Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7434656 nei partecipanti con nefropatia primaria da immunoglobulina A (IgA) ad alto rischio di progressione (IMAGINATION)
13 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RO7434656, un inibitore antisenso del fattore B del complemento, in pazienti con nefropatia da IgA primaria ad alto rischio di progressione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di RO7434656, una nuova terapia con oligonucleotide antisenso (ASO) nei partecipanti con nefropatia da IgA primaria (IgAN) che sono ad alto rischio di malattia renale progressiva nonostante l'ottimizzazione delle cure di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
459
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
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Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
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Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
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Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 02747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Rio de Janeiro, Brasile, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
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Québec, Canada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Prague, Cechia, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Beijing, Cina, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Changzhou, Cina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Hangzhou, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
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Nanchang, Cina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Cina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Ningbo, Cina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
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Shanghai, Cina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shenzhen, Cina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Shenzhen, Cina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
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Suzhou, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Cina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Xi'an, Cina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
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Yinchuan, Cina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Zhenjiang, Cina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
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Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Cina, 060001
- Cangzhou Central Hospital
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214023
- Wuxi People's Hospital
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Anyang-si, Corea del Sud, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Corea del Sud, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Annonay, Francia, 07103
- Centre Hospitalier
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
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Créteil, Francia, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, Francia, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Francia, 31059
- Hôpital de Rangueil
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Aachen, Germania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Germania, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Germania, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Germania, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Aichi, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Aomori, Giappone, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Giappone, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Giappone, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Giappone, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Giappone, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Giappone, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Giappone, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
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Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Nakagyo-ku, Giappone, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Giappone, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
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Numakunai, Giappone, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
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Okayama, Giappone, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Okayama-Shi Kita-Ku, Giappone, 700-0914
- Okayama University Hospital
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Okinawa, Giappone, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
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Saitama, Giappone, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
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Suita, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Tochigi, Giappone, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
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Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Giappone, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Tokyo, Giappone, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone, 105-8471
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Giappone, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
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Tsukuba, Giappone, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Heraklion, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Heraklion, Grecia, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
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Pátrai, Grecia, 265 04
- University General Hospital of Patras
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
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Apulia
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Bari, Apulia, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
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Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
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Miri, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
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FED. Territory of Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
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Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
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Perak
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Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
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Sarawak
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Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
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Aguascalientes
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Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Messico, 20129
- Clinica San Cosme
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Michoacán
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Morelia, Michoacán, Messico, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
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Morelos
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Cuernavaca, Morelos, Messico, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
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Krakow, Polonia, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
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Lodz, Polonia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
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Opole, Polonia, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
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Poznan, Polonia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
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Warsaw, Polonia, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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Leicester, Regno Unito, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Churchill Hospital
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Salford, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Córdoba, Spagna, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Lugo, Spagna, 27004
- Hospital Ribera Polusa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Lerida
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Lleida, Lerida, Spagna, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
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West Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
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Illinois
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachussets General Hospital
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Prolato Clinical Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 077099
- Pioneer Research Solutions
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77449
- R & H Clinical Research
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IgAN primaria, come evidenziato da una biopsia renale eseguita entro 7 anni prima o durante lo screening, senza causa secondaria nota
- Trattamento con dosi massime tollerate di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) per almeno 90 giorni immediatamente prima dello screening
- Rapporto proteine-creatinina nelle urine (UPCR) ≥ 1 grammo per grammo (g/g) o escrezione proteica nelle urine ≥ 1 grammo al giorno (g/giorno) (con UPCR ≥ 0,8 g/g), tutti misurati da un intervallo di 24- raccolta delle urine di un'ora durante lo screening
- eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, come calcolato dall'equazione della creatinina della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) del 2021 (Inker et al. 2021a)
- Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono usare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 12 settimane dopo la dose finale di RO7434656
- Istopatologia o altra evidenza di un'altra malattia glomerulare autoimmune
- Presenza di semilune ≥ 50% alla biopsia renale, raddoppio prolungato della creatinina sierica entro 3 mesi prima dello screening o glomerulonefrite rapidamente progressiva secondo l'opinione dello sperimentatore
- Emoglobina glicata (HbA1c) ≥ 6,5% o diagnosi clinica di diabete mellito di qualsiasi tipo
- Pressione sanguigna incontrollata, secondo la valutazione dello sperimentatore, per 3 mesi prima dello screening o durante lo screening
- Uso di antagonisti del recettore dell'endotelina, ad eccezione di quelli approvati per l'uso in IgAN
- Inizio di antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi o antagonisti del recettore dell'endotelina entro 90 giorni prima dello screening o durante lo screening
- Precedente trattamento con RO7434656
- Uso di terapie a base di erbe entro 90 giorni prima o durante lo screening
- Trattamento con corticosteroidi per via orale o endovenosa (IV) con una dose equivalente a ≥ 7,5 milligrammi al giorno (mg/die) di prednisone per 7 giorni o equivalente a ≥ 5 mg/die di prednisone per 14 giorni entro 90 giorni prima dello screening
- Trattamento con altri agenti immunomodulatori entro 6 mesi dalla randomizzazione inclusi, ma non limitati a, inibitori del complemento, agenti alchilanti (ad es. ciclofosfamide o clorambucile) o micofenolato
- Trattamento con un inibitore della calcineurina entro 2 mesi prima dello screening o durante lo screening
- Trattamento con terapia anti-CD20 entro 9 mesi dallo screening o durante lo screening
- Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test di laboratorio clinici che precluda la partecipazione sicura di un individuo e il completamento dello studio
- - Procedura importante pianificata o intervento chirurgico importante durante lo screening o lo studio
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
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Sefaxersen (RO7434656) sarà somministrato come iniezione SC per programma come specificato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Il placebo corrispondente verrà somministrato come iniezione SC per programma come specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto proteine-creatinina (UPCR) nelle urine alla settimana 37
Lasso di tempo: Basale, settimana 37
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L'UPCR sarà valutato nelle urine campionate nell'arco delle 24 ore.
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Basale, settimana 37
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza stimata della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) alla settimana 105 rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
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L'eGFR sarà calcolato utilizzando l'equazione della creatinina della 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Basale, settimana 105
|
|
Variazione rispetto al basale della fatica alla settimana 105
Lasso di tempo: Basale, settimana 105
|
La fatica sarà valutata con la sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
La scala FACIT-F è una scala di 13 elementi utilizzata per misurare la fatica auto-riferita.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti, con risposte che vanno da 0 per "per niente" a 4 per "molto".
Il punteggio grezzo totale è la somma dei valori di ciascuna domanda con punteggio e varia da 0 a 52.
Un punteggio più alto indica meno fatica.
|
Basale, settimana 105
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
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Concentrazione plasmatica di Sefaxersen
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
|
Fino a circa 36 mesi
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Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Lasso di tempo: At Week 37
|
At Week 37
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|
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Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Lasso di tempo: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei sintomi e della qualità della vita correlata alla salute alla settimana 105 valutata utilizzando il modulo breve RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 105
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Il RAND KDQOL-36 è un questionario abbreviato che combina le componenti generiche e specifiche della malattia per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei partecipanti.
Questo questionario da 36 item comprende il RAND 12, Versione 1 (12 item) e 3 domini correlati alla malattia, sintomi/problemi (12 item), carico della malattia renale (4 item) ed effetti della malattia renale (8 item).
Utilizza un richiamo di 4 settimane e gli elementi vengono valutati su scale Likert da 3 a 5 punti o con un'opzione di risposta dicotomica.
Un punteggio più alto indica una salute migliore.
I punteggi grezzi vengono trasformati linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Riferimento, settimana 105
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- Droghe contraffatte
Altri numeri di identificazione dello studio
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .