Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7434656 chez les participants atteints de néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA) à haut risque de progression (IMAGINATION)
13 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7434656, un inhibiteur antisens du facteur B du complément, chez les patients atteints de néphropathie primaire à IgA à haut risque de progression
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique de RO7434656, une nouvelle thérapie d'oligonucléotide antisens (ASO) chez les participants atteints de néphropathie primaire à IgA (IgAN) qui présentent un risque élevé de maladie rénale progressive malgré des soins de soutien optimisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
459
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Allemagne, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
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Cologne, Allemagne, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
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Hanover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Allemagne, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentine, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentine, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
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Rosario, Argentine, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australie, 02747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Rio de Janeiro, Brésil, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
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Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Changzhou, Chine, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Nanchang, Chine, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Chine, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Chine
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Chine, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Chine, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Chine, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Chine, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Chine, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
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Hebei
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Cangzhou Shi, Hebei, Chine, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Anyang-si, Corée du Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Corée du Sud, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Corée du Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Espagne, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Espagne, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Lerida
-
Lleida, Lerida, Espagne, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Annonay, France, 07103
- Centre Hospitalier
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Boulogne-sur-Mer, France, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
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Créteil, France, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, France, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital de Rangueil
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Heraklion, Grèce, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Grèce, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grèce, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori, Japon, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japon, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
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Chūō, Japon, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
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Ehime, Japon, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Fukuoka, Japon, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyōgo, Japon, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
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Inashiki-Gun, Japon, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japon, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japon, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japon, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nakagyo-ku, Japon, 604-8845
- Kyoto City Hospital
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Nara, Japon, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japon, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama, Japon, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japon, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japon, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japon, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Japon, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japon, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japon, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
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Tsukuba, Japon, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Ampang, Malaisie, 68000
- Hospital Ampang
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Miri, Malaisie, 98000
- Miri Hospital
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Seri Manjong, Pahang, Malaisie, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
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Perak
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Taiping, Perak, Malaisie, 34000
- Taiping Hospital
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaisie, 96000
- Hospital Sibu
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Aguascalientes
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Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexique, 20129
- Clinica San Cosme
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Mexique, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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Krakow, Pologne, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
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Lodz, Pologne, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
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Opole, Pologne, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Poznan, Pologne, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
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Warsaw, Pologne, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
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Changhua, Taïwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Xitun Dist., Taïwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongshan Dist., Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Hradec Králové, Tchéquie, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Tchéquie, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, États-Unis, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
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West Miami, Florida, États-Unis, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
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Georgia
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Acworth, Georgia, États-Unis, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, États-Unis, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachussets General Hospital
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-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
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-
Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, États-Unis, 77449
- R & H Clinical Research
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McKinney, Texas, États-Unis, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IgAN primaire, comme en témoigne une biopsie rénale réalisée dans les 7 ans avant ou pendant le dépistage, sans cause secondaire connue
- Traitement avec des doses maximales tolérées d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pendant au moins 90 jours immédiatement avant le dépistage
- Rapport protéine/créatinine urinaire (UPCR) ≥ 1 gramme par gramme (g/g) ou excrétion de protéines urinaires ≥ 1 gramme par jour (g/jour) (avec UPCR ≥ 0,8 g/g), tous mesurés à partir d'un collecte d'urine d'une heure pendant le dépistage
- DFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, tel que calculé par l'équation de créatinine 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception adéquate
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 12 semaines après la dernière dose de RO7434656
- Signe histopathologique ou autre d'une autre maladie glomérulaire auto-immune
- Présence de ≥ 50 % de croissants à la biopsie rénale, doublement soutenu de la créatinine sérique dans les 3 mois précédant le dépistage ou glomérulonéphrite rapidement progressive de l'avis de l'investigateur
- Hémoglobine glyquée (HbA1c) ≥ 6,5 % ou un diagnostic clinique de diabète sucré de tout type
- Pression artérielle non contrôlée, selon l'évaluation de l'investigateur, pendant 3 mois avant le dépistage ou pendant le dépistage
- Utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'endothéline, à l'exception de ceux approuvés pour une utilisation dans l'IgAN
- Initiation des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes ou des antagonistes des récepteurs de l'endothéline dans les 90 jours précédant le dépistage ou pendant le dépistage
- Traitement antérieur avec RO7434656
- Utilisation de thérapies à base de plantes dans les 90 jours précédant ou pendant le dépistage
- Traitement par corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV) avec une dose équivalente à ≥ 7,5 milligrammes par jour (mg/jour) de prednisone pendant 7 jours ou équivalente à ≥ 5 mg/jour de prednisone pendant 14 jours dans les 90 jours précédant le dépistage
- Traitement avec d'autres agents immunomodulateurs dans les 6 mois suivant la randomisation, y compris, mais sans s'y limiter, les inhibiteurs du complément, les agents alkylants (par exemple, le cyclophosphamide ou le chlorambucil) ou le mycophénolate
- Traitement avec un inhibiteur de la calcineurine dans les 2 mois précédant le dépistage ou pendant le dépistage
- Traitement par thérapie anti-CD20 dans les 9 mois suivant le dépistage ou pendant le dépistage
- Toute condition médicale grave ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité d'un individu et l'achèvement de l'étude
- Procédure majeure planifiée ou chirurgie majeure pendant le dépistage ou l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) sera administré comme injection SC par annexe comme spécifié.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Le placebo correspondant sera administré sous forme d'injection SC par calendrier comme spécifié.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) à la semaine 37
Délai: Ligne de base, semaine 37
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L'UPCR sera évalué dans l'urine prélevée sur 24 heures.
|
Ligne de base, semaine 37
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pente du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 105 par rapport à la valeur initiale
Délai: Ligne de base, semaine 105
|
Le DFGe sera calculé à l'aide de l'équation de la créatinine de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) de 2021.
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Ligne de base, semaine 105
|
|
Changement par rapport au départ en fatigue à la semaine 105
Délai: Ligne de base, semaine 105
|
La fatigue sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques-fatigue (FACIT-F).
L'échelle FACIT-F est une échelle de 13 éléments utilisée pour mesurer la fatigue autodéclarée.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points, avec des réponses allant de 0 pour « pas du tout » à 4 pour « beaucoup ».
Le score brut total est la somme des valeurs de chaque question notée et varie de 0 à 52.
Un score plus élevé indique moins de fatigue.
|
Ligne de base, semaine 105
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
Jusqu'à environ 36 mois
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Concentration plasmatique de sefaxensen
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
|
Jusqu'à environ 36 mois
|
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Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Délai: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Délai: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes et de la qualité de vie liée à la santé à la semaine 105, tel qu'évalué à l'aide du formulaire abrégé RAND sur les maladies rénales et la qualité de vie à 36 éléments (KDQOL-36)
Délai: Référence, semaine 105
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Le RAND KDQOL-36 est un questionnaire abrégé qui combine les composants génériques et spécifiques à la maladie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants.
Ce questionnaire de 36 éléments comprend le RAND 12, version 1 (12 éléments) et 3 domaines liés à la maladie, les symptômes/problèmes (12 éléments), le fardeau de la maladie rénale (4 éléments) et les effets de la maladie rénale (8 éléments).
Il utilise un rappel de 4 semaines et les éléments sont évalués sur des échelles de Likert de 3 à 5 points ou avec une option de réponse dichotomique.
Un score plus élevé indique une meilleure santé.
Les scores bruts sont transformés linéairement dans une plage de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé.
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Référence, semaine 105
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
4 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Glomérulonéphrite
- Néphrite
- Glomérulonéphrite, IGA
- Drogues de qualité inférieure
- Préparations pharmaceutiques
- Drogues contrefaites
Autres numéros d'identification d'étude
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .