Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7434656 en participantes con nefropatía primaria por inmunoglobulina A (IgA) con alto riesgo de progresión (IMAGINATION)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7434656, un inhibidor antisentido del factor B del complemento, en pacientes con nefropatía primaria por IgA con alto riesgo de progresión
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de RO7434656, una nueva terapia con oligonucleótidos antisentido (ASO) en participantes con nefropatía primaria por IgA (IgAN) que tienen un alto riesgo de enfermedad renal progresiva a pesar de la atención de apoyo optimizada.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
459
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Alemania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemania, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
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Cologne, Alemania, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
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Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Rio de Janeiro, Brasil, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
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Québec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Chequia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Anyang-si, Corea del Sur, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Bucheon-si, Corea del Sur, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
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Cheongju-si, Corea del Sur, 28644
- Chungbuk National University Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur, 443-380
- Ajou University Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seongnam-si, Corea del Sur, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Córdoba, España, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Lugo, España, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Lerida
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Lleida, Lerida, España, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
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West Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Cowry Medical Group LLC
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
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-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
- Pioneer Research Solutions
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- R & H Clinical Research
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Annonay, Francia, 07103
- Centre Hospitalier
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
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Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital de Rangueil
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Grecia, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Aichi, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japón, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Chūō, Japón, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Ehime, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japón, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japón, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
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Inashiki-Gun, Japón, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
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Ishikawa, Japón, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kashihara, Japón, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Miyagi, Japón, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nakagyo-ku, Japón, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Nara, Japón, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Numakunai, Japón, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama, Japón, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama-Shi Kita-Ku, Japón, 700-0914
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Japón, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama, Japón, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
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Suita, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Japón, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Japón, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
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Tsukuba, Japón, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Ampang, Malasia, 68000
- Hospital Ampang
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Miri, Malasia, 98000
- Miri Hospital
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malasia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malasia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Seri Manjong, Pahang, Malasia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Taiping Hospital
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malasia, 96000
- Hospital Sibu
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Aguascalientes
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Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, México, 20129
- Clinica San Cosme
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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Krakow, Polonia, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
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Opole, Polonia, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Poznan, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
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Warsaw, Polonia, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Changzhou, Porcelana, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Nanchang, Porcelana, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningbo, Porcelana, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Porcelana, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Suzhou, Porcelana, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Porcelana, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yinchuan, Porcelana, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhenjiang, Porcelana, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
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Hebei
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Cangzhou Shi, Hebei, Porcelana, 060001
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
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Changhua, Taiwán, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Xitun Dist., Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongshan Dist., Taiwán, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IgAN primaria, evidenciada por una biopsia renal realizada dentro de los 7 años anteriores o durante la selección, sin causa secundaria conocida
- Tratamiento con dosis máximas toleradas de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o bloqueadores de los receptores de angiotensina II (ARB) durante al menos 90 días inmediatamente antes de la selección
- Proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) ≥ 1 gramo por gramo (g/g) o excreción de proteína en orina ≥ 1 gramo por día (g/día) (con UPCR ≥ 0,8 g/g), todo medido a partir de un 24- hora de recolección de orina durante la selección
- FGe ≥ 20 ml/min/1,73 m ^ 2, según lo calculado por la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021 (Inker et al. 2021a)
- Las mujeres participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de las 12 semanas posteriores a la dosis final de RO7434656
- Evidencia histopatológica u otra de otra enfermedad glomerular autoinmune
- Presencia de ≥ 50 % de semilunas en la biopsia renal, duplicación sostenida de la creatinina sérica en los 3 meses previos a la selección o glomerulonefritis rápidamente progresiva en opinión del investigador
- Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥ 6,5 % o diagnóstico clínico de diabetes mellitus de cualquier tipo
- Presión arterial no controlada, según la evaluación del investigador, durante los 3 meses anteriores a la selección o durante la misma
- Uso de antagonistas de los receptores de endotelina, excepto aquellos aprobados para su uso en IgAN
- Inicio de antagonistas de los receptores de mineralocorticoides o antagonistas de los receptores de endotelina en los 90 días anteriores a la selección o durante la misma
- Tratamiento previo con RO7434656
- Uso de terapias a base de hierbas dentro de los 90 días anteriores o durante la selección.
- Tratamiento con corticosteroides orales o intravenosos (IV) con una dosis equivalente a ≥ 7,5 miligramos por día (mg/día) de prednisona durante 7 días o equivalente a ≥ 5 mg/día de prednisona durante 14 días dentro de los 90 días previos a la selección
- Tratamiento con otros agentes inmunomoduladores dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización, incluidos, entre otros, inhibidores del complemento, agentes alquilantes (p. ej., ciclofosfamida o clorambucilo) o micofenolato
- Tratamiento con un inhibidor de la calcineurina en los 2 meses anteriores a la selección o durante la misma
- Tratamiento con terapia anti-CD20 dentro de los 9 meses previos a la selección o durante la misma
- Cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que impida la participación segura de un individuo y la finalización del estudio.
- Procedimiento mayor planificado o cirugía mayor durante la selección o el estudio
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) se administrará como inyección SC por horario como se especifica.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Placebo coincidente se administrará como inyección SC por horario como se especifica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la proporción de proteína en orina a creatinina (UPCR) en la semana 37
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 37
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La UPCR se evaluará en muestras de orina de más de 24 horas.
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Línea de base, semana 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pendiente estimada de la tasa de filtración glomerular (TFGe) en la semana 105 desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
|
La TFGe se calculará utilizando la ecuación de creatinina de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021.
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Línea de base, semana 105
|
|
Cambio desde el inicio en la fatiga en la semana 105
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
|
La fatiga se evaluará con la subescala de evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-F).
La escala FACIT-F es una escala de 13 elementos que se utiliza para medir la fatiga autoinformada.
Los ítems se evalúan en una escala Likert de 5 puntos, con respuestas que van desde 0 para "nada" hasta 4 para "mucho".
La puntuación bruta total es la suma de los valores de cada pregunta puntuada y varía de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica menos fatiga.
|
Línea de base, semana 105
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Concentración plasmática de sefaxersen
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
|
Hasta aproximadamente 36 meses
|
|
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Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Periodo de tiempo: At Week 37
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At Week 37
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Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Periodo de tiempo: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud en la semana 105 según lo evaluado mediante el formulario breve de 36 ítems de enfermedad renal y calidad de vida de RAND (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 105
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El RAND KDQOL-36 es un cuestionario abreviado que combina los componentes genéricos y específicos de la enfermedad para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud del participante.
Este cuestionario de 36 ítems incluye RAND 12, versión 1 (12 ítems) y 3 dominios relacionados con la enfermedad, síntomas/problemas (12 ítems), carga de la enfermedad renal (4 ítems) y efectos de la enfermedad renal (8 ítems).
Utiliza un recuerdo de 4 semanas y los ítems se evalúan en escalas Likert de 3 a 5 puntos o con una opción de respuesta dicotómica.
Una puntuación más alta indica una mejor salud.
Las puntuaciones brutas se transforman linealmente en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, semana 105
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Glomerulonefritis
- Nefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .