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超声和乳腺 MRI 检测乳腺癌的比较

2026年4月21日 更新者:Eun Sook Ko、Samsung Medical Center

超声和乳腺 MRI 对致密乳房和乳腺癌个人史女性乳腺癌检测的比较

这项随机临床试验的目的是比较使用乳腺超声简化 MRI 和完整方案 MRI 进行二次乳腺癌监测的诊断结果。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

接受过乳腺癌治疗的女性存在同侧局部/区域复发或对侧乳房新原发癌的风险,这与远处转移率和乳腺癌死亡率增加有关。 治疗后影像监测的目标是检测早期第二乳腺癌,这允许采取干预措施来提高生存率和维持生活质量。

目前,大多数指南一致建议对有乳腺癌个人史 (PHBC) 的女性进行年度乳房 X 光检查。 然而,在乳房致密的女性中,乳房 X 线摄影的敏感性从几乎完全是脂肪组织的患者的 85.7%-88.8% 水平下降到 62.2%-68.1%。 更重要的是,在原发性乳腺癌 (PBC) 治疗后的最初 5 年内,患有 PHBC 的女性乳房 X 线照相术的敏感性较低。 此外,致密的乳房会导致间隔癌的百分比增加。 因此,出现了对更好的监视方式的需求。

在这种情况下,乳房超声可被视为一种补充筛查方式,因为它应用广泛,不需要造影剂,而且成本相对较低。 一些研究表明,在乳房 X 线照相术中加入美国筛查可降低致密乳房女性的间期癌发病率,并能够以每 1000 次美国检查平均发现 4.2 例癌症的速度检测早期癌症。 作为另一个候选者,乳房 MRI 显示出高灵敏度并提供最高的癌症检出率,但其在患有 PHBC 的女性中的常规使用仍在争论中。

另一种可能的成像方式是乳房磁共振成像 (MRI)。 目前的 NCCN 指南建议每年进行乳房 X 光检查和 MRI 筛查:① 有 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性,② BRCA 突变携带者的一级家庭成员,③ 根据家族史,终生患乳腺癌的风险大于 20% 的女性, 和 ④ 女性在 10-30 岁时接受胸部放疗, ⑤ 女性经既往活检诊断为小叶原位癌 (LCIS)、非典型导管增生 (ADH) 或非典型小叶增生 (ALH)。 而且,这是基于现有的单中心或多中心前瞻性研究的结果。 美国放射学会(ACR)2018年新的MRI筛查组加入了50岁前因乳腺癌接受保乳手术的女性,其继发乳腺癌的风险在20%以上。 大多数有乳腺癌病史的女性患乳腺癌的风险中等(>15% 但 <20%)。 因此,当大多数患者不属于高危人群时,对所有术后检查进行常规 MRI(full-protocol MRI,FP-MRI)在成本和时间上都是不合适的。

最近引入的缩写 MRI (AB-MRI) 是一种旨在通过选择性地仅捕获 FP-MRI 中的某些序列来减少时间和成本来提高可访问性的方法。 序列构图可以通过多种方式调整,图像采集必须在10分钟内完成。 许多研究表明,AB-MRI 的诊断结果与 FP-MRI 相当。 最近在韩国发表的论文通过进行倾向评分匹配比较了 726 名患者的 AB-MRI 和 FP-MRI 评分。 结果在敏感性方面具有可比性,AB-MR 在特异性方面明显更高。 其他指标如间期癌发生率或 BIRADS 3 类发生率在两组之间没有显示出显着差异。 然而,所有研究都是回顾性的,没有前瞻性数据。 由于 AB-MRI 和 FP-MRI 的报告分数具有可比性,因此很难进行测试,因为样本量大于 18,000,无法对诊断分数进行非劣效性检验。 本研究的目的是在一项前瞻性多中心研究中比较使用乳房 X 光摄影、超声和 MRI 进行二次乳腺癌监测的诊断结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1756

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • BusanJin-Gu
      • Busan、BusanJin-Gu、韩国、47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
        • Samsung Medical Center
    • Yongsan-Gu
      • Seoul、Yongsan-Gu、韩国、04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 20-75 岁有乳腺癌病史的女性(原位癌或浸润性乳腺癌 [0-3 期])
  • 既往乳腺癌最后一次手术标本的病理结果中切缘阴性的女性
  • 使用基于 AI 的 Lunit INSIGHT 进行乳房 X 线照相术(版本 1.1.4.3, Lunit Inc.) 在最近的乳腺 X 光检查中
  • 6 个月内未进行乳房影像学检查的女性
  • 同意每年定期接受乳房 X 光检查、乳腺超声和乳腺 MRI 检查的女性
  • 如果在过去 1 年内进行了乳房 X 线摄影、超声或乳房 MRI,则最近的测试结果正常或阳性(BI-RADS 1 或 2)

排除标准:

  • 存在与当前乳腺癌或乳腺癌复发相关症状的患者(可扪及肿块、乳头分泌物带血或透明、腋窝可扪及肿块、乳房或乳头皮肤异常改变)
  • 如果您被诊断出局部复发(腋窝淋巴结、锁骨上和锁骨下淋巴结、内乳淋巴结等)或远处转移
  • 双侧全乳切除术
  • 如果女性正在接受其他器官癌症的化疗
  • 怀孕或哺乳期间的妇女
  • 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2, 或透析肾功能不全的患者
  • 如果女性有严重的幽闭恐惧症
  • 如果女性使用不适合 MR 的金属假体(例如 乳房组织扩张器等)
  • 如果有严重造影剂副作用的病史(例如,类过敏反应、呼吸困难等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:用于乳腺癌检测的简化乳腺 MRI
女性被分类并随机分配到 MRI 序列组(第一轮筛选/第二轮筛选:AB(缩写)-MRI / FP(完整协议)-MRI 应用组和 FP(完整协议)-MRI / AB(缩写))。 指定为第一轮筛查(基线)的 MRI(AB-MRI 或 FP-MRI)、乳腺 X 线照相术和超声在同一天进行。 对于第一轮筛选后一年的第二轮筛选,不同的 MRI(即,如果在前一年进行了 AB-MRI,则为 FP-MRI,如果在前一年进行了 FP-MRI,则为 AB-MRI)、乳房 X 光检查、和超声在第一轮筛选的同一天进行。
简化乳腺 MRI 和完整方案 MRI 用于二次乳腺癌监测的诊断结果比较
实验性的:用于乳腺癌检测的完整协议 MRI
女性被分类并随机分配到 MRI 序列组(第一轮筛选/第二轮筛选:AB(缩写)-MRI / FP(完整协议)-MRI 应用组和 FP(完整协议)-MRI / AB(缩写))。 指定为第一轮筛查(基线)的 MRI(AB-MRI 或 FP-MRI)、乳腺 X 线照相术和超声在同一天进行。 对于第一轮筛选后一年的第二轮筛选,不同的 MRI(即,如果在前一年进行了 AB-MRI,则为 FP-MRI,如果在前一年进行了 FP-MRI,则为 AB-MRI)、乳房 X 光检查、和超声在第一轮筛选的同一天进行。
简化乳腺 MRI 和完整方案 MRI 用于二次乳腺癌监测的诊断结果比较

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
癌症检出率 (CDR)
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
乳腺超声与简化磁共振成像 (AB-MRI) 或乳腺超声与完整方案磁共振成像 (FP-MRI) 之间癌症检出率 (CDR) 的比较
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
灵敏度
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
每种测试(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))的灵敏度比较
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
特异性
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
比较每种测试的特异性(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整方案磁共振成像 (FP-MRI))
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
阳性预测值
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
比较每项测试的阳性预测值(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整方案磁共振成像 (FP-MRI))
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
阴性预测值
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
比较每项测试的阴性预测值(乳腺 X 线摄影、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
间隔癌发生率
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
将评估每次测试(乳房 X 线摄影、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))的间隔癌症发生率
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
判读异常率(AIR)
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学或临床随访检查的结果。
每次测试中异常判读率的比较(乳房 X 线摄影、超声、简略磁共振成像 (AB-MRI) 和全协议磁共振成像 (FP-MRI))
使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学或临床随访检查的结果。
患者根据患者不适报告结果 (PRO)。
大体时间:将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
根据患者不适情况,比较患者报告的与 AB-MR 和全方案 MR 诊断测试相关的结果。 该维度按 5 级评分,从 1(没有问题)到 5(极端问题)。
将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
患者根据患者偏好报告结果 (PRO)。
大体时间:将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
根据患者偏好比较患者报告的与 AB-MR 和全方案 MR 诊断测试相关的结果。 该维度按 5 级评分,从 1(AB-MR 的优选程度是 FP-MR 的两倍)到 5(FP-MR 的优选程度是 AB-MR 的两倍)。
将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
侵入性癌症检测率
大体时间:第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
乳腺超声和缩写的磁共振成像(AB-MRI)或乳房超声和完整方案磁共振成像(FP-MRI)之间的侵入性癌症检测率(FP-MRI)
第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
准确性
大体时间:第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
乳腺超声和缩写的磁共振成像(AB-MRI)或乳房超声和完整协议磁共振成像(FP-MRI)之间的精度比较(FP-MRI)
第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
  • 首席研究员:Yung Mi Park, M.D., Ph.D.、Inje University
  • 首席研究员:Yun woo Jang, M.D., Ph.D.、Soon Chun Hyang University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月23日

初级完成 (估计的)

2028年5月28日

研究完成 (估计的)

2028年5月28日

研究注册日期

首次提交

2023年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月2日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为发表成果基础的 IPD

IPD 共享时间框架

相对于摘要数据发布或以其他方式提供的时间的日期(例如,从发布后 6 个月开始

IPD 共享访问标准

研究主席和主要调查员将审查请求和审查请求的标准

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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