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脂肪来源的干细胞治疗慢性伤口。

2023年3月21日 更新者:Winthrop University Hospital

使用自体脂肪干细胞治疗慢性伤口

本研究的目的是确定自体脂肪来源的再生细胞是否能改善慢性伤口的愈合。 除了治疗慢性伤口的标准护理外,十名患者还将接受脂肪采集和伤口周围注射分离细胞。 伤口愈合将持续 24 周。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

这项研究将是一项开放标签的初步概念验证试验。 十名患者将根据温思罗普大学医院目前提供的护理标准进行伤口清创术,同时根据温思罗普大学医院整形外科医生的标准方案进行脂肪采集。 收获的脂肪将立即使用自动化系统进行处理,以分离再生细胞,包括干细胞。 随后将在同一天将分离的细胞皮下注射到清创的伤口部位。 然后,患者将根据当前的护理治疗方案标准进行每周一次的伤口清创。 他们将在门诊伤口诊所每周接受随访 24 周,并观察疼痛、注射部位红斑、伤口感染、水肿、发烧、出血和伤口愈合情况(通过伤口大小和面积测量)。 如果伤口尺寸没有缩小至少 40%,则在初始手术后 3 个月将重复脂肪采集和皮下注射。 患者最多可以进行 2 个周期的脂肪采集和细胞注射。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • Winthrop University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者必须同意遵守所有协议程序并返回进行每周安排的伤口评估访问,包括服用和戒断药物的要求。
  2. 受试者愿意并能够阅读、理解并签署书面知情同意书以参与研究或有适当的代表可以这样做。
  3. 受试者必须患有全层 III 期或 IV 期压疮、深静脉溃疡、深部糖尿病性溃疡、缺血性溃疡、腹部伤口、手术部位不愈合或镰状细胞溃疡。 对于具有多个符合这些标准的伤口的受试者,将治疗最大的合格伤口。
  4. 受试者有足够的(> 200 mL)腹部或其他皮下脂肪组织,可通过基于注射器的脂肪采集获取,并且能够根据研究者的意见或根据设施指南进行脂肪采集程序,并且已激活血小板凝血活酶时间(aPTT)脂肪采集程序时的正常参考范围,并且没有脂肪采集的禁忌症。
  5. 受试者的伤口已至少 30 天难以接受标准护理(没有客观/可测量的愈合迹象)。

排除标准:

  1. 受试者有局部感染,红斑 > 2 厘米,或涉及比皮肤和皮下组织更深的结构(例如,脓肿、骨髓炎、化脓性关节炎、筋膜炎),或与局部伤口并发症有关,例如修复材料或突出的手术硬件。
  2. 受试者在筛选后 7 天内出现 ≥ 2 种以下全身炎症反应综合征 (SIRS) 或感染性休克迹象:

    • 温度 > 38°C 或 < 36°C
    • 心率 > 90 次/分
    • 呼吸频率 > 20 次呼吸/分钟或 PaCO2 < 32 mm Hg
    • 白细胞计数 > 12,000 或 < 4,000 个细胞/μL 或 ≥ 10% 未成熟(带)形式。
  3. 受试者在研究开始后的 12 周内接受过生物或细胞疗法。
  4. 受试者不符合至少 200 mL 皮下脂肪组织的基于注射器的吸脂术,包括 INR >1.7 或 PTT >60 的治疗性抗凝,或在研究前 2 周内接受 GIIb/IIIa 抑制剂。
  5. 受试者患有鳞状细胞癌、基底细胞癌、黑色素瘤或受影响肢体或部位的皮肤癌,并在过去一年内接受过治疗。
  6. 根据手术前妊娠试验阳性或母乳喂养确定受试者已怀孕。
  7. 实验室筛查小组的临床显着异常发现,包括血红蛋白≤10 g/dL。
  8. 肝功能障碍,定义为随机分组前天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或胆红素水平 > 正常范围上限 (x ULN) 的 1.5 倍。
  9. 慢性肾功能不全定义为血清肌酐 > 2.0 mg/dL 或需要透析。
  10. 器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
患者将接受脂肪采集程序,然后组织将由 Celution System 处理以分离出包含干细胞的 5 mL 等分试样。 然后将其注射到底部和目标伤口的周边内。
Celution System 将从治疗患者的脂肪中分离再生细胞,包括干细胞。
其他名称:
  • Celution,脂肪来源的细胞处理器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过每周评估伤口感染、发红、肿胀、疼痛、发烧、发冷、出血和伤口愈合的发生情况来评估安全性。
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口完全愈合
大体时间:1年
伤口将被评估为 100% 上皮化,没有引流。
1年
愈合时间
大体时间:1年
将记录完全愈合发生的时间,最多 1 年。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harold Brem, MD、Winthrop University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月23日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月21日

首次发布 (实际的)

2023年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15586

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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