Tutkimus RO7434656:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on primaarinen immunoglobuliini A (IgA) -nefropatia ja korkea etenemisriski (IMAGINATION)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus RO7434656:n, komplementtitekijä B:n antisense-inhibiittorin, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia ja korkea etenemisriski
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7434656:n, uuden antisense-oligonukleotidihoidon (ASO) tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on primaarinen IgA-nefropatia (IgAN), joilla on suuri riski saada progressiivinen munuaissairaus optimoidusta tukihoidosta huolimatta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
459
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentiina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentiina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Espanja, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Espanja, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanja, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Anyang-si, Etelä -Korea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Etelä -Korea, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Etelä -Korea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Etelä -Korea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japani, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japani, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japani, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japani, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japani, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japani, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japani, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japani, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japani, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japani, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japani, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japani, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japani, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japani, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japani, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japani, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japani, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Kiina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Kiina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Kiina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kiina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kiina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kiina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kiina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Kiina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Kiina, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Kreikka, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Kreikka, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Ampang, Malesia, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malesia, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malesia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malesia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malesia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malesia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Meksiko, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Meksiko, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Puola, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Puola, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Puola, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Puola, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Annonay, Ranska, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Ranska, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Ranska, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Saksa, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Saksa, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Saksa, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Yhdysvallat, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Yhdysvallat, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Yhdysvallat, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen IgAN, joka on todistettu munuaisbiopsialla, joka tehtiin 7 vuoden sisällä ennen seulontaan tai sen aikana, ilman tunnettua toissijaista syytä
- Hoito angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ARB:n) suurimmalla siedetyllä annoksilla vähintään 90 päivän ajan välittömästi ennen seulontaa
- Virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 1 gramma grammaa kohden (g/g) tai virtsan proteiinin eritys ≥ 1 gramma päivässä (g/vrk) (UPCR:llä ≥ 0,8 g/g), kaikki mitattuna 24- tunnin virtsan kerääminen seulonnan aikana
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, laskettuna vuoden 2021 kroonisen munuaistautiepidemiologian yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöllä (Inker et al. 2021a)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 viikon sisällä RO7434656:n viimeisen annoksen jälkeen
- Histopatologiset tai muut todisteet toisesta autoimmuunisairaudesta
- ≥ 50 %:n puolikuu munuaisbiopsiassa, seerumin kreatiniinin jatkuva kaksinkertaistuminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai nopeasti etenevä glomerulonefriitti tutkijan mielestä
- Glykoitu hemoglobiini (HbA1c) ≥ 6,5 % tai minkä tahansa tyypin diabetes mellituksen kliininen diagnoosi
- Hallitsematon verenpaine tutkijan arvioiden mukaan 3 kuukautta ennen seulontoa tai seulonnan aikana
- Endoteliinireseptoriantagonistien käyttö, paitsi ne, jotka on hyväksytty käytettäväksi IgAN:ssa
- Mineralokortikoidireseptoriantagonistien tai endoteliinireseptoriantagonistien aloitus 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Aikaisempi hoito RO7434656:lla
- Yrttihoitojen käyttö 90 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
- Hoito oraalisilla tai suonensisäisillä (IV) kortikosteroideilla annoksella, joka vastaa ≥ 7,5 milligrammaa päivässä (mg/vrk) prednisonia 7 päivän ajan tai ≥ 5 mg/vrk prednisonia 14 päivän ajan 90 päivän aikana ennen seulontaa
- Hoito muilla immunomoduloivilla aineilla 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, komplementin estäjät, alkyloivat aineet (esim. syklofosfamidi tai klorambusiili) tai mykofenolaatti
- Kalsineuriini-inhibiittorihoito 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan aikana
- Hoito anti-CD20-hoidolla 9 kuukauden sisällä seulonnasta tai seulonnan aikana
- Mikä tahansa vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää henkilön turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen
- Suunniteltu suuri toimenpide tai suuri leikkaus seulonnan tai tutkimuksen aikana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (Ro7434656) annetaan SC -injektiona aikataulua kohti määritellyn aikataulun kohdalla.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Plaseboon vastaava SC -injektio -injektiona aikataulua kohden määritellyn aikataulun kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini-kreatiniinisuhteessa (UPCR) viikolla 37
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 37
|
UPCR arvioidaan virtsasta, josta on otettu näyte 24 tunnin aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) kaltevuus viikolla 105 lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
eGFR lasketaan käyttämällä vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Muutos lähtötasosta väsymyksessä viikolla 105
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
Väsymystä arvioidaan kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin-väsymys-ala-asteikolla (FACIT-F).
FACIT-F-asteikko on 13 kohdan asteikko, jota käytetään mittaamaan itse ilmoittamaa väsymystä.
Kohteet arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 0:sta "ei ollenkaan" 4:ään "erittäin paljon".
Raaka kokonaispistemäärä on kunkin pisteytetyn kysymyksen arvojen summa ja vaihtelee välillä 0–52.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
|
Perustaso, viikko 105
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittatapahtumia (Teaes)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
|
Sefaxersenin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Aikaikkuna: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Aikaikkuna: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta oireissa ja terveyteen liittyvässä elämänlaadussa viikolla 105 arvioituna RAND-munuaistaudin ja elämänlaadun 36 kohdan (KDQOL-36) lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 105
|
RAND KDQOL-36 on lyhennetty kyselylomake, joka yhdistää geneeriset ja sairauskohtaiset komponentit arvioidakseen osallistujan terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä 36 kohdan kyselylomake sisältää RAND 12:n version 1 (12 kohtaa) ja 3 sairauteen liittyvää aluetta, oireita/ongelmia (12 kohtaa), munuaissairauden taakkaa (4 kohtaa) ja munuaissairauden vaikutuksia (8 kohtaa).
Se käyttää 4 viikon palautusta, ja kohteet arvioidaan 3–5 pisteen Likert-asteikolla tai kaksijakoisella vastausvaihtoehdolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
Raakapisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Perustaso, viikko 105
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- Väärennettyjä lääkkeitä
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .