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Confronto del peptide natriuretico di tipo N-terminale-proB con altri criteri nell'analisi del liquido pleurico

11 novembre 2024 aggiornato da: Christopher Chan, Chinese University of Hong Kong

Confronto del peptide natriuretico di tipo N-terminale-proB con altri criteri diagnostici nella discriminazione dei versamenti pleurici associati a insufficienza cardiaca da quelli non associati a insufficienza cardiaca

Per valutare le proprietà discriminative dei livelli di liquido pleurico (PF) N-terminale-proB-tipo-natriuretico-peptide (NTproBNP) nell'identificazione dei versamenti pleurici (PE) associati all'insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare le proprietà discriminative dei livelli di peptide natriuretico di tipo N-terminale-proB (PF) del liquido pleurico (NTproBNP) nell'identificazione dei versamenti pleurici (PE) associati all'insufficienza cardiaca.

Ipotesi da testare: i livelli di PF NTproBNP sono superiori ai metodi esistenti, compresi i criteri di Light, il gradiente proteico siero/liquido pleurico (S/PF) e il gradiente di albumina, nell'identificazione dei trasudati e nella distinzione tra EP associata a scompenso cardiaco e non.

Disegno e soggetti: studio prospettico caso-controllo che ha coinvolto pazienti con EP che richiedeva toracentesi, causata da ipervolemia dovuta a insufficienza cardiaca, malattie diverse dall'insufficienza cardiaca e pazienti con versamento pleurico senza ipervolemia. Saranno analizzate le caratteristiche del paziente, i risultati della PF e l'eziologia del versamento. Gli esiti dei pazienti saranno seguiti fino a 3 mesi per confermare l'eziologia dell'EP. La gestione clinica dei pazienti non sarà influenzata.

Strumenti di studio: il PF dei pazienti reclutati sarà analizzato per i livelli di albumina, proteine, lattato deidrogenasi (LDH) e NTproBNP. La diagnosi di insufficienza cardiaca si baserà sulle caratteristiche cliniche, sul NTproBNP sierico e sull'ecocardiogramma.

Principali misure di esito: la performance del livello di PF NTproBNP nell'identificazione di EP associata a scompenso cardiaco.

Analisi dei dati: Il livello di PF NTproBNP sarà confrontato tra versamenti di diverse eziologie. Verrà determinato il livello ottimale di NTproBNP nel liquido pleurico con la più ampia area sotto la curva caratteristica di funzionamento del ricevitore nell'identificare l'EP associata all'HF. Verranno confrontate le prestazioni del livello di PF NTproBNP nell'identificazione di EP associata a scompenso cardiaco e altri criteri biochimici nell'identificazione dei trasudati. I reperti ecocardiografici saranno correlati con i livelli di PF NTproBNP.

Risultati attesi: le prestazioni diagnostiche di PF NTproBNP saranno significativamente migliori nell'identificare il versamento associato all'insufficienza cardiaca rispetto ad altri criteri biochimici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0000
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Department of Medicine & Therapeutics, Prince of Wales Hospital (PWH) che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati per scompenso cardiaco e versamento pleurico
  • Prelievo pleurico indicato per l'analisi del liquido pleurico.
  • A partire dai 18 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Storia di terapia intrapleurica (compresi talco e fibrinolitico) nello spazio pleurico omolaterale.
  • Storia di decorticazione chirurgica o pleurodesi nello spazio pleurico omolaterale.
  • Chirurgia toracica o cardiaca omolaterale negli ultimi 3 mesi.
  • Mancato ottenimento del consenso informato per rifiuto del paziente o compromissione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Versamento pleurico associato a insufficienza cardiaca
Pazienti con versamento pleurico con un'eziologia sottostante di scompenso cardiaco
Gruppo di controllo
Pazienti con versamento pleurico dovuto a cause di sovraccarico essudativo o non fluido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche del livello PF NTproBNP nella diagnosi di versamenti pleurici associati a scompenso cardiaco con altri criteri biochimici convenzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
Il NTproBNP del liquido pleurico sarà misurato in pazienti con versamento pleurico di varie eziologie tra cui malignità, infezione pleurica, insufficienza cardiaca e altre cause di sovraccarico di volume. La sensibilità e la specificità di un livello elevato di NTproBNP nel liquido pleurico nell'identificare con successo un versamento pleurico dovuto a insufficienza cardiaca sottostante saranno misurate e confrontate con i criteri di classificazione esistenti per il versamento pleurico come i criteri di Light, il gradiente proteico del siero pleurico o il gradiente di albumina.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il livello di PF NTproBNP in pazienti con versamento pleurico di varie eziologie
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Correlazione di fattori clinici che possono influenzare i livelli di NTproBNP nel liquido pleurico come caratteristiche ecocardiografiche, presenza di comorbilità, stato nutrizionale, livello di albumina sierica, livelli di marcatori infiammatori e presenza di infezione
Lasso di tempo: 24 mesi
Verranno misurati e registrati i dati clinici dei pazienti ricoverati in ospedale con versamento pleurico. Verrà quindi eseguita un'analisi statistica per valutare il grado di correlazione tra la presenza o la gravità di un parametro clinico, i risultati dell'ecocardiogramma, ad es. stenosi valvolare grave o, ad es. presenza di comorbidità mediche o presenza di infezione concomitante e i livelli di NTproBNP identificati nel liquido pleurico del paziente rilevati all'interno dello stesso ricovero.
24 mesi
Correlare i livelli di PF NTproBNP con le caratteristiche ecocardiografiche e la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Roche Diagnostics GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTProBNPPleuralEffusion1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati i dati dei pazienti e le preoccupazioni sulla privacy, i dati clinici che coinvolgono i singoli pazienti non saranno condivisi. Le tabelle di riepilogo dei dati possono essere successivamente pubblicate insieme al manoscritto della ricerca e possono essere condivise su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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