このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性創傷を治療するための脂肪由来幹細胞。

2023年3月21日 更新者:Winthrop University Hospital

慢性創傷を治療するための自己脂肪由来幹細胞の使用

この研究の目的は、自己脂肪由来の再生細胞が慢性創傷の治癒を改善するかどうかを判断することです。 10人の患者は、慢性創傷の治療のための標準治療に加えて、脂肪採取と単離された細胞の創傷周囲への注射を受けます。 創傷治癒は24週間にわたって追跡されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

この研究は、非盲検の予備的な概念実証試験になります。 10人の患者は、ウィンスロップ大学病院形成外科医の標準プロトコルに従って、ウィンスロップ大学病院が現在提供している標準的な治療法に従って、同時に脂肪採取を行い、創傷のデブリドマンを受けます。 採取された脂肪は、自動システムを使用して直ちに処理され、幹細胞を含む再生細胞が分離されます。 これに続いて、単離された細胞を創面切除された創傷部位に同日皮下注射する。 その後、患者は、現在の標準的な治療プロトコルに従って、毎週創傷のデブリドマンを受けます。 彼らは外来創傷クリニックで24週間毎週追跡され、痛み、注射部位の紅斑、創傷感染、浮腫、発熱、出血、創傷のサイズと面積で測定される創傷治癒が観察されます。 脂肪採取と皮下注射は、最初の処置から 3 か月後に、創傷のサイズが少なくとも 40% 縮小していない場合に繰り返されます。 患者は、最大 2 サイクルの脂肪採取と細胞注入を受けることができます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Winthrop University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は、すべてのプロトコル手順を順守し、毎週予定されている創傷評価の訪問に戻ることに同意する必要があります。
  2. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを読んで理解し、署名する意思があり、調査に参加するか、適切な代表者を利用できるようにすることができます。
  3. -被験者には、全層のステージIIIまたはステージIVの褥瘡、深部静脈潰瘍、深部糖尿病性潰瘍、虚血性潰瘍、腹部創傷、非治癒手術部位または鎌状赤血球症がある必要があります。 これらの基準を満たす複数の創傷を有する被験者については、適格な最大の創傷が治療される。
  4. -被験者は、注射器ベースの脂肪採取によってアクセス可能な適切な(> 200 mL)腹部または他の皮下脂肪組織を有し、研究者の意見または施設のガイドラインに従って脂肪採取手順を受けることができ、血小板トロンボプラスチン時間(aPTT)を脂肪採取手順時の正常な参照範囲であり、脂肪採取の禁忌ではありません。
  5. 被験者の傷は、少なくとも30日間、標準的なケアに不応です(客観的/測定可能な治癒の兆候はありません).

除外基準:

  1. -被験者は、2cmを超える紅斑を伴う局所感染、または皮膚および皮下組織よりも深い構造(膿瘍、骨髄炎、敗血症性関節炎、筋膜炎など)を伴う局所感染、または人工装具や突出した外科用ハードウェアなどの局所創傷合併症に関連しています。
  2. -被験者は、スクリーニングの7日以内に全身性炎症反応症候群(SIRS)または敗血症性ショックの次の兆候の2つ以上を持っています:

    • 体温 > 38°C または < 36°C
    • 心拍数 > 90 拍/分
    • 呼吸数 > 20 回/分または PaCO2 < 32 mmHg
    • 白血球数 > 12,000 または < 4,000 細胞/μL または ≥ 10% 未成熟 (バンド) 型。
  3. -被験者は、研究開始から12週間以内に生物学的または細胞療法を受けました。
  4. -少なくとも200 mLの皮下脂肪組織のシリンジベースの脂肪吸引に適格でない被験者、INR > 1.7またはPTT > 60の治療的抗凝固療法、またはGIIb / IIIa阻害剤の投与を含む 研究の2週間前。
  5. -被験者は扁平上皮癌、基底細胞癌、黒色腫または皮膚癌を患っている手足または領域にあり、昨年以内に治療を受けました。
  6. -被験者は、手順の前に陽性の妊娠検査によって決定されたように妊娠しているか、授乳中です。
  7. -ヘモグロビン≤10 g / dLを含む、検査室スクリーニングパネルでの臨床的に重大な異常所見。
  8. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、またはビリルビンレベルとして定義される肝機能障害 ランダム化前の正常範囲の上限の1.5倍(x ULN)。
  9. -血清クレアチニンとして定義される慢性腎不全> 2.0 mg / dLまたは透析が必要。
  10. 臓器移植の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:処理
患者は脂肪採取手順を受け、組織はセリューション システムによって処理され、幹細胞を含む 5 mL のアリコートが分離されます。 次に、これを基部に注射し、標的の傷の周囲に注射します。
Celution System は、治療患者から採取した脂肪から、幹細胞を含む再生細胞を分離します。
他の名前:
  • セリューション、脂肪由来細胞プロセッサー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷感染、発赤、腫れ、痛み、発熱、悪寒、出血、および創傷治癒の発生を毎週評価することによって評価される安全性。
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な創傷治癒
時間枠:1年
創傷は、排液のない 100% の上皮化について評価されます。
1年
癒しの時間
時間枠:1年
完全に治癒するまでの時間を最大 1 年間記録します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Harold Brem, MD、Winthrop University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15586

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する