- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05797688
Aus Fett gewonnene Stammzellen zur Behandlung chronischer Wunden.
21. März 2023 aktualisiert von: Winthrop University Hospital
Verwendung von autologen, aus Fett gewonnenen Stammzellen zur Behandlung chronischer Wunden
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob autologe, aus Fett stammende regenerative Zellen die Heilung chronischer Wunden verbessern.
Zehn Patienten werden zusätzlich zur standardmäßigen Behandlung ihrer chronischen Wunde einer Fettentnahme und einer Wundinjektion der isolierten Zellen unterzogen.
Die Wundheilung wird über 24 Wochen verfolgt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird eine offene, vorläufige Proof-of-Concept-Studie sein.
Zehn Patienten werden einem Debridement ihrer Wunde gemäß dem Behandlungsstandard unterzogen, der derzeit vom Winthrop University Hospital angeboten wird, zusammen mit einer gleichzeitigen Fettentnahme gemäß den Standardprotokollen der plastischen Chirurgen des Winthrop University Hospital.
Das geerntete Fett wird sofort mit einem automatisierten System verarbeitet, um regenerative Zellen, einschließlich Stammzellen, zu isolieren.
Anschließend erfolgt am selben Tag eine subkutane Injektion der isolierten Zellen in die debridierte Wundstelle.
Die Patienten werden dann wöchentlich einem Wunddebridement gemäß den aktuellen Standardbehandlungsprotokollen unterzogen.
Sie werden 24 Wochen lang wöchentlich in der Wundambulanz nachbeobachtet und hinsichtlich Schmerzen, Erythem an der Injektionsstelle, Wundinfektion, Ödem, Fieber, Blutung und Wundheilung, gemessen an Wundgröße und -fläche, beobachtet.
Die Fettentnahme und die subkutane Injektion werden 3 Monate nach dem ersten Eingriff wiederholt, wenn die Wunde nicht um mindestens 40 % kleiner geworden ist.
Die Patienten können sich maximal 2 Zyklen der Fettgewinnung und Zellinjektion unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss zustimmen, alle Protokollverfahren einzuhalten und zu wöchentlich geplanten Wundbeurteilungsbesuchen zurückzukehren, einschließlich der Anforderungen für die Einnahme und Enthaltung von Medikamenten.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen oder einen geeigneten Vertreter dafür zur Verfügung zu haben.
- Das Subjekt muss ein Dekubitus im Stadium III oder IV mit voller Dicke, ein tiefes venöses Ulkus, ein tiefes diabetisches Ulkus, ein ischämisches Ulkus, eine Bauchwunde, eine nicht heilende Operationsstelle oder ein Sichelzellulkus haben. Bei Probanden mit mehr als einer Wunde, die diese Kriterien erfüllen, wird die größte qualifizierende Wunde behandelt.
- Das Subjekt hat ausreichend (> 200 ml) abdominales oder anderes subkutanes Fettgewebe, das durch eine spritzenbasierte Fettentnahme zugänglich ist, und kann sich nach Meinung des Prüfarztes oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung einem Fettentnahmeverfahren unterziehen und hat eine aktivierte Thrombozytenthromboplastinzeit (aPTT) innerhalb dem normalen Referenzbereich zum Zeitpunkt der Fettentnahme und keine Kontraindikation für die Fettentnahme.
- Die Wunde des Probanden war mindestens 30 Tage lang therapieresistent (keine objektiven/messbaren Anzeichen einer Heilung).
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine lokale Infektion mit Erythem > 2 cm oder mit Strukturen, die tiefer als Haut und subkutanes Gewebe sind (z. B. Abszess, Osteomyelitis, septische Arthritis, Fasziitis) oder verbunden mit lokalen Wundkomplikationen wie Prothesenmaterialien oder hervorstehende chirurgische Hardware.
Der Proband hat ≥ 2 der folgenden Anzeichen eines systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS) oder eines septischen Schocks innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening:
- Temperatur > 38°C oder < 36°C
- Herzfrequenz > 90 Schläge/Min
- Atemfrequenz > 20 Atemzüge/min oder PaCO2 < 32 mmHg
- Leukozytenzahl > 12.000 oder < 4.000 Zellen/μl oder ≥ 10 % unreife (Banden-)Formen.
- Das Subjekt hat innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Studie eine biologische oder Zelltherapie erhalten.
- Der Proband ist nicht für eine spritzenbasierte Fettabsaugung von mindestens 200 ml subkutanem Fettgewebe geeignet, einschließlich therapeutischer Antikoagulation mit INR > 1,7 oder PTT > 60 oder Erhalt von GIIb / IIIa-Inhibitoren innerhalb von 2 Wochen vor der Studie.
- Das Subjekt hat Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom, Melanom oder Hautkarzinom der betroffenen Extremität oder des betroffenen Bereichs und wurde innerhalb des letzten Jahres behandelt.
- Das Subjekt ist schwanger, wie durch einen positiven Schwangerschaftstest vor dem Eingriff festgestellt, oder stillt.
- Klinisch signifikante abnormale Befunde in Labor-Screening-Panels, einschließlich Hämoglobin ≤10 g/dL.
- Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Bilirubinspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalbereichs (x ULN) vor der Randomisierung.
- Chronische Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl oder Dialysepflicht.
- Geschichte der Organtransplantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Die Patienten werden einer Fettentnahme unterzogen und das Gewebe wird dann vom Celution-System verarbeitet, um ein 5-ml-Aliquot einschließlich Stammzellen zu isolieren.
Diese wird dann in die Basis und innerhalb des Umfangs der Zielwunde injiziert.
|
Das Celution-System isoliert regenerative Zellen, einschließlich Stammzellen, aus Fett, das von den Behandlungspatienten gewonnen wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheit, bewertet durch wöchentliche Bewertung des Auftretens von Wundinfektionen, Rötungen, Schwellungen, Schmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Blutungen und Wundheilung.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vollständige Wundheilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Wunden werden auf 100 % Epithelialisierung ohne Drainage bewertet.
|
1 Jahr
|
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Zeitpunkt der vollständigen Heilung wird aufgezeichnet, bis zu 1 Jahr.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harold Brem, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15586
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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