En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO7434656 hos deltagare med primär immunglobulin A (IgA) nefropati med hög risk för progression (IMAGINATION)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RO7434656, en antisenshämmare av komplementfaktor B, hos patienter med primär IgA-nefropati med hög risk för progression
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för RO7434656, en ny antisensoligonukleotid (ASO)-terapi hos deltagare med primär IgA-nefropati (IgAN) som löper hög risk för progressiv njursjukdom trots optimerad stödjande vård.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
459
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Förenta staterna, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Förenta staterna, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Heraklion, Grekland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grekland, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grekland, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japan, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japan, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japan, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japan, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japan, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japan, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japan, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japan, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japan, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japan, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japan, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japan, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japan, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, Kina, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, Kina, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, Kina
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, Kina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Kina, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, Kina, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, Kina, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, Kina, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malaysia, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malaysia, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malaysia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malaysia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, Mexiko, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polen, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polen, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polen, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polen, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Spanien, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Spanien, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Sydkorea, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Sydkorea, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sydkorea, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Tyskland, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Tyskland, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär IgAN, vilket framgår av en njurbiopsi utförd inom 7 år före eller under screening, utan känd sekundär orsak
- Behandling med maximalt tolererade doser av angiotensin-konverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin II-receptorblockerare (ARB) i minst 90 dagar omedelbart före screening
- Urinprotein-till-kreatinin-förhållande (UPCR) ≥ 1 gram per gram (g/g) eller urinproteinutsöndring ≥ 1 gram per dag (g/dag) (med UPCR ≥ 0,8 g/g), allt mätt från en 24- timme urinuppsamling under screening
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m^2, beräknat av 2021 års kreatininekvation för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 12 veckor efter den sista dosen av RO7434656
- Histopatologiska eller andra bevis på en annan autoimmun glomerulär sjukdom
- Närvaro av ≥ 50 % halvmånar på njurbiopsi, ihållande fördubbling av serumkreatinin inom 3 månader före screening, eller snabbt progressiv glomerulonefrit enligt utredarens uppfattning
- Glykerat hemoglobin (HbA1c) ≥ 6,5 % eller en klinisk diagnos av diabetes mellitus av någon typ
- Okontrollerat blodtryck, enligt utredarens bedömning, i 3 månader före screening eller under screening
- Användning av endotelinreceptorantagonister, förutom de som är godkända för användning i IgAN
- Initiering av mineralokortikoidreceptorantagonister eller endotelinreceptorantagonister inom 90 dagar före screening eller under screening
- Tidigare behandling med RO7434656
- Användning av örtbehandlingar inom 90 dagar före eller under screening
- Behandling med orala eller intravenösa (IV) kortikosteroider med en dos motsvarande ≥ 7,5 milligram per dag (mg/dag) av prednison i 7 dagar eller motsvarande ≥ 5 mg/dag av prednison i 14 dagar inom 90 dagar före screening
- Behandling med andra immunmodulerande medel inom 6 månader efter randomisering inklusive, men inte begränsat till, komplementhämmare, alkylerande medel (t.ex. cyklofosfamid eller klorambucil) eller mykofenolat
- Behandling med en kalcineurinhämmare inom 2 månader före screening eller under screening
- Behandling med anti-CD20-terapi inom 9 månader efter screening eller under screening
- Alla allvarliga medicinska tillstånd eller abnormiteter i kliniska laboratorietester som utesluter en individs säker deltagande i och slutförande av studien
- Planerat större ingrepp eller större operation under screening eller studien
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) kommer att administreras som SC -injektion per schema som anges.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Matchande placebo kommer att administreras som SC -injektion per schema som anges.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i urinprotein-till-kreatinin-förhållandet (UPCR) vid vecka 37
Tidsram: Baslinje, vecka 37
|
UPCR kommer att bedömas i urinprov under 24 timmar.
|
Baslinje, vecka 37
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beräknad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) lutning vecka 105 från baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
eGFR kommer att beräknas med 2021 års kreatininekvation för Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Ändring från baslinjen i trötthet vid vecka 105
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
Trötthet kommer att bedömas med subskalan Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F).
FACIT-F-skalan är en skala med 13 punkter som används för att mäta självrapporterad trötthet.
Objekt bedöms på en 5-gradig Likert-skala, med svar som sträcker sig från 0 för "inte alls" till 4 för "väldigt mycket".
Den totala råpoängen är summan av värdena för varje poängsatt fråga och sträcker sig från 0 till 52.
En högre poäng indikerar mindre trötthet.
|
Baslinje, vecka 105
|
|
Procentandel av deltagare med behandlings-framstående biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
|
Plasmakoncentration av sefaxersen
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Tidsram: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Tidsram: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom och hälsorelaterad livskvalitet vid vecka 105 som bedömts med RAND njursjukdom och livskvalitet 36-post (KDQOL-36) Short Form
Tidsram: Baslinje, vecka 105
|
RAND KDQOL-36 är ett förkortat frågeformulär som kombinerar de generiska och sjukdomsspecifika komponenterna för att bedöma deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
Detta frågeformulär med 36 artiklar inkluderar RAND 12, version 1 (12 artiklar) och 3 sjukdomsrelaterade domäner, symtom/problem (12 artiklar), njursjukdomsbörda (4 artiklar) och effekter av njursjukdom (8 artiklar).
Den använder en återkallelse på 4 veckor, och objekt bedöms på 3- till 5-punkts Likert-skalor eller med ett dikotomt svarsalternativ.
Högre poäng indikerar bättre hälsa.
De råa poängen omvandlas linjärt till ett intervall på 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
|
Baslinje, vecka 105
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
4 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Glomerulonefrit
- Nefrit
- Glomerulonefrit, IGA
- Undermåliga droger
- Farmaceutiska förberedelser
- Förfalskade läkemedel
Andra studie-ID-nummer
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .