Fettavledede stamceller for å behandle kroniske sår.

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen må godta å følge alle protokollprosedyrer og returnere for ukentlige planlagte sårvurderingsbesøk, inkludert krav om å ta og avstå fra medisiner.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å lese, forstå og signere et skriftlig informert samtykke for å delta i studien eller ha en passende representant tilgjengelig for å gjøre det.
3. Forsøkspersonen må ha et trykksår i full tykkelse, stadium III eller stadium IV, dypt venøst ​​sår, dypt diabetisk sår, iskemisk sår, magesår, ikke-helende operasjonssted eller sigdcellesår. For forsøkspersoner med mer enn ett sår som oppfyller disse kriteriene, vil det største kvalifiserte såret bli behandlet.
4. Forsøkspersonen har tilstrekkelig (>200 ml) abdominal eller annet subkutant fettvev tilgjengelig med sprøytebasert fettinnsamling og er i stand til å gjennomgå en fettinnhøstingsprosedyre i henhold til etterforskerens oppfatning eller i henhold til institusjonens retningslinjer og har aktivert blodplatetromboplastintid (aPTT) innen det normale referanseområdet på tidspunktet for innhøsting av fett og ingen kontraindikasjon for innhøsting av fett.
5. Pasientens sår har vært motstandsdyktig mot standardbehandling (ingen objektive/målbare tegn på tilheling) i minst 30 dager.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har lokal infeksjon med erytem > 2 cm, eller involverer strukturer dypere enn hud og subkutant vev (f.eks. abscess, osteomyelitt, septisk artritt, fasciitt), eller assosiert med lokale sårkomplikasjoner som protesematerialer eller utstående kirurgisk utstyr.

2. Personen har ≥ 2 av følgende tegn på systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS) eller septisk sjokk innen 7 dager etter screening:

   • Temperatur > 38°C eller < 36°C
   • Hjertefrekvens > 90 slag/min
   • Respirasjonsfrekvens > 20 pust/min eller PaCO2 < 32 mm Hg
   • Antall hvite blodlegemer > 12 000 eller < 4 000 celler/μL eller ≥ 10 % umodne (bånd) former.
3. Forsøkspersonen har mottatt biologisk eller celleterapi innen 12 uker etter oppstart av studien.
4. Person som ikke er kvalifisert for sprøytebasert fettsuging av minst 200 ml subkutant fettvev, inkludert terapeutisk antikoagulasjon med INR >1,7 eller PTT >60, eller som mottar GIIb/IIIa-hemmere innen 2 uker før studien.
5. Forsøkspersonen har plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom, melanom eller hudkarsinom i det berørte lem eller område og har gjennomgått behandling i løpet av det siste året.
6. Personen er gravid som bestemt av en positiv graviditetstest før prosedyren, eller amming.
7. Klinisk signifikante unormale funn på laboratoriescreeningspaneler, inkludert hemoglobin ≤10 g/dL.
8. Leverdysfunksjon, som definert som aspartataminotransferase (AST), alaninaminotranferase (ALT) eller bilirubinnivå > 1,5 ganger øvre grense for normalområdet (x ULN) før randomisering.
9. Kronisk nyresvikt som definert som serumkreatinin > 2,0 mg/dL eller krever dialyse.
10. Historie om organtransplantasjon.