitivní (BI-RADS 1 nebo 2)

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky se symptomy souvisejícími s aktuálním karcinomem prsu nebo recidivou karcinomu prsu (hmatný útvar, krvavý nebo průhledný sekret z bradavky, hmatný útvar v axilární oblasti, abnormální kožní změny v prsu nebo bradavce)
  • Pokud máte diagnostikovanou regionální recidivu (axilární lymfatické uzliny, supraklavikulární a podklíčkové lymfatické uzliny, vnitřní mléčné uzliny atd.) nebo vzdálené metastázy
  • V případě oboustranné totální mastektomie
  • Pokud ženy dostávají chemoterapii na rakovinu jiných orgánů
  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Glomerulární filtrační rychlost < 30 ml/min/1,73 m2, nebo dialyzovaní pacienti s renální insuficiencí
  • Pokud mají ženy těžkou klaustrofobii
  • Pokud mají ženy kovovou protézu, která není vhodná pro MR (např. expandér prsní tkáně atd.)
  • Pokud se v anamnéze vyskytly závažné nežádoucí účinky kontrastní látky (např. anafylaktoidní reakce, dušnost atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zkrácené MRI prsu pro detekci rakoviny prsu
Ženy jsou klasifikovány a náhodně rozděleny do skupin sekvencí MRI (1. kolo screeningu/2. kolo screeningu: AB (zkráceno)-MRI / FP (úplný protokol)-skupina aplikace MRI a FP (úplný protokol)-MRI / AB (zkráceno)). MRI (buď AB-MRI nebo FP-MRI) přiřazené jako 1. kolo screeningu (základní), mamografie a ultrazvuk se provádějí ve stejný den. Pro 2. kolo screeningu rok po 1. kole screeningu jiná MRI (tj. FP-MRI, pokud byla AB-MRI provedena v předchozím roce, AB-MRI, pokud byla FP-MRI provedena v předchozím roce), mamografie, a ultrazvuk byly provedeny ve stejný den jako 1. kolo screeningu.
Porovnání diagnostických výsledků zkrácené MRI prsu a úplného protokolu MRI pro sekundární sledování karcinomu prsu
Experimentální: Plný protokol MRI pro detekci rakoviny prsu
Ženy jsou klasifikovány a náhodně rozděleny do skupin sekvencí MRI (1. kolo screeningu/2. kolo screeningu: AB (zkráceno)-MRI / FP (úplný protokol)-skupina aplikace MRI a FP (úplný protokol)-MRI / AB (zkráceno)). MRI (buď AB-MRI nebo FP-MRI) přiřazené jako 1. kolo screeningu (základní), mamografie a ultrazvuk se provádějí ve stejný den. Pro 2. kolo screeningu rok po 1. kole screeningu jiná MRI (tj. FP-MRI, pokud byla AB-MRI provedena v předchozím roce, AB-MRI, pokud byla FP-MRI provedena v předchozím roce), mamografie, a ultrazvuk byly provedeny ve stejný den jako 1. kolo screeningu.
Porovnání diagnostických výsledků zkrácené MRI prsu a úplného protokolu MRI pro sekundární sledování karcinomu prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce rakoviny (CDR)
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání míry detekce rakoviny (CDR) mezi ultrazvukem prsu a zkráceným zobrazením magnetickou rezonancí (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a úplným protokolem zobrazení magnetickou rezonancí (FP-MRI)
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání citlivosti každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Specifičnost
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání specifičnosti každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání pozitivní prediktivní hodnoty každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s plným protokolem (FP-MRI))
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání negativní prediktivní hodnoty každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s plným protokolem (FP-MRI))
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Intervalová míra rakoviny
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
U každého testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI)) bude posouzena intervalová míra rakoviny.
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Abnormální rychlost interpretace (AIR)
Časové okno: Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Porovnání abnormální četnosti interpretace v každém testu (mamografie, ultrazvuk, zkrácené zobrazování magnetickou rezonancí (AB-MRI) a zobrazení magnetickou rezonancí s úplným protokolem (FP-MRI))
Byly použity výsledky patologických testů nebo zobrazovacích nebo klinických kontrolních testů 1 rok po 2. kole screeningu.
Výsledky hlášené pacientem (PRO) založené na nepohodlí pacienta.
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
Porovnat pacientem hlášený výsledek související s diagnostickým testováním s AB-MR a MR s plným protokolem na základě diskomfortu pacienta. Tento rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici od 1 (žádný problém) do 5 (extrémní problémy).
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
Výsledky hlášené pacientem (PRO) založené na preferencích pacienta.
Časové okno: Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
Porovnat pacientem hlášený výsledek související s diagnostickým testováním s AB-MR a MR s úplným protokolem na základě preference pacienta. Tento rozměr je hodnocen na 5bodové stupnici od 1 (AB-MR je dvakrát výhodnější než FP-MR) do 5 (FP-MR je dvakrát výhodnější než AB-MR).
Pacientské dotazníky budou shromažďovány v časových bodech klinických návštěv za účelem studie, hodnocené po dobu až 3 měsíců.
Invazivní míra detekce rakoviny
Časové okno: Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
Porovnání invazivní rychlosti detekce rakoviny mezi ultrazvukem prsu a zkráceným zobrazováním magnetické rezonance (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a plného protokolu magnetické rezonance (FP-MRI)
Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
Přesnost
Časové okno: Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.
Porovnání přesnosti mezi ultrazvukem prsu a zkrácením magnetickou rezonancí zobrazování (AB-MRI) nebo ultrazvukem prsu a plně protokolem magnetickou rezonancí (FP-MRI)
Výsledky patologických testů nebo zobrazování nebo klinických sledovacích testů 1 rok po použitém screeningu 2. kola.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eun Sook Ko, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung Mi Park, M.D., Ph.D., Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yun woo Jang, M.D., Ph.D., Soon Chun Hyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2022-11-076-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

datum související s časem, kdy jsou souhrnné údaje zveřejněny nebo jinak zpřístupněny (například počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Předseda studie a hlavní řešitelé přezkoumá žádosti a kritéria pro přezkoumání žádostí

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na MRI prsu pro detekci rakoviny prsu

Předplatit