進行リスクの高い一次免疫グロブリンA（IgA）腎症の参加者におけるRO7434656の有効性と安全性を評価する研究 (IMAGINATION)
2026年8月13日 更新者：Hoffmann-La Roche
進行のリスクが高い原発性 IgA 腎症患者における、補体因子 B のアンチセンス阻害剤である RO7434656 の有効性と安全性を評価するための第 III 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、RO7434656 の有効性、安全性、および薬物動態を評価することです。RO7434656 は、最適化された支持療法にもかかわらず進行性腎疾患のリスクが高い原発性 IgA 腎症 (IgAN) の参加者における新しいアンチセンス オリゴヌクレオチド (ASO) 療法です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
459
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Nephrology Research Clinic
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
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Los Angeles、California、アメリカ、90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
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San Dimas、California、アメリカ、91773
- North America Research Institute-San Dimas
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Central Florida Kidney Specialists
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West Miami、Florida、アメリカ、33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Georgia
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Acworth、Georgia、アメリカ、30101
- Cowry Medical Group LLC
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
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Illinois
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachussets General Hospital
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston、Texas、アメリカ、077099
- Pioneer Research Solutions
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Katy、Texas、アメリカ、77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
-
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Mayo Privado
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Rosario、アルゼンチン、S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
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Apulia
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Bari、Apulia、イタリア、70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
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Campania
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Naples、Campania、イタリア、80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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-
Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa、Liguria、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
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Turin、Piedmont、イタリア、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood、New South Wales、オーストラリア、02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- St George Hospital
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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-
Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、SA5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
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-
-
-
Québec、カナダ、G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion、ギリシャ、714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai、ギリシャ、265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba、スペイン、14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo、スペイン、27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida、Lerida、スペイン、25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague、チェコ、12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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-
-
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin、ドイツ、12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne、ドイツ、51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz、ドイツ、55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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-
Saxony
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Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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-
-
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Annonay、フランス、07103
- Centre Hospitalier
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Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- CHU Boulogne sur Mer
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Créteil、フランス、94000
- Hopital Henri Mondor
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Paris、フランス、75020
- Hôpital Tenon
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Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
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Toulouse、フランス、31059
- Hôpital de Rangueil
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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-
São Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
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Krakow、ポーランド、31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
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Lodz、ポーランド、92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
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Opole、ポーランド、45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Poznan、ポーランド、60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw、ポーランド、02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Ampang、マレーシア、68000
- Hospital Ampang
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Miri、マレーシア、98000
- Miri Hospital
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur、FED. Territory of Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur、FED. Territory of Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
-
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Pahang
-
Kuantan、Pahang、マレーシア、25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong、Pahang、マレーシア、32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping、Perak、マレーシア、34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu、Sarawak、マレーシア、96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre、Aguascalientes、メキシコ、20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia、Michoacán、メキシコ、58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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-
-
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Changzhou、中国、213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Nanchang、中国、330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo、中国、315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai、中国
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen、中国、518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan、中国、430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan、中国、750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhenjiang、中国、212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
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Hebei
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Cangzhou Shi、Hebei、中国、060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Wuxi People's Hospital
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Xitun Dist.、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongshan Dist.、台湾、10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Aichi、日本、470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba、日本、279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Chūō、日本、409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Ehime、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka、日本、815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima、日本、734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo、日本、663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
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Inashiki-Gun、日本、300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Ishikawa、日本、920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kashihara、日本、634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi、日本、980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nakagyo-ku、日本、604-8845
- Kyoto City Hospital
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Nara、日本、630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Numakunai、日本、028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama-Shi Kita-Ku、日本、700-0914
- Okayama University Hospital
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Okinawa、日本、903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama、日本、350-0451
- Saitama Medical University Hospital
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Suita、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi、日本、329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo、日本、162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本、105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo、日本、177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
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Tsukuba、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Anyang-si、韓国、14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si、韓国、420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、443-380
- Ajou University Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si、韓国、13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul、韓国、05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul、韓国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Hong Kong、香港、999077
- Queen Mary Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の7年以内に実施された腎生検によって証明された、既知の二次的原因のない一次IgAN
- -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシンII受容体遮断薬（ARB）の最大耐量による治療 スクリーニング直前の少なくとも90日間
- 尿タンパク質対クレアチニン比 (UPCR) ≥ 1 グラム/グラム (g/g) または尿タンパク質排泄 ≥ 1 グラム/日 (g/日) (UPCR ≥ 0.8 g/g)、すべて 24-スクリーニング中の時間尿収集
- eGFR≧20mL/分/1.73 m^2、2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) クレアチニン方程式によって計算 (Inker et al. 2021a)
- 出産の可能性のある女性参加者は、適切な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはRO7434656の最終投与後12週間以内に妊娠する予定
- 別の自己免疫糸球体疾患の組織病理学的またはその他の証拠
- -腎生検で50％以上の三日月の存在、スクリーニング前の3か月以内の血清クレアチニンの持続的な倍増、または研究者の意見による急速に進行する糸球体腎炎
- -糖化ヘモグロビン (HbA1c) ≥ 6.5% またはあらゆるタイプの真性糖尿病の臨床診断
- -治験責任医師の評価において、スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月間、血圧が制御されていない
- -IgANでの使用が承認されているものを除く、エンドセリン受容体拮抗薬の使用
- -ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬またはエンドセリン受容体拮抗薬の開始 スクリーニング前またはスクリーニング中の90日以内
- RO7434656による以前の治療
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の90日以内のハーブ療法の使用
- -経口または静脈内（IV）コルチコステロイドによる治療 1日あたり7.5ミリグラム以上のプレドニゾン（mg /日）を7日間、またはプレドニゾン5 mg /日以上を14日間、スクリーニング前の90日以内
- -補体阻害剤、アルキル化剤（例：シクロホスファミドまたはクロラムブシル）、またはミコフェノール酸を含むがこれらに限定されない、無作為化から6か月以内の他の免疫調節剤による治療
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の2か月以内のカルシニューリン阻害剤による治療
- -スクリーニングから9か月以内またはスクリーニング中の抗CD20療法による治療
- -個人の安全な参加を妨げる臨床検査における深刻な病状または異常 研究への参加と完了
- -スクリーニングまたは研究中に計画された主要な手順または主要な手術
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen（RO7434656）は、指定されたスケジュールごとにSC注入として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
一致するプラセボは、指定されたスケジュールごとにSC注入として投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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37週目の尿中タンパク質対クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、37週目
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UPCR は、24 時間にわたって採取された尿で評価されます。
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ベースライン、37週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの 105 週目の推定糸球体濾過率 (eGFR) 勾配
時間枠：ベースライン、105週目
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eGFR は、2021 年の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用して計算されます。
|
ベースライン、105週目
|
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105週目の疲労のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、105週目
|
疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労サブスケール（FACIT-F）で評価されます。
FACIT-F スケールは、自己申告による疲労を測定するために使用される 13 項目のスケールです。
項目は 5 段階のリッカート スケールで評価され、回答は「まったくない」の 0 から「非常に」の 4 までの範囲です。
素点の合計は、採点された各質問の値の合計であり、範囲は 0 ～ 52 です。
スコアが高いほど、疲労が少ないことを示します。
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ベースライン、105週目
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治療に及ぶ有害事象の参加者の割合（TEAES）
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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Sefaxersenの血漿濃度
時間枠：約36か月まで
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約36か月まで
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Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
時間枠：At Week 37
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At Week 37
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Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
時間枠：Up to approximately 36 months
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Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RAND 腎臓病と生活の質 36 項目 (KDQOL-36) 短縮形を使用して評価した、105 週目の症状と健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、105 週目
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RAND KDQOL-36 は、参加者の健康関連の生活の質を評価するために、一般的な要素と疾患固有の要素を組み合わせた簡略化された質問表です。
この 36 項目の質問票には、RAND 12、バージョン 1 (12 項目) と 3 つの疾患関連領域、症状/問題 (12 項目)、腎臓疾患の負担 (4 項目)、腎臓疾患の影響 (8 項目) が含まれています。
これは 4 週間の再現率を使用し、項目は 3 ～ 5 点のリッカート スケールまたは二分反応オプションで評価されます。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
生のスコアは 0 ～ 100 の範囲に線形に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
|
ベースライン、105 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月8日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2029年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis：EU Clinical Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。