Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van RO7434656 te evalueren bij deelnemers met primaire immunoglobuline A (IgA)-nefropathie met een hoog risico op progressie (IMAGINATION)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van RO7434656, een antisense-remmer van complementfactor B, bij patiënten met primaire IgA-nefropathie met een hoog risico op progressie
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van RO7434656, een nieuwe antisense-oligonucleotide (ASO)-therapie bij deelnemers met primaire IgA-nefropathie (IgAN) die ondanks geoptimaliseerde ondersteunende zorg een hoog risico lopen op progressieve nierziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
459
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentinië, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, China, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, China, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Duitsland, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrijk, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Griekenland, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Griekenland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japan, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japan, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japan, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japan, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japan, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Maleisië, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Maleisië, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Maleisië, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Maleisië, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Maleisië, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexico, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polen, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polen, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Spanje, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Spanje, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanje, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Verenigde Staten, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Verenigde Staten, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Verenigde Staten, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Anyang-si, Zuid -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Zuid -Korea, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair IgAN, zoals blijkt uit een nierbiopsie uitgevoerd binnen 7 jaar voorafgaand aan of tijdens screening, zonder bekende secundaire oorzaak
- Behandeling met maximaal getolereerde doses angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers of angiotensine II-receptorblokkers (ARB's) gedurende ten minste 90 dagen onmiddellijk voorafgaand aan de screening
- Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) of urine-eiwituitscheiding ≥ 1 gram per dag (g/dag) (met UPCR ≥ 0,8 g/g), allemaal gemeten vanaf een 24- uur urineverzameling tijdens screening
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, zoals berekend door de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking (Inker et al. 2021a)
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten geschikte anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 12 weken na de laatste dosis RO7434656
- Histopathologisch of ander bewijs van een andere auto-immune glomerulaire ziekte
- Aanwezigheid van ≥ 50% halve manen op nierbiopsie, aanhoudende verdubbeling van serumcreatinine binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of snel progressieve glomerulonefritis naar de mening van de onderzoeker
- Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) ≥ 6,5% of een klinische diagnose van diabetes mellitus van welk type dan ook
- Ongecontroleerde bloeddruk, volgens de beoordeling van de onderzoeker, gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
- Gebruik van endothelinereceptorantagonisten, behalve degene die zijn goedgekeurd voor gebruik in IgAN
- Start van mineralocorticoïdreceptorantagonisten of endothelinereceptorantagonisten binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
- Eerdere behandeling met RO7434656
- Gebruik van kruidentherapieën binnen 90 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening
- Behandeling met orale of intraveneuze (IV) corticosteroïden met een dosis equivalent aan ≥ 7,5 milligram per dag (mg/dag) prednison gedurende 7 dagen of equivalent aan ≥ 5 mg/dag prednison gedurende 14 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Behandeling met andere immunomodulerende middelen binnen 6 maanden na randomisatie, waaronder, maar niet beperkt tot, complementremmers, alkylerende middelen (bijv. cyclofosfamide of chloorambucil) of mycofenolaat
- Behandeling met een calcineurineremmer binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of tijdens de screening
- Behandeling met anti-CD20 therapie binnen 9 maanden na screening of tijdens screening
- Elke ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname en voltooiing van het onderzoek door een persoon verhindert
- Geplande grote ingreep of grote operatie tijdens de screening of het onderzoek
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
SEFAXEREN (RO7434656) wordt toegediend als SC -injectie per schema zoals gespecificeerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Bijpassende placebo wordt toegediend als SC -injectie per schema zoals gespecificeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de urine-eiwit-tot-creatinine-ratio (UPCR) in week 37
Tijdsspanne: Basislijn, week 37
|
UPCR wordt beoordeeld in urine die gedurende 24 uur wordt bemonsterd.
|
Basislijn, week 37
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschatte helling van glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 105 vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
eGFR wordt berekend met behulp van de 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking.
|
Basislijn, week 105
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vermoeidheid in week 105
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F).
De FACIT-F-schaal is een schaal met 13 items die wordt gebruikt om zelfgerapporteerde vermoeidheid te meten.
Items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, met antwoorden variërend van 0 voor "helemaal niet" tot 4 voor "zeer veel".
De totale ruwe score is de som van de waarden van elke gescoorde vraag en varieert van 0 tot 52.
Een hogere score duidt op minder vermoeidheid.
|
Basislijn, week 105
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teaes)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
|
Plasmaconcentratie van Sefaxersen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
|
Tot ongeveer 36 maanden
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Tijdsspanne: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Tijdsspanne: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in week 105 zoals beoordeeld met behulp van het korte formulier RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-item (KDQOL-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 105
|
De RAND KDQOL-36 is een verkorte vragenlijst die de generieke en ziektespecifieke componenten combineert om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de deelnemer te beoordelen.
Deze vragenlijst met 36 items omvat de RAND 12, versie 1 (12 items) en 3 ziektegerelateerde domeinen, symptomen/problemen (12 items), last van nierziekten (4 items) en effecten van nierziekten (8 items).
Er wordt gebruik gemaakt van een terugroepactie van vier weken, en de items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 3 tot 5 punten of met een dichotome antwoordoptie.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
De ruwe scores worden lineair omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid aangeven.
|
Basislijn, week 105
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Ondermaatse drugs
- Farmaceutische voorbereidingen
- Vervalste medicijnen
Andere studie-ID-nummers
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .