- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05797649
Sammenligning af N-terminal-proB-type natriuretisk peptid med andre kriterier i pleuravæskeanalyse
Sammenligning af N-terminal-proB-type natriuretisk peptid med andre diagnostiske kriterier ved forskelsbehandling af hjertesvigt-associeret fra ikke-hjertesvigt-associeret pleuraeffusion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: At vurdere de diskriminerende egenskaber af pleuralvæske (PF) N-terminal-proB-type-natriuretisk-peptid (NTproBNP) niveauer ved identifikation af hjertesvigt (HF)-associerede pleurale effusioner (PE).
Hypotese, der skal testes: PF NTproBNP-niveauerne er overlegne i forhold til eksisterende metoder, herunder Lights kriterier, serum/pleuralvæske (S/PF) proteingradient og albumingradient, til at identificere transudater og skelne mellem HF- og ikke-HF-associeret PE.
Design og emner: Et prospektivt case-kontrolstudie, der involverer patienter med PE, der kræver thoracentese, forårsaget af hypervolæmi på grund af HF, andre sygdomme end HF, og patienter med pleural effusion uden hypervolæmi. Patientkarakteristika, PF-resultater og effusionsætiologi vil blive analyseret. Patientudfald vil blive fulgt op til 3 måneder for at bekræfte ætiologien af PE. Klinisk behandling af patienter vil ikke blive påvirket.
Undersøgelsesinstrumenter: PF af rekrutterede patienter vil blive analyseret for albumin, protein, lactat dehydrogenase (LDH) niveauer og NTproBNP. Diagnosen af HF vil være baseret på kliniske træk, serum NTproBNP og ekkokardiogram.
Vigtigste resultatmål: Ydeevnen af PF NTproBNP-niveau ved identifikation af HF-associeret PE.
Dataanalyse: PF NTproBNP niveauet vil blive sammenlignet mellem effusioner af forskellige ætiologier. Det optimale NTproBNP-niveau i pleuravæsken med det største areal under modtagerens funktionskarakteristikkurve ved identifikation af HF-associeret PE vil blive bestemt. Ydeevne af PF NTproBNP-niveau ved identifikation af HF-associeret PE og andre biokemiske kriterier ved identifikation af transudater vil blive sammenlignet. Ekkokardiografiske fund vil blive korreleret med PF NTproBNP-niveauerne.
Forventede resultater: Den diagnostiske ydeevne af PF NTproBNP vil være signifikant bedre til at identificere HF-associeret effusion end andre biokemiske kriterier.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ken KP Chan, MBChB
- Telefonnummer: 35053396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong, 0000
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Christopher Chan, MBChB
- Telefonnummer: 7607 85235052211
- E-mail: christopherchan@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt for hjertesvigt og pleural effusion
- Pleuratapping indiceret til pleuravæskeanalyse.
- 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med intrapleural terapi (inklusive talkum og fibrinolytisk) i det ipsilaterale pleurale rum.
- Historie om kirurgisk dekortikation eller pleurodesis i det ipsilaterale pleurarum.
- Ipsilateral thorax- eller hjertekirurgi inden for de seneste 3 måneder.
- Manglende indhentning af informeret samtykke på grund af patientens afslag eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hjertesvigt-associeret pleuraeffusion
Patienter med pleural effusion med en underliggende ætiologi for hjertesvigt
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med pleural effusion på grund af eksudative eller ikke-væskeoverbelastningsårsager
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af den diagnostiske ydeevne af PF NTproBNP-niveau ved diagnosticering af HF-associerede pleurale effusioner med andre konventionelle biokemiske kriterier
Tidsramme: 24 måneder
|
Pleuralvæske NTproBNP vil blive målt hos patienter med pleural effusion af forskellige ætiologier, herunder malignitet, pleurainfektion, hjertesvigt og andre årsager til volumenoverbelastning.
Sensitiviteten og specificiteten af et forhøjet NTproBNP-niveau i pleuravæske til succesfuld identifikation af en pleural effusion på grund af underliggende hjertesvigt vil blive målt og sammenlignet med eksisterende klassifikationskriterier for pleural effusion såsom Light's Criteria, pleural-serumproteingradient eller albumingradient.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle PF NTproBNP-niveauet hos patienter med pleural effusion af forskellige ætiologier
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Korrelation af kliniske faktorer, der kan påvirke niveauerne af pleuravæske NTproBNP, såsom ekkokardiografiske træk, tilstedeværelse af følgesygdomme, ernæringsstatus, serumalbuminniveau, niveauer af inflammatoriske markører og tilstedeværelse af infektion
Tidsramme: 24 måneder
|
Kliniske data fra patienter indlagt på hospitalet med pleural effusion vil blive målt og registreret.
Statistisk analyse vil derefter blive udført for at evaluere graden af korrelation mellem tilstedeværelsen eller sværhedsgraden af en klinisk parameter, ekkokardiogram resultater f.eks.
svær valvulær stenose, eller f.eks.
tilstedeværelse af medicinske komorbiditeter eller tilstedeværelse af samtidig infektion, og niveauerne af NTproBNP identificeret i patientens pleuravæske påvist ved samme indlæggelse.
|
24 måneder
|
|
At korrelere PF NTproBNP-niveauerne med de ekkokardiografiske funktioner og prognose for patienter med hjertesvigt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTProBNPPleuralEffusion1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet