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胸水分析におけるN末端proB型ナトリウム利尿ペプチドと他の基準との比較

2024年11月11日 更新者：Christopher Chan、Chinese University of Hong Kong

心不全関連胸水と非心不全関連胸水を区別する際のN末端proB型ナトリウム利尿ペプチドと他の診断基準との比較

心不全 (HF) 関連胸水 (PE) の識別における胸水 (PF) N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) レベルの識別特性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

目的: 心不全 (HF) 関連胸水 (PE) の同定における胸水 (PF) N 末端プロ B 型ナトリウム利尿ペプチド (NTproBNP) レベルの識別特性を評価すること。

テストする仮説: PF NTproBNP レベルは、ライトの基準、血清/胸水 (S/PF) タンパク質勾配、およびアルブミン勾配を含む既存の方法よりも優れており、漏出物を識別し、HF および非 HF 関連 PE を区別します。

デザインと対象：胸腔穿刺が必要な PE 患者、心不全による血液量増加、心不全以外の疾患、血液量増加を伴わない胸水の患者を対象とした前向き症例対照研究。 患者の特徴、PFの結果、および胸水の病因が分析されます。 PEの病因を確認するために、患者の転帰を最大3か月追跡します。 患者の臨床管理は影響を受けません。

研究機器: 募集された患者の PF は、アルブミン、タンパク質、乳酸脱水素酵素 (LDH) レベル、および NTproBNP について分析されます。 HFの診断は、臨床的特徴、血清NTproBNPおよび心エコー図に基づいて行われます。

主な結果の測定値: HF 関連 PE の特定における PF NTproBNP レベルのパフォーマンス。

データ分析: PF NTproBNP レベルは、異なる病因の浸出液間で比較されます。 HF関連PEの同定において、受信者動作特性曲線の下に最大の面積を有する最適な胸水NTproBNPレベルが決定される。 HF関連PEを同定する際のPF NTproBNPレベルの性能、および浸出物を同定する際の他の生化学的基準を比較する。 心エコー所見は PF NTproBNP レベルと相関します。

期待される結果: PF NTproBNP の診断性能は、他の生化学的基準よりも HF 関連胸水を識別する際に大幅に優れています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 香港
    • New Territories
      • Hong Kong、New Territories、香港、0000
        • 募集
        • Prince of Wales Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-プリンスオブウェールズ病院（PWH）の医学および治療学科に入院し、包含および除外基準を満たす患者

説明

包含基準:

  • 心不全や胸水で入院している患者さん
  • 胸水分析の適応となる胸膜タッピング。
  • 18歳以上

除外基準:

  • -同側の胸膜腔における胸腔内療法（タルクおよび線維素溶解薬を含む）の履歴。
  • -同側の胸膜腔における外科的剥離または胸膜癒着の病歴。
  • -過去3か月間の同側の胸部または心臓手術。
  • -患者の拒否または認知障害によるインフォームドコンセントの取得の失敗。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
心不全関連胸水
心不全の根底にある病因を伴う胸水の患者
対照群
-滲出性または非体液過負荷の原因による胸水の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HF関連胸水の診断におけるPF NTproBNPレベルの診断性能と他の従来の生化学的基準との比較
時間枠：24ヶ月
胸水 NTproBNP は、悪性腫瘍、胸膜感染症、心不全、およびその他の容量過負荷の原因を含むさまざまな病因の胸水を伴う患者で測定されます。 根底にある心不全による胸水の特定に成功する際の胸水 NTproBNP レベルの上昇の感度と特異性を測定し、Light's Criteria、胸膜血清タンパク質勾配またはアルブミン勾配などの胸水の既存の分類基準と比較します。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな病因の胸水患者の PF NTproBNP レベルを測定する
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
心エコー検査の特徴、併存疾患の存在、栄養状態、血清アルブミンレベル、炎症マーカーのレベル、感染の存在など、胸水NTproBNPのレベルに影響を与える可能性のある臨床的要因の相関関係
時間枠：24ヶ月
胸水で入院した患者の臨床データを測定し、記録します。 次に、統計分析を実行して、臨床パラメーターの存在または重症度との相関の程度を評価します。 重度の弁狭窄、または、例えば。 医学的合併症の存在または付随する感染の存在、および同じ入院中に検出された患者の胸水で特定されたNTproBNPのレベル。
24ヶ月
PF NTproBNPレベルを心エコー検査の特徴および心不全患者の予後と相関させる
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chinese University of Hong Kong

協力者

Roche Diagnostics GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年11月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月31日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NTProBNPPleuralEffusion1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

患者データとプライバシーの問題を考慮して、個々の患者に関する臨床データは共有されません。 データ要約表は、後に研究原稿とともに公開される場合があり、合理的な要求があれば共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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