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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7434656 bei Teilnehmern mit primärer Immunglobulin-A (IgA)-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko (IMAGINATION)

11. Juni 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7434656, einem Antisense-Inhibitor des Komplementfaktors B, bei Patienten mit primärer IgA-Nephropathie mit hohem Progressionsrisiko

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von RO7434656, einer neuartigen Antisense-Oligonukleotid (ASO)-Therapie bei Teilnehmern mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN), die trotz optimierter unterstützender Behandlung ein hohes Risiko für eine fortschreitende Nierenerkrankung haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Argentinien, X5000JHQ
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Rekrutierung
        • Sanatorio Mayo Privado
      • Rosario, Argentinien, S2013DTC
        • Rekrutierung
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 02747
        • Rekrutierung
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekrutierung
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekrutierung
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281
        • Rekrutierung
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Rekrutierung
        • Freire Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Rekrutierung
        • Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
        • Rekrutierung
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhou, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310014
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Nanchang, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330008
        • Zurückgezogen
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210003
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, China, 315000
        • Rekrutierung
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, China, 518020
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, China, 518053
        • Rekrutierung
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, China, 215004
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China, 430060
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, China, 750004
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, China, 212001
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
    • Hebei
      • Cangzhou Shi, Hebei, China, 060001
        • Rekrutierung
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
        • Rekrutierung
        • The first Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12101
        • Rekrutierung
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Rekrutierung
        • Klinikum Koln-Merheim
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Rekrutierung
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankreich
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Rekrutierung
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Rangueil
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Griechenland, 714 09
        • Rekrutierung
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Griechenland, 265 04
        • Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 42
        • Zurückgezogen
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekrutierung
        • Fujita Health University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekrutierung
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3821
        • Rekrutierung
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrutierung
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekrutierung
        • Hokkaido University Hospital
      • Inashiki-Gun, Japan, 300-0395
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekrutierung
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Rekrutierung
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrutierung
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
      • Nakagyo-ku, Japan, 604-8845
        • Rekrutierung
        • Kyoto City Hospital
      • Nara, Japan, 630-8054
        • Rekrutierung
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nishinomiya, Japan, 662-0918
        • Rekrutierung
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekrutierung
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama-Shi Kita-Ku, Japan, 700-0914
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • Rekrutierung
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekrutierung
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekrutierung
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekrutierung
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekrutierung
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Rekrutierung
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Montreal General Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Rekrutierung
        • Miri Hospital
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekrutierung
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekrutierung
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
        • Rekrutierung
        • Hospital Seri Manjung
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekrutierung
        • Taiping Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sibu
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Rekrutierung
        • Clinica San Cosme
    • Mexico CITY (federal District)
      • Barrio Belisario Domínguez Secc XVI, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Rekrutierung
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Rekrutierung
        • Christus Latam Hub Center Of Excellence & Innovation
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekrutierung
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekrutierung
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroc?aw, Polen, 50-556
        • Zurückgezogen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-114
        • Rekrutierung
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Rekrutierung
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutierung
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Rekrutierung
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Südkorea
      • Anyang-si, Südkorea, 14068
        • Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Südkorea, 420-767
        • Rekrutierung
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 443-380
        • Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Rekrutierung
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05278
        • Rekrutierung
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 156-707
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrutierung
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007-8823
        • Rekrutierung
        • Alabama Kidney Research - ERN - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • UAB Nephrology Research Clinic
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Vereinigte Staaten, 85374-8644
        • Zurückgezogen
        • Sunrise Medical Management LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Zurückgezogen
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4032
        • Rekrutierung
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Zurückgezogen
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025-4837
        • Rekrutierung
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640-2217
        • Rekrutierung
        • Los Angeles County Nephrology
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • Rekrutierung
        • North America Research Institute-San Dimas
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95110
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Skyport Medical Offices
    • Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • BioResearch Partner ? Jackson West
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33010
        • Zurückgezogen
        • Hope Clinic & Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Zurückgezogen
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Central Florida Kidney Specialists
      • West Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Rekrutierung
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Vereinigte Staaten, 30101
        • Rekrutierung
        • Cowry Medical Group LLC
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Vereinigte Staaten, 83202
        • Rekrutierung
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83402
        • Rekrutierung
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachussets General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Rekrutierung
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Zurückgezogen
        • Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
        • Zurückgezogen
        • Kidney and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78751-3014
        • Rekrutierung
        • Austin Diagnostic Clinic - Frenova F1
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75224
        • Zurückgezogen
        • Global Medical Research - M3 WR
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 077099
        • Rekrutierung
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77449
        • Rekrutierung
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Revival Research Institute - McKinney
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Rekrutierung
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Rekrutierung
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Zurückgezogen
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Rekrutierung
        • Leicester General Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Rekrutierung
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Rekrutierung
        • Churchill Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres IgAN, nachgewiesen durch eine innerhalb von 7 Jahren vor oder während des Screenings durchgeführte Nierenbiopsie, ohne bekannte sekundäre Ursache
  • Behandlung mit maximal verträglichen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) für mindestens 90 Tage unmittelbar vor dem Screening
  • Urin-Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis (UPCR) ≥ 1 Gramm pro Gramm (g/g) oder Urin-Proteinausscheidung ≥ 1 Gramm pro Tag (g/Tag) (mit UPCR ≥ 0,8 g/g), alle gemessen an einem 24- Stunde Urinsammlung während des Screenings
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, berechnet nach der Kreatiningleichung 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studie oder innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis von RO7434656 schwanger zu werden
  • Histopathologischer oder anderer Hinweis auf eine andere glomeruläre Autoimmunerkrankung
  • Vorhandensein von ≥ 50 % Halbmonden bei der Nierenbiopsie, anhaltende Verdopplung des Serumkreatinins innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder schnell fortschreitende Glomerulonephritis nach Meinung des Prüfarztes
  • Glykiertes Hämoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % oder eine klinische Diagnose von Diabetes mellitus jeglicher Art
  • Unkontrollierter Blutdruck nach Einschätzung des Prüfarztes für 3 Monate vor dem Screening oder während des Screenings
  • Verwendung von Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, außer denen, die für die Verwendung bei IgAN zugelassen sind
  • Einleitung von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten oder Endothelin-Rezeptor-Antagonisten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening oder während des Screenings
  • Vorbehandlung mit RO7434656
  • Verwendung von Kräutertherapien innerhalb von 90 Tagen vor oder während des Screenings
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen (i.v.) Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 7,5 Milligramm Prednison pro Tag (mg/Tag) für 7 Tage oder entsprechend ≥ 5 mg/Tag Prednison für 14 Tage innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening
  • Behandlung mit anderen immunmodulatorischen Wirkstoffen innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Komplementinhibitoren, alkylierende Wirkstoffe (z. B. Cyclophosphamid oder Chlorambucil) oder Mycophenolat
  • Behandlung mit einem Calcineurin-Inhibitor innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder während des Screenings
  • Behandlung mit Anti-CD20-Therapie innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening oder während des Screenings
  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien bei klinischen Labortests, die eine sichere Teilnahme an der Studie und deren Abschluss ausschließen
  • Geplanter größerer Eingriff oder größerer chirurgischer Eingriff während des Screenings oder der Studie

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Arzneimittel: Sefaxersen (RO7434656)
Sefaxersen (RO7434656) wird wie angegeben als SC -Injektion pro Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Sefaxersen
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird wie angegeben als SC -Injektion pro Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 37
Zeitfenster: Baseline, Woche 37
UPCR wird in Urinproben über 24 Stunden bestimmt.
Baseline, Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Steigung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR) in Woche 105 von der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
Die eGFR wird anhand der Kreatiningleichung 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) berechnet.
Baseline, Woche 105
Änderung der Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 105
Zeitfenster: Baseline, Woche 105
Fatigue wird mit der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale (FACIT-F) bewertet. Die FACIT-F-Skala ist eine 13-Punkte-Skala zur Messung der selbstberichteten Erschöpfung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei die Antworten von 0 für „überhaupt nicht“ bis 4 für „sehr stark“ reichen. Die Gesamtrohpunktzahl ist die Summe der Werte jeder bewerteten Frage und reicht von 0 bis 52. Eine höhere Punktzahl weist auf weniger Ermüdung hin.
Baseline, Woche 105
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Plasmakonzentration von Sefaxersen
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 36 Monaten
Bis zu ungefähr 36 Monaten
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Zeitfenster: At Week 37
At Week 37
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Zeitfenster: Up to approximately 36 months
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
Up to approximately 36 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 105, bewertet anhand der Kurzform RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 105
Der RAND KDQOL-36 ist ein verkürzter Fragebogen, der die generischen und krankheitsspezifischen Komponenten kombiniert, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Dieser 36-Punkte-Fragebogen umfasst RAND 12, Version 1 (12 Punkte) und 3 krankheitsbezogene Bereiche, Symptome/Probleme (12 Punkte), Belastung durch Nierenerkrankungen (4 Punkte) und Auswirkungen von Nierenerkrankungen (8 Punkte). Dabei wird ein Rückruf von 4 Wochen verwendet und die Items werden auf 3- bis 5-Punkte-Likert-Skalen oder mit einer dichotomen Antwortoption bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gesundheit hin. Die Rohwerte werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf einen besseren Gesundheitszustand hinweisen.
Ausgangswert, Woche 105

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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