Vizsgálat az RO7434656 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére azoknál a résztvevőknél, akik primer immunglobulin A (IgA) nephropathiában szenvednek, és magas a progresszió kockázata (IMAGINATION)
2024. április 10. frissítette: Hoffmann-La Roche
Fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RO7434656, a B komplement faktor antiszensz gátlószerének hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél primer IgA nefropátia áll fenn, akiknél magas a progresszió kockázata
A tanulmány célja az RO7434656, egy új antiszensz oligonukleotid (ASO) terápia hatékonyságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelése primer IgA nefropátiában (IgAN) szenvedő résztvevőknél, akiknél az optimalizált szupportív ellátás ellenére nagy a progresszív vesebetegség kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
428
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: WA43966 https://forpatients.roche.com/
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1426ABP
- Toborzás
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína, C1425
- Toborzás
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Cordoba, Argentína, X5000JHQ
- Toborzás
- Sanatorio Allende
-
Rosario, Argentína, S2000DEJ
- Toborzás
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Ausztrália, 02747
- Toborzás
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
- Toborzás
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Toborzás
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Toborzás
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3050
- Toborzás
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Toborzás
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150-221
- Toborzás
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, MG, Brazília, 30150
- Toborzás
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
PA
-
Porto Alegre, PA, Brazília, 90035-903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brazília, 89227-680
- Toborzás
- Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazília, 01246
- Toborzás
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Csehország, 500 05
- Toborzás
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
- Toborzás
- Churchill Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Toborzás
- Tucson Neuroscience Research - M3 WR
-
-
California
-
La Palma, California, Egyesült Államok, 90623
- Toborzás
- Southern California Medical Research Center
-
San Dimas, California, Egyesült Államok, 91773
- Toborzás
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33010
- Toborzás
- Hope Clinic & Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Toborzás
- LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Egyesült Államok, 30101
- Toborzás
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Egyesült Államok, 60521
- Toborzás
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Toborzás
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Toborzás
- NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- Toborzás
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Toborzás
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75224
- Visszavont
- Global Medical Research - M3 WR
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
- Toborzás
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 077099
- Toborzás
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494-2031
- Toborzás
- R & H Clinical Research
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Toborzás
- Revival Research Corporation - Sherman - ClinEdge - PPDS
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22033
- Toborzás
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219-1901
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Milwaukee Nephrologists, SC
-
-
-
-
-
Annonay, Franciaország, 07103
- Toborzás
- Centre Hospitalier; Hemodialyse
-
Boulogne Sur Mer, Franciaország, 62200
- Toborzás
- CHU Boulogne sur Mer
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Toborzás
- Hopital Henri MONDOR
-
Paris, Franciaország, 75877
- Toborzás
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Paris, Franciaország, 75020
- Toborzás
- Hopital Tenon; AP HP
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklio, Görögország, 711 10
- Toborzás
- University General Hospital of Heraklion
-
Irakleio Kritis, Görögország, 714 09
- Toborzás
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Patras, Görögország, 265 00
- Toborzás
- University General Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 546 42
- Toborzás
- Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Nara, Japán, 630-8054
- Toborzás
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Nishinomiya, Japán, 662-0918
- Toborzás
- Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
-
Okayama, Japán, 701-1192
- Toborzás
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Suita, Japán, 565-0871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Bucheon-si,, Koreai Köztársaság, 420-767
- Toborzás
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju si, Koreai Köztársaság, 28644
- Toborzás
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 431-070
- Toborzás
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
- Toborzás
- Seoul National University Bundang Hospital; Neurology Department
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13496
- Toborzás
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center; Nephrology Department
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05278
- Toborzás
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing City, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Beijing City, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
Changzhou, Kína, 213003
- Toborzás
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu City, Kína, 610072
- Toborzás
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou City, Kína, 510115
- Toborzás
- Guangdong Provincial People?s Hospital
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Toborzás
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Hangzhou City, Kína, 310016
- Toborzás
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Nanjing, Kína, 210003
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Kína
- Toborzás
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shenzhen City, Kína, 518020
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Suzhou, Kína, 215004
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Xi'an City, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kína, 750004
- Toborzás
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Kína, 212001
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Toborzás
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Lengyelország, 92-213
- Toborzás
- SPZOZ Centralny Szpital Klin; UM w Lodzi
-
Pozna?, Lengyelország, 60-355
- Toborzás
- Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
-
Warszawa, Lengyelország, 02-005
- Toborzás
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52074
- Toborzás
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Mainz, Németország, 55101
- Toborzás
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
- Toborzás
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16132
- Toborzás
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardia
-
Pavia, Lombardia, Olaszország, 27100
- Toborzás
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Lugo, Spanyolország, 27004
- Toborzás
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Toborzás
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Toborzás
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 529889
- Toborzás
- Changi General Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
-
-
-
-
-
Chang Hua, Tajvan, 500
- Toborzás
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- Toborzás
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 220
- Toborzás
- Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
-
Taipei, Tajvan, 10449
- Toborzás
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch; Clinical Trial Pharmacy
-
Taoyuan City, Tajvan, 333
- Toborzás
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges IgAN, amelyet a szűrést megelőző 7 éven belül vagy alatt végzett vesebiopszia igazolt, ismert másodlagos ok nélkül
- Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) maximális tolerálható dózisaival végzett kezelés közvetlenül a szűrés előtt legalább 90 napig
- A vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 1 gramm/gramm (g/g) vagy vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 1 gramm/nap (g/nap) (UPCR-rel ≥ 0,8 g/g), mindezt 24-től mérve óra vizeletgyűjtés a szűrés során
- eGFR ≥ 20 ml/perc/1,73 m^2, a 2021-es krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködés (CKD-EPI) kreatinin-egyenlete alapján (Inker et al. 2021a)
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálat alatt vagy az RO7434656 utolsó adagját követő 12 héten belül
- Más autoimmun glomeruláris betegség kórszövettani vagy egyéb bizonyítéka
- ≥ 50%-os félhold jelenléte a vesebiopszián, a szérum kreatininszint tartós megduplázódása a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgáló véleménye szerint gyorsan progresszív glomerulonephritis
- Glikált hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5%, vagy bármilyen típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisa
- Kontrollálatlan vérnyomás, a vizsgáló értékelése szerint, 3 hónapig a szűrést megelőzően vagy a szűrés alatt
- Endothelin receptor antagonisták alkalmazása, kivéve azokat, amelyeket IgAN-ban való használatra engedélyeztek
- Mineralokortikoid receptor antagonisták vagy endotelin receptor antagonisták kezelésének megkezdése a szűrést megelőző 90 napon belül vagy a szűrés alatt
- Korábbi kezelés: RO7434656
- Gyógynövényes terápiák alkalmazása a szűrést megelőző 90 napon belül vagy alatt
- Kezelés orális vagy intravénás (IV) kortikoszteroiddal ≥ 7,5 milligramm/nap (mg/nap) prednizon dózissal 7 napig, vagy ≥ 5 mg/nap prednizonnal egyenértékű 14 napon keresztül a szűrést megelőző 90 napon belül
- Kezelés más immunmoduláló szerekkel a randomizálást követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan, komplement inhibitorokat, alkilező szereket (például ciklofoszfamidot vagy klorambucilt) vagy mikofenolátot
- Kalcineurin inhibitorral végzett kezelés a szűrést megelőző 2 hónapon belül vagy a szűrés alatt
- Kezelés anti-CD20 terápiával a szűrést követő 9 hónapon belül vagy a szűrés alatt
- Bármilyen súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely kizárja az egyén biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését
- Tervezett nagyobb beavatkozás vagy nagy műtét a szűrés vagy a vizsgálat során
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO7434656
A résztvevők az 1., a 15. és a 29. napon szubkután (SC) RO7434656 adagokat kapnak, majd ezt követően 4 hetente egyszer a 105. hétig.
A 105. hét után a résztvevők folytathatják a vak kezelést vagy beléphetnek a nyílt kezelésbe, legfeljebb 1 évig attól a dátumtól számítva, amikor az utolsó résztvevő befejezte a 105. hét értékelését, kilép a vizsgálatból vagy abbahagyják.
|
Az RO7434656-ot szubkután adják be a megadott ütemezés szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1., 15. és 29. napon SC-dózisokat kapnak az RO7434656 megfelelő placebóból, majd 4 hetente egyszer a 105. hétig.
A 105. hét után a résztvevők folytathatják a vak kezelést vagy beléphetnek a nyílt kezelésbe, legfeljebb 1 évig attól a dátumtól számítva, amikor az utolsó résztvevő befejezte a 105. hét értékelését, kilép a vizsgálatból vagy abbahagyják.
|
A megfelelő placebót szubkután adják be a megadott ütemezés szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet fehérje-kreatinin arányának (UPCR) változása a kiindulási értékhez képest a 37. héten
Időkeret: Alapállapot, 37. hét
|
Az UPCR-t 24 órán keresztül vett vizeletben értékelik.
|
Alapállapot, 37. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) lejtője a 105. héten az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
Az eGFR-t a 2021-es krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) kreatinin egyenletével számítják ki.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a fáradtságban a 105. héten
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A fáradtságot a krónikus betegségek terápia funkcionális értékelése-fáradtság alskálával (FACIT-F) értékeljük.
A FACIT-F skála egy 13 tételből álló skála, amely az önbeszámolt fáradtság mérésére szolgál.
A tételek értékelése egy 5 fokozatú Likert-skálán történik, a válaszok 0-tól az „egyáltalán nem”-től a 4-ig a „nagyon”-ig terjednek.
A teljes nyers pontszám az egyes pontozott kérdések értékeinek összege, és 0 és 52 között mozog.
A magasabb pontszám kevesebb fáradtságot jelez.
|
Alapállapot, 105. hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Körülbelül 7 évig
|
|
|
RO7434656 plazmakoncentrációja
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Körülbelül 7 évig
|
|
|
Ideje az összetett veseelégtelenség végpontjához
Időkeret: Körülbelül 7 évig
|
Az összetett veseelégtelenség végpontig eltelt idő a vesetranszplantáció átvétele, a vesepótló terápia szükségessége vagy az eGFR ≥ 30%-os tartós csökkenése vagy tartós eGFR <15 ml/perc/1,73 m^ 2 legalább 4 héten keresztül. (mindkét eGFR-kritérium megköveteli, hogy két egymást követő központi laboratóriumi eGFR-érték megfeleljen a kritériumoknak ≥ 4 hetes különbséggel), amelyik előbb bekövetkezik, anélkül, hogy az IgAN kezelésére egyéb immunszuppresszív vagy háttérterápiát kapnának.
|
Körülbelül 7 évig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben és az egészséggel összefüggő életminőségben a 105. héten, a RAND vesebetegség és életminőség 36 elemes (KDQOL-36) rövid űrlap segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 105. hét
|
A RAND KDQOL-36 egy rövidített kérdőív, amely egyesíti az általános és a betegség-specifikus összetevőket, hogy felmérje a résztvevő egészséggel kapcsolatos életminőségét.
Ez a 36 tételes kérdőív tartalmazza a RAND 12, 1. verzió (12 elem) és 3 betegséggel kapcsolatos tartományt, tüneteket/problémákat (12 elem), a vesebetegség terhét (4 elem) és a vesebetegség hatásait (8 elem).
4 hetes visszahívást használ, és a tételeket 3-tól 5-ig terjedő Likert-skálán vagy dichotóm válaszlehetőséggel értékelik.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
A nyers pontszámok lineárisan 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapállapot, 105. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Egyéb azonosító: EU Clinical Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elsődleges IgA nefropátia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Eli Lilly and Company; City of Hope National Medical...Aktív, nem toborzóThimic karcinóma | Thymoma | Klinikai Masaoka II. szakasz az IVA-igEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásA hepatocelluláris karcinóma megerősített diagnózisa | Olyan betegek, akiknél transzarteriális kemobolizációt, szisztémás terápiás műtétet terveznek | Gyermek A-tól C-ig tartó cirrhosisHong Kong
-
University Hospital, MontpellierUniversité MontpellierMegszűnt1-es és 2-es típusú cukorbetegek | Podológiai fokozat 0-tól 3-igFranciaország