Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности RO7434656 у участников с первичной нефропатией иммуноглобулина А (IgA) с высоким риском прогрессирования (IMAGINATION)

9 мая 2024 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO7434656, антисмыслового ингибитора фактора комплемента B, у пациентов с первичной IgA-нефропатией с высоким риском прогрессирования

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики RO7434656, новой терапии антисмысловыми олигонуклеотидами (ASO) у участников с первичной IgA-нефропатией (IgAN), которые имеют высокий риск прогрессирования заболевания почек, несмотря на оптимизированную поддерживающую терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

428

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 02747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Рекрутинг
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Рекрутинг
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Рекрутинг
        • Sunshine Hospital
  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1426ABP
        • Рекрутинг
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Рекрутинг
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Cordoba, Аргентина, X5000JHQ
        • Рекрутинг
        • Sanatorio Allende
      • Rosario, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Бразилия
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150-221
        • Рекрутинг
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, MG, Бразилия, 30150
        • Рекрутинг
        • Freire Pesquisa Clinica
    • PA
      • Porto Alegre, PA, Бразилия, 90035-903
        • Рекрутинг
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 22281
        • Рекрутинг
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89227-680
        • Рекрутинг
        • Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01246
        • Рекрутинг
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Mainz, Германия, 55101
        • Рекрутинг
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Греция
      • Heraklio, Греция, 711 10
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Heraklion
      • Irakleio Kritis, Греция, 714 09
        • Рекрутинг
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Patras, Греция, 265 00
        • Рекрутинг
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Греция, 546 42
        • Рекрутинг
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Lugo, Испания, 27004
        • Рекрутинг
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Испания, 25198
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16132
        • Рекрутинг
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardia
      • Pavia, Lombardia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital; Dpt of Medecine- Division of nephrology
  • Китай
      • Beijing City, Китай, 100034
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
      • Beijing City, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
      • Changzhou, Китай, 213003
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu City, Китай, 610072
        • Рекрутинг
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou City, Китай, 510115
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People?s Hospital
      • Hangzhou, Китай, 310014
        • Рекрутинг
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Hangzhou City, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Nanchang City, Китай, 330008
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Китай, 210003
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Китай
        • Рекрутинг
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai City, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen City, Китай, 518020
        • Рекрутинг
        • ShenZhen People's Hospital
      • Shenzhen City, Китай, 518053
        • Рекрутинг
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Xi'an City, Китай, 710061
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Китай, 750004
        • Рекрутинг
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, Китай, 212001
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
  • Корея, Республика
      • Bucheon-si,, Корея, Республика, 420-767
        • Рекрутинг
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju si, Корея, Республика, 28644
        • Рекрутинг
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 431-070
        • Рекрутинг
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13496
        • Рекрутинг
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 463-707
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05030
        • Рекрутинг
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 156-707
        • Рекрутинг
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center; Nephrology Department
      • Seoul, Корея, Республика, 05278
        • Рекрутинг
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
  • Польша
      • Kraków, Польша, 31-559
        • Рекрутинг
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Польша, 92-213
        • Рекрутинг
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin; UM w Lodzi
      • Pozna?, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warszawa, Польша, 02-005
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroc?aw, Польша, 50-345
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • National University Hospital
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Рекрутинг
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital; Department of Renal Medicine
  • Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Рекрутинг
        • Churchill Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Рекрутинг
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
        • Рекрутинг
        • Southern California Medical Research Center
      • San Dimas, California, Соединенные Штаты, 91773
        • Рекрутинг
        • North America Research Institute-San Dimas
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33010
        • Рекрутинг
        • Hope Clinic & Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Рекрутинг
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Соединенные Штаты, 30101
        • Рекрутинг
        • Cowry Medical Group LLC
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Соединенные Штаты, 60521
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachussets General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • Рекрутинг
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Рекрутинг
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Рекрутинг
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75224
        • Отозван
        • Global Medical Research - M3 WR
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Рекрутинг
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 077099
        • Рекрутинг
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494-2031
        • Рекрутинг
        • R & H Clinical Research
      • Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
        • Рекрутинг
        • Revival Research Corporation - Sherman - ClinEdge - PPDS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
        • Рекрутинг
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219-1901
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Milwaukee Nephrologists, SC
  • Тайвань
      • Chang Hua, Тайвань, 500
        • Рекрутинг
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung, Тайвань, 83301
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Medical Foundation;Kaohsiung Branch; Department of Dermatology
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Рекрутинг
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 220
        • Рекрутинг
        • Far Eastern Memorial Hospital; Department of Clinical Pathology
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch; Clinical Trial Pharmacy
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Рекрутинг
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou; Department of Pediatric Internal Medicine
      • Xitun Dist., Тайвань, 40705
        • Рекрутинг
        • Taichung Veterans General Hospital
  • Франция
      • Annonay, Франция, 07103
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier; Hemodialyse
      • Boulogne Sur Mer, Франция, 62200
        • Рекрутинг
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Creteil, Франция, 94010
        • Рекрутинг
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
      • Paris, Франция, 75020
        • Рекрутинг
        • Hopital Tenon; AP HP
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Rangueil
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Рекрутинг
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Рекрутинг
        • Hiroshima University Hospital; Digestive Organ Internal Medicine
      • Inashiki-Gun, Япония, 300-0395
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Ishikawa, Япония, 920-0293
        • Рекрутинг
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Рекрутинг
        • Kumamoto University Hospital
      • Nara, Япония, 630-8054
        • Рекрутинг
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nishinomiya, Япония, 662-0918
        • Рекрутинг
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Рекрутинг
        • Okayama University Hospital
      • Okayama, Япония, 701-1192
        • Рекрутинг
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Suita, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Hospital
      • Yamanashi, Япония, 409-3898
        • Рекрутинг
        • University of Yamanashi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный IgAN, подтвержденный биопсией почки, выполненной в течение 7 лет до или во время скрининга, без известной вторичной причины
  • Лечение максимально переносимыми дозами ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА) в течение как минимум 90 дней непосредственно перед скринингом
  • Соотношение белка к креатинину в моче (UPCR) ≥ 1 грамм на грамм (г/г) или экскреция белка с мочой ≥ 1 грамм в день (г/день) (с UPCR ≥ 0,8 г/г), все измерения проводились с 24-летнего возраста. часовой сбор мочи во время скрининга
  • рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м ^ 2, рассчитанное по уравнению креатинина 2021 года Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
  • Женщины-участницы детородного возраста должны использовать адекватную контрацепцию.

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 12 недель после последней дозы RO7434656.
  • Гистопатологические или другие признаки другого аутоиммунного гломерулярного заболевания
  • Наличие ≥ 50% полулуний при биопсии почки, устойчивое удвоение уровня креатинина в сыворотке в течение 3 месяцев до скрининга или быстро прогрессирующий гломерулонефрит по мнению исследователя
  • Гликированный гемоглобин (HbA1c) ≥ 6,5% или клинический диагноз сахарного диабета любого типа
  • Неконтролируемое артериальное давление, по оценке исследователя, в течение 3 месяцев до скрининга или во время скрининга
  • Использование антагонистов эндотелиновых рецепторов, кроме тех, которые одобрены для использования при ИГАН.
  • Начало применения антагонистов минералокортикоидных рецепторов или антагонистов эндотелиновых рецепторов в течение 90 дней до скрининга или во время скрининга
  • Предыдущее лечение с помощью RO7434656
  • Использование фитотерапии в течение 90 дней до или во время скрининга
  • Лечение пероральными или внутривенными (в/в) кортикостероидами в дозе, эквивалентной ≥ 7,5 мг в день (мг/день) преднизолона в течение 7 дней или эквивалентной ≥ 5 мг/день преднизолона в течение 14 дней в течение 90 дней до скрининга
  • Лечение другими иммуномодулирующими агентами в течение 6 месяцев после рандомизации, включая, помимо прочего, ингибиторы комплемента, алкилирующие агенты (например, циклофосфамид или хлорамбуцил) или микофенолят.
  • Лечение ингибитором кальциневрина в течение 2 месяцев до скрининга или во время скрининга
  • Лечение анти-CD20 терапией в течение 9 месяцев после скрининга или во время скрининга
  • Любое серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, препятствующее безопасному участию человека в исследовании и его завершению.
  • Запланированная серьезная процедура или серьезная операция во время скрининга или исследования

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО7434656
Участники будут получать подкожно (п/к) дозы RO7434656 в дни 1, 15 и 29, а затем один раз каждые 4 недели до 105 недели. После 105-й недели участники могут продолжить слепое лечение или начать открытое лечение в течение 1 года после даты, когда последний участник завершит оценку на 105-й неделе, выйдет из исследования или будет исключен из исследования.
Лекарство: РО7434656
RO7434656 будет вводиться подкожно в соответствии с установленным графиком.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать подкожно дозы RO7434656, соответствующие плацебо, в дни 1, 15 и 29, а затем один раз каждые 4 недели до 105 недели. После 105-й недели участники могут продолжить слепое лечение или начать открытое лечение в течение 1 года после даты, когда последний участник завершит оценку на 105-й неделе, выйдет из исследования или будет исключен из исследования.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно в соответствии с установленным графиком.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения белка к креатинину в моче (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 37-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 37
UPCR будет оцениваться в моче, взятой в течение 24 часов.
Исходный уровень, неделя 37

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наклон расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) на 105-й неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
eGFR будет рассчитываться с использованием уравнения креатинина 2021 года CKD-EPI.
Исходный уровень, неделя 105
Изменение утомляемости по сравнению с исходным уровнем на 105-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 105
Усталость будет оцениваться с помощью подшкалы функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости (FACIT-F). Шкала FACIT-F представляет собой шкалу из 13 пунктов, используемую для измерения самооценки утомления. Задания оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где ответы варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общий необработанный балл представляет собой сумму значений каждого оцененного вопроса и находится в диапазоне от 0 до 52. Более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Исходный уровень, неделя 105
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
Примерно до 7 лет
Плазменная концентрация RO7434656
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
Примерно до 7 лет
Время до конечной точки комбинированной почечной недостаточности
Временное ограничение: Примерно до 7 лет
Время до достижения комбинированной конечной точки почечной недостаточности определяется как получение трансплантации почки, необходимость заместительной почечной терапии или устойчивое снижение рСКФ ≥ 30% или устойчивое рСКФ <15 мл/мин/1,73 м^ 2 в течение как минимум 4 недель. (оба критерия рСКФ требуют двух последовательных значений рСКФ в центральной лаборатории, соответствующих критериям с интервалом ≥ 4 недель), в зависимости от того, что наступит раньше, без приема других иммуносупрессивных или фоновых методов лечения для лечения IgAN.
Примерно до 7 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов и качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем на 105 неделе по оценке с помощью опросника RAND «Заболевания почек и качество жизни», 36 пунктов (KDQOL-36), короткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 105-я неделя
RAND KDQOL-36 представляет собой сокращенный опросник, который сочетает в себе общие и специфические для заболевания компоненты для оценки качества жизни участников, связанного со здоровьем. Этот опросник из 36 пунктов включает RAND 12, версию 1 (12 вопросов) и 3 области, связанные с заболеваниями, симптомы/проблемы (12 вопросов), бремя заболевания почек (4 вопроса) и последствия заболевания почек (8 вопросов). В нем используется отзыв в течение 4 недель, а задания оцениваются по 3–5-балльной шкале Лайкерта или с возможностью дихотомического ответа. Более высокий балл указывает на лучшее здоровье. Необработанные баллы преобразуются линейно в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень, 105-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Другой идентификатор: EU Clinical Trial Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Первичная IgA-нефропатия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться