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Vergleich des natriuretischen Peptids vom N-terminalen proB-Typ mit anderen Kriterien in der Pleuraflüssigkeitsanalyse

11. November 2024 aktualisiert von: Christopher Chan, Chinese University of Hong Kong

Vergleich des natriuretischen Peptids vom N-terminalen proB-Typ mit anderen diagnostischen Kriterien zur Unterscheidung von mit Herzinsuffizienz assoziierten von nicht mit Herzinsuffizienz assoziierten Pleuraergüssen

Es sollten die diskriminierenden Eigenschaften der N-terminal-proB-Typ-Natriuretic-Peptid (NTproBNP)-Spiegel der Pleuraflüssigkeit (PF) bei der Identifizierung von Herzinsuffizienz (HF)-assoziierten Pleuraergüssen (PE) bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Unterscheidungseigenschaften der N-terminal-proB-Typ-natriuretischen Peptide (NTproBNP) der Pleuraflüssigkeit (PF) bei der Identifizierung von Herzinsuffizienz (HF)-assoziierten Pleuraergüssen (PE).

Zu testende Hypothese: Die PF-NTproBNP-Spiegel sind bestehenden Methoden überlegen, einschließlich Light-Kriterien, Serum/Pleuralflüssigkeit (S/PF)-Proteingradient und Albumingradient bei der Identifizierung von Transsudaten und der Unterscheidung zwischen HF- und nicht-HF-assoziierter PE.

Design und Themen: Eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit Patienten mit Lungenembolie, die eine Thorakozentese erforderten, verursacht durch Hypervolämie aufgrund von Herzinsuffizienz, anderen Krankheiten als Herzinsuffizienz und Patienten mit Pleuraerguss ohne Hypervolämie. Patientencharakteristika, PF-Ergebnisse und Ergussätiologie werden analysiert. Die Patientenergebnisse werden bis zu 3 Monate nachverfolgt, um die Ätiologie der LE zu bestätigen. Das klinische Management der Patienten wird nicht beeinträchtigt.

Studieninstrumente: PF von rekrutierten Patienten wird auf Albumin, Protein, Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel und NTproBNP analysiert. Die Diagnose von Herzinsuffizienz basiert auf klinischen Merkmalen, Serum-NTproBNP und Echokardiogramm.

Hauptergebnismaße: Die Leistung des PF-NTproBNP-Niveaus bei der Identifizierung von Herzinsuffizienz-assoziierter LE.

Datenanalyse: Der PF NTproBNP-Spiegel wird zwischen Ergüssen unterschiedlicher Ätiologie verglichen. Der optimale NTproBNP-Peuralflüssigkeitsspiegel mit der größten Fläche unter der charakteristischen Kurve des Empfängerbetriebs bei der Identifizierung von HF-assoziierter LE wird bestimmt. Die Leistung des PF-NTproBNP-Spiegels bei der Identifizierung von HF-assoziierter PE und anderer biochemischer Kriterien bei der Identifizierung von Transsudaten wird verglichen. Echokardiographische Befunde werden mit den PF-NTproBNP-Werten korreliert.

Erwartete Ergebnisse: Die diagnostische Leistung von PF NTproBNP wird bei der Identifizierung von Herzinsuffizienz-assoziierten Ergüssen signifikant besser sein als andere biochemische Kriterien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong, 0000
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die Abteilung für Medizin und Therapie des Prince of Wales Hospital (PWH) aufgenommen werden und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die wegen Herzinsuffizienz und Pleuraerguss ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • Pleurapunktion angezeigt für Pleuraflüssigkeitsanalyse.
  • Ab 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der intrapleuralen Therapie (einschließlich Talkum und Fibrinolyse) im ipsilateralen Pleuraraum.
  • Geschichte der chirurgischen Dekortikation oder Pleurodese im ipsilateralen Pleuraraum.
  • Ipsilaterale Thorax- oder Herzoperation in den letzten 3 Monaten.
  • Versäumnis, eine informierte Einwilligung einzuholen, weil der Patient dies verweigert oder kognitive Beeinträchtigungen aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Herzinsuffizienz-assoziierter Pleuraerguss
Patienten mit Pleuraerguss mit zugrunde liegender Ätiologie einer Herzinsuffizienz
Kontrollgruppe
Patienten mit Pleuraerguss aufgrund exsudativer oder nicht-flüssiger Überlastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung des PF-NTproBNP-Spiegels bei der Diagnose von Herzinsuffizienz-assoziierten Pleuraergüssen mit anderen konventionellen biochemischen Kriterien
Zeitfenster: 24 Monate
Pleuraflüssigkeit NTproBNP wird bei Patienten mit Pleuraerguss verschiedener Ätiologien gemessen, darunter Malignität, Pleurainfektion, Herzinsuffizienz und andere Ursachen für Volumenüberlastung. Die Sensitivität und Spezifität eines erhöhten NTproBNP-Spiegels in der Pleuraflüssigkeit bei der erfolgreichen Identifizierung eines Pleuraergusses aufgrund einer zugrunde liegenden Herzinsuffizienz wird gemessen und mit bestehenden Klassifizierungskriterien für Pleuraergüsse wie Light's Criteria, Pleura-Serum-Proteingradient oder Albumingradient verglichen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Messung des PF-NTproBNP-Spiegels bei Patienten mit Pleuraerguss verschiedener Ätiologien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Korrelation klinischer Faktoren, die den NTproBNP-Spiegel der Pleuraflüssigkeit beeinflussen können, wie echokardiographische Merkmale, Vorhandensein von Komorbiditäten, Ernährungszustand, Serumalbuminspiegel, Spiegel von Entzündungsmarkern und Vorhandensein einer Infektion
Zeitfenster: 24 Monate
Klinische Daten von Patienten, die mit einem Pleuraerguss ins Krankenhaus eingeliefert wurden, werden gemessen und aufgezeichnet. Anschließend wird eine statistische Analyse durchgeführt, um den Grad der Korrelation zwischen dem Vorhandensein oder der Schwere eines klinischen Parameters, Echokardiogramm-Ergebnissen, z. schwere Klappenstenose, oder z.B. Vorliegen medizinischer Komorbiditäten oder Vorliegen einer begleitenden Infektion und die in der Pleuraflüssigkeit des Patienten identifizierten NTproBNP-Spiegel, die bei derselben Aufnahme festgestellt wurden.
24 Monate
Korrelieren der PF-NTproBNP-Spiegel mit den echokardiographischen Merkmalen und der Prognose von Patienten mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Roche Diagnostics GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTProBNPPleuralEffusion1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Angesichts von Patientendaten und Datenschutzbedenken werden klinische Daten einzelner Patienten nicht weitergegeben. Datenzusammenfassungstabellen können später zusammen mit dem Forschungsmanuskript veröffentlicht und nach Eingang einer angemessenen Anfrage geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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