Fedtafledte stamceller til behandling af kroniske sår.

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal acceptere at overholde alle protokolprocedurer og vende tilbage til ugentlige planlagte sårvurderingsbesøg, herunder krav om at tage og afstå fra medicin.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller have en passende repræsentant til rådighed til at gøre det.
3. Forsøgspersonen skal have et trin III eller trin IV tryksår i fuld tykkelse, dybt venøst ​​ulcus, dybt diabetisk ulcus, iskæmisk ulcus, abdominalsår, ikke-helende operationssted eller seglcellesår. For forsøgspersoner med mere end ét sår, der opfylder disse kriterier, vil det største kvalificerende sår blive behandlet.
4. Forsøgspersonen har tilstrækkeligt (>200 ml) abdominalt eller andet subkutant fedtvæv, der er tilgængeligt med sprøjtebaseret fedthøst og er i stand til at gennemgå en fedthøstprocedure efter investigatorens mening eller pr. facilitets retningslinjer og har aktiveret blodpladetromboplastintid (aPTT) inden for det normale referenceområde på tidspunktet for fedthøstproceduren og ingen kontraindikation for fedthøst.
5. Forsøgspersonens sår har været modstandsdygtig over for standardbehandling (ingen objektive/målbare tegn på heling) i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har lokal infektion med erytem > 2 cm eller involverer strukturer, der er dybere end hud og subkutant væv (f.eks. absces, osteomyelitis, septisk arthritis, fasciitis) eller forbundet med lokale sårkomplikationer såsom protesematerialer eller fremspringende kirurgisk hardware.

2. Forsøgspersonen har ≥ 2 af følgende tegn på systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS) eller septisk shock inden for 7 dage efter screening:

   • Temperatur > 38°C eller < 36°C
   • Puls > 90 slag/min
   • Respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
   • Antal hvide blodlegemer > 12.000 eller < 4.000 celler/μL eller ≥ 10 % umodne (bånd) former.
3. Forsøgspersonen har modtaget biologisk eller celleterapi inden for 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen.
4. Person, der ikke er kvalificeret til sprøjtebaseret fedtsugning af mindst 200 ml subkutant fedtvæv, inklusive terapeutisk antikoagulering med INR >1,7 eller PTT >60, eller modtager GIIb/IIIa-hæmmere inden for 2 uger før undersøgelsen.
5. Forsøgspersonen har pladecellekarcinom, basalcellekarcinom, melanom eller hudkarcinom i det berørte lem eller område og har gennemgået behandling inden for det sidste år.
6. Forsøgspersonen er gravid som fastslået ved en positiv graviditetstest før proceduren eller amning.
7. Klinisk signifikante abnorme fund på laboratoriescreeningspaneler, inklusive hæmoglobin ≤10 g/dL.
8. Leverdysfunktion, som defineret som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotranferase (ALT) eller bilirubinniveau > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet (x ULN) før randomisering.
9. Kronisk nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller kræver dialyse.
10. Historie om organtransplantation.