Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7434656 hos deltagere med primær immunoglobulin A (IgA) nefropati med høj risiko for progression (IMAGINATION)

11. juni 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7434656, en antisense-hæmmer af komplementfaktor B, hos patienter med primær IgA-nefropati med høj risiko for progression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​RO7434656, en ny antisense oligonukleotid (ASO) behandling hos deltagere med primær IgA nefropati (IgAN), som har høj risiko for progressiv nyresygdom trods optimeret støttebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
        • Rekruttering
        • Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Rekruttering
        • Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
      • Córdoba, Argentina, X5000JHQ
        • Rekruttering
        • Sanatorio Allende
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Rekruttering
        • Sanatorio Mayo Privado
      • Rosario, Argentina, S2013DTC
        • Rekruttering
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 02747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, SA5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Royal Melbourne Hospital
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Rekruttering
        • Sunshine Hospital
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281
        • Rekruttering
        • Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Rekruttering
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Rekruttering
        • Freire Pesquisa Clinica
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89227-680
        • Rekruttering
        • Centro de Pesquisa Clinica da Fundação Pró Rim
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
        • Rekruttering
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
  • Canada
      • Québec, Canada, G1R 2J6
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Rekruttering
        • Cape Breton Regional Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Rekruttering
        • Montreal General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrookes Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • Rekruttering
        • Leicester General Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guys and St Thomas Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Rekruttering
        • Churchill Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Rekruttering
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Forenede Stater, 35007-8823
        • Rekruttering
        • Alabama Kidney Research - ERN - PPDS
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • UAB Nephrology Research Clinic
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374-8644
        • Trukket tilbage
        • Sunrise Medical Management LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Trukket tilbage
        • Tucson Neuroscience Research - M3 WR
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4032
        • Rekruttering
        • Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Trukket tilbage
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Rekruttering
        • Academic Medical Research Institute - Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025-4837
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
      • Montebello, California, Forenede Stater, 90640-2217
        • Rekruttering
        • Los Angeles County Nephrology
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • Rekruttering
        • North America Research Institute-San Dimas
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Skyport Medical Offices
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Rekruttering
        • BioResearch Partner ? Jackson West
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33010
        • Trukket tilbage
        • Hope Clinic & Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Trukket tilbage
        • LCC Medical Research - Miami - ClinEdge - PPDS
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Central Florida Kidney Specialists
      • West Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Rekruttering
        • L&C Professional Medical Research Institute
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • Rekruttering
        • Cowry Medical Group LLC
    • Idaho
      • Chubbuck, Idaho, Forenede Stater, 83202
        • Rekruttering
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83402
        • Rekruttering
        • Care Institute Idaho Kidney Institute
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Illinois
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachussets General Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Rekruttering
        • Sierra Nevada Nephrology Consultants
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • NYU Langone Nephrology Associates - Mineola
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • Rekruttering
        • North Carolina Nephrology, PA
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic-9500 Euclid Ave
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Trukket tilbage
        • Ohio State University Wexner Medical Center - Outpatient Care East
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
        • Trukket tilbage
        • Kidney and Hypertension Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78751-3014
        • Rekruttering
        • Austin Diagnostic Clinic - Frenova F1
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Kidney Institute - Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75224
        • Trukket tilbage
        • Global Medical Research - M3 WR
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Prolato Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 077099
        • Rekruttering
        • Pioneer Research Solutions
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77449
        • Rekruttering
        • R & H Clinical Research
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75071
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute - McKinney
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Rekruttering
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Rekruttering
        • Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Trukket tilbage
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Frankrig
      • Annonay, Frankrig, 07103
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Rekruttering
        • CHU Boulogne sur Mer
      • Créteil, Frankrig, 94000
        • Rekruttering
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital de Rangueil
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Heraklion
      • Heraklion, Grækenland, 714 09
        • Rekruttering
        • Venizeleio General Hospital of Heraklion
      • Pátrai, Grækenland, 265 04
        • Rekruttering
        • University General Hospital of Patras
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 42
        • Trukket tilbage
        • Ippokratio General Hospital of Thessaloniki
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
  • Italien
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italien, 70124
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10154
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Bosco
  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1192
        • Rekruttering
        • Fujita Health University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Rekruttering
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 279-0021
        • Rekruttering
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Chūō, Japan, 409-3821
        • Rekruttering
        • University of Yamanashi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekruttering
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
      • Inashiki-Gun, Japan, 300-0395
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
      • Ishikawa, Japan, 920-0293
        • Rekruttering
        • Kanazawa Medical University Hospital
      • Kashihara, Japan, 634-8522
        • Rekruttering
        • Nara Medical University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekruttering
        • Kumamoto University Hospital
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
      • Nakagyo-ku, Japan, 604-8845
        • Rekruttering
        • Kyoto City Hospital
      • Nara, Japan, 630-8054
        • Rekruttering
        • Nara Prefecture General Medical Center
      • Nishinomiya, Japan, 662-0918
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Rekruttering
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Okayama-Shi Kita-Ku, Japan, 700-0914
        • Rekruttering
        • Okayama University Hospital
      • Okinawa, Japan, 903-0125
        • Rekruttering
        • University of the Ryukyus Hospital
      • Saitama, Japan, 350-0451
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University Hospital
      • Suita, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • Osaka University Hospital
      • Tochigi, Japan, 329-0498
        • Rekruttering
        • Jichi Medical University Hospital
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Rekruttering
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekruttering
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 177-8521
        • Rekruttering
        • Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • Rekruttering
        • University of Tsukuba Hospital
      • Ube, Japan, 755-8505
        • Rekruttering
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
      • Changzhou, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Rekruttering
        • Zhejiang Provincial People?s Hospital
      • Nanchang, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Trukket tilbage
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210003
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Ningbo, Kina, 315000
        • Rekruttering
        • Ningbo No.2 Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shenzhen, Kina, 518053
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
      • Suzhou, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
      • Yinchuan, Kina, 750004
        • Rekruttering
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Zhenjiang, Kina, 212001
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 000000
        • Rekruttering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
    • Hebei
      • Cangzhou Shi, Hebei, Kina, 060001
        • Rekruttering
        • Cangzhou Central Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
      • Miri, Malaysia, 98000
        • Rekruttering
        • Miri Hospital
    • FED. Territory of Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Rekruttering
        • Hospital Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
        • Rekruttering
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
      • Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
        • Rekruttering
        • Hospital Seri Manjung
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Rekruttering
        • Taiping Hospital
    • Sarawak
      • Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
        • Rekruttering
        • Hospital Sibu
  • Mexico
    • Aguascalientes
      • Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexico, 20129
        • Rekruttering
        • Clinica San Cosme
    • Mexico CITY (federal District)
      • Barrio Belisario Domínguez Secc XVI, Mexico CITY (federal District), Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
    • Michoacán
      • Morelia, Michoacán, Mexico, 58260
        • Rekruttering
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec S. A. de C. V.
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62448
        • Rekruttering
        • Instituto Mexicano de Trasplantes
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64000
        • Rekruttering
        • Christus Latam Hub Center Of Excellence & Innovation
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Rekruttering
        • SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • SPZOZ Centralny Szpital Klin
      • Opole, Polen, 45401
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
      • Wroc?aw, Polen, 50-556
        • Trukket tilbage
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-114
        • Rekruttering
        • 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Rekruttering
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Rekruttering
        • Hospital Ribera Polusa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
    • Lerida
      • Lleida, Lerida, Spanien, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  • Sydkorea
      • Anyang-si, Sydkorea, 14068
        • Rekruttering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Bucheon-si, Sydkorea, 420-767
        • Rekruttering
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Rekruttering
        • Chungbuk National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 443-380
        • Rekruttering
        • Ajou University Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Rekruttering
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05278
        • Rekruttering
        • Gangdong Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 156-707
        • Rekruttering
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Rekruttering
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
      • Xitun Dist., Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12101
        • Rekruttering
        • St. Joseph-Krankenhaus
      • Cologne, Tyskland, 51109
        • Rekruttering
        • Klinikum Koln-Merheim
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Rekruttering
        • Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Leipzig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær IgAN, som påvist af en nyrebiopsi udført inden for 7 år før eller under screening, uden kendt sekundær årsag
  • Behandling med maksimalt tolererede doser af angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) i mindst 90 dage umiddelbart før screening
  • Urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 1 gram pr. gram (g/g) eller urinproteinudskillelse ≥ 1 gram pr. dag (g/dag) (med UPCR ≥ 0,8 g/g), alt sammen målt fra en 24- times urinopsamling under screening
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, som beregnet af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen (Inker et al. 2021a)
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 uger efter den sidste dosis af RO7434656
  • Histopatologiske eller andre tegn på en anden autoimmun glomerulær sygdom
  • Tilstedeværelse af ≥ 50 % halvmåner på nyrebiopsi, vedvarende fordobling af serumkreatinin inden for 3 måneder før screening eller hurtigt fremadskridende glomerulonefritis efter investigatorens mening
  • Glyceret hæmoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller en klinisk diagnose af diabetes mellitus af enhver type
  • Ukontrolleret blodtryk, efter investigators vurdering, i 3 måneder før screening eller under screening
  • Anvendelse af endotelinreceptorantagonister, undtagen dem, der er godkendt til brug i IgAN
  • Påbegyndelse af mineralokortikoidreceptorantagonister eller endotelinreceptorantagonister inden for 90 dage før screening eller under screening
  • Tidligere behandling med RO7434656
  • Brug af urteterapier inden for 90 dage før eller under screening
  • Behandling med orale eller intravenøse (IV) kortikosteroider med en dosis svarende til ≥ 7,5 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison i 7 dage eller svarende til ≥ 5 mg/dag af prednison i 14 dage inden for 90 dage før screening
  • Behandling med andre immunmodulerende midler inden for 6 måneder efter randomisering, herunder, men ikke begrænset til, komplementhæmmere, alkyleringsmidler (f.eks. cyclophosphamid eller chlorambucil) eller mycophenolat
  • Behandling med en calcineurinhæmmer inden for 2 måneder før screening eller under screening
  • Behandling med anti-CD20-terapi inden for 9 måneder efter screening eller under screening
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker en persons sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  • Planlagt større indgreb eller større operation under screeningen eller undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Medicin: Sefaxersen (RO7434656)
Sefaxersen (RO7434656) administreres som SC -injektion pr. Tidsplan som specificeret.
Andre navne:
  • Sefaxersen
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105. Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first. The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
Medicin: Placebo
Matchende placebo administreres som SC -injektion pr. Skema som specificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein-til-kreatinin-forholdet (UPCR) i uge 37
Tidsramme: Baseline, uge ​​37
UPCR vil blive vurderet i urinprøver over 24 timer.
Baseline, uge ​​37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) hældning i uge 105 fra baseline
Tidsramme: Baseline, uge ​​105
eGFR vil blive beregnet ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatinin-ligningen.
Baseline, uge ​​105
Ændring fra baseline i træthed i uge 105
Tidsramme: Baseline, uge ​​105
Træthed vil blive vurderet med underskalaen Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F). FACIT-F-skalaen er en skala med 13 punkter, der bruges til at måle selvrapporteret træthed. Emner vurderes på en 5-punkts Likert-skala, med svar fra 0 for "slet ikke" til 4 for "meget". Den samlede råscore er summen af ​​værdierne af hvert scorede spørgsmål og varierer fra 0 til 52. En højere score indikerer mindre træthed.
Baseline, uge ​​105
Procentdel af deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Plasmakoncentration af Sefaxersen
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Tidsramme: At Week 37
At Week 37
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Tidsramme: Up to approximately 36 months
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2 (mL/min/1.73m^ 2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
Up to approximately 36 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i symptomer og sundhedsrelateret livskvalitet i uge 105 som vurderet ved hjælp af RAND nyresygdom og livskvalitet 36-item (KDQOL-36) Short Form
Tidsramme: Baseline, uge ​​105
RAND KDQOL-36 er et forkortet spørgeskema, der kombinerer de generiske og sygdomsspecifikke komponenter for at vurdere deltagerens helbredsrelaterede livskvalitet. Dette spørgeskema med 36 punkter omfatter RAND 12, Version 1 (12 emner) og 3 sygdomsrelaterede domæner, symptomer/problemer (12 emner), nyresygdomsbyrde (4 emner) og virkninger af nyresygdom (8 emner). Det bruger en tilbagekaldelse på 4 uger, og emner vurderes på 3- til 5-punkts Likert-skalaer eller med en dikotom svarmulighed. Højere score indikerer bedre helbred. De rå scorer transformeres lineært til et interval på 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre helbred.
Baseline, uge ​​105

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA43966
  • 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær IgA nefropati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner