Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de RO7434656 em participantes com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgA) com alto risco de progressão (IMAGINATION)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança de RO7434656, um inibidor antisense do fator B do complemento, em pacientes com nefropatia primária por IgA com alto risco de progressão
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de RO7434656, uma nova terapia de oligonucleotídeo antisense (ASO) em participantes com nefropatia primária por IgA (IgAN) que apresentam alto risco de doença renal progressiva, apesar de cuidados de suporte otimizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
459
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Alemanha, 12101
- St. Joseph-Krankenhaus
-
Cologne, Alemanha, 51109
- Klinikum Köln-Merheim
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Alemanha, 55101
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
Stuttgart, Alemanha, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
- Nephrologisches Zentrum Villingen-Schwenningen
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1426ABP
- Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Centro Medico Dra. Laura Maffei- Investigacion Clinica Aplicada
-
Córdoba, Argentina, X5000JHQ
- Sanatorio Allende
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Mayo Privado
-
Rosario, Argentina, S2013DTC
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrália, 02747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, SA5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
St Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281
- Instituto D?Or Pesquisa e Ensino - Hospital Gloria D?Or
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte - PPDS
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
- Freire Pesquisa Clinica
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA PPDS
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246
- Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04038-002
- Hospital Do Rim E Hipertensao Fundacao Oswaldo Ramos
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Cape Breton Regional Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre · Victoria Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- Montreal General Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Changzhou, China, 213003
- Changzhou First People's Hospital
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People?s Hospital
-
Nanchang, China, 330000
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210003
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ningbo, China, 315000
- Ningbo No.2 Hospital
-
Shanghai, China
- Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shenzhen, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Shenzhen, China, 518053
- The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital
-
Suzhou, China, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, China, 430060
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Xi'an, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiao Tong University
-
Yinchuan, China, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Zhenjiang, China, 212001
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 000000
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University - PPDS
-
-
Hebei
-
Cangzhou Shi, Hebei, China, 060001
- Cangzhou Central Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050031
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
-
-
-
-
-
Anyang-si, Coréia do Sul, 14068
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Bucheon-si, Coréia do Sul, 420-767
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
-
Cheongju-si, Coréia do Sul, 28644
- Chungbuk National University Hospital
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 443-380
- Ajou University Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 13496
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05278
- Gangdong Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Córdoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
-
Lugo, Espanha, 27004
- Hospital Ribera Polusa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
-
Lerida
-
Lleida, Lerida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Nephrology Research Clinic
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4032
- Kidney Disease Medical Group Inc-1505 Wilson Ter
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute - Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025-4837
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Hematology/Oncology Santa Monica
-
San Dimas, California, Estados Unidos, 91773
- North America Research Institute-San Dimas
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Central Florida Kidney Specialists
-
West Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- L&C Professional Medical Research Institute
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Estados Unidos, 30101
- Cowry Medical Group LLC
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83402
- Care Institute Idaho Kidney Institute
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachussets General Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Sierra Nevada Nephrology Consultants
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- North Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Kidney Institute - Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Prolato Clinical Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 077099
- Pioneer Research Solutions
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77449
- R & H Clinical Research
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
- Revival Research Institute - McKinney
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia Inc
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Annonay, França, 07103
- Centre Hospitalier
-
Boulogne-sur-Mer, França, 62200
- CHU Boulogne sur Mer
-
Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, França, 75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard AP-HP
-
Toulouse, França, 31059
- Hôpital de Rangueil
-
-
-
-
-
Heraklion, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
Heraklion, Grécia, 714 09
- Venizeleio General Hospital of Heraklion
-
Pátrai, Grécia, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- IRCCS Pavia - Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa ? Società Benefit
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japão, 279-0021
- Juntendo University Urayasu Hospital
-
Chūō, Japão, 409-3821
- University of Yamanashi Hospital
-
Ehime, Japão, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Hyōgo, Japão, 663-8241
- Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical Center
-
Inashiki-Gun, Japão, 300-0395
- Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
-
Ishikawa, Japão, 920-0293
- Kanazawa Medical University Hospital
-
Kashihara, Japão, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Nakagyo-ku, Japão, 604-8845
- Kyoto City Hospital
-
Nara, Japão, 630-8054
- Nara Prefecture General Medical Center
-
Numakunai, Japão, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
-
Okayama-Shi Kita-Ku, Japão, 700-0914
- Okayama University Hospital
-
Okinawa, Japão, 903-0125
- University of the Ryukyus hospital
-
Saitama, Japão, 350-0451
- Saitama Medical University Hospital
-
Suita, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Tochigi, Japão, 329-0498
- Jichi Medical University Hospital
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japão, 177-8521
- Juntendo University Nerima Hospital, department of renal and hypertension
-
Tsukuba, Japão, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
-
Ube, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Ampang, Malásia, 68000
- Hospital Ampang
-
Miri, Malásia, 98000
- Miri Hospital
-
-
FED. Territory of Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malásia, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, FED. Territory of Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25100
- Hospital Tengku Ampuan Afzan
-
Seri Manjong, Pahang, Malásia, 32040
- Hospital Seri Manjung
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Taiping Hospital
-
-
Sarawak
-
Sibu, Sarawak, Malásia, 96000
- Hospital Sibu
-
-
-
-
Aguascalientes
-
Fracc Lomas Del Campestre, Aguascalientes, México, 20129
- Clinica San Cosme
-
-
Michoacán
-
Morelia, Michoacán, México, 58260
- Centro de Investigación Clínica Chapultepec S. A. de C. V.
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, México, 62448
- Instituto Mexicano de Trasplantes
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia, 31-559
- SCM Clinic - Prywatny Szpital Specjalistyczny
-
Lodz, Polônia, 92-213
- SPZOZ Centralny Szpital Klin
-
Opole, Polônia, 45401
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Opolu
-
Poznan, Polônia, 60-355
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu - Przybyszewskiego 49
-
Warsaw, Polônia, 02-006
- Szpital Kliniczny Dzieciatka Jezus
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-114
- 4. Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika SP ZOZ
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Xitun Dist., Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Zhongshan Dist., Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital-Taipei branch
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Prague, Tcheca, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IgAN primária, conforme evidenciado por uma biópsia renal realizada dentro de 7 anos antes ou durante a triagem, sem causa secundária conhecida
- Tratamento com doses máximas toleradas de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs) por pelo menos 90 dias imediatamente antes da triagem
- Relação proteína-creatinina na urina (UPCR) ≥ 1 grama por grama (g/g) ou excreção de proteína na urina ≥ 1 grama por dia (g/dia) (com UPCR ≥ 0,8 g/g), todos medidos a partir de um 24- coleta de urina por hora durante a triagem
- eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m^2, conforme calculado pela equação de creatinina 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) (Inker et al. 2021a)
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 12 semanas após a dose final de RO7434656
- Histopatológica ou outra evidência de outra doença glomerular autoimune
- Presença de ≥ 50% crescentes na biópsia renal, duplicação sustentada da creatinina sérica dentro de 3 meses antes da triagem ou glomerulonefrite rapidamente progressiva na opinião do investigador
- Hemoglobina glicada (HbA1c) ≥ 6,5% ou diagnóstico clínico de diabetes mellitus de qualquer tipo
- Pressão arterial não controlada, na avaliação do investigador, por 3 meses antes da triagem ou durante a triagem
- Uso de antagonistas do receptor de endotelina, exceto aqueles aprovados para uso em IgAN
- Início de antagonistas dos receptores de mineralocorticóides ou antagonistas dos receptores da endotelina dentro de 90 dias antes da triagem ou durante a triagem
- Tratamento anterior com RO7434656
- Uso de fitoterápicos nos 90 dias antes ou durante a triagem
- Tratamento com corticosteroides orais ou intravenosos (IV) com dose equivalente a ≥ 7,5 miligramas por dia (mg/dia) de prednisona por 7 dias ou equivalente a ≥ 5 mg/dia de prednisona por 14 dias nos 90 dias anteriores à triagem
- Tratamento com outros agentes imunomoduladores dentro de 6 meses após a randomização, incluindo, mas não limitado a, inibidores do complemento, agentes alquilantes (por exemplo, ciclofosfamida ou clorambucil) ou micofenolato
- Tratamento com um inibidor de calcineurina dentro de 2 meses antes da triagem ou durante a triagem
- Tratamento com terapia anti-CD20 dentro de 9 meses após a triagem ou durante a triagem
- Qualquer condição médica grave ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeça a participação segura de um indivíduo e a conclusão do estudo
- Grande procedimento planejado ou grande cirurgia durante a triagem ou o estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sefaxersen (RO7434656)
Participants will receive subcutaneous (SC) doses of sefaxersen (RO7434656) on Days 1, 15, and 29 followed by once every 4 weeks (Q4W) until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
Sefaxersen (RO7434656) será administrado como injeção de SC por cronograma, conforme especificado.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive SC doses of sefaxersen (RO7434656) matching placebo on Days 1, 15, and 29 followed by once Q4W until Week 105.
Participants may be eligible to switch to open-label treatment after Week 105 at the investigator's discretion or after the common-close timepoint, whichever occurs first.
The common-close timepoint is defined as the data cut-off date for the primary analysis, when approximately 230 participants in the primary cohort have completed the Week 105 visit.
|
O placebo correspondente será administrado como injeção de SC por cronograma, conforme especificado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR) na semana 37
Prazo: Linha de base, Semana 37
|
A UPCR será avaliada em amostras de urina de 24 horas.
|
Linha de base, Semana 37
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação estimada da taxa de filtração glomerular (eGFR) na semana 105 a partir da linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 105
|
A eGFR será calculada usando a equação de creatinina 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Linha de base, Semana 105
|
|
Mudança da linha de base em fadiga na semana 105
Prazo: Linha de base, Semana 105
|
A fadiga será avaliada com a subescala Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-F).
A Escala FACIT-F é uma escala de 13 itens usada para medir a fadiga autorrelatada.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 5 pontos, com respostas variando de 0 para "nada" a 4 para "muito".
A pontuação bruta total é a soma dos valores de cada questão pontuada e varia de 0 a 52.
Uma pontuação mais alta indica menos fadiga.
|
Linha de base, Semana 105
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
|
Concentração plasmática de Sefaxersen
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
|
Até aproximadamente 36 meses
|
|
|
Percentage of Participants Achieving Hematuria Resolution at Week 37
Prazo: At Week 37
|
At Week 37
|
|
|
Time to the Composite Kidney Failure Endpoint
Prazo: Up to approximately 36 months
|
Time to the composite kidney failure endpoint is defined as receipt of kidney transplantation, need for kidney replacement therapy, or a sustained decline in eGFR of ≥ 30% or a sustained eGFR < 15 milliliters/minutes/1.73m^2
(mL/min/1.73m^
2) over at least 4 weeks (both eGFR criteria requires two consecutive central laboratory eGFR values meeting criteria ≥ 4 weeks apart), whichever occurs first.
|
Up to approximately 36 months
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas e na qualidade de vida relacionada à saúde na semana 105, conforme avaliado usando o RAND Kidney Disease and Quality of Life 36-Item (KDQOL-36) Short Form
Prazo: Linha de base, semana 105
|
O RAND KDQOL-36 é um questionário abreviado que combina os componentes genéricos e específicos da doença para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde dos participantes.
Este questionário de 36 itens inclui o RAND 12, versão 1 (12 itens) e 3 domínios relacionados à doença, sintomas/problemas (12 itens), carga da doença renal (4 itens) e efeitos da doença renal (8 itens).
Utiliza um recordatório de 4 semanas e os itens são avaliados em escalas Likert de 3 a 5 pontos ou com opção de resposta dicotômica.
Pontuação mais alta indica melhor saúde.
As pontuações brutas são transformadas linearmente para um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
|
Linha de base, semana 105
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tekendo-Ngongang C, Gleeson JG, Mignon L. Treating the Untreatable: Antisense Oligonucleotides as an Individualized Therapy for Rare Genetic Kidney Diseases. J Am Soc Nephrol. 2024 Dec 1;35(12):1774-1777. doi: 10.1681/ASN.0000000532. Epub 2024 Sep 27. No abstract available.
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Drogas abaixo do padrão
- Preparações farmacêuticas
- Drogas falsificadas
Outros números de identificação do estudo
- WA43966
- 2022-502102-32-00 (Ctis: EU Clinical Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .