Исследование по оценке эффективности и безопасности RO7434656 у участников с первичной нефропатией иммуноглобулина А (IgA) с высоким риском прогрессирования (IMAGINATION)
27 октября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO7434656, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у пациентов с первичной IgA-нефропатией с высоким риском прогрессирования
The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, & pharmacokinetics of sefaxersen (RO7434656), a novel Antisense Oligonucleotide (ASO) therapy in participants with primary IgA nephropathy (IgAN) who are at high risk of progressive kidney disease despite optimized supportive care.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Аргентина, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Германия, 51109
- Klinikum Koln-Merheim
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Греция, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Китай, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Китай, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Малайзия, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Малайзия, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Мексика, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Польша, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Польша, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Польша, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Польша, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-8361
- UCLA University of California Los Angeles
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Annonay, Франция, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Paris, Франция, 75020
- Hopital Tenon
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Южная Корея, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Япония, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Япония, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Ishikawa, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nara, Япония, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Primary IgAN, as evidenced by a kidney biopsy performed within 10 years prior to or during screening, without known secondary cause
- Treatment with maximum tolerated doses of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) for at least 90 days immediately prior to screening, and without an intent to modify the dose during the study, except for interruptions due to illness (not greater than 7 consecutive days), unless the potential participant is intolerant to these medications
- Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) or urine protein excretion ≥ 1 gram per day (g/day) (with UPCR ≥ 0.8 g/g), all measured from a 24-hour urine collection during screening
- eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the 2021 CKD-EPI creatinine equation (Inker et al. 2021a)
- Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae according to national vaccination recommendations
- Female participants of childbearing potential must use adequate contraception
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of sefaxersen
- Histopathologic or other evidence of another autoimmune glomerular disease
- Presence of ≥ 50% crescents on kidney biopsy, sustained doubling of serum creatinine within 3 months prior to screening, or rapidly progressive glomerulonephritis in the opinion of the investigator
- History of kidney transplantation
- Glycated Hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or a clinical diagnosis of diabetes mellitus of any type
- Systolic blood pressure >140 millimetre of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >90 mmHg from the average of two measurements performed at least 1 minute apart during screening
- Initiation of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors within 16 weeks prior to screening or during screening
- Initiation of endothelin receptor antagonists within 90 days prior to screening or during screening
- Initiation of mineralocorticoid receptor antagonists or non-dihydropyridine calcium channel blockers within 90 days prior to screening or during screening
- Use of herbal therapies within 90 days prior to or during screening
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to screening or 5.5 drug-elimination half-lives of that investigational product prior to screening
- Treatment with an investigational therapy planned during the treatment period
- Previous treatment with sefaxersen
- Treatment with oral or intravenous (IV) corticosteroids with a dose equivalent to ≥ 7.5 milligrams per day (mg/day) of prednisone for 7 days or equivalent to ≥ 5 mg/day of prednisone for 14 days within 90 days prior to screening
- Treatment with corticosteroids with systemic effects during screening
- Treatment with a systemic calcineurin inhibitor within 2 months prior to screening or during screening
- Treatment with anti-CD20 therapy within 9 months of screening or during screening
- Treatment with other systemic immunosuppressive agents within 6 months of randomization including, but not limited to, complement inhibitors, alkylating agents (e.g., cyclophosphamide or chlorambucil), azathioprine, or mycophenolate
- Planned major procedure or major surgery during screening or the study
- Substance abuse within 12 months prior to screening or during screening
- Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
- History of malignancy within < 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
- Usage of Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-based therapy (i.e., GLP-1 mono-agonists, GLP-1/GIP dual agonists, etc.) within 90 days prior to screening or during screening, or intent to initiate during the study period
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis. |
Sefaxersen (RO7434656) will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis. |
Matching placebo will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in the Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) at Week 37
Временное ограничение: Baseline, Week 37
|
UPCR will be assessed in urine sampled over 24 hours. |
Baseline, Week 37
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Концентрация Sefaxersen в плазме
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Временное ограничение: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope at Week 105 from Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 105
|
eGFR will be calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation. |
Baseline, Week 105
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first. |
Up to approximately 36 months
|
|
Change From Baseline in Fatigue at Week 105
Временное ограничение: Baseline, Week 105
|
Fatigue will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F). The FACIT-F Scale is a 13-item scale used to measure self-reported fatigue. Items are assessed on a 5-point Likert scale, with responses ranging from 0 for "not at all" to 4 for "very much". Relevant items are reverse scored, and all items are summed up to create a total score ranging from 0 to 52, with higher scores indicative of better functioning (i.e., less fatigue). |
Baseline, Week 105
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Symptoms and Health-Related Quality of Life at Week 105 as Assessed Using the RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36) Short Form
Временное ограничение: Baseline, Week 105
|
The RAND KDQOL-36 is an abbreviated questionnaire that combines the generic and disease-specific components to assess participant's health-related quality of life. This 36-item questionnaire includes the RAND 12, Version 1 (12 items) and 3 disease-related domains, symptoms/problems (12 items), burden of kidney disease (4 items), and effects of kidney disease (8 items). It uses a recall of 4 weeks, and items are assessed on 3- to 5-point Likert scales or with a dichotomous response option. Higher score indicates better health. The raw scores are transformed linearly to a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health. |
Baseline, Week 105
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Sato T, Fukase H, Ishida T, Karasawa A. A First-in-Japanese Phase 1, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Cohort Study of Sefaxersen, an Antisense Oligonucleotide Targeting Complement Factor B, in Healthy Participants. Clin Pharmacol Drug Dev. 2026 Sep;15(9):e70097. doi: 10.1002/cpdd.70097.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .