En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO7434656 hos deltakere med primær immunglobulin A (IgA) nefropati med høy risiko for progresjon (IMAGINATION)
13. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til RO7434656, en antisensehemmer av komplementfaktor B, hos pasienter med primær IgA nefropati med høy risiko for progresjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til RO7434656, en ny antisense oligonukleotid (ASO) terapi hos deltakere med primær IgA nefropati (IgAN) som har høy risiko for progressiv nyresykdom til tross for optimalisert støttebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
459
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Forente stater, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Forente stater, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Forente stater, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Forente stater, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Forente stater, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Hellas, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Hellas, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japan, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japan, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japan, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japan, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japan, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Kina, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexico, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polen, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polen, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Spania, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Spania, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sør -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Sør -Korea, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær IgAN, som dokumentert ved en nyrebiopsi utført innen 7 år før eller under screening, uten kjent sekundær årsak
- Behandling med maksimalt tolererte doser av angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokkere (ARB) i minst 90 dager rett før screening
- Urin protein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) eller urinproteinutskillelse ≥ 1 gram per dag (g/dag) (med UPCR ≥ 0,8 g/g), alt målt fra en 24- time urinsamling under screening
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, som beregnet av 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen (Inker et al. 2021a)
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må bruke tilstrekkelig prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 12 uker etter siste dose av RO7434656
- Histopatologiske eller andre bevis på en annen autoimmun glomerulær sykdom
- Tilstedeværelse av ≥ 50 % halvmåner på nyrebiopsi, vedvarende dobling av serumkreatinin innen 3 måneder før screening, eller raskt progressiv glomerulonefritt etter etterforskerens mening
- Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller en klinisk diagnose av diabetes mellitus av enhver type
- Ukontrollert blodtrykk, etter etterforskerens vurdering, i 3 måneder før screening eller under screening
- Bruk av endotelinreseptorantagonister, unntatt de som er godkjent for bruk i IgAN
- Initiering av mineralokortikoidreseptorantagonister eller endotelinreseptorantagonister innen 90 dager før screening eller under screening
- Tidligere behandling med RO7434656
- Bruk av urteterapi innen 90 dager før eller under screening
- Behandling med orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider med en dose tilsvarende ≥ 7,5 milligram per dag (mg/dag) av prednison i 7 dager eller tilsvarende ≥ 5 mg/dag av prednison i 14 dager innen 90 dager før screening
- Behandling med andre immunmodulerende midler innen 6 måneder etter randomisering inkludert, men ikke begrenset til, komplementhemmere, alkyleringsmidler (f.eks. cyklofosfamid eller klorambucil) eller mykofenolat
- Behandling med en kalsineurinhemmer innen 2 måneder før screening eller under screening
- Behandling med anti-CD20-terapi innen 9 måneder etter screening eller under screening
- Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker en persons trygge deltakelse i og fullføring av studien
- Planlagt større prosedyre eller større operasjon under screening eller studien
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) vil bli administrert som SC -injeksjon per plan som spesifisert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Matchende placebo vil bli administrert som SC -injeksjon per plan som spesifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) ved uke 37
Tidsramme: Baseline, uke 37
|
UPCR vil bli vurdert i urinprøver over 24 timer.
|
Baseline, uke 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) helning ved uke 105 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
eGFR vil bli beregnet ved å bruke 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
|
Baseline, uke 105
|
|
Endring fra baseline i tretthet ved uke 105
Tidsramme: Baseline, uke 105
|
Fatigue vil bli vurdert med underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F-skalaen er en 13-elements skala som brukes til å måle selvrapportert tretthet.
Elementer vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 0 for "ikke i det hele tatt" til 4 for "veldig mye".
Den totale råpoengsummen er summen av verdiene for hvert poengsumde spørsmål og varierer fra 0 til 52.
En høyere score indikerer mindre tretthet.
|
Baseline, uke 105
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger av behandlingsoppførende (TEAES)
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Plasmakonsentrasjon av Sefaxersen
Tidsramme: Opptil 36 måneder
|
Opptil 36 måneder
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Tidsramme: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Tidsramme: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i symptomer og helserelatert livskvalitet ved uke 105, vurdert ved bruk av RAND nyresykdom og livskvalitet 36-element (KDQOL-36) Short Form
Tidsramme: Grunnlinje, uke 105
|
RAND KDQOL-36 er et forkortet spørreskjema som kombinerer de generiske og sykdomsspesifikke komponentene for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet.
Dette spørreskjemaet med 36 elementer inkluderer RAND 12, versjon 1 (12 elementer) og 3 sykdomsrelaterte domener, symptomer/problemer (12 elementer), byrden av nyresykdom (4 elementer) og effekter av nyresykdom (8 elementer).
Den bruker en tilbakekalling på 4 uker, og elementer vurderes på 3- til 5-punkts Likert-skalaer eller med et dikotomt svaralternativ.
Høyere poengsum indikerer bedre helse.
Råskårene transformeres lineært til et område på 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helse.
|
Grunnlinje, uke 105
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glomerulonefritt
- Nefritt
- Glomerulonefritt, IGA
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Forfalskede medisiner
Andre studie-ID-numre
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .