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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7434656 nei partecipanti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) ad alto rischio di progressione (IMAGINATION)

8 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7434656, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in pazienti con nefropatia da IgA primaria ad alto rischio di progressione

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7434656, una nuova terapia con oligonucleotide antisenso (ASO) nei partecipanti con nefropatia da IgA primaria (IgAN) che sono ad alto rischio di malattia renale progressiva nonostante l'ottimizzazione delle cure di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

428

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Reclutamento
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Reclutamento
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Reclutamento
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamento
        • Sanatorio Mayo Privado
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Reclutamento
        • Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
        • Reclutamento
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Reclutamento
        • Sunshine Hospital
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22281
        • Reclutamento
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
        • Reclutamento
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Reclutamento
        • Freire Pesquisa Clínica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89227-680
        • Reclutamento
        • Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246
        • Reclutamento
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Reclutamento
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Montreal General Hospital
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhou, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Nanchang, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210003
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Cina, 315000
        • Reclutamento
        • Ningbo NO.2 Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Cina, 518020
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Cina, 518053
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Cina, 430060
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Reclutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, Cina, 212001
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 000000
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
    • Hebei
      • Cangzhou Shi, Hebei, Cina, 060001
        • Reclutamento
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Anyang-si, Corea del Sud, 14068
        • Reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Corea del Sud, 420-767
        • Reclutamento
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 443-380
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05030
        • Reclutamento
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 05278
        • Reclutamento
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 156-707
        • Reclutamento
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Francia
      • Annonay, Francia, 07103
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
        • Reclutamento
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamento
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hopital de Rangueil
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Germania, 12101
        • Reclutamento
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Cologne, Germania, 51109
        • Reclutamento
        • Klinikum Köln-Merheim
      • Hanover, Germania, 30625
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55101
        • Reclutamento
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
        • Reclutamento
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 470-1192
        • Reclutamento
        • Fujita Health University Hospital
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Reclutamento
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Giappone, 279-0021
        • Reclutamento
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Chūō, Giappone, 409-3821
        • Reclutamento
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • Reclutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • Reclutamento
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Reclutamento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
      • Inashiki-Gun, Giappone, 300-0395
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-0293
        • Reclutamento
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kashihara, Giappone, 634-8522
        • Reclutamento
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Reclutamento
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Reclutamento
        • Tohoku University Hospital
      • Nakagyo-ku, Giappone, 604-8845
        • Reclutamento
        • Kyoto City Hospital
      • Nara, Giappone, 630-8054
        • Reclutamento
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nishinomiya, Giappone, 662-0918
        • Reclutamento
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Numakunai, Giappone, 028-3695
        • Reclutamento
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama-Shi Kita-Ku, Giappone, 700-0914
        • Reclutamento
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Giappone, 903-0125
        • Reclutamento
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Saitama, Giappone, 350-0451
        • Reclutamento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita, Giappone, 565-0871
        • Reclutamento
        • Osaka University Hospital
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Reclutamento
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Reclutamento
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 105-8471
        • Reclutamento
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Reclutamento
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 177-8521
        • Reclutamento
        • Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
      • Tsukuba, Giappone, 305-8576
        • Reclutamento
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Giappone, 755-8505
        • Reclutamento
        • Yamaguchi University Hospital
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Grecia, 714 09
        • Reclutamento
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grecia, 265 04
        • Reclutamento
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Ritirato
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Queen Mary Hospital
  • Italia
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10154
        • Reclutamento
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Reclutamento
        • Hospital Ampang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Reclutamento
        • Miri Hospital
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Reclutamento
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Reclutamento
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
        • Reclutamento
        • Hospital Seri Manjung
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Reclutamento
        • Taiping Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Reclutamento
        • Hospital Sibu
  • Messico
    • Aguascalientes
      • Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Messico, 20129
        • Reclutamento
        • Clinica San Cosme
    • Mexico CITY (federal District)
      • Barrio Belisario Domínguez Secc XVI, Mexico CITY (federal District), Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Messico, 58260
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
        • Reclutamento
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64000
        • Reclutamento
        • Christus Latam Hub Center Of Excellence & Innovation
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Reclutamento
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Reclutamento
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin
      • Opole, Polonia, 45401
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Późna, Polonia, 60-355
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny im. H.Swiecickiego UM w Poznaniu
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroc?aw, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-114
        • Reclutamento
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
        • Reclutamento
        • Leicester General Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • Kings College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Reclutamento
        • Churchill Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Reclutamento
        • Salford Royal Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Reclutamento
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo, Spagna, 27004
        • Reclutamento
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spagna, 25198
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Stati Uniti, 35007-8823
        • Reclutamento
        • Alabama Kidney Research - ERN - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • UAB Nephrology Research Clinic
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374-8644
        • Ritirato
        • Sunrise Medical Management LLC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Ritirato
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4032
        • Reclutamento
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623
        • Ritirato
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Reclutamento
        • Academic Medical Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-4837
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640-2217
        • Reclutamento
        • Los Angeles County Nephrology
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • Reclutamento
        • North America Research Institute-San Dimas
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95110
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Skyport Medical Offices
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Reclutamento
        • BioResearch Partner ? Jackson West
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33010
        • Ritirato
        • Hope Clinic & Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Ritirato
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Central Florida Kidney Specialists
      • West Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Reclutamento
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • Reclutamento
        • Cowry Medical Group LLC
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Stati Uniti, 83202
        • Reclutamento
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
        • Reclutamento
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachussets General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Reclutamento
        • NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Reclutamento
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
        • Ritirato
        • Kidney and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751-3014
        • Reclutamento
        • Austin Diagnostic Clinic - Frenova F1
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75224
        • Ritirato
        • Global Medical Research - M3 WR
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
        • Reclutamento
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
        • Reclutamento
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
        • Reclutamento
        • Revival Research Institute - McKinney
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Reclutamento
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Reclutamento
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Reclutamento
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IgAN primaria, come evidenziato da una biopsia renale eseguita entro 7 anni prima o durante lo screening, senza causa secondaria nota
  • Trattamento con dosi massime tollerate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 90 giorni immediatamente prima dello screening
  • Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 1 grammo per grammo (g/g) o escrezione proteica nelle urine ≥ 1 grammo al giorno (g/giorno) (con UPCR ≥ 0,8 g/g), tutti misurati da un intervallo di 24- raccolta delle urine di un'ora durante lo screening
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, come calcolato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2021 (Inker et al. 2021a)
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare una contraccezione adeguata

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dopo la dose finale di RO7434656
  • Istopatologia o altra evidenza di un'altra malattia glomerulare autoimmune
  • Presenza di semilune ≥ 50% alla biopsia renale, raddoppio prolungato della creatinina sierica entro 3 mesi prima dello screening o glomerulonefrite rapidamente progressiva secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% o diagnosi clinica di diabete mellito di qualsiasi tipo
  • Pressione sanguigna incontrollata, secondo la valutazione dello sperimentatore, per 3 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Uso di antagonisti del recettore dell'endotelina, ad eccezione di quelli approvati per l'uso in IgAN
  • Inizio di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o antagonisti del recettore dell'endotelina entro 90 giorni prima dello screening o durante lo screening
  • Precedente trattamento con RO7434656
  • Uso di terapie a base di erbe entro 90 giorni prima o durante lo screening
  • Trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa (IV) con una dose equivalente a ≥ 7,5 milligrammi al giorno (mg/die) di prednisone per 7 giorni o equivalente a ≥ 5 mg/die di prednisone per 14 giorni entro 90 giorni prima dello screening
  • Trattamento con altri agenti immunomodulatori entro 6 mesi dalla randomizzazione inclusi, ma non limitati a, inibitori del complemento, agenti alchilanti (ad es. ciclofosfamide o clorambucile) o micofenolato
  • Trattamento con un inibitore della calcineurina entro 2 mesi prima dello screening o durante lo screening
  • Trattamento con terapia anti-CD20 entro 9 mesi dallo screening o durante lo screening
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinici che precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
  • - Procedura importante pianificata o intervento chirurgico importante durante lo screening o lo studio

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sefaxersen (RO7434656)
I partecipanti riceveranno dosi sottocutanee (SC) di Sefaxersen (RO7434656) nei giorni 1, 15 e 29 seguiti da una volta ogni 4 settimane (Q4W) fino alla settimana 105. I partecipanti possono essere idonei a passare al trattamento in aperto dopo la settimana 105 a discrezione dell'investigatore fino a 1 anno dopo il timepoint-close comune, la data in cui l'ultimo partecipante completa la valutazione della settimana 105, si ritira o viene interrotto dallo studio.
Droga: Sefaxersen (RO7434656)
Sefaxersen (RO7434656) sarà somministrato come iniezione SC per programma come specificato.
Altri nomi:
  • Sefaxersen
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi SC di Sefaxersen (RO7434656) corrispondente al placebo nei giorni 1, 15 e 29 seguiti da un tempo Q4W fino alla settimana 105. I partecipanti possono essere idonei a passare al trattamento in aperto dopo la settimana 105 a discrezione dell'investigatore fino a 1 anno dopo il timepoint-close comune, la data in cui l'ultimo partecipante completa la valutazione della settimana 105, si ritira o viene interrotto dallo studio.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC per programma come specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina (UPCR) nelle urine alla settimana 37
Lasso di tempo: Basale, settimana 37
L'UPCR sarà valutato nelle urine campionate nell'arco delle 24 ore.
Basale, settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendenza stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) alla settimana 105 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
L'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione della creatinina della 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Basale, settimana 105
Variazione rispetto al basale della fatica alla settimana 105
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
La fatica sarà valutata con la sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). La scala FACIT-F è una scala di 13 elementi utilizzata per misurare la fatica auto-riferita. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 per "per niente" a 4 per "molto". Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori di ciascuna domanda con punteggio e varia da 0 a 52. Un punteggio più alto indica meno fatica.
Basale, settimana 105
Tempo per l'endpoint di insufficienza renale composita
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Il tempo all'endpoint di insufficienza renale composita è definito come ricezione del trapianto di rene, necessità di terapia sostitutiva renale o un declino prolungato di EGFR di ≥ 30% o un EGFR sostenuto <15 millilitri/minuti/1,73 m^2 (Ml/min/1.73m^ 2) per almeno 4 settimane (entrambi i criteri EGFR richiedono due valori EGFR di laboratorio centrale consecutivi che soddisfano i criteri di distanza ≥ 4 settimane), a seconda di quale si verifichi prima, senza la ricezione di altre terapie immunosoppressive o di fondo per il trattamento di Igan.
Fino a circa 36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Concentrazione plasmatica di Sefaxersen
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute alla settimana 105 valutata utilizzando il modulo breve RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 105
Il RAND KDQOL-36 è un questionario abbreviato che combina le componenti generiche e specifiche della malattia per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti. Questo questionario da 36 item comprende il RAND 12, Versione 1 (12 item) e 3 domini correlati alla malattia, sintomi/problemi (12 item), carico della malattia renale (4 item) ed effetti della malattia renale (8 item). Utilizza un richiamo di 4 settimane e gli elementi vengono valutati su scale Likert da 3 a 5 punti o con un'opzione di risposta dicotomica. Un punteggio più alto indica una salute migliore. I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
Riferimento, settimana 105

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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