Células madre derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de heridas crónicas.

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe aceptar cumplir con todos los procedimientos del protocolo y regresar para las visitas de evaluación de heridas programadas semanalmente, incluidos los requisitos para tomar y abstenerse de tomar medicamentos.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio o tener un representante apropiado disponible para hacerlo.
3. El sujeto debe tener una úlcera por presión de espesor completo en estadio III o estadio IV, úlcera venosa profunda, úlcera diabética profunda, úlcera isquémica, herida abdominal, sitio quirúrgico que no cicatriza o úlcera de células falciformes. Para los sujetos con más de una herida que cumplan con estos criterios, se tratará la herida calificada más grande.
4. El sujeto tiene tejido adiposo abdominal u otro tejido adiposo subcutáneo adecuado (>200 ml) accesible mediante recolección de grasa con jeringa y puede someterse a un procedimiento de recolección de grasa según la opinión del investigador o según las pautas del centro y tiene tiempo de tromboplastina plaquetaria activada (aPTT) dentro de el rango de referencia normal en el momento del procedimiento de recolección de grasa y sin contraindicaciones para la recolección de grasa.
5. La herida del sujeto ha sido refractaria al tratamiento estándar (sin signos objetivos/medibles de cicatrización) durante al menos 30 días.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene infección local con eritema > 2 cm, o afecta estructuras más profundas que la piel y los tejidos subcutáneos (p. ej., absceso, osteomielitis, artritis séptica, fascitis), o está asociada con complicaciones locales de la herida, como materiales protésicos o material quirúrgico sobresaliente.

2. El sujeto tiene ≥ 2 de los siguientes signos de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS) o shock séptico dentro de los 7 días previos a la selección:

   • Temperatura > 38°C o < 36°C
   • Frecuencia cardíaca > 90 latidos/min
   • Frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/min o PaCO2 < 32 mm Hg
   • Recuento de glóbulos blancos > 12 000 o < 4 000 células/μL o ≥ 10 % de formas inmaduras (banda).
3. El sujeto ha recibido terapia biológica o celular dentro de las 12 semanas posteriores al inicio del estudio.
4. Sujeto no apto para liposucción con jeringa de al menos 200 ml de tejido adiposo subcutáneo, incluida la anticoagulación terapéutica con INR >1,7 o PTT >60, o que reciba inhibidores de GIIb/IIIa en las 2 semanas anteriores al estudio.
5. El sujeto tiene carcinoma de células escamosas, carcinoma de células basales, melanoma o carcinoma de piel de la extremidad o el área afectada y se sometió a tratamiento en el último año.
6. El sujeto está embarazada según lo determinado por una prueba de embarazo positiva antes del procedimiento o amamantando.
7. Hallazgos anormales clínicamente significativos en los paneles de detección de laboratorio, incluida la hemoglobina ≤10 g/dL.
8. Disfunción hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) o nivel de bilirrubina > 1,5 veces el límite superior del rango normal (x LSN) antes de la aleatorización.
9. Insuficiencia renal crónica definida como una creatinina sérica > 2,0 mg/dL o requiere diálisis.
10. Historia del trasplante de órganos.