- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05797649
Sammenligning av N-terminal proB-type natriuretisk peptid med andre kriterier i pleuralvæskeanalyse
Sammenligning av N-terminal-proB-type natriuretisk peptid med andre diagnostiske kriterier for å diskriminere hjertesvikt-assosiert fra ikke-hjertesvikt-assosiert pleuraeffusjoner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere de diskriminerende egenskapene til pleuralvæske (PF) N-terminal-proB-type-natriuretisk-peptid (NTproBNP) nivåer ved identifisering av hjertesvikt (HF)-assosiert pleural effusjon (PE).
Hypotese som skal testes: PF NTproBNP-nivåene er overlegne eksisterende metoder, inkludert Lights kriterier, serum/pleuralvæske (S/PF) proteingradient og albumingradient, for å identifisere transudater og skille mellom HF- og ikke-HF-assosiert PE.
Design og emner: En prospektiv case-kontroll studie som involverer pasienter med PE som krever thoracentese, forårsaket av hypervolemi på grunn av HF, andre sykdommer enn HF, og pasienter med pleural effusjon uten hypervolemi. Pasientkarakteristikker, PF-resultater og effusjonsetiologi vil bli analysert. Pasientutfall vil bli fulgt i opptil 3 måneder for å bekrefte etiologien til PE. Klinisk behandling av pasienter vil ikke bli påvirket.
Studieinstrumenter: PF av rekrutterte pasienter vil bli analysert for albumin, protein, laktatdehydrogenase (LDH) nivåer og NTproBNP. Diagnosen HF vil være basert på kliniske trekk, serum NTproBNP og ekkokardiogram.
Hovedresultatmål: Ytelsen til PF NTproBNP-nivå ved identifisering av HF-assosiert PE.
Dataanalyse: PF NTproBNP-nivået vil bli sammenlignet mellom effusjoner av ulike etiologier. Det optimale pleuravæske NTproBNP-nivået med størst areal under mottakerens operasjonskarakteristikk ved identifisering av HF-assosiert PE vil bli bestemt. Ytelse av PF NTproBNP-nivå for å identifisere HF-assosiert PE, og andre biokjemiske kriterier for å identifisere transudater vil bli sammenlignet. Ekkokardiografiske funn vil være korrelert med PF NTproBNP-nivåene.
Forventede resultater: Den diagnostiske ytelsen til PF NTproBNP vil være betydelig bedre for å identifisere HF-assosiert effusjon enn andre biokjemiske kriterier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-post: christopherchan@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ken KP Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-post: chankapang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 7607 85235052211
- E-post: christopherchan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for hjertesvikt og pleural effusjon
- Pleural tapping indikert for pleuravæskeanalyse.
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intrapleural terapi (inkludert talkum og fibrinolytisk) i det ipsilaterale pleurarommet.
- Historie om kirurgisk dekortisering eller pleurodesis i det ipsilaterale pleurarommet.
- Ipsilateral thorax- eller hjertekirurgi de siste 3 månedene.
- Manglende innhenting av informert samtykke på grunn av pasientens avslag eller kognitiv svikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hjertesvikt-assosiert pleuraeffusjon
Pasienter med pleural effusjon med en underliggende etiologi av hjertesvikt
|
|
Kontrollgruppe
Pasienter med pleural effusjon på grunn av eksudative eller ikke-væskeoverbelastningsårsaker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av den diagnostiske ytelsen til PF NTproBNP-nivå ved diagnostisering av HF-assosierte pleurale effusjoner med andre konvensjonelle biokjemiske kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Pleuralvæske NTproBNP vil bli målt hos pasienter med pleural effusjon av ulike etiologier inkludert malignitet, pleurainfeksjon, hjertesvikt og andre årsaker til volumoverbelastning.
Sensitiviteten og spesifisiteten til et forhøyet NTproBNP-nivå i pleuravæske ved vellykket identifisering av en pleural effusjon på grunn av underliggende hjertesvikt vil bli målt og sammenlignet med eksisterende klassifiseringskriterier for pleural effusjon som Light's Criteria, pleural-serumproteingradient eller albumingradient.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å måle PF NTproBNP-nivået hos pasienter med pleural effusjon av ulike etiologier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Korrelasjon av kliniske faktorer som kan påvirke nivåene av pleuravæske NTproBNP som ekkokardiografiske egenskaper, tilstedeværelse av komorbiditeter, ernæringsstatus, serumalbuminnivå, nivåer av inflammatoriske markører og tilstedeværelse av infeksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske data fra pasienter innlagt på sykehus med pleural effusjon vil bli målt og registrert.
Statistisk analyse vil deretter bli utført for å evaluere for grad av korrelasjon mellom tilstedeværelse eller alvorlighetsgrad av en klinisk parameter, ekkokardiogramresultater f.eks.
alvorlig valvulær stenose, eller f.eks.
tilstedeværelse av medisinske komorbiditeter eller tilstedeværelse av samtidig infeksjon, og nivåene av NTproBNP identifisert i pasientens pleuravæske påvist ved samme innleggelse.
|
24 måneder
|
|
For å korrelere PF NTproBNP-nivåene med ekkokardiografiske funksjoner og prognose for pasienter med hjertesvikt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTProBNPPleuralEffusion1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .