- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05797649
Jämföra N-terminal-proB-typ natriuretisk peptid med andra kriterier i pleuravätskeanalys
Jämföra natriuretisk peptid av N-terminal proB-typ med andra diagnostiska kriterier vid diskriminering av hjärtsviktsassocierad från icke-hjärtsviktsassocierad pleuraeffusion
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att bedöma de särskiljande egenskaperna hos nivåer av pleuravätska (PF) N-terminal-proB-typ-natriuretisk peptid (NTproBNP) vid identifiering av hjärtsvikt (HF)-associerade pleurautgjutningar (PE).
Hypotes som ska testas: PF NTproBNP-nivåerna är överlägsna befintliga metoder inklusive Lights kriterier, serum/pleuralvätska (S/PF) proteingradient och albumingradient, för att identifiera transudat och skilja mellan HF- och icke-HF-associerad PE.
Design och ämnen: En prospektiv fall-kontrollstudie som involverar patienter med PE som kräver thoracentes, orsakad av hypervolemi på grund av HF, andra sjukdomar än HF, och patienter med pleurautgjutning utan hypervolemi. Patientegenskaper, PF-resultat och effusionsetiologi kommer att analyseras. Patientresultat kommer att följas upp till 3 månader för att bekräfta etiologin för PE. Klinisk behandling av patienter kommer inte att påverkas.
Studieinstrument: PF hos rekryterade patienter kommer att analyseras för albumin, protein, laktatdehydrogenas (LDH) nivåer och NTproBNP. Diagnosen av HF kommer att baseras på kliniska egenskaper, serum NTproBNP och ekokardiogram.
Huvudresultatmått: Prestandan för PF NTproBNP-nivån vid identifiering av HF-associerad PE.
Dataanalys: PF NTproBNP-nivån kommer att jämföras mellan utgjutningar av olika etiologier. Den optimala NTproBNP-nivån i pleuravätskan med största arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva vid identifiering av HF-associerad PE kommer att bestämmas. Prestanda för PF NTproBNP-nivå vid identifiering av HF-associerad PE och andra biokemiska kriterier vid identifiering av transudat kommer att jämföras. Ekokardiografiska fynd kommer att korreleras med PF NTproBNP-nivåerna.
Förväntade resultat: Den diagnostiska prestandan för PF NTproBNP kommer att vara betydligt bättre för att identifiera HF-associerad effusion än andra biokemiska kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-post: christopherchan@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ken KP Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-post: chankapang@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0000
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 7607 85235052211
- E-post: christopherchan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på sjukhus för hjärtsvikt och pleurautgjutning
- Pleural knackning indikerad för pleuravätskeanalys.
- 18 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Historik av intrapleural terapi (inklusive talk och fibrinolytika) i det ipsilaterala pleurautrymmet.
- Historik om kirurgisk dekortikation eller pleurodes i det ipsilaterala pleurautrymmet.
- Ipsilateral bröst- eller hjärtkirurgi under de senaste 3 månaderna.
- Underlåtenhet att inhämta informerat samtycke på grund av patientens vägran eller kognitiv funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hjärtsviktsassocierad pleuraeffusion
Patienter med pleurautgjutning med en bakomliggande etiologi av hjärtsvikt
|
|
Kontrollgrupp
Patienter med pleurautgjutning på grund av exudativa eller icke-vätskeöverbelastningsorsaker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av den diagnostiska prestandan av PF NTproBNP-nivå vid diagnos av HF-associerade pleurautgjutningar med andra konventionella biokemiska kriterier
Tidsram: 24 månader
|
Pleuralvätska NTproBNP kommer att mätas hos patienter med pleurautgjutning av olika etiologier inklusive malignitet, pleurainfektion, hjärtsvikt och andra orsaker till volymöverbelastning.
Känsligheten och specificiteten hos en förhöjd NTproBNP-nivå i pleuravätska för att framgångsrikt identifiera en pleurautgjutning på grund av underliggande hjärtsvikt kommer att mätas och jämföras mot befintliga klassificeringskriterier för pleurautgjutning såsom Light's Criteria, pleural-serumproteingradient eller albumingradient.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att mäta PF NTproBNP-nivån hos patienter med pleurautgjutning av olika etiologier
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
|
Korrelation av kliniska faktorer som kan påverka nivåerna av pleuralvätska NTproBNP såsom ekokardiografiska egenskaper, förekomst av komorbiditeter, näringsstatus, serumalbuminnivå, nivåer av inflammatoriska markörer och förekomst av infektion
Tidsram: 24 månader
|
Kliniska data från patienter som lagts in på sjukhuset med pleurautgjutning kommer att mätas och registreras.
Statistisk analys kommer sedan att utföras för att utvärdera graden av korrelation mellan närvaron eller svårighetsgraden av en klinisk parameter, ekokardiogramresultat t.ex.
svår valvulär stenos, eller t.ex.
förekomst av medicinska komorbiditeter eller närvaro av samtidig infektion, och nivåerna av NTproBNP identifierade i patientens pleurala vätska detekterade vid samma inläggning.
|
24 månader
|
|
Att korrelera PF NTproBNP-nivåerna med ekokardiografiska egenskaper och prognos för patienter med hjärtsvikt
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NTProBNPPleuralEffusion1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .