Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO7434656 u účastníků s primární nefropatií imunoglobulinu A (IgA) s vysokým rizikem progrese (IMAGINATION)

11. června 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti RO7434656, antisense inhibitoru komplementového faktoru B, u pacientů s primární IgA nefropatií s vysokým rizikem progrese

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku RO7434656, nové antisense oligonukleotidové (ASO) terapie u účastníků s primární IgA nefropatií (IgAN), kteří jsou ve vysokém riziku progresivního onemocnění ledvin navzdory optimalizované podpůrné péči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

428

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Nábor
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Nábor
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Sanatorio Mayo Privado
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Nábor
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 02747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Nábor
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Nábor
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, SA5000
        • Nábor
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Nábor
        • Sunshine Hospital
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22281
        • Nábor
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
        • Nábor
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89227-680
        • Nábor
        • Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04038-002
        • Nábor
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
  • Francie
      • Annonay, Francie, 07103
        • Nábor
        • Centre hospitalier
      • Boulogne-sur-Mer, Francie, 62200
        • Nábor
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Créteil, Francie, 94000
        • Nábor
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75877
        • Nábor
        • Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital de Rangueil
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Queen Mary Hospital
  • Itálie
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Nábor
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10154
        • Nábor
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 470-1192
        • Nábor
        • Fujita Health University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Nábor
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 279-0021
        • Nábor
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Chūō, Japonsko, 409-3821
        • Nábor
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Nábor
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Nábor
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
      • Inashiki-Gun, Japonsko, 300-0395
        • Nábor
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-0293
        • Nábor
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Nábor
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Nábor
        • Tohoku University Hospital
      • Nakagyo-ku, Japonsko, 604-8845
        • Nábor
        • Kyoto City Hospital
      • Nara, Japonsko, 630-8054
        • Nábor
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nishinomiya, Japonsko, 662-0918
        • Nábor
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Numakunai, Japonsko, 028-3695
        • Nábor
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama-Shi Kita-Ku, Japonsko, 700-0914
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japonsko, 903-0125
        • Nábor
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-0451
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • Osaka University Hospital
      • Tochigi, Japonsko, 329-0498
        • Nábor
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Nábor
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Nábor
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8471
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Nábor
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Nábor
        • Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
      • Tsukuba, Japonsko, 305-8576
        • Nábor
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
  • Jižní Korea
      • Anyang-si, Jižní Korea, 14068
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Jižní Korea, 420-767
        • Nábor
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 443-380
        • Nábor
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05030
        • Nábor
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05278
        • Nábor
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 156-707
        • Nábor
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Nábor
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Nábor
        • Montreal General Hospital
  • Malajsie
      • Ampang, Malajsie, 68000
        • Nábor
        • Hospital Ampang
      • Miri, Malajsie, 98000
        • Nábor
        • Miri Hospital
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Nábor
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25100
        • Nábor
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Seri Manjong, Pahang, Malajsie, 32040
        • Nábor
        • Hospital Seri Manjung
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malajsie, 34000
        • Nábor
        • Taiping Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malajsie, 96000
        • Nábor
        • Hospital Sibu
  • Mexiko
    • Aguascalientes
      • Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexiko, 20129
        • Nábor
        • Clinica San Cosme
    • Mexico CITY (federal District)
      • Barrio Belisario Domínguez Secc XVI, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
        • Nábor
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64000
        • Nábor
        • Christus Latam Hub Center Of Excellence & Innovation
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 12101
        • Nábor
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Cologne, Německo, 51109
        • Nábor
        • Klinikum Koln-Merheim
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, 55101
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-559
        • Nábor
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polsko, 92-213
        • Nábor
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin
      • Opole, Polsko, 45401
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
      • Warsaw, Polsko, 02-006
        • Nábor
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroc?aw, Polsko, 50-556
        • Staženo
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-114
        • Nábor
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Nábor
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Nábor
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Nábor
        • Leicester General Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • Kings College Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Nábor
        • Churchill Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Nábor
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007-8823
        • Nábor
        • Alabama Kidney Research - ERN - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • UAB Nephrology Research Clinic
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374-8644
        • Staženo
        • Sunrise Medical Management LLC
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Staženo
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4032
        • Nábor
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623
        • Staženo
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025-4837
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
      • Montebello, California, Spojené státy, 90640-2217
        • Nábor
        • Los Angeles County Nephrology
      • San Dimas, California, Spojené státy, 91773
        • Nábor
        • North America Research Institute-San Dimas
      • San Jose, California, Spojené státy, 95110
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Skyport Medical Offices
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Nábor
        • BioResearch Partner ? Jackson West
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33010
        • Staženo
        • Hope Clinic & Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Staženo
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Central Florida Kidney Specialists
      • West Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • Nábor
        • Cowry Medical Group LLC
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Spojené státy, 83202
        • Nábor
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83402
        • Nábor
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachussets General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Nábor
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Nábor
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Staženo
        • Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
        • Staženo
        • Kidney and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751-3014
        • Nábor
        • Austin Diagnostic Clinic - Frenova F1
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Nábor
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75224
        • Staženo
        • Global Medical Research - M3 WR
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 077099
        • Nábor
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77449
        • Nábor
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Revival Research Institute - McKinney
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Nábor
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nábor
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Staženo
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Nábor
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Xitun Dist., Tchaj-wan, 40705
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Zhongshan Dist., Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhou, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Nanchang, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína, 330008
        • Staženo
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Čína, 210003
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Čína, 315000
        • Nábor
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Čína, 518020
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Čína, 518053
        • Nábor
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Čína, 215004
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Čína, 430060
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Čína, 750004
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, Čína, 212001
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 000000
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
    • Hebei
      • Cangzhou Shi, Hebei, Čína, 060001
        • Nábor
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050031
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Nábor
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Řecko, 714 09
        • Nábor
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Řecko, 265 04
        • Nábor
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Řecko, 546 42
        • Staženo
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo, Španělsko, 27004
        • Nábor
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Španělsko, 25198
        • Nábor
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární IgAN, jak dokládá biopsie ledviny provedené během 7 let před nebo během screeningu, bez známé sekundární příčiny
  • Léčba maximálními tolerovanými dávkami inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů receptoru angiotenzinu II (ARB) po dobu nejméně 90 dnů bezprostředně před screeningem
  • Poměr proteinu ke kreatininu v moči (UPCR) ≥ 1 gram na gram (g/g) nebo vylučování bílkovin v moči ≥ 1 gram za den (g/den) (s UPCR ≥ 0,8 g/g), vše měřeno z 24- hodinový sběr moči při screeningu
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, podle výpočtu kreatininové rovnice 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 12 týdnů po poslední dávce RO7434656
  • Histopatologický nebo jiný důkaz jiného autoimunitního glomerulárního onemocnění
  • Přítomnost ≥ 50 % srpků při biopsii ledvin, trvalé zdvojnásobení sérového kreatininu během 3 měsíců před screeningem nebo rychle progredující glomerulonefritida podle názoru zkoušejícího
  • Glykovaný hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % nebo klinická diagnóza diabetes mellitus jakéhokoli typu
  • Nekontrolovaný krevní tlak, podle hodnocení zkoušejícího, po dobu 3 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Použití antagonistů endotelinového receptoru, kromě těch, které jsou schváleny pro použití v IgAN
  • Zahájení podávání antagonistů mineralokortikoidních receptorů nebo antagonistů endotelinových receptorů během 90 dnů před screeningem nebo během screeningu
  • Předchozí ošetření pomocí RO7434656
  • Použití bylinných terapií během 90 dnů před nebo během screeningu
  • Léčba perorálními nebo intravenózními (IV) kortikosteroidy s dávkou ekvivalentní ≥ 7,5 miligramu denně (mg/den) prednisonu po dobu 7 dnů nebo ekvivalentní ≥ 5 mg/den prednisonu po dobu 14 dnů během 90 dnů před screeningem
  • Léčba jinými imunomodulačními činidly během 6 měsíců od randomizace, včetně, ale bez omezení, inhibitorů komplementu, alkylačních činidel (např. cyklofosfamid nebo chlorambucil) nebo mykofenolátu
  • Léčba inhibitorem kalcineurinu během 2 měsíců před screeningem nebo během screeningu
  • Léčba anti-CD20 terapií do 9 měsíců od screeningu nebo během screeningu
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují bezpečnou účast jednotlivce ve studii a její dokončení
  • Plánovaný velký postup nebo velký chirurgický zákrok během screeningu nebo studie

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Lék: Sefaxersen (RO7434656)
Sefaxersen (RO7434656) bude podáván jako SC vstřikování podle plánu, jak je uvedeno.
Ostatní jména:
  • Sefaxersen
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Lék: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno jako injekce SC podle plánu, jak je uvedeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty v týdnu 37
Časové okno: Výchozí stav, týden 37
UPCR bude hodnocena v moči odebrané během 24 hodin.
Výchozí stav, týden 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaný sklon glomerulární filtrace (eGFR) ve 105. týdnu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
eGFR bude vypočítána pomocí kreatininové rovnice 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Výchozí stav, týden 105
Změna od základní linie v únavě v týdnu 105
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
Únava bude hodnocena pomocí funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-F). Škála FACIT-F je 13-položková váha používaná k měření únavy hlášené sami. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále, přičemž odpovědi se pohybují od 0 pro „vůbec ne“ do 4 pro „velmi mnoho“. Celkové hrubé skóre je součtem hodnot každé bodované otázky a pohybuje se od 0 do 52. Vyšší skóre znamená menší únavu.
Výchozí stav, týden 105
Procento účastníků s nepříznivými událostmi ve výši léčby (čaje)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Plazmatická koncentrace Sefaxersen
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Časové okno: At Week 37
At Week 37
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Časové okno: Up to approximately 36 months
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
Up to approximately 36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů a kvality života související se zdravím ve 105. týdnu od výchozího stavu, jak byla hodnocena pomocí RAND Onemocnění ledvin a kvalita života 36 položek (KDQOL-36) Krátká forma
Časové okno: Výchozí stav, týden 105
RAND KDQOL-36 je zkrácený dotazník, který kombinuje generické a pro onemocnění specifické komponenty k posouzení kvality života účastníka související se zdravím. Tento dotazník o 36 položkách zahrnuje RAND 12, verzi 1 (12 položek) a 3 domény související s onemocněním, symptomy/problémy (12 položek), zátěž onemocněním ledvin (4 položky) a účinky onemocnění ledvin (8 položek). Využívá odvolání po 4 týdnech a položky jsou hodnoceny na 3- až 5bodových Likertových škálách nebo s možností dichotomické odpovědi. Vyšší skóre znamená lepší zdraví. Nezpracované skóre se lineárně transformuje do rozsahu 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Výchozí stav, týden 105

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární IgA nefropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit