Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO7434656 u účastníků s primární nefropatií imunoglobulinu A (IgA) s vysokým rizikem progrese (IMAGINATION)

27. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO7434656, antisense inhibitoru komplementového faktoru B, u pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, & pharmacokinetics of sefaxersen (RO7434656), a novel Antisense Oligonucleotide (ASO) therapy in participants with primary IgA nephropathy (IgAN) who are at high risk of progressive kidney disease despite optimized supportive care.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

459

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Mayo Privado
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 02747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Sunshine Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Centre Hospitalier
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital de Rangueil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Chūō, Japonsko, 409-3821
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 663-8241
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8054
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 420-767
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 443-380
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Hospital Ampang
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Miri Hospital
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Seri Manjong, Pahang, Malajsie, 32040
        • Hospital Seri Manjung
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Taiping Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Hospital Sibu
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Clinica San Cosme
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 12101
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Cologne, Německo, 51109
        • Klinikum Koln-Merheim
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin
      • Opole, Polsko, 45401
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
      • Warsaw, Polsko, 02-006
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Nephrology Research Clinic
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4032
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-8361
        • UCLA University of California Los Angeles
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • North America Research Institute-San Dimas
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Kidney Specialists
      • West Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Cowry Medical Group LLC
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachussets General Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 077099
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Revival Research Institute - McKinney
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Zhongshan Dist., Tchaj-wan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Nanchang, Čína, 330000
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210003
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, Čína, 212001
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 000000
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
    • Hebei
      • Cangzhou Shi, Hebei, Čína, 060001
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Řecko, 714 09
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Primary IgAN, as evidenced by a kidney biopsy performed within 10 years prior to or during screening, without known secondary cause
  • Treatment with maximum tolerated doses of angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or angiotensin II receptor blockers (ARBs) for at least 90 days immediately prior to screening, and without an intent to modify the dose during the study, except for interruptions due to illness (not greater than 7 consecutive days), unless the potential participant is intolerant to these medications
  • Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) or urine protein excretion ≥ 1 gram per day (g/day) (with UPCR ≥ 0.8 g/g), all measured from a 24-hour urine collection during screening
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1.73 m^2, as calculated by the 2021 CKD-EPI creatinine equation (Inker et al. 2021a)
  • Vaccination against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae according to national vaccination recommendations
  • Female participants of childbearing potential must use adequate contraception

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during the study or within 12 weeks after the final dose of sefaxersen
  • Histopathologic or other evidence of another autoimmune glomerular disease
  • Presence of ≥ 50% crescents on kidney biopsy, sustained doubling of serum creatinine within 3 months prior to screening, or rapidly progressive glomerulonephritis in the opinion of the investigator
  • History of kidney transplantation
  • Glycated Hemoglobin (HbA1c) ≥ 6.5% or a clinical diagnosis of diabetes mellitus of any type
  • Systolic blood pressure >140 millimetre of mercury (mmHg) or diastolic blood pressure >90 mmHg from the average of two measurements performed at least 1 minute apart during screening
  • Initiation of sodium-glucose cotransporter-2 (SGLT2) inhibitors within 16 weeks prior to screening or during screening
  • Initiation of endothelin receptor antagonists within 90 days prior to screening or during screening
  • Initiation of mineralocorticoid receptor antagonists or non-dihydropyridine calcium channel blockers within 90 days prior to screening or during screening
  • Use of herbal therapies within 90 days prior to or during screening
  • Treatment with investigational therapy within 28 days prior to screening or 5.5 drug-elimination half-lives of that investigational product prior to screening
  • Treatment with an investigational therapy planned during the treatment period
  • Previous treatment with sefaxersen
  • Treatment with oral or intravenous (IV) corticosteroids with a dose equivalent to ≥ 7.5 milligrams per day (mg/day) of prednisone for 7 days or equivalent to ≥ 5 mg/day of prednisone for 14 days within 90 days prior to screening
  • Treatment with corticosteroids with systemic effects during screening
  • Treatment with a systemic calcineurin inhibitor within 2 months prior to screening or during screening
  • Treatment with anti-CD20 therapy within 9 months of screening or during screening
  • Treatment with other systemic immunosuppressive agents within 6 months of randomization including, but not limited to, complement inhibitors, alkylating agents (e.g., cyclophosphamide or chlorambucil), azathioprine, or mycophenolate
  • Planned major procedure or major surgery during screening or the study
  • Substance abuse within 12 months prior to screening or during screening
  • Any serious medical condition or abnormality in clinical laboratory tests that precludes an individual's safe participation in and completion of the study
  • History of malignancy within < 5 years prior to screening, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death
  • Usage of Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)-based therapy (i.e., GLP-1 mono-agonists, GLP-1/GIP dual agonists, etc.) within 90 days prior to screening or during screening, or intent to initiate during the study period

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sefaxersen (RO7434656)

Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.
Lék: Sefaxersen (RO7434656)

Sefaxersen (RO7434656) will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.

Ostatní jména:
  • Sefaxersen
Komparátor placeba: Placebo

Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis.
Lék: Placebo

Matching placebo will be administered as SC injection per schedule as specified in the protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in the Urine Protein-to-Creatinine Ratio (UPCR) at Week 37
Časové okno: Baseline, Week 37

UPCR will be assessed in urine sampled over 24 hours.
Baseline, Week 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Plazmatická koncentrace Sefaxersen
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Časové okno: At Week 37
At Week 37
Estimated Glomerular Filtration Rate (eGFR) Slope at Week 105 from Baseline
Časové okno: Baseline, Week 105

eGFR will be calculated using the 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatinine equation.
Baseline, Week 105
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Časové okno: Up to approximately 36 months

Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
Up to approximately 36 months
Change From Baseline in Fatigue at Week 105
Časové okno: Baseline, Week 105

Fatigue will be assessed with the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F). The FACIT-F Scale is a 13-item scale used to measure self-reported fatigue. Items are assessed on a 5-point Likert scale, with responses ranging from 0 for "not at all" to 4 for "very much". Relevant items are reverse scored, and all items are summed up to create a total score ranging from 0 to 52, with higher scores indicative of better functioning (i.e., less fatigue).
Baseline, Week 105

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Symptoms and Health-Related Quality of Life at Week 105 as Assessed Using the RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36) Short Form
Časové okno: Baseline, Week 105

The RAND KDQOL-36 is an abbreviated questionnaire that combines the generic and disease-specific components to assess participant's health-related quality of life. This 36-item questionnaire includes the RAND 12, Version 1 (12 items) and 3 disease-related domains, symptoms/problems (12 items), burden of kidney disease (4 items), and effects of kidney disease (8 items). It uses a recall of 4 weeks, and items are assessed on 3- to 5-point Likert scales or with a dichotomous response option. Higher score indicates better health. The raw scores are transformed linearly to a range of 0 to 100, with higher scores indicating better health.
Baseline, Week 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit