- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797649
Porównanie peptydu natriuretycznego typu N-końcowego proB z innymi kryteriami analizy płynu opłucnowego
Porównanie N-końcowego peptydu natriuretycznego typu proB z innymi kryteriami diagnostycznymi w rozróżnianiu wysięku opłucnowego związanego z niewydolnością serca od niezwiązanego z niewydolnością serca
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Ocena właściwości dyskryminacyjnych poziomu N-końcowego peptydu natriuretycznego typu proB (NTproBNP) w płynie opłucnowym (PF) w rozpoznawaniu wysięku opłucnowego (PE) związanego z niewydolnością serca (HF).
Hipoteza do sprawdzenia: Poziomy PF NTproBNP przewyższają istniejące metody, w tym kryteria Lighta, gradient białka w surowicy/płynie opłucnowym (S/PF) i gradient albumin, w identyfikacji przesięków i rozróżnianiu PE związanej z HF i niezwiązanej z HF.
Projekt i tematyka: Prospektywne badanie kliniczno-kontrolne z udziałem pacjentów z PE wymagającą torakocentezy, spowodowanej hiperwolemią w przebiegu HF, chorobami innymi niż HF oraz pacjentów z wysiękiem opłucnowym bez hiperwolemii. Przeanalizowana zostanie charakterystyka pacjenta, wyniki PF i etiologia wysięku. Wyniki pacjentów będą obserwowane przez okres do 3 miesięcy w celu potwierdzenia etiologii PE. Nie wpłynie to na kliniczne postępowanie z pacjentami.
Narzędzia badawcze: PF rekrutowanych pacjentów zostanie przeanalizowany pod kątem albuminy, białka, poziomu dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i NTproBNP. Rozpoznanie HF będzie oparte na cechach klinicznych, stężeniu NTproBNP w surowicy i badaniu echokardiograficznym.
Główne pomiary wyników: Działanie poziomu PF NTproBNP w rozpoznawaniu PE związanej z HF.
Analiza danych: Poziom PF NTproBNP zostanie porównany pomiędzy wysiękami o różnej etiologii. Określony zostanie optymalny poziom NTproBNP w płynie opłucnowym z największym polem pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika w rozpoznawaniu PE związanej z HF. Porównana zostanie skuteczność oznaczenia PF NTproBNP w rozpoznawaniu PE związanej z HF oraz innych kryteriów biochemicznych w rozpoznawaniu przesięków. Wyniki badań echokardiograficznych zostaną skorelowane z poziomami PF NTproBNP.
Oczekiwane wyniki: Skuteczność diagnostyczna PF NTproBNP będzie istotnie lepsza w rozpoznawaniu wysięku związanego z HF niż inne kryteria biochemiczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christopher Chan, MBChB
- Numer telefonu: 35053396
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ken KP Chan, MBChB
- Numer telefonu: 35053396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0000
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Chan, MBChB
- Numer telefonu: 7607 85235052211
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca i wysięku opłucnowego
- Nakłucie opłucnej wskazane do analizy płynu opłucnowego.
- Wiek 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Historia leczenia doopłucnowego (w tym talku i leków fibrynolitycznych) w jamie opłucnej po tej samej stronie.
- Historia chirurgicznego dekortykacji lub pleurodezy w jamie opłucnej po tej samej stronie.
- Ipsilateralna operacja klatki piersiowej lub kardiochirurgii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Nieuzyskanie świadomej zgody z powodu odmowy lub upośledzenia funkcji poznawczych pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wysięk opłucnowy związany z niewydolnością serca
Pacjenci z wysiękiem opłucnowym z etiologią niewydolności serca
|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci z wysiękiem w jamie opłucnej spowodowanym wysiękiem lub przeciążeniem niezwiązanym z płynami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej poziomu PF NTproBNP w diagnostyce wysięku opłucnowego związanego z HF z innymi konwencjonalnymi kryteriami biochemicznymi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar NTproBNP w płynie opłucnowym będzie oznaczany u pacjentów z wysiękiem opłucnowym o różnej etiologii, w tym nowotworowej, infekcji opłucnej, niewydolności serca i innych przyczyn przeciążenia objętościowego.
Czułość i specyficzność podwyższonego poziomu NTproBNP w płynie opłucnowym w skutecznej identyfikacji wysięku opłucnowego spowodowanego podstawową niewydolnością serca zostanie zmierzona i porównana z istniejącymi kryteriami klasyfikacji wysięku opłucnowego, takimi jak kryteria Lighta, gradient białek w surowicy opłucnowej lub gradient albumin.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do pomiaru poziomu PF NTproBNP u pacjentów z wysiękiem opłucnowym o różnej etiologii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Korelacja czynników klinicznych, które mogą wpływać na poziom NTproBNP w płynie opłucnowym, takich jak cechy echokardiograficzne, obecność chorób współistniejących, stan odżywienia, poziom albumin w surowicy, poziomy markerów stanu zapalnego i obecność infekcji
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Dane kliniczne pacjentów przyjętych do szpitala z wysiękiem opłucnowym będą mierzone i rejestrowane.
Następnie zostanie przeprowadzona analiza statystyczna w celu oceny stopnia korelacji między obecnością lub nasileniem parametru klinicznego, wyników echokardiogramu, np.
ciężkie zwężenie zastawki lub np.
obecność chorób współistniejących lub obecność współistniejącej infekcji oraz poziomy NTproBNP stwierdzone w płynie opłucnowym pacjenta wykryte podczas tego samego przyjęcia.
|
24 miesiące
|
|
Skorelowanie poziomów PF NTproBNP z cechami echokardiograficznymi i rokowaniem pacjentów z niewydolnością serca
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTProBNPPleuralEffusion1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .