超声和乳腺 MRI 检测乳腺癌的比较
超声和乳腺 MRI 对致密乳房和乳腺癌个人史女性乳腺癌检测的比较
研究概览
详细说明
接受过乳腺癌治疗的女性存在同侧局部/区域复发或对侧乳房新原发癌的风险,这与远处转移率和乳腺癌死亡率增加有关。 治疗后影像监测的目标是检测早期第二乳腺癌,这允许采取干预措施来提高生存率和维持生活质量。
目前,大多数指南一致建议对有乳腺癌个人史 (PHBC) 的女性进行年度乳房 X 光检查。 然而,在乳房致密的女性中,乳房 X 线摄影的敏感性从几乎完全是脂肪组织的患者的 85.7%-88.8% 水平下降到 62.2%-68.1%。 更重要的是,在原发性乳腺癌 (PBC) 治疗后的最初 5 年内,患有 PHBC 的女性乳房 X 线照相术的敏感性较低。 此外,致密的乳房会导致间隔癌的百分比增加。 因此,出现了对更好的监视方式的需求。
在这种情况下,乳房超声可被视为一种补充筛查方式,因为它应用广泛,不需要造影剂,而且成本相对较低。 一些研究表明,在乳房 X 线照相术中加入美国筛查可降低致密乳房女性的间期癌发病率,并能够以每 1000 次美国检查平均发现 4.2 例癌症的速度检测早期癌症。 作为另一个候选者,乳房 MRI 显示出高灵敏度并提供最高的癌症检出率,但其在患有 PHBC 的女性中的常规使用仍在争论中。
另一种可能的成像方式是乳房磁共振成像 (MRI)。 目前的 NCCN 指南建议每年进行乳房 X 光检查和 MRI 筛查:① 有 BRCA1 或 BRCA2 突变的女性,② BRCA 突变携带者的一级家庭成员,③ 根据家族史,终生患乳腺癌的风险大于 20% 的女性, 和 ④ 女性在 10-30 岁时接受胸部放疗, ⑤ 女性经既往活检诊断为小叶原位癌 (LCIS)、非典型导管增生 (ADH) 或非典型小叶增生 (ALH)。 而且,这是基于现有的单中心或多中心前瞻性研究的结果。 美国放射学会(ACR)2018年新的MRI筛查组加入了50岁前因乳腺癌接受保乳手术的女性,其继发乳腺癌的风险在20%以上。 大多数有乳腺癌病史的女性患乳腺癌的风险中等(>15% 但 <20%)。 因此,当大多数患者不属于高危人群时,对所有术后检查进行常规 MRI(full-protocol MRI,FP-MRI)在成本和时间上都是不合适的。
最近引入的缩写 MRI (AB-MRI) 是一种旨在通过选择性地仅捕获 FP-MRI 中的某些序列来减少时间和成本来提高可访问性的方法。 序列构图可以通过多种方式调整,图像采集必须在10分钟内完成。 许多研究表明,AB-MRI 的诊断结果与 FP-MRI 相当。 最近在韩国发表的论文通过进行倾向评分匹配比较了 726 名患者的 AB-MRI 和 FP-MRI 评分。 结果在敏感性方面具有可比性,AB-MR 在特异性方面明显更高。 其他指标如间期癌发生率或 BIRADS 3 类发生率在两组之间没有显示出显着差异。 然而,所有研究都是回顾性的,没有前瞻性数据。 由于 AB-MRI 和 FP-MRI 的报告分数具有可比性,因此很难进行测试,因为样本量大于 18,000,无法对诊断分数进行非劣效性检验。 本研究的目的是在一项前瞻性多中心研究中比较使用乳房 X 光摄影、超声和 MRI 进行二次乳腺癌监测的诊断结果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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BusanJin-Gu
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Busan、BusanJin-Gu、韩国、47392
- Inje University Busan Paik Hospital
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Gangnam-gu
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Seoul、Gangnam-gu、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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Yongsan-Gu
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Seoul、Yongsan-Gu、韩国、04401
- Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 20-75 岁有乳腺癌病史的女性(原位癌或浸润性乳腺癌 [0-3 期])
- 既往乳腺癌最后一次手术标本的病理结果中切缘阴性的女性
- 使用基于 AI 的 Lunit INSIGHT 进行乳房 X 线照相术(版本 1.1.4.3, Lunit Inc.) 在最近的乳腺 X 光检查中
- 6 个月内未进行乳房影像学检查的女性
- 同意每年定期接受乳房 X 光检查、乳腺超声和乳腺 MRI 检查的女性
- 如果在过去 1 年内进行了乳房 X 线摄影、超声或乳房 MRI,则最近的测试结果正常或阳性(BI-RADS 1 或 2)
排除标准:
- 存在与当前乳腺癌或乳腺癌复发相关症状的患者(可扪及肿块、乳头分泌物带血或透明、腋窝可扪及肿块、乳房或乳头皮肤异常改变)
- 如果您被诊断出局部复发(腋窝淋巴结、锁骨上和锁骨下淋巴结、内乳淋巴结等)或远处转移
- 双侧全乳切除术
- 如果女性正在接受其他器官癌症的化疗
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73m2, 或透析肾功能不全的患者
- 如果女性有严重的幽闭恐惧症
- 如果女性使用不适合 MR 的金属假体(例如 乳房组织扩张器等)
- 如果有严重造影剂副作用的病史(例如,类过敏反应、呼吸困难等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用于乳腺癌检测的简化乳腺 MRI
女性被分类并随机分配到 MRI 序列组(第一轮筛选/第二轮筛选:AB(缩写)-MRI / FP(完整协议)-MRI 应用组和 FP(完整协议)-MRI / AB(缩写))。
指定为第一轮筛查(基线)的 MRI(AB-MRI 或 FP-MRI)、乳腺 X 线照相术和超声在同一天进行。
对于第一轮筛选后一年的第二轮筛选,不同的 MRI(即,如果在前一年进行了 AB-MRI,则为 FP-MRI,如果在前一年进行了 FP-MRI,则为 AB-MRI)、乳房 X 光检查、和超声在第一轮筛选的同一天进行。
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简化乳腺 MRI 和完整方案 MRI 用于二次乳腺癌监测的诊断结果比较
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实验性的:用于乳腺癌检测的完整协议 MRI
女性被分类并随机分配到 MRI 序列组(第一轮筛选/第二轮筛选:AB(缩写)-MRI / FP(完整协议)-MRI 应用组和 FP(完整协议)-MRI / AB(缩写))。
指定为第一轮筛查(基线)的 MRI(AB-MRI 或 FP-MRI)、乳腺 X 线照相术和超声在同一天进行。
对于第一轮筛选后一年的第二轮筛选,不同的 MRI(即,如果在前一年进行了 AB-MRI,则为 FP-MRI,如果在前一年进行了 FP-MRI,则为 AB-MRI)、乳房 X 光检查、和超声在第一轮筛选的同一天进行。
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简化乳腺 MRI 和完整方案 MRI 用于二次乳腺癌监测的诊断结果比较
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癌症检出率 (CDR)
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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乳腺超声与简化磁共振成像 (AB-MRI) 或乳腺超声与完整方案磁共振成像 (FP-MRI) 之间癌症检出率 (CDR) 的比较
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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灵敏度
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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每种测试(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))的灵敏度比较
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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特异性
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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比较每种测试的特异性(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整方案磁共振成像 (FP-MRI))
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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阳性预测值
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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比较每项测试的阳性预测值(乳房 X 光检查、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整方案磁共振成像 (FP-MRI))
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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阴性预测值
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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比较每项测试的阴性预测值(乳腺 X 线摄影、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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间隔癌发生率
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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将评估每次测试(乳房 X 线摄影、超声、简化磁共振成像 (AB-MRI) 和完整协议磁共振成像 (FP-MRI))的间隔癌症发生率
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学检查或临床随访检查结果。
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判读异常率(AIR)
大体时间:使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学或临床随访检查的结果。
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每次测试中异常判读率的比较(乳房 X 线摄影、超声、简略磁共振成像 (AB-MRI) 和全协议磁共振成像 (FP-MRI))
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使用第二轮筛选后1年的病理学检查或影像学或临床随访检查的结果。
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患者根据患者不适报告结果 (PRO)。
大体时间:将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
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根据患者不适情况,比较患者报告的与 AB-MR 和全方案 MR 诊断测试相关的结果。
该维度按 5 级评分,从 1(没有问题)到 5(极端问题)。
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将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
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患者根据患者偏好报告结果 (PRO)。
大体时间:将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
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根据患者偏好比较患者报告的与 AB-MR 和全方案 MR 诊断测试相关的结果。
该维度按 5 级评分,从 1(AB-MR 的优选程度是 FP-MR 的两倍)到 5(FP-MR 的优选程度是 AB-MR 的两倍)。
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将在就诊时收集患者问卷以进行研究,评估期限最长为 3 个月。
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侵入性癌症检测率
大体时间:第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
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乳腺超声和缩写的磁共振成像(AB-MRI)或乳房超声和完整方案磁共振成像(FP-MRI)之间的侵入性癌症检测率(FP-MRI)
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第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
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准确性
大体时间:第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
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乳腺超声和缩写的磁共振成像(AB-MRI)或乳房超声和完整协议磁共振成像(FP-MRI)之间的精度比较(FP-MRI)
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第二轮筛查后1年,病理测试,成像或临床随访测试的结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Eun Sook Ko, M.D., Ph.D.、Samsung Medical Center
- 首席研究员:Yung Mi Park, M.D., Ph.D.、Inje University
- 首席研究员:Yun woo Jang, M.D., Ph.D.、Soon Chun Hyang University
出版物和有用的链接
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研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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