Cellule staminali di derivazione adiposa per il trattamento delle ferite croniche.

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto deve accettare di aderire a tutte le procedure del protocollo e tornare per le visite settimanali di valutazione della ferita programmate, compresi i requisiti per l'assunzione e l'astensione dai farmaci.
2. - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare un consenso informato scritto per partecipare allo studio o disporre di un rappresentante appropriato disponibile per farlo.
3. Il soggetto deve avere un'ulcera da pressione di stadio III o stadio IV a tutto spessore, ulcera venosa profonda, ulcera diabetica profonda, ulcera ischemica, ferita addominale, sito chirurgico non cicatrizzante o ulcera falciforme. Per i soggetti con più di una ferita che soddisfano questi criteri, verrà trattata la ferita qualificante più grande.
4. Il soggetto ha tessuto adiposo addominale o sottocutaneo adeguato (>200 mL) accessibile mediante raccolta di grasso con siringa ed è in grado di sottoporsi a una procedura di raccolta di grasso secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo le linee guida della struttura e ha attivato il tempo di tromboplastina piastrinica (aPTT) entro il normale intervallo di riferimento al momento della procedura di raccolta del grasso e nessuna controindicazione alla raccolta del grasso.
5. La ferita del soggetto è refrattaria allo standard di cura (nessun segno oggettivo/misurabile di guarigione) da almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'infezione locale con eritema > 2 cm, o che coinvolge strutture più profonde della pelle e dei tessuti sottocutanei (ad esempio, ascesso, osteomielite, artrite settica, fascite), o associata a complicanze locali della ferita come materiali protesici o hardware chirurgico sporgente.

2. Il soggetto ha ≥ 2 dei seguenti segni di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o shock settico entro 7 giorni dallo screening:

   • Temperatura > 38°C o < 36°C
   • Frequenza cardiaca > 90 battiti/min
   • Frequenza respiratoria > 20 respiri/min o PaCO2 < 32 mm Hg
   • Conta leucocitaria > 12.000 o < 4.000 cellule/μL o ≥ 10% forme immature (banda).
3. - Il soggetto ha ricevuto terapia biologica o cellulare entro 12 settimane dall'inizio dello studio.
4. - Soggetto non idoneo per la liposuzione con siringa di almeno 200 ml di tessuto adiposo sottocutaneo, inclusa l'anticoagulazione terapeutica con INR> 1,7 o PTT> 60, o ricevente inibitori GIIb / IIIa entro 2 settimane prima dello studio.
5. - Il soggetto ha carcinoma a cellule squamose, carcinoma a cellule basali, melanoma o carcinoma cutaneo dell'arto o dell'area interessata ed è stato sottoposto a trattamento nell'ultimo anno.
6. - Il soggetto è incinta come determinato da un test di gravidanza positivo prima della procedura o sta allattando.
7. Risultati anomali clinicamente significativi sui pannelli di screening di laboratorio, inclusa l'emoglobina ≤10 g/dL.
8. Disfunzione epatica, definita come aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o livello di bilirubina > 1,5 volte il limite superiore del range normale (x ULN) prima della randomizzazione.
9. Insufficienza renale cronica definita come creatinina sierica > 2,0 mg/dL o richiede dialisi.
10. Storia del trapianto di organi.