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将 N-末端 proB 型利钠肽与胸水分析中的其他标准进行比较

2024年11月11日更新者：Christopher Chan、Chinese University of Hong Kong

比较 N-末端 proB 型利钠肽与其他诊断标准在鉴别心力衰竭相关性与非心力衰竭相关性胸腔积液中的作用

评估胸水 (PF) N 末端 proB 型利钠肽 (NTproBNP) 水平在识别心力衰竭 (HF) 相关胸腔积液 (PE) 中的鉴别特性。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目的：评估胸水（PF）N-末端-proB-型利钠肽（NTproBNP）水平在鉴别心力衰竭（HF）相关胸腔积液（PE）中的鉴别特性。

要测试的假设：PF NTproBNP 水平优于现有方法，包括 Light 标准、血清/胸水 (S/PF) 蛋白质梯度和白蛋白梯度，用于识别渗出液和区分 HF 和非 HF 相关 PE。

设计和受试者：一项前瞻性病例对照研究，涉及需要胸腔穿刺术的 PE 患者、由 HF 引起的高血容量症、HF 以外的疾病以及无高血容量的胸腔积液患者。将分析患者特征、PF 结果和积液病因。将随访患者结果长达 3 个月，以确认 PE 的病因。患者的临床管理不会受到影响。

研究工具：将对招募患者的 PF 进行白蛋白、蛋白质、乳酸脱氢酶 (LDH) 水平和 NTproBNP 分析。 HF 的诊断将基于临床特征、血清 NTproBNP 和超声心动图。

主要结果指标：PF NTproBNP 水平在识别 HF 相关 PE 方面的表现。

数据分析：将比较不同病因的积液之间的 PF NTproBNP 水平。将确定在识别 HF 相关 PE 时受试者工作特征曲线下面积最大的最佳胸水 NTproBNP 水平。将比较 PF NTproBNP 水平在识别 HF 相关 PE 方面的表现，以及在识别渗出液方面的其他生化标准。超声心动图结果将与 PF NTproBNP 水平相关联。

预期结果：PF NTproBNP 在识别 HF 相关积液方面的诊断性能将明显优于其他生化标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Christopher Chan, MBChB
电话号码：35053396
邮箱：christopherchan@cuhk.edu.hk

研究联系人备份

姓名：Ken KP Chan, MBChB
电话号码：35053396
邮箱：chankapang@cuhk.edu.hk

学习地点

香港
- New Territories
  - Hong Kong、New Territories、香港、0000
    - 招聘中
    - Prince of Wales Hospital
    - 接触：
      
      Christopher Chan, MBChB
      
      电话号码：7607 85235052211
      
      邮箱：christopherchan@cuhk.edu.hk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

入住威尔士亲王医院 (PWH) 内科和治疗科且符合纳入和排除标准的患者

描述

纳入标准：

因心力衰竭和胸腔积液住院的患者
胸腔穿刺指示用于胸腔积液分析。
年满18岁或以上

排除标准：

同侧胸膜腔的胸腔内治疗史（包括滑石粉和纤维蛋白溶解剂）。
同侧胸膜腔手术剥脱术或胸膜固定术史。
在过去 3 个月内进行过同侧胸部或心脏手术。
因患者拒绝或认知障碍而未能取得知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
心力衰竭相关胸腔积液有心力衰竭潜在病因的胸腔积液患者
控制组由于渗出性或非液体超负荷原因导致胸腔积液的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
PF NTproBNP 水平与其他常规生化标准诊断 HF 相关胸腔积液的诊断性能比较大体时间：24个月	胸腔积液 NTproBNP 将在各种病因引起的胸腔积液患者中进行测量，包括恶性肿瘤、胸膜感染、心力衰竭和容量超负荷的其他原因。将测量升高的胸腔积液 NTproBNP 水平在成功识别由潜在心力衰竭引起的胸腔积液方面的敏感性和特异性，并将与现有的胸腔积液分类标准（例如 Light 标准、胸膜血清蛋白梯度或白蛋白梯度）进行比较。	24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
测量各种病因的胸腔积液患者的 PF NTproBNP 水平大体时间：24个月		24个月
可能影响胸水 NTproBNP 水平的临床因素的相关性，例如超声心动图特征、合并症的存在、营养状况、血清白蛋白水平、炎症标志物水平和感染的存在大体时间：24个月	将测量并记录入院的胸腔积液患者的临床数据。然后将进行统计分析以评估临床参数、超声心动图结果（例如严重的瓣膜狭窄，或者，例如是否存在内科合并症或是否存在伴随感染，以及在同一次入院时检测到的患者胸腔积液中的 NTproBNP 水平。	24个月
将 PF NTproBNP 水平与心力衰竭患者的超声心动图特征和预后相关联大体时间：24个月		24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

Roche Diagnostics GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2024年11月1日