Исследование по оценке эффективности и безопасности RO7434656 у участников с первичной нефропатией иммуноглобулина А (IgA) с высоким риском прогрессирования (IMAGINATION)
13 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO7434656, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у пациентов с первичной IgA-нефропатией с высоким риском прогрессирования
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики RO7434656, новой терапии антисмысловыми олигонуклеотидами (ASO) у участников с первичной IgA-нефропатией (IgAN), которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания почек, несмотря на оптимизированную поддерживающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
459
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Австралия, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Аргентина, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Аргентина, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Германия, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Германия, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Германия, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Германия, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Греция, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Греция, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Испания, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Испания, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Испания, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Китай, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Китай, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Китай, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Китай
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Китай, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Китай, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Китай, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Китай, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Китай, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Китай, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Малайзия, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Малайзия, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Малайзия, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Малайзия, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Малайзия, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Мексика, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Мексика, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Польша, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Польша, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Польша, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Польша, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Тайвань, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Annonay, Франция, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Чехия, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Anyang-si, Южная Корея, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Южная Корея, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Южная Корея, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Япония, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Япония, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Япония, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Япония, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Япония, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Япония, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Япония, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Япония, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Япония, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Япония, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Япония, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Япония, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Япония, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Япония, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Япония, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Япония, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Япония, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Япония, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первичный IgAN, подтвержденный биопсией почки, выполненной в течение 7 лет до или во время скрининга, без известной вторичной причины
- Лечение максимально переносимыми дозами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение как минимум 90 дней непосредственно перед скринингом
- Соотношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 1 грамм на грамм (г/г) или экскреция белка с мочой ≥ 1 грамм в день (г/день) (с UPCR ≥ 0,8 г/г), все измерения проводились с 24-летнего возраста. часовой сбор мочи во время скрининга
- рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м ^ 2, рассчитанное по уравнению креатинина 2021 года Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
- Женщины-участницы детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 12 недель после последней дозы RO7434656.
- Гистопатологические или другие признаки другого аутоиммунного гломерулярного заболевания
- Наличие ≥ 50% полулуний при биопсии почки, устойчивое удвоение уровня креатинина в сыворотке в течение 3 месяцев до скрининга или быстро прогрессирующий гломерулонефрит по мнению исследователя
- Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% или клинический диагноз сахарного диабета любого типа
- Неконтролируемое артериальное давление, по оценке исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Использование антагонистов эндотелиновых рецепторов, кроме тех, которые одобрены для использования при ИГАН.
- Начало применения антагонистов минералокортикоидных рецепторов или антагонистов эндотелиновых рецепторов в течение 90 дней до скрининга или во время скрининга
- Предыдущее лечение с помощью RO7434656
- Использование фитотерапии в течение 90 дней до или во время скрининга
- Лечение пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами в дозе, эквивалентной ≥ 7,5 мг в день (мг/день) преднизолона в течение 7 дней или эквивалентной ≥ 5 мг/день преднизолона в течение 14 дней в течение 90 дней до скрининга
- Лечение другими иммуномодулирующими агентами в течение 6 месяцев после рандомизации, включая, помимо прочего, ингибиторы комплемента, алкилирующие агенты (например, циклофосфамид или хлорамбуцил) или микофенолят.
- Лечение ингибитором кальциневрина в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
- Лечение анти-CD20 терапией в течение 9 месяцев после скрининга или во время скрининга
- Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию человека в исследовании и его завершению.
- Запланированная серьезная процедура или серьезная операция во время скрининга или исследования
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) будет введен в качестве введения SC на расписание, как указано.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Соответствие плацебо будет назначаться в качестве впрыска SC на расписание, как указано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 37-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 37
|
UPCR будет оцениваться в моче, взятой в течение 24 часов.
|
Исходный уровень, неделя 37
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 105-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
eGFR будет рассчитываться с использованием уравнения креатинина 2021 года CKD-EPI.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
|
Усталость будет оцениваться с помощью подшкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F).
Шкала FACIT-F представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемую для измерения самооценки утомления.
Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Общий необработанный балл представляет собой сумму значений каждого оцененного вопроса и находится в диапазоне от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
|
Исходный уровень, неделя 105
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечебными заведениями (TEAES)
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Концентрация Sefaxersen в плазме
Временное ограничение: Примерно до 36 месяцев
|
Примерно до 36 месяцев
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Временное ограничение: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Временное ограничение: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 105 неделе по оценке с помощью опросника RAND «Заболевания почек и качество жизни», 36 пунктов (KDQOL-36), короткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 105-я неделя
|
RAND KDQOL-36 представляет собой сокращенный опросник, который сочетает в себе общие и специфические для заболевания компоненты для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем.
Этот опросник из 36 пунктов включает RAND 12, версию 1 (12 вопросов) и 3 области, связанные с заболеваниями, симптомы/проблемы (12 вопросов), бремя заболевания почек (4 вопроса) и последствия заболевания почек (8 вопросов).
В нем используется отзыв в течение 4 недель, а задания оцениваются по 3–5-балльной шкале Лайкерта или с возможностью дихотомического ответа.
Более высокий балл указывает на лучшее здоровье.
Необработанные баллы преобразуются линейно в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 105-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гломерулонефрит
- Нефрит
- Гломерулонефрит, ИГА
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ктис: EU Clinical Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .