Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение N-концевого натрийуретического пептида proB-типа с другими критериями анализа плевральной жидкости

11 ноября 2024 г. обновлено: Christopher Chan, Chinese University of Hong Kong

Сравнение натрийуретического пептида N-концевого proB-типа с другими диагностическими критериями при различении плевральных выпотов, связанных с сердечной недостаточностью, и плевральных выпотов, не связанных с сердечной недостаточностью

Оценить дискриминационные свойства плевральной жидкости (ПЖ) по уровню N-концевого натрийуретического пептида проВ-типа (NTproBNP) при выявлении плевральных выпотов (ПЭ), связанных с сердечной недостаточностью (СН).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Цель: оценить дискриминационные свойства плевральной жидкости (PF) уровней N-концевого натрийуретического пептида proB-типа (NTproBNP) при выявлении плевральных выпотов (PE), связанных с сердечной недостаточностью (HF).

Гипотеза для проверки: Уровни NTproBNP в PF превосходят существующие методы, включая критерии Лайта, градиент белка сыворотки/плевральной жидкости (S/PF) и градиент альбумина, в идентификации транссудатов и различении HF- и не-HF-ассоциированной ТЭЛА.

Дизайн и субъекты: проспективное исследование случай-контроль с участием пациентов с ТЭЛА, требующей торакоцентеза, вызванной гиперволемией из-за СН, заболеваниями, отличными от СН, и пациентов с плевральным выпотом без гиперволемии. Будут проанализированы характеристики пациента, результаты PF и этиология выпота. Исходы пациентов будут отслеживаться до 3 месяцев, чтобы подтвердить этиологию ТЭЛА. Клиническое ведение пациентов не будет затронуто.

Инструменты исследования: PF набранных пациентов будет проанализирована на уровни альбумина, белка, лактатдегидрогеназы (LDH) и NTproBNP. Диагноз СН будет основываться на клинических признаках, уровне NTproBNP в сыворотке и эхокардиограмме.

Основные показатели исхода: Показатели уровня PF NTproBNP при выявлении ЛЭ, связанной с СН.

Анализ данных: уровень PF NTproBNP будет сравниваться между выпотами различной этиологии. Будет определен оптимальный уровень NTproBNP в плевральной жидкости с наибольшей площадью под кривой рабочей характеристики приемника при выявлении ТЭЛА, связанной с СН. Будут сравниваться характеристики уровня PF NTproBNP при выявлении ТЭЛА, связанной с СН, и других биохимических критериев при выявлении транссудатов. Результаты эхокардиографии будут коррелировать с уровнями NTproBNP в PF.

Ожидаемые результаты. Диагностическая эффективность PF NTproBNP будет значительно выше при выявлении выпота, связанного с СН, чем при использовании других биохимических критериев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ken KP Chan, MBChB
  • Номер телефона: 35053396
  • Электронная почта: chankapang@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Гонконг, 0000
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, госпитализированные в отделение медицины и терапии больницы принца Уэльского (PWH), соответствующие критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, госпитализированные с сердечной недостаточностью и плевральным выпотом
  • Пункция плевры показана для анализа плевральной жидкости.
  • Возраст 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Интраплевральная терапия (включая тальк и фибринолитики) в ипсилатеральном плевральном пространстве в анамнезе.
  • История хирургической декортикации или плевродеза в ипсилатеральной плевральной полости.
  • Ипсилатеральная торакальная или кардиохирургическая операция в течение последних 3 месяцев.
  • Неполучение информированного согласия из-за отказа пациента или когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Плевральный выпот, связанный с сердечной недостаточностью
Пациенты с плевральным выпотом на фоне сердечной недостаточности.
Контрольная группа
Пациенты с плевральным выпотом из-за экссудативных или нежидкостных причин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической эффективности уровня PF NTproBNP в диагностике СН-ассоциированных плевральных выпотов с другими общепринятыми биохимическими критериями
Временное ограничение: 24 месяца
NTproBNP плевральной жидкости будет измеряться у пациентов с плевральным выпотом различной этиологии, включая злокачественные новообразования, плевральную инфекцию, сердечную недостаточность и другие причины объемной перегрузки. Чувствительность и специфичность повышенного уровня NTproBNP в плевральной жидкости при успешной идентификации плеврального выпота из-за лежащей в основе сердечной недостаточности будут измеряться и сравниваться с существующими критериями классификации плеврального выпота, такими как критерии Лайта, градиент плеврально-сывороточного белка или градиент альбумина.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерить уровень NTproBNP PF у больных с плевральным выпотом различной этиологии.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Корреляция клинических факторов, которые могут влиять на уровень NTproBNP в плевральной жидкости, таких как эхокардиографические особенности, наличие сопутствующих заболеваний, состояние питания, уровень сывороточного альбумина, уровни маркеров воспаления и наличие инфекции
Временное ограничение: 24 месяца
Клинические данные пациентов, поступивших в больницу с плевральным выпотом, будут измерены и зарегистрированы. Затем будет проведен статистический анализ для оценки степени корреляции между наличием или тяжестью клинического параметра, результатами эхокардиограммы, например. тяжелый клапанный стеноз или, например, наличие сопутствующих заболеваний или наличие сопутствующей инфекции, а также уровни NTproBNP, выявленные в плевральной жидкости пациента, выявленные при одном и том же поступлении.
24 месяца
Соотнести уровни NTproBNP в ПФ с эхокардиографическими особенностями и прогнозом у пациентов с сердечной недостаточностью.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

Roche Diagnostics GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NTProBNPPleuralEffusion1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая данные пациентов и соображения конфиденциальности, клинические данные, касающиеся отдельных пациентов, не будут передаваться. Сводные таблицы данных могут быть позже опубликованы вместе с рукописью исследования и могут быть переданы по получении разумного запроса.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться